TENSIOMIN 25 MG 30X25MG Tablety
Sp.zn. sukls51517/2019
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Tensiomin 12,5 mg tablety
Tensiomin 25 mg tablety
Tensiomin 50 mg tablety
captoprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Tensiomin a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tensiomin
užívat.
- Jak se Tensiomin užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak Tensiomin uchovávat.
- Obsah balení a další informace.
1. Co je Tensiomin a k čemu se používá
Tensiomin patří do skupiny přípravků známých jako ACE
inhibitory; používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze), srdečního selhání a po infarktu myokardu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tensiomin
užívat
Neužívejte Tensiomin
- jestliže jste alergický(á) na kaptopril nebo jiný ACE inhibitor
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
- jestliže jste již měl(a) otok obličeje, rtů, hrdla a jazyka
(angioneurotický edém) spojený s předchozí terapií ACE inhibitory,
nebo dědičného či neznámého původu
- pokud jste více než tři měsíce těhotná
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren.
- pokud jste užíval(a) nebo užíváte sakubitril/valsartan, léčivý
přípravek používaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního
selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý
podkožního otoku, např. v krku).
Upozornění a opatření
- Před užitím přípravku Tensiomin se poraďte se svým lékařem,
nebo lékárníkem. Pokud užíváte některý z následujících přípravků
používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), (také známé jako
sartany−například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména
pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Stránka 2 (celkem 7)
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci
ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v
krvi.
Viz také informace v bodu „Neužívejte přípravek Tensiomin“.
- Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké onemocnění ledvin,
- Pokud zvracíte, máte průjem, může u Vás dojít ke snížení
krevního tlaku;
- Pokud podstupujete desenzibilizační léčbu, např. pro alergické
reakce na vosí nebo včelí bodnutí;
- Pokud užíváte přípravky s lithiem (k léčbě některých typů
deprese);
- Pokud máte poruchu funkce jater;
- Pokud máte onemocnění srdce, zejména onemocnění srdečních
chlopní;
- Pokud máte poruchu imunity nebo poruchu krvetvorby;
- Pokud máte cukrovku;
- Pokud jste pacient černošské populace, můžete vyžadovat vyšší
dávky přípravku Tensiomin, aby bylo dosaženo snížení krevního
tlaku.
- Pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná, poraďte
se se svým lékařem. Tensiomin se nedoporučuje v časném stadiu
těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3
měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se
užívá v tomto období (viz bod Těhotenství);
- Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok nebo Vám budou podána
anestetika (látky působící znecitlivění, anestezii);
- V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý,
neproduktivní kašel, který vymizí po přerušení léčby (viz. Možné
nežádoucí účinky“);
- Pokud se chystáte podstoupit léčbu pro odstranění cholesterolu
z Vaší krve za pomoci přístroje (LDL aferéza);
- Pokud užíváte léky na odvodnění organismu (diuretika), Váš
lékař pravděpodobně bude jejich dávku snižovat nebo jejich užívání
zcela ukončí pro možnost nežádoucího poklesu krevního tlaku
(závrať, pocit slabosti, poruchy vidění). Tyto příznaky se mohou
někdy objevit zejména na počátku léčby po podání prvních dávek
přípravku. Vaše diuretická léčba může být snížena nebo ukončena
také pokud máte vážné srdeční selhání, poruchu prokrvení srdečního
svalu s bolestmi na hrudi po námaze, poruchu prokrvení mozku,
poruchu funkce ledvin, jestliže u Vás došlo nedávno k významné
ztrátě tekutin, např. při průjmech nebo zvracení, nebo pokud Váš
lékař usoudí, že je to pro Vás vhodné.
- Pokud užíváte některý z následujících léků, může být zvýšené
riziko vzniku angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v
krku):
- racekadotril, lék používaný k léčbě průjmu;
- léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu a
k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus,
everolimus);
- vildagliptin, lék používaný k léčbě diabetu (cukrovky).
Bezpečnostní opatření při užívání přípravku Tensiomin 12,5
mg, 25 mg, 50 mg
Při podávání ACE inhibitorů může dojít u některých nemocných s
vážným srdečním selháním nebo s onemocněním ledvin ke zhoršení
ledvinných funkcí, což se zjistí sledováním krevních testů. Váš
lékař pak může upravit dávkování přípravku.
- U nemocných podstupujících zvláštní formu dialýzy (proces,
který nahrazuje přirozenou funkci ledvin) pomocí vysoko průtokových
polyakrylonitrilových membrán může dojít k alergickým reakcím (otok
a zarudnutí úst, obličeje, pokles krevního tlaku a dechová tíseň),
proto se doporučuje použít k dialýze jiný druh membrány.
