Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na virovou infekci organismu

TAMIFLU 75 MG 10X75MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25936

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kód výrobku: 25936
Kód EAN: 8594040192754
Kód SÚKL: 27698
Držitel rozhodnutí: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Přípravek Tamiflu Vám byl předepsán k léčbě nebo prevenci chřipky. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané chřipkovým virem. Příznaky (symptomy) chřipky zahrnují náhlý vznik horečky (> 37,8 st. C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a často extrémní únavu. Tyto symptomy mohou být také často způsobeny jinou infekcí než chřipkou. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií) v době, kdy viry chřipky jsou široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou tyto symptomy většinou vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA  

 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle 
žlutého víčka s potiskem “30 mg”. Potisky jsou v modré barvě.  
 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a z šedého neprůhledného 
víčka s potiskem “45 mg”. Potisky jsou v modré barvě.  
 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka s 
potiskem “75 mg”. Potisky jsou v modré barvě.  
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba chřipky  
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u 
kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla 
prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.  
 
Prevence chřipky
 
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky 

diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. 

 
- Odpovídající 

použití 

přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být založeno na 

individuálním přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou 
ochranu určitých skupin pacientů. Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje 
kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku 
pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a 
starších. 

 

-  

Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky 
po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku (viz bod 5.2). 

 
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce. 
 
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním 
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, 
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích 
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných 
oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg 
může být podána ve formě  

jedné tobolky o síle 75 mg nebo  

jedna 30 mg tobolka a jedna 45 mg tobolka nebo  

jako jedna 30 mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.  

 
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi (6 mg/ml) je preferovaný 
přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých 
jsou nutné nižší dávky.  
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 
 
Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro 
dospívající (13 až 17 let) a dospělé. 
 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka po dobu 5 dnů 

> 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

 
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky. 
 
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená dávka pro prevenci 
chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů pro 
dospívající (13 až 17 let) a dospělé.  
 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka po dobu 10 dnů 

> 40 kg 

75 mg jednou denně 

 
Léčba má být zahájena co nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem. 
 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího 
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů. 
 
Pediatrická populace 
 
Děti ve věku 1 až 12 let  
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší jsou k dispozici Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky a perorální 
suspenze. 
 

Léčba: K léčbě dětí ve věku 1 roku nebo starších je doporučena následující úprava dávkovacího 
režimu dle hmotnosti: 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka na 5 dnů 

10 kg až 15 kg 

30 mg dvakrát denně 

> 15 kg až 23 kg 

45 mg dvakrát denně 

> 23 kg až 40 kg 

60 mg dvakrát denně 

> 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

 
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky. 
 
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená preventivní dávka 
přípravku Tamiflu po kontaktu s infekcí je: 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka na 10 dnů 

10 kg až 15 kg 

30 mg jednou denně 

> 15 kg až 23 kg 

45 mg jednou denně 

> 23 kg až 40 kg 

60 mg jednou denně 

> 40 kg 

75 mg jednou denně 

 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí 
mladších 12 let hodnocena. 
 
Děti ve věku 0-12 měsíců
  
 
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. Tato je 
založena na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 
0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla 
být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji 
zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2). Následující dávkovací režim je doporučen pro 
léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců: 
 

Tělesná hmotnost* 

Doporučená dávka na 5 dnů 

3 kg 

9 mg dvakrát denně 

4 kg 

12 mg dvakrát denně 

5 kg 

15 mg dvakrát denně 

6 kg 

18 mg dvakrát denně 

7 kg 

21 mg dvakrát denně 

8 kg 

24 mg dvakrát denně 

9 kg 

27 mg dvakrát denně 

10 kg 

30 mg dvakrát denně 

* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. U všech pacientů 
mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost 
pacienta. 
 
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky. 
 
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené 
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti 
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů. 
 

Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená profylaktická dávka 
podávaná u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní 
léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a 
dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je 
klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen 
pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2): 
 

Věk Doporučená dávka na 10 dnů 

0 - 12 měsíců 

3 mg/kg jednou denně 

 
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené 
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti 
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů. 
 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve 
věku 0-12 měsíců hodnocena. 
 
Instrukce pro přípravu v případě nouze viz bod 6.6. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Zhoršená funkce jater 
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci 
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie. 
 
Zhoršená funkce ledvin 
Léčba chřipky
: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo 
závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je 
uvedeno v následující tabulce. 

Clearance kreatininu 

Doporučená dávka pro léčbu 

> 60 (ml/min) 

75 mg dvakrát denně 

> 30 až 60 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) dvakrát denně 

> 10 až 30 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně 

≤ 10 (ml/min) 

Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné 

údaje) 

Pacienti na hemodialýze 

30 mg po každé hemodialýze 

Pacienti na peritoneální 

dialýze* 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednorázová 

dávka 

*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD);   
očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná 
peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog 
považuje za nutné. 
 
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo 
závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce. 

Clearance kreatininu 

Doporučená dávka pro prevenci 

> 60 (ml/min) 

75 mg jednou denně 

> 30 až 60 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně  

> 10 až 30 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) každý druhý 

den 

≤ 10 (ml/min) 

Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné 

údaje) 

Pacienti na hemodialýze 

30 mg po každé druhé hemodialýze 

Pacienti na peritoneální 

dialýze* 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou týdně 

*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); 
očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná 
peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog 
považuje za nutné. 
 
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce 
ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení. 
 
Starší pacienti 
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné 
postižení ledvin. 
 
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu 
až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1). 
 
Způsob podání 
Perorální podání. 

Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu 

suspenze. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o 
účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným než jsou viry 
chřipky (viz bod 5.1). 
 
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení 
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po 
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky 
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.  
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá 
(viz bod 5.1). Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít přípravek 
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících 
virů na oseltamivir. 
 
Souběžné závažné onemocnění 
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav 
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.  
 
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému 
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního 
systému nebyla jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).  

 
Kardiální/respirační onemocnění 
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním 
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání 
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1). 
 
Pediatrická populace 
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených 
dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici. 
 
Závažné poškození ledvin 
U dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých pacientů se závažným poškozením ledvin je 
doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k 
nedostatečným údajům u dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit 
příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).  
 
Neuropsychiatrické příhody 
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům 
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty 
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o 
změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující 
léčby (viz bod 4.8). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý 
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné 
lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné. 
 
Probenecid 
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s 
normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální 
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu 
oseltamiviru.  
 
Amoxicilin 
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což 
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.  
 
Vylučování ledvinami 
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou 
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace 
účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě 
vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou 
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. chlorpropamid, 
metotrexát, fenylbutazon). 
 
Další informace 
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při 
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy 
hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na 
warfarinu a bez chřipky).  
 

4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
I když doposud nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání 
oseltamiviru těhotným ženám, údaje týkající se podání v průběhu těhotenství byly získány z hlášení po 
uvedení léku na trh a z observačních studií (viz bod 5.1 „Léčba chřipky u těhotných žen“; údaje ve 
vztahu k expozici u těhotných žen, viz bod 5.2).. Tyto údaje společně s výsledky studií u zvířat 
nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální nebo postnatální 
vývoj (viz bod 5.3). Těhotné ženy mohou užívat Tamiflu po zvážení dostupných informací o 
bezpečnosti, patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotního stavu těhotné ženy. 
 
Kojení 
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou 
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky uživaly oseltamivir a údaje 
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že 
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly 
nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, 
patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo 
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku. 
 
Fertilita 
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou 
nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.  
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 6049 
dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo 
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, 
kterým byly přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických 
studiích. Kromě toho byl přípravek Tamiflu nebo placebo podáván k profylaxi chřipky 475 pacientům 
s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 
placebo). 
 
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky 
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla 
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. 
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto 
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu. 
 
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: 
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a 
žloutenka), angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, 
gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy. 
(Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4) 
 
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté 
(

 1/10), časté (

 1/100 až < 1/10), méně časté (

 1/1000 až < 1/100), vzácné (

 1/10 000 až 

< 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v 
tabulkách podle dat shromážděných z klinických studií.  
 

Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:  
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při 
doporučené dávce (75 mg 2x denně po dobu 5 dnů k léčbě a 75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů k 
profylaxi) objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1. 
 
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k 
profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, 
který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích 
profylaxe. 
 
Tabulka 1  Nežádoucí  účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci 

chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Infekce a 
infestace 

 Bronchitida, 

Herpes simplex, 
Nazofaryngitida, 
Infekce horních 
cest dýchacích, 
Sinusitida 

 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

  Trombocytopenie 

Poruchy 
imunitního 
systému 

   Reakce 

přecitlivělosti 

Anafylaktické reakce, 
Anafylaktoidní 
reakce 

Psychiatrické 
poruchy 

 

  Agitovanost, 

Abnormální chování, 
Úzkost, Zmatenost, 
Bludy, Delirium, 
Halucinace, Noční 
můry, 
Sebepoškozování 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy 

Insomnie 

Změněná míra 
vědomí, Křeče

 

 

Poruchy oka 

 

  Porucha 

zraku 

Srdeční poruchy     Srdeční arytmie 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 Kašel, 

 

Bolest v krku, 
Rýma 

 

 

Gastrointesti-
nální poruchy 

Nauzea Zvracení, 

Bolest břicha 
(včetně bolesti 
horní poloviny 
břicha),  
Dyspepsie 

 Gastrointestinální 

krvácení, 
Hemoragická 
kolitida 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

   Zvýšené 

jaterní 

enzymy 

Fulminantní 
hepatitida, Selhání 
jater, Hepatitida 

10 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

   Ekzém, 

Dermatitida, 
Vyrážka, 
Kopřivka 

Angioneurotický 
edém, Erythema 
multiforme, 
Stevens-Johnsonův 
syndrom, Toxická 
epidermální 
nekrolýza 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 
 

 Bolest, 

Závratě (včetně 
vertiga),  
Únava,  
Pyrexie,  
Bolest končetiny 

 

 

 
Léčba a prevence chřipky u dětí
:  
 
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí 
(včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let). Z těchto dětí 851 dětí 
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku 
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 
6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii 
hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).  
 
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.  
 
Tabulka 2  Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci 

chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg 
jednou denně]) 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Infekce a infestace 

 Otitis 

media 

 

 

Poruchy nervového 
systému 

 Bolest 

hlavy 

 

 

Poruchy oka 

 Konjunktivitida 

(včetně zarudnutí 
oka, sekrece z oka a 
bolesti oka) 

 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 Bolest 

ucha 

Onemocnění 
bubínku 

 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Kašel,  
Nazální kongesce 

Rýma  

 

Gastrointestinální 
poruchy 

Zvracení Bolest 

břicha 

(včetně bolesti 
horní poloviny 
břicha), Dyspepsie, 
Nauzea 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

  Dermatitida 

(včetně 
alergické a 
atopické 
dermatitidy) 

 

 

11 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému 
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou 
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech 
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale 
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění. 
 
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny 
křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, 
bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly 
k sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a 
dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto 
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, 
kteří přípravek Tamiflu neužívali. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů 
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater. 
 
Další zvláštní populace 
 
Pediatrická populace (děti mladší než jeden rok) 
Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a 
bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších 
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji 
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny (viz bod 5.2). Nejsou k 
dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. 
 
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden 
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo 
více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází 
a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je 
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších. 
 
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním 
onemocněním 
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých 
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací 
v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo 
respiračním onemocněním). Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně 
podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících. 
 
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve 
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, 
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem 
Tamiflu. 
 
Děti s preexistujícím astma bronchiale 
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný 
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

12 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve 
většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.  
 
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly 
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 
Nežádoucí účinky. 
 
Není známo žádné specifické antidotum. 
 
Pediatrická populace 
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze 
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC 
kód: J05AH02 
 
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu (oseltamivir karboxylát). Účinný metabolit je 
selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na 
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud 
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk 
a pro následné rozšíření infekčního viru v těle. 
 
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir 
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje 
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové 
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát 
denně. 
 
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními 
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků. 
 
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly 
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší 
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci 
publikovaných klinických studií.  
 
Klinické studie 
 
Léčba chřipkové infekce 
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla 
chřipka typu A. 
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou 
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která 
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována 
proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla 
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 64 % starších jedinců 
bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s 

13 

onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze 
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci. 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, 
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku 

≥ 37,8 °C, která byla 

doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a 
nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest 
hlavy). Ve výsledcích souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených 
do léčebných klinických studií (N=2413) a užívajících oseltamivir v dávce 75 mg dvakrát denně po 
dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 
5,2 dnů (95 % CI 4,9-5,5 dnů) v placebové skupině na hodnotu 4,2 dny (95 % CI 4,0-4,4 dny; 

≤ 0,0001). 

 
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest 
dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v 
placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).  
 
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších 
pacientů (

≥ 65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených 

oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání 
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných 
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích 
(především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) 
ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156). 
 
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla 
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především 
bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve 
skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976). 

 
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se 

podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních 
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve 
vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči 
aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen 
nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace). 

 

Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve 
věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (

≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem 

nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba 
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas 
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a 
aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p < 0,0001) ve 
srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % (53/200) v 
placebové skupině na 16 % (29/183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,013). 
 
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla 
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění 
významně snížen. V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV

1

 zvýšila o 10,8 % ve skupině 

léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.  
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace o 
použití u dětí viz bod 4.2. 
 
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a 
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2). 

14 

 
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno 
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání 
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami 
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla 
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění 
všech příznaků o 0,7 dne (95 % CI 0,1-1,6 dne, p = 0,022), a dobu trvání horečky (≥ 37,8 °C), kašle a 
rýmy o jeden den (95 % CI 0,4-1,7 dne, p < 0,001) ve srovnání s placebem. 
 
Prevence chřipky
 
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána 
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. 
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené 
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a 
během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění 
chřipkou se liší.  
 
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým 
onemocněním (12,6 % osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg 
jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm 
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně 
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z 
počtu 24/200 (12 %) případů ve skupině na placebu na 2/205 (1 %) případů ve skupině léčené 
oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 6-16; p 

≤ 0,0001]). Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po 

kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 (95 %, CI 9-12) a v celé populaci 16 (95 %, CI 15-19) 
(ITT), bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby. 
 