U nemocných s normální funkcí ledvin se může velmi zřídka
objevit v moči bílkovina. Váš lékař Vám bude proto pravidelně
kontrolovat i moč.
Děti a dospívající
Kaptopril není určen k léčbě mírné až středně těžké hypertenze v
dětském věku.
Stránka 3 (celkem 7)
Zkušenosti s podáváním kaptoprilu u novorozenců nejsou
dostatečné, proto se podávání přípravku novorozencům, a to i
vzhledem k lékové formě, nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Tensiomin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
- Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal
jiná opatření. Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II
(ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
přípravek Tensiomin “ a „Upozornění a
opatření “).
- Pokud užíváte doplňky stravy obsahující draslík (včetně
náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které
mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a
kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k
potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí
transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby
nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
- Pokud užíváte také jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku
(včetně klonidinu);
- Pokud užíváte lithium;
- Pokud užíváte některé přípravky ke zmírnění příznaků deprese
(tricyklická antidepresiva) a přípravky k potlačení psychotických
příznaků, především halucinací a bludů (antipsychotika);
- Pokud užíváte některé léky k léčbě dny (alopurinol);
- Pokud užíváte cytostatika;
- Pokud užíváte imunosupresiva;
- Pokud užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu
(prokainamid);
- Pokud užíváte léky proti bolesti a protizánětlivé léky k léčbě
některých onemocnění kloubů (diklofenak, piroxikam,
flurbiprofen);
- Pokud užíváte přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi
(antidiabetika) např. tablety nebo inzulin;
- Jestliže užíváte alfablokátory (léky k léčbě příznaků
nezhoubného zvětšení prostaty)
- Pokud užíváte léky, které způsobují rozšíření cév (včetně
nitroglycerinu a jiných nitrátů)
- Pokud užíváte léky s podobným účinkem jako sympatický nervový
systém (sympatomimetika ke zvýšení krevního tlaku, zúžení cév,
zesílení a zrychlení srdeční činnosti a rozšíření průdušek, např.
efedrin);
- Pokud užíváte léky, které se velmi často užívají k zamezení
odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další
léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a
opatření “.
Tensiomin s jídlem a pitím
Přípravek je třeba užívat 1 hodinu před jídlem s malým množstvím
vody.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek
Tensiomin dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a poradí Vám místo užívání přípravku Tensiomin jiný lék.
Tensiomin se nedoporučuje v časném stadiu těhotenství a nesmíte jej
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Pokud je užíván po
třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození
dítěte,
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít
kojit. Během užívání přípravku Tensiomin není doporučeno kojení
novorozenců (několik prvních týdnů po porodu) a zejména předčasně
narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během užívání přípravku Tensiomin můžete zejména na počátku
léčby pocítit závrať nebo únavu.
Stránka 4 (celkem 7)
Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení dopravních
prostředků, obsluha strojů) byste měli vykonávat na základě
souhlasu lékaře.
Tensiomin obsahuje laktosu
V tabletě 12,5 mg je 26,25 mg, v tabletě 25 mg je 52,5 mg, v
tabletě 50 mg je 105 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Vás lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Tensiomin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určí lékař. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou
lékař postupně zvyšuje až k dosažení žádoucího účinku. Běžné
dávkování je následující:
počáteční dávka obvyklá udržovací dávka
__
Mírná hypertenze
třikrát denně 12,5 mg třikrát denně 25 mg
__
Těžká hypertenze
třikrát denně 12,5 mg třikrát denně 25-50 mg
__
Srdeční selhání
třikrát denně 6,25 mg třikrát denně 25-50 mg nebo 12,5 mg
Stav po srdečním
6,25 mg třikrát denně 25-50 mg infarktu
Děti
0,3 mg/kg tělesné hmotnosti
__
U dospělých pacientů nemá doporučená celková denní dávka
překročit 150 mg (tj. 3x50 mg denně), u dětí 6 mg/kg tělesné
hmotnosti. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Pokud máte poruchu
funkce ledvin, Vaše dávkování může být nižší nebo méně časté, než
je uvedeno. Tablety se užívají přibližně 1 hodinu před jídlem,
zapíjejí se vodou. Užívejte tablety ve stanovených intervalech.