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční 
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to 
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii 
incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe 
oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených 
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl 
preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, které byl oseltamivir preventivně 
podáván (62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2; p = 0,0042]). U členů domácnosti, kde se vyskytla 
laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % (23/89) ve skupině, kde nebyl preventivně 
podáván oseltamivir, a 11 % (9/84) ve skupině, kde byl oseltamivir podáván (58,5 % snížení [95 % CI 
15,6-79,6; p = 0,0114]).  
Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně 
potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % (21/111) ve skupině, kde 
nebyl preventivně podáván oseltamivir, na 7 % (7/104) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně 
podáván (64,4 % snížení [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]). V této studii u dětí, které ve výchozím 
bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve 
skupině, která nedostávala preventivní léčbu , na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena 
(80,1 % snížení [95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]). Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci 
byla 9 (95 % CI 7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v 
přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky (ITTII) byla tato hodnota 8 (95 % CI 6, horní limit 
není odhadnutelný). 
 
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové 
pandemie: 
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 
0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2. 
 
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických 
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg 
jednou denně po dobu 6ti týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 

15 

25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené 
oseltamivirem (76 % pokles [95 % CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci. 
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50). 
Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených 
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 
týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na 
placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6; 
p = 0,0015]). Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62). 
 
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, 
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů 
s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 
oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 
oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. 
Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky 
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně 
potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) 
ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % – 4,1 %; p = 0,772). 
 
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny. 
 
Rezistence na oseltamivir 
Klinické studie
: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na 
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru 
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně 
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno 
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu 
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na 
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky. 
 

Pacienti s rezistentními mutacemi (%) 

Populace pacientů 

Fenotyp* 

Geno- a fenotyp* 

Dospělí a dospívající 

0,62 % (14/2253) 

0,67 % (15/2253) 

Děti (1 - 12 let) 

3,89 % (66/1698) 

4,24 % (72/1698) 

Kojenci (< 1 rok) 

18,31 % (13/71) 

18,31 % (13/71) 

* Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích. 
 
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové 
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění (7 dní), po léčbě chřipkového onemocnění v 
domácnostech (10 dní) a při sezónní prevenci chřipky (42 dní) u pacientů s normálním imunitním 
systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla 
rezistence zaznamenána.  
 
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k 
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni 
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným 
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a 
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir. 
 
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených 
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace 
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně 
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle 
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná 
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů 
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na 

16 

oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak 
s léčebným, tak profylaktickým režimem.  
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Obecné informace 
 
Absorpce 
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován 
z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný 
metabolit (oseltamivir karboxylát). Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace 
ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným 
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve 
vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy. 
 
Distribuce 
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita 
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové 
infekce.  
 
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). 
 
Biotransformace 
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně 
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších 
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek 
nebyly identifikovány in vivo
 
Eliminace 
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát. Ten 
není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir 
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je 
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární 
filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární 
sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.  
 
Další zvláštní populace 
 
Pediatrická populace 
 
Děti mladší než 1 rok
: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly 
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž 
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). Rychlost clearance 
aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra 
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra 
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a 
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem 
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 
4.2). Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem 
dokumentovaným u starších dětí. 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence 
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena. 
 

17 

Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové 
pandemie: 
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo 
vyšším než při dávkování 75 mg  jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 
rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz 
bod 4.8). Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok. 
 
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a 
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. 
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí 
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního 
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané 
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu 
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 
1 mg/kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná 
farmakokinetice u dospělých osob.  
 
Starší pacienti 
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 
25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. 
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších 
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou 
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo 
závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2). 
 
Poškození ledvin 
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm 
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující 
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2. 
 
Poškození jater 
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči 
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením 
(viz bod 4.2). 
 
Těhotné ženy 
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu 
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % 
v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit  ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. 
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické 
úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních  studií prokázán 
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při 
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Preklinické údaje získané v rámci konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při 
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. 
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené 
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li 
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění 
poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací. 
 
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách 
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění 
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání 

18 

dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný 
účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480ti násobek pro oseltamivir a 44ti násobek pro jeho 
účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro 
matku. 
 
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka. 
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka. 
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg 
oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.  
 
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. 
Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. Byla 
rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.  
 
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu až do nejvyšší 
testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u 
mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány 
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány, a to 
ani u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
Jádro tobolky 
Předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu) 
Mastek  
Povidon  
Sodná sůl kroskarmelosy  
Natrium-stearyl-fumarát 
 
Obal tobolky 
Želatina 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Červený oxid železitý (E172) 
Oxid titaničitý (E171) 
 
Inkoust pro potisk 
Šelak 
Oxid titaničitý (E171) 
Indigokarmín  (E132) 
 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
Jádro tobolky 
Předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu) 
Mastek  
Povidon  
Sodná sůl kroskarmelosy  
Natrium-stearyl-fumarát 
 
Obal tobolky 
Želatina, 
Černý oxid železitý (E172) 
Oxid titaničitý (E171) 
 

19 

Inkoust pro potisk 
Šelak 
Oxid titaničitý (E171) 
Indigokarmín (E132) 
 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky  
Jádro tobolky 
Předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu) 
Mastek  
Povidon  
Sodná sůl kroskarmelosy  
Natrium-stearyl-fumarát 
 
Obal tobolky 
Želatina, 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Červený oxid železitý (E172) 
Černý oxid železitý (E172) 
Oxid titaničitý (E171) 
 
Inkoust pro potisk 
Šelak 
Oxid titaničitý (E171) 
Indigokarmín (E132) 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti  

 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
7 let 
 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
7 let 
 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky  
10 let 
 
Uchovávání suspenze připravené v lékárně 
Doba použitelnosti 10 dnů, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C. 

 
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Trikompozitní blistr (PVC/PE/PVDC, zatavený hliníkovou fólií).  
Velikost balení 10 tobolek. 
 

20 

6.6  

Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.  
 
Příprava v případě nouze 
 
Pokud přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi není k dispozici 
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi (6 mg/ml) je preferovaný 
přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých 
jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek 
pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky nebo 
pacienti si mohou připravit suspenzi z tobolek doma.  
 
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma 
lze nalézt v příbalové informaci přípravku Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy 
přípravku Tamiflu“. 
 
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je 
nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na 
injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy. 
 
Lékárenský postup přípravy  
 
Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně 
 
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky 
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi 
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. 
 
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek 
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.  
 
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta 
na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné 
hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě 
až 10 dávek včetně ztrát (odebrání 2 léčebných dávek denně po dobu 5 dnů), je vyznačeno v 
posledním sloupci níže uvedené tabulky: 
 
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta 

Tělesná hmotnost 

(kg) 

Celkový objem k přípravě podle 

hmotnosti pacienta 

(ml) 

Nejsou zahrnuty ztráty při 

odměřování 

Celkový objem k přípravě podle 

hmotnosti pacienta 

(ml) 

Jsou zahrnuty ztráty při 

odměřování 

10 kg až15 kg 

50 ml 

60 ml nebo 75 ml* 

> 15 kg až 23 kg 

75 ml 

90 ml nebo 100 ml* 

> 23 kg až 40 kg 

100 ml 

125 ml 

> 40 kg 

125 ml 

137,5 ml (nebo 150 ml)* 

* Záleží na použité síle tobolky. 
 
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako 
konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky 
výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže: 
 

21 

Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o 
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně 

Požadovaný počet tobolek Tamiflu 

(mg oseltamiviru) 

Celkový objem 

výsledné 

suspenze, který 

je potřeba 

připravit 

75 mg 

45 mg 

30 mg 

Požadovaný objem 

činidla  

60 ml 

Prosím, 

použijte 

tobolku jiné 

síly* 

8 tobolek 

(360 mg) 

12 tobolek 

(360 mg) 

59,5 ml 

75 ml 

6 tobolek 

(450 mg) 

10 tobolek 

(450 mg) 

15 tobolek 

(450 mg) 

74 ml 

90 ml 

Prosím, 

použijte 

tobolku jiné 

síly* 

12 tobolek 

(540 mg) 

18 tobolek 

(540 mg) 

89 ml 

100 ml 

8 tobolek 

(600 mg) 

Prosím, použijte 

tobolku jiné 

síly* 

20 tobolek 

(600 mg) 

98,5 ml 

125 ml 

10 tobolek 

(750 mg) 

Prosím, použijte 

tobolku jiné 

síly

 

25 tobolek 

(750 mg) 

123,5 ml 

137,5 ml 

11 tobolek 

(825 mg) 

Prosím, použijte 

tobolku jiné 

síly* 

Prosím, 

použijte 

tobolku jiné 

síly* 

136 ml 

*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, 

prosím, použijte tobolku jiné síly. 

 
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml 
z tobolek Tamiflu: 
1. Do 

skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-

benzoát 0,05 % w/v jako konzervační prostředek. 

2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo 

do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem. 

3. 

Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut. 

 

(Poznámka: Lék, oseltamivir-fosfát, se ve vodě rychle rozpouští. Suspenze je způsobená 
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné). 

4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené 

polyethylentereftalátové (PET) lahvičky. K omezení rozlití je možné použít nálevku. 

5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem. 
6. Na 

lahvičku nalepte pomocný štítek (etiketu) s nápisem „Před použitím jemně protřepat“. 

 

(Poznámka: Tuto složenou suspenzi je třeba před podáním jemně protřepat, aby se 
minimalizovala tendence k zadržování vzduchu). 

7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby 

zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na 
lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku. 

8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3). 

 

Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro 
dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu 
s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže. 
 

22 

Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu 
v lékárně pro děti ve věku 1 roku nebo starší 

Tělesná 

hmotnost 

(kg) 

Dávka 

(mg) 

Objem 

jednotlivé dávky

6 mg/ml 

Léčebná dávka 

(po dobu 5 dnů) 

Dávka k profylaxi 

(po dobu 10 dnů) 

10 kg až 15 kg  

30 mg 

5 ml 

5 ml dvakrát denně 

5 ml jednou denně 

> 15 kg až 23 kg 

45 mg 

7,5 ml 

7,5 ml dvakrát denně 

7,5 ml jednou denně 

> 23 kg až 40 kg 

60 mg 

10 ml 

10 ml dvakrát denně 

10 ml jednou denně 

> 40 kg  

75 mg 

12,5 ml 

12,5 ml dvakrát denně 

12,5 ml jednou denně 

 
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření 
malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající 
dávky (podle dávkovací tabulky výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta. 
 
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím 
slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je 
karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti. 
 
Děti mladší než 1 rok 
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi 
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. 
 
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek 
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.  
 
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta. 
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno 
v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě až 10 dávek včetně ztrát (odebrání 2 léčebných 
dávek denně po dobu 5 dnů), je vyznačeno v posledním sloupci níže uvedené tabulky: 
 
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta 

Tělesná hmotnost 

(kg) 

Celkový objem k přípravě podle 

hmotnosti pacienta 

(ml) 

Nejsou zahrnuty ztráty při 

odměřování 

Celkový objem k přípravě podle 

hmotnosti pacienta 

(ml) 

Jsou zahrnuty ztráty při 

odměřování 

≤ 7 kg 

až 40 ml 

50 ml 

 > 7 kg až 10 kg 

50 ml 

60 ml nebo 75 ml* 

* Záleží na použité síle tobolky. 
 
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako 
konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky 
výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže: 
 

23 

Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o 
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně 

Požadovaný počet tobolek Tamiflu 

(mg oseltamiviru) 

Celkový objem 

výsledné 

suspenze, který 

je potřeba 

připravit 

75 mg 

45 mg 

30 mg 

Požadovaný objem 

činidla  

50 ml 

4 tobolky 

(300 mg) 

Prosím, použijte 

tobolku jiné 

síly* 

10 tobolek 

(300 mg) 

49,5 ml 

60 ml 

Prosím, 

použijte 

tobolku jiné 

síly* 

8 tobolek 

(360 mg) 

12 tobolek 

(360 mg) 

59,5 ml 

75 ml 

6 tobolek 

(450 mg) 

10 tobolek 

(450 mg) 

15 tobolek 

(450 mg) 

74 ml 

Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, 

prosím, použijte tobolku jiné síly. 

 
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml 
z tobolek Tamiflu: 
1. Do 

skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-

benzoát 0,05% w/v jako konzervační prostředek. 

2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo 

do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem. 

3. 

Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut. 

 

(Poznámka: Lék, oseltamivir-fosfát, se ve vodě rychle rozpouští. Suspenze je způsobená 
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné). 

4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené 

polyethylentereftalátové (PET) lahvičky. K omezení rozlití je možné použít nálevku. 

5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem. 
6. Na 

lahvičku nalepte pomocný štítek (etiketu) s nápisem „Před použitím jemně protřepat“. 

(Poznámka: Tuto složenou suspenzi je třeba před podáním jemné protřepat, aby se 
minimalizovala tendence k zadržování vzduchu). 

7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby 

zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na 
lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku. 

8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3). 
 
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek, který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, 
datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními 
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže. 
 

24 

Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu 
v lékárně pro děti mladší než 1 rok 

Tělesná 

hmotnost 

(zaokrouhlení 

na nejbližší 

0,5 kg) 

Dávka 

(mg) 

Objem 

jednotlivé

dávky 

(6 mg/ml)

Léčebná dávka 

(po dobu 5 dnů) 

Profylaktická 

dávka 

(po dobu 10 dnů) 

Velikost 

dávkovače, který 

je třeba použít 

(měřítko po 0,1 

ml) 

3 kg 

9 mg 

1,5 ml 

1,5 ml dvakrát 

denně 

1,5 ml jednou 

denně 

2,0 ml nebo 3,0 ml

3,5 kg 

10,5 mg 

1,8 ml 

1,8 ml dvakrát 

denně 

1,8 ml jednou 

denně 

2,0 ml nebo 3,0 ml

4 kg 

12 mg 

2,0 ml 

2,0 ml dvakrát 

denně 

2,0 ml jednou 

denně 

3,0 ml 

4,5 kg 

13,5 mg 

2,3 ml 

2,3 ml dvakrát 

denně 

2,3 ml jednou 

denně 

3,0 ml 

5 kg 

15 mg 

2,5 ml 

2,5 ml dvakrát 

denně 

2,5 ml jednou 

denně 

3,0 ml 

5,5 kg 

16,5 mg 

2,8 ml 

2,8 ml dvakrát 

denně 

2,8 ml jednou 

denně 

3,0 ml 

6 kg 

18 mg 

3,0 ml 

3,0 ml dvakrát 

denně 

3,0 ml jednou 

denně 

3,0 ml (nebo 

5,0 ml) 