Budete-li je užívat každý den ve stejnou dobu, snáze si zvyknete na
jejich pravidelné užívání.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tensiomin, než jste
měl(a)
Pokud jste omylem užili více tablet a cítíte lehkou závrať,
ospalost nebo máte pocit zhoršení zraku, zavolejte neprodleně svého
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tensiomin
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tensiomin
Přestanete-li užívat Tensiomin, Váš krevní tlak se bude postupně
zvyšovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stránka 5 (celkem 7)
Pokud se setkáte s některou z následujících reakcí,
přestaňte užívat Tensiomin a
ihned kontaktujte svého
lékaře:
- Otoky rukou, obličeje, rtů nebo jazyka.
- Dýchací potíže.
- Náhlá, neočekávaná vyrážka nebo pálení, červená nebo olupující
se kůže.
- Bolest v krku nebo horečka.
- Těžká závratě nebo mdloby.
- Velké bolesti břicha.
- Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
- Zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií
výskytu:
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Závrať.
- Svědění s vyrážkou nebo bez vyrážky.
- Vyrážka.
- Ztráta vlasů.
- Změny ve vnímání chuti.
- Dušnost.
- Sucho v ústech.
- Poruchy spánku.
- Průjem nebo zácpa.
- Suchý dráždivý (neproduktivní) kašel.
- Žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest
břicha.
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Rychlý, nepravidelný srdeční tep.
- Bušení srdce.
- Bolest na hrudi.
- Nízký krevní tlak (hypotenze).
- Snížený průtok krve do rukou a nohou projevující se běláním
prstů (např. Raynaudův syndrom).
- Zrudnutí.
- Únava.
- Celkový pocit nevolnosti.
- Bledost.
- Otok očí a rtů (angioedém).
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Ztráta chuti k jídlu.
- Ospalost.
- Bolest hlavy.
- Brnění a mravenčení, necitlivost nebo palčivost.
- Vředy v ústech.
- Otok střev s příznaky bolesti břicha s nebo bez nevolnosti nebo
zvracení (střevní angioedém).
- Porucha funkce nebo selhání ledvin.
- Změny ve frekvenci močení.
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Zmatenost, deprese.
- Cévní mozkové příhody, včetně mrtvice, mdloby.
- Rozmazané vidění.
- Závažné problémy se srdcem (srdeční zástava, kardiogenní
šok).
- Zánět v plicích (alergická alveolitida/eosinofilní
pneumonie).
- Zánět slinivky břišní.
- Rýma.
Stránka 6 (celkem 7)
- Zánět sliznice jazyka.
- Kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s
puchýři na kůži úst, očí a pohlavních orgánů) a další závažné kožní
reakce (erythema multiforme, erytrodermie, pemfigoidní reakce,
exfoliativní dermatitida).
- Poškození jater, zánět jater nebo žloutenka.
- Citlivost kůže na světlo.
- Žaludeční vředy.
- Bolest svalů.
- Bolest kloubů.
- Sípání nebo potíže s dýcháním.
- Zvětšení prsní tkáně u mužů.
- Impotence.
- Horečka.
- Nízká hladina cukru v krvi, zvýšení hladiny draslíku v séru,
snížení hladiny sodíku v séru
- Nízký počet bílých a červených krvinek, snížený počet krevních
destiček.
- Abnormální imunologické reakce (anti-nukleární protilátky,
takzvaný pozitivní titr ANA), lymfadenopatie, autoimunitní
onemocnění.
- Zrychlená sedimentace erytrocytů.
- Soubor příznaků při onemocnění ledvin (nefrotický syndrom),
zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
- Poruchy rovnováhy.
- Srdeční infarkt v souvislosti s nízkým krevním tlakem
(hypotenzí)
- Zánět vedlejších nosních dutin.
- Zánět průdušek.
- Zvonění v uších.
- Alergická reakce projevující se bolestmi kloubů, kožními
příznaky, ledvinným postižením (sérová nemoc)
- Zažívací potíže.
- Porucha rovnováhy kyselin a zásad uvnitř organismu ve prospěch
kyselin (acidóza).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tensiomin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Stránka 7 (celkem 7)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Tensiomin obsahuje
- Léčivou látkou je captoprilum 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg v jedné
tabletě. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa,
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej,
koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak Tensiomin vypadá a co obsahuje toto
balení
Vzhled Tensiomin 12,5 mg:
bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami,
na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo
121, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky. Tensiomin 25 mg:
bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami,
na jedné straně s dělicím křížem, na druhé straně vyraženo
122, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky. Tensiomin 50 mg:
bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami,
na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo
123, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
Balení
12,5 mg a 25 mg: 30, 90, 200 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistru a
papírové krabičce. 50 mg: 20, 30, 90, 200 tablet v OPA/Al/PVC/Al
blistru a papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC. H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC. H-1165 Budapešť, Bökényföldi út
118-120. Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.
2. 2019.