6,5 kg 

19,5 mg 

3,3 ml 

3,3 ml dvakrát 

denně 

3,3 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

7 kg 

21 mg 

3,5 ml 

3,5 ml dvakrát 

denně 

3,5 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

7,5 kg 

22,5 mg 

3,8 ml 

3,8 ml dvakrát 

denně 

3,8 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

8 kg 

24 mg 

4,0 ml 

4,0 ml dvakrát 

denně 

4,0 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

8,5 kg 

25,5 mg 

4,3 ml 

4,3 ml dvakrát 

denně 

4,3 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

9 kg 

27 mg 

4,5 ml 

4,5 ml dvakrát 

denně 

4,5 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

9,5 kg 

28,5 mg 

4,8 ml 

4,8 ml dvakrát 

denně 

4,8 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

10 kg 

30 mg 

5,0 ml 

5,0 ml dvakrát 

denně 

5,0 ml jednou 

denně 

5,0 ml 

 
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření 
malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající 
dávky (podle dávkovací tabulky výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta. 
 
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím 
slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je 
karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti. 
 
Domácí příprava 
 
Pokud není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze, musí být použita 
suspenze připravená v lékárně z přípravku Tamiflu tobolky (podrobný postup výše). Pokud není k 
dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze ani suspenze připravená v lékárně, 
lze suspenzi přípravku Tamiflu připravit doma. 
 
Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se 
otevře tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného 
pokrmu. Hořkou chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový 

25 

sirup nebo dezertní polevy (jako např. karamelová nebo čokoládová). Směs je třeba smíchat a veškerý 
obsah podat pacientovi. Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena. 
 
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze 
přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku 
Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu“. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
EU/1/02/222/003 
 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
EU/1/02/222/004 
 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 
EU/1/02/222/001 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE  

 
Datum první registrace: 20. června 2002 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

26 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím 
oseltamivirum 6 mg.  
Jedna lahev rekonstituované suspenze (65 ml) obsahuje oseltamivirum 390 mg. 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
5 ml oseltamiviru suspenze dodává 0,9 g sorbitolu. 
7,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,3 g sorbitolu. 
10 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,7 g sorbitolu. 
12,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 2,1 g sorbitolu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek pro perorální supenzi 
Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba chřipky  
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u 
kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla 
prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.  
 
Prevence chřipky 
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky 

diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. 

 
- Odpovídající 

použití 

přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být založeno na 

individuálním přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou 
ochranu určitých skupin pacientů. Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje 
kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku 
pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a 
starších. 

 
- Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky 

po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku (viz bod 5.2). 

 
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce. 
 
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním 
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, 
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích 
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných 
oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1). 
 

27 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg 
může být podána ve formě  

jedné tobolky o síle 75 mg nebo  

jedné 30 mg tobolky a jedné 45 mg tobolky nebo  

jako jedna 30 mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.  

 
Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající 
dávky Tamiflu tobolek.  
 
Léčba 
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky. 
 
Pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát 
denně po dobu 5 dnů. 
 
Pediatrická populace 
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Doporučená dávka Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze je 
uvedena v tabulce níže. Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k užívání 
doporučených dávek Tamiflu 6 mg/ml suspenze. 
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší je doporučeno následující dávkování v závislosti na tělesné 
hmotnosti: 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka na 5 dnů 

Množství perorální suspenze, 

které má být nabráno 

10 kg až 15 kg 

30 mg dvakrát denně 

5 ml dvakrát denně 

> 15 kg do 23 kg 

45 mg dvakrát denně 

7,5 ml dvakrát denně 

> 23 kg do 40 kg 

60 mg dvakrát denně 

10 ml dvakrát denně 

> 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

12,5 ml dvakrát denně 

 
Děti, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být léčeny tobolkami v 
dávkování doporučeném pro dospělé pacienty, tj. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa 
užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze. 
 
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát 
denně. To je založeno na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, které ukazují, že tato dávka u 
dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, 
která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem 
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2). 
 

28 

Pro dávkování u dětí ve věku 0-12 měsíců, které potřebují dávku 1 ml až 3 ml přípravku Tamiflu 6 
mg/ml perorální suspenze, je třeba použít perorální dávkovač o objemu 3 ml (s měřítkem po 0,1 ml). 
Pro vyšší dávky je třeba použít injekční stříkačku o objemu 10 ml. Následující dávkovací režim je 
doporučen pro léčbu dětí mladších než 1 rok: 
 
Tabulka dávkování oseltamiviru pro děti mladší než 1 rok: 3 mg/kg dvakrát denně 

Tělesná 

hmotnost* 

Doporučená dávka 

na 5 dnů 

Množství perorální suspenze, 

které má být nabráno 

Velikost 

dávkovače, který 

je třeba použít 

3 kg 

9 mg dvakrát denně 

1,5 ml dvakrát denně 3 

ml 

3,5 kg 

10,5 mg dvakrát denně

1,8 ml dvakrát denně 3 

ml 

4 kg 

12 mg dvakrát denně 

2,0 ml dvakrát denně 3 

ml 

4,5 kg 

13,5 mg dvakrát denně

2,3 ml dvakrát denně 3 

ml 

5 kg 

15 mg dvakrát denně 

2,5 ml dvakrát denně 3 

ml 

5,5 kg 

16,5 mg dvakrát denně

2,8 ml dvakrát denně 3 

ml 

6 kg 

18 mg dvakrát denně 

3,0 ml dvakrát denně 3 

ml 

> 6 -7 kg 

21 mg dvakrát denně 

3,5 ml dvakrát denně 10 

ml 

> 7 - 8 kg 

24 mg dvakrát denně 

4,0 ml dvakrát denně 10 

ml 

> 8 - 9 kg 

27 mg dvakrát denně 

4,5 ml dvakrát denně 10 

ml 

> 9 - 10 kg 

30 mg dvakrát denně 

5,0 ml dvakrát denně 10 

ml 

* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. 
 
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené 
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může 
být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí. 
 
Prevence 
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce
  
Pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s 
infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů. Léčba má být zahájena co 
nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem. 
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako 
alternativa k doporučené profylaktické dávce přípravku Tamiflu 6 mg/ml suspenze. 
 
Doporučená dávka Tamiflu pro prevenci chřipky po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem 
infekce je: 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka na 10 dnů 

Množství perorální suspenze, 

které má být nabráno 

10 kg až 15 kg 

30 mg jednou denně 

5 ml jednou denně 

> 15 kg do 23 kg 

45 mg jednou denně 

7,5 ml jednou denně 

> 23 kg do 40 kg 

60 mg jednou denně 

10 ml jednou denně 

> 40 kg 

75 mg jednou denně 

12,5 ml jednou denně 

 
Dětem, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také 
75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu 
suspenze. 
 
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená profylaktická dávka pro děti mladší než 12 měsíců v průběhu 
propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. To je založeno na klinických 
údajích u dětí ve věku > 1 rok a u dospělých, které prokazují, že profylaktická dávka ekvivalentní 
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky (simulace expozice viz bod 5.2). 
 
V případě pandemie je třeba pro dávkování u dětí mladších než 1 rok, které potřebují dávku 1 ml až 3 
ml přípravku Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze, použít perorální dávkovač o objemu 3 ml (s 
měřítkem po 0,1 ml). Pro vyšší dávky je třeba použít injekční stříkačku o objemu 10 ml. 

29 

 
Pro děti mladší než 1 rok je doporučeno následující dávkování: 
 
Tabulka dávkování oseltamiviru pro děti mladší než 1 rok: 3 mg/kg jednou denně 

Tělesná 

hmotnost* 

Doporučená dávka 

na 10 dnů 

Množství perorální suspenze, 

které má být nabráno 

Velikost 

dávkovače, který 

je třeba použít 

3 kg 

9 mg jednou denně 

1,5 ml jednou denně 3 

ml 

3,5 kg 

10,5 mg jednou denně

1,8 ml jednou denně 3 

ml 

4 kg 

12 mg jednou denně 

2,0 ml jednou denně 3 

ml 

4,5 kg 

13,5 mg jednou denně

2,3 ml jednou denně 3 

ml 

5 kg 

15 mg jednou denně 

2,5 ml jednou denně 3 

ml 

5,5 kg 

16,5 mg jednou denně

2,8 ml jednou denně 3 

ml 

6 kg 

18 mg jednou denně 

3,0 ml jednou denně 3 

ml 

> 6 - 7 kg 

21 mg jednou denně 

3,5 ml jednou denně 10 

ml 

> 7 - 8 kg 

24 mg jednou denně 

4,0 ml jednou denně 10 

ml 

> 8 - 9 kg 

27 mg jednou denně 

4,5 ml jednou denně 10 

ml 

> 9 - 10 kg 

30 mg jednou denně 

5,0 ml jednou denně 10 

ml 

* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. 
 
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené 
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může 
být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí. 
 
Prevence během epidemie chřipky v populaci 
Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena. 
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci 
je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů.  
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Zhoršená funkce jater 
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci 
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie. 
 
Zhoršená funkce ledvin 
Léčba chřipky
: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo 
závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je 
uvedeno v následující tabulce. 

Clearance kreatininu 

Doporučená dávka pro léčbu 

> 60 (ml/min) 

75 mg dvakrát denně 

> 30 až 60 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) dvakrát denně 

> 10 až 30 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně 

≤ 10 (ml/min) 

Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) 

Pacienti na hemodialýze 

30 mg po každé hemodialýze 

Pacienti na peritoneální dialýze* 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednorázová dávka 

*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); 

očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná 
peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog 
považuje za nutné. 

 

30 

Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo 
závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce. 

Clearance kreatininu 

Doporučená dávka pro prevenci 

> 60 (ml/min) 

75 mg jednou denně 

> 30 až 60 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně 

> 10 až 30 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) každý druhý den 

≤ 10 (ml/min) 

Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) 

Pacienti na hemodialýze 

30 mg po každé druhé hemodialýze 

Pacienti na peritoneální dialýze* 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou týdně 

*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); 

očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná 
peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog 
považuje za nutné. 

 
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce 
ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení. 
 
Starší pacienti 
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné 
postižení ledvin. 
 
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu 
až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1). 
 
Způsob podání 
Každé balení přípravku obsahuje perorální dávkovač o objemu 3 ml a 10 ml. 
Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi 
připraven lékárníkem (viz bod 6.6). 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o 
účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným než jsou viry 
chřipky (viz bod 5.1). 
 
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení 
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po 
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky 
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.  
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá 
(viz bod 5.1). Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít přípravek 
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících 
virů na oseltamivir. 
 
Souběžné závažné onemocnění 
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav 
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.  
 
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému 
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního 
systému nebyla jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).  
 

31 

Kardiální/respirační onemocnění 
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním 
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání 
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1). 
 
Pediatrická populace 
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených 
dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici. 
 
Závažné poškození ledvin 
U dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dopělých pacientů se závažným poškozením ledvin je 
doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k 
nedostatečným údajům u dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit 
příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).  
 
Neuropsychiatrické příhody 
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům 
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty 
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o 
změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující 
léčby (viz bod 4.8). 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 
fruktózy by neměli tento lék užívat.  
Sorbitol může mít mírný laxativní účinek. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý 
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné 
lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné. 
 
Probenecid 
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s 
normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální 
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu 
oseltamiviru.  
 
Amoxicilin 
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což 
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.  
 
Vylučování ledvinami 
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou 
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace 
účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě 
vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou 
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. chlorpropamid, 
metotrexát, fenylbutazon). 
 
Další informace 
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při 
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy 
hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na 
warfarinu a bez chřipky).  
 

32 

4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
I když doposud nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání 
oseltamiviru těhotným ženám, údaje týkající se podání v průběhu těhotenství byly získány z hlášení po 
uvedení léku na trh a z observačních studií (viz bod 5.1 „Léčba chřipky u těhotných žen“; údaje ve 
vztahu k expozici u těhotných žen, viz bod 5.2). Tyto údaje společně s výsledky studií u zvířat 
nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální nebo postnatální 
vývoj (viz bod 5.3). Těhotné ženy mohou užívat Tamiflu po zvážení dostupných informací o 
bezpečnosti, patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotního stavu těhotné ženy. 
 
Kojení 
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou 
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky uživaly oseltamivir a údaje 
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že 
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly 
nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, 
patogenitu cirkulujícího virového kmenu chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo 
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku. 
 
Fertilita 
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou 
nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.  
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 6049 
dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo 
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů 
dostávajících přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba k profylaxi chřipky v klinických studiích. 
Kromě toho byl přípravek Tamiflu nebo placebo podáván k profylaxi chřipky 475 pacientům 
s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 
placebo).  
 
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky 
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla 
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. 
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto 
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu. 
 
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: 
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a 
žloutenka), angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, 
gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy. 
(Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4) 
 
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté 
(

≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) 

a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v tabulce 
podle dat shromážděných z klinických studií.  
 

33 

Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:  
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při 
doporučené dávce (75 mg 2x denně po dobu 5 dnů k léčbě a 75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů k 
profylaxi) objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1. 
 
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k 
profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, 
který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích 
profylaxe. 
 

34 

Tabulka 1  Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci 

chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Infekce a 
infestace 

 Bronchitida, 

Herpes simplex, 
Nazofaryngitida, 
Infekce horních 
cest dýchacích, 
Sinusitida 

 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

  Trombocytopenie 

Poruchy 
imunitního 
systému 

   Reakce 

přecitlivělosti 

Anafylaktické reakce, 
Anafylaktoidní 
reakce 

Psychiatrické 
poruchy 

 

  Agitovanost, 

Abnormální chování, 
Úzkost, Zmatenost, 
Bludy, Delirium, 
Halucinace, Noční 
můry, 
Sebepoškozování 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy 

Insomnie 

Změněná míra 
vědomí, Křeče

 

 

Poruchy oka 

 

  Porucha 

zraku 

Srdeční poruchy     Srdeční arytmie 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 Kašel, 

 

Bolest v krku, 
Rýma 

 

 

Gastrointesti-
nální poruchy 

Nauzea Zvracení, 

Bolest břicha 
(včetně bolesti 
horní poloviny 
břicha),  
Dyspepsie 

 Gastrointestinální 

krvácení, 
Hemoragická 
kolitida 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

   Zvýšené 

jaterní 

enzymy 

Fulminantní 
hepatitida, Selhání 
jater, Hepatitida 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

   Ekzém, 

Dermatitida, 
Vyrážka, 
Kopřivka 

Angioneurotický 
edém, Erythema 
multiforme, 
Stevens-Johnsonův 
syndrom, Toxická 
epidermální 
nekrolýza 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 
 

 Bolest, 

Závratě (včetně 
vertiga),  
Únava,  
Pyrexie,  
Bolest končetiny 

 

 

 

35 

Léčba a prevence chřipky u dětí:  
 
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí 
(včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let). Z těchto dětí 851 dětí 
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku 
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 
6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii 
hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).  
 
Tabulka 2  udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.  
 
Tabulka 2  Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci 

chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg 
jednou denně]) 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Infekce a infestace 

 Otitis 

media 

 

 

Poruchy nervového 
systému 

 Bolest 

hlavy 

 

 

Poruchy oka 

 Konjunktivitida 

(včetně zarudnutí 
oka, sekrece z oka a 
bolesti oka) 

 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 Bolest 

ucha 

Onemocnění 
bubínku 

 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Kašel,  
Nazální kongesce 

Rýma  

 

Gastrointestinální 
poruchy 

Zvracení Bolest 

břicha 

(včetně bolesti 
horní poloviny 
břicha), Dyspepsie, 
Nauzea 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

  Dermatitida 

(včetně 
alergické a 
atopické 
dermatitidy) 

 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému 
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou 
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech 
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale 
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění. 
 
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny 
křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, 
bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly 
k sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a 
dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto 
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, 
kteří přípravek Tamiflu neužívali. 
 

36 

Poruchy jater a žlučových cest 
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů 
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater. 
 
Další zvláštní populace 
 
Pediatrická populace (děti mladší než jeden rok) 
Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a 
bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších 
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji 
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny (viz bod 5.2). Nejsou k 
dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. 
 
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden 
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo 
více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází 
a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je 
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších. 
 
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním 
onemocněním 
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých 
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací 
v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo 
respiračním onemocněním). Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně 
podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících. 
 
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve 
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, 
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem 
Tamiflu. 
 
Děti s preexistujícím astma bronchiale 
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný 
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve 
většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.  
 
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly 
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 
Nežádoucí účinky. 
 
Není známo žádné specifické antidotum. 
 
Pediatrická populace 
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze 
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost. 

37 

 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC 
kód: J05AH02 
 
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu (oseltamivir karboxylát). Účinný metabolit je 
selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na 
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud 
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk 
a následné rozšíření infekčního viru v těle. 
 
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir 
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný orálně inhibuje 
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové 
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát 
denně. 
 
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními 
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků. 
 
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly 
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší 
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci 
publikovaných klinických studií.  
 
Klinické studie 
 
Léčba chřipkové infekce 
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla 
chřipka typu A. 
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou 
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která 
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována 
proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla 
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 64 % starších jedinců 
bylo infikováno viry chřipky, 62% jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s 
onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze 
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci. 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, 
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku 

≥ 37,8 °C, která byla 

doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a 
nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest 
hlavy). Ve výsledcích souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených 
do léčebných klinických studií (N=2413) a užívajících oseltamivir v dávce 75 mg dvakrát denně po 
dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů 
(95% CI 4,9-5,5 dnů) v placebové skupině na hodnotu 4,2 dny (95% CI 4,0-4,4 dny;p 

≤ 0,0001). 

 
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest 
dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v 
placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).  
 

38 

Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších 
pacientů (

≥ 65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených 

oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen.Celkové trvání 
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných 
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích 
(především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) 
ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156). 
 
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla 
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především 
bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve 
skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976). 

 
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se 

podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních 
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve 
vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči 
aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen 
nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace). 

 

Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve 
věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (

≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem 

nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba 
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významě snížila čas 
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a 
aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p < 0,0001) ve 
srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % (53/200) v 
placebové skupině na 16 % (29/183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,013). 
 
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla 
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění 
významě snížen. V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV

1

 zvýšila o 10,8 % ve skupině 

léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.  
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace o 
použití u dětí viz bod 4.2. 
 
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a 
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2). 
 
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno 
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání 
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami 
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla 
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění 
všech příznaků o 0,7 dne (95% CI 0,1-1,6 dne; p = 0,022), a dobu trvání horečky (≥ 37,8 °C), kašle a 
rýmy o jeden den (95% CI 0,4-1,7 dne; p < 0,001) ve srovnání s placebem. 
 
Prevence chřipky 
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána 
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. 
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené 
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a 
během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění 
chřipkou se liší.  
 

39 

Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým 
onemocněním (12,6 % osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg 
jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby a trvala sedm 
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně 
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z 
počtu 24/200 (12 %) případů ve skupině na placebu na 2/205 (1 %) případů ve skupině léčené 
oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 6-16; p 

≤ 0,0001]). Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po 

kontaktu s potvrzenými případy chřipky byla 10 (95%, CI 9-12) a 16 (95 %, CI 15-19) a v celé 
populaci (ITT) bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby. 
 
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční 
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to 
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii 
incidence laboratorn

ě potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe 

oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených 
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl 
preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván 
(62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2;p = 0,0042]). U členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně 
potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % (23/89) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván 
oseltamivir, a 11 % (9/84) ve skupině, kde byl oseltamivir podáván (58,5 % snížení [95 % CI 
15,6-79,6;p = 0,0114]).  
Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku 1 až 12 let byla incidence laboratorně potvrzených 
případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % (21/111) ve skupině, kde nebyl 
preventivně podáván oseltamivir, na 7 % (7/104) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván 
(64,4 % snížení [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]). V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie 
již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která 
nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení 
[95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]). Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 
7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém 
kontaktu s prokázanými případy chřipky (ITTII) byla tato hodnota 8 (95 % CI 6, horní limit není 
odhadnutelný). 
 
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové 
pandemie: 
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 
0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2. 
 
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických 
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg 
jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 
25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené 
oseltamivirem (76% pokles [95 % CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci. 
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50). 
Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených 
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 
týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na 
placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6; 
p = 0,0015]). Hodnota NNT v této studii byla 25 (95% CI 23-62). 
 
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, 
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů 
s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 
oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 
oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. 
Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky 
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně 

40 

potvrzené, klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) 
ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % – 4,1 %; p = 0,772). 
 
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny. 
 
Rezistence na oseltamivir 
Klinické studie
: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na 
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru 
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně 
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno 
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu 
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na 
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky. 
 

Pacienti s rezistentními mutacemi (%) 

Populace pacientů 

Fenotyp* 

Geno- a fenotyp* 

Dospělí a dospívající 

0,62 % (14/2253) 

0,67 % (15/2253) 

Děti (1 - 12 let) 

3,89 % (66/1698) 

4,24 % (72/1698) 

Kojenci (< 1 rok) 

18,31 % (13/71) 

18,31 (13/71) 

* Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích. 
 
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové 
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění (7 dní), po léčbě chřipkového onemocnění v 
domácnostech (10 dní) a při sezónní prevenci chřipky (42 dní) u pacientů s normálním imunitním 
systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla 
rezistence zaznamenána.  
 
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k 
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni 
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným 
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a 
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir. 
 
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených 
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace 
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně 
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle 
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná 
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů 
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na 
oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak 
s léčebným, tak profylaktickým režimem.  
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Obecné informace 
 
Absorpce 
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován 
z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný 
metabolit (oseltamivir karboxylát). Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace 
ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným 
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve 
vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy. 
 

41 

Distribuce 
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita 
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové 
infekce.  
 
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). 
 
Biotransformace 
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně 
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších 
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek 
nebyly identifikovány in vivo
 
Eliminace 
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát. Ten 
není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir 
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je 
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární 
filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární 
sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.  
 
Další zvláštní populace 
 
Pediatrická populace 
Děti mladší než 1 rok
: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly 
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž 
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). Rychlost clearance 
aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra 
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra 
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a 
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem 
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 
4.2). Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem 
dokumentovaným u starších dětí. 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence 
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena. 
 
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové 
pandemie: 
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo 
vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 
rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz 
bod 4.8). Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok. 
 
Děti ve věku 1 roku nebo starší
: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a 
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. 
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí 
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního 
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané 
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu 
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 
1 mg/kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajích ve věku 12 let nebo starších je podobná 
farmakokinetice u dospělých osob.  
 

42 

Starší pacienti 
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 
25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. 
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších 
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou 
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo 
závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2). 
 
Poškození ledvin 
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm 
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující 
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2. 
 
Poškození jater 
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči 
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením 
(viz bod 4.2). 
 
Těhotné ženy 
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu 
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % 
v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit  ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. 
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické 
úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních  studií prokázán 
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při 
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Předklinické údaje získané v rámci konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při 
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. 
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené 
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li 
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění 
pom

ěr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací. 

 
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách 
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění 
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání 
dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný 
účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480ti násobek pro oseltamivir a 44ti násobek pro jeho 
účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro 
matku. 
 
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka. 
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka. 
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 
0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.  
 
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. 
Přibližně u 50 % zvířat, léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém po 
zcitlivění pokožky. Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.  
 

43 

Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší 
testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u 
mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány 
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani 
u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Sorbitol (E420) 
Dihydrogencitrát sodný (E331[a]) 
Xanthanová klovatina (E415) 
Natrium-benzoát (E211) 
Sodná sůl sacharinu (E954) 
Oxid titaničitý (E171) 
Ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických 
přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).  
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
4 roky  
 
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.  
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
100 ml lahev z jantarově zbarveného skla (se šroubovacím PP bezpečnostním uzávěrem, vnější část: 
polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylen) s 13 g prášku pro přípravu perorální 
suspenze, adaptér z plastické hmoty (polyethylen s nízkou hustotou), perorální dávkovač o objemu 3 
ml (měřítko po 0,1 ml) a 10 ml (měřítko po 0,5 ml) z plastické hmoty (tělo a píst: polypropylen, 
kroužek na bázi křemíku) a odměrka z plastické hmoty (polypropylen). 
  
Velikost balení: jedna lahev. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Je doporučeno, aby Tamiflu perorální suspenze byla připravena lékárníkem před jejím výdejem 
pacientovi. 
 
Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 
30 mg oseltamiviru. 
 

44 

Příprava perorální suspenze 
1. Poklepejte 

jemně několikrát na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil. 

2. Odměřte 55 ml vody naplněním připravené odměrky k odměrné značce (odměrka je součástí 

balení přípravku).  

3. Přidejte 55 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu 

15 vteřin. 

4. Odstraňte uzávěr a zatlačte adaptér na lahvi do hrdla lahve. 
5. Uzavřete pevně lahev uzávěrem (na vrchní část adaptéru lahve). Tento postup zaručí, že adaptér 

je na lahvi umístěn ve správné poloze. 

 
Tamiflu prášek pro suspenzi je po rekonstituci opalescentní suspenze bílé až světle nažloutlé barvy. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  
 
EU/1/02/222/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 28. listopadu 2011 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

45 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím 
oseltamivirum 12 mg.  
Jedna lahev rekonstituované suspenze (75 ml) obsahuje oseltamivirum 900 mg. 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
30 mg oseltamiviru suspenze dodává 0,9 g sorbitolu. 
45 mg oseltamiviru suspenze dodává 1,3 g sorbitolu. 
60 mg oseltamiviru suspenze dodává 1,7 g sorbitolu. 
75 mg oseltamiviru suspenze dodává 2,1 g sorbitolu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek pro perorální supenzi 
Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba chřipky  
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u 
kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla 
prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.  
 
Prevence chřipky 
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky 

diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. 

 
- Odpovídající 

použití 

přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být založeno na 

individuálním přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou 
ochranu určitých skupin pacientů. Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje 
kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku 
pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a 
starších. 

 
-  

Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky 
po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku (viz bod 5.2). 

 
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce. 
 
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním 
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, 
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích 
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných 
oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1). 
 

46 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg 
může být podána ve formě  

jedné tobolky o síle 75 mg nebo  

jedné 30 mg tobolky a jedné 45 mg tobolky nebo  

jako jedna 30 mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.  

 
Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající 
dávky Tamiflu tobolek.  
 
Pro děti mladší než 1 rok: Tato léková forma není vhodná pro podávání u dětí mladších než 1 rok. Pro 
podrobnější informace viz body níže. 
 
Léčba 
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky. 
 
Pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát 
denně po dobu 5 dnů. 
 
Pediatrická populace 
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Doporučená dávka Tamiflu perorální suspenze je uvedena v 
tabulce níže. Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k užívání 
doporučených dávek Tamiflu suspenze. 
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší je doporučeno následující dávkování v závislosti na tělesné 
hmotnosti: 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka na 5 dnů 

10 kg až 15 kg 

30 mg dvakrát denně 

> 15 kg do 23 kg 

45 mg dvakrát denně 

> 23 kg do 40 kg 

60 mg dvakrát denně 

> 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

 
Děti, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být léčeny tobolkami v 
dávkování doporučeném pro dospělé pacienty, tj. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa 
užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze. 
 
Pro děti mladší než 1 rok: Tato léková forma (Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi) není 
vhodná, protože injekční stříkačka obsažená v balení (s označením v mg) neumožňuje vhodnou úpravu 
dávky a použití injekčních stříkaček s označením v ml může vést k nepřijatelným nepřesnostem 
v dávkování. Pokud není k dispozici léková forma 6 mg/ml perorální suspenze, je třeba dát přednost 
směsi připravené v lékárně. Další informace naleznete v SPC pro 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky (viz 
bod 6.6). 
 
Prevence 
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce
  
Pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s 
infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů. Léčba má být zahájena co 
nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem. 
 
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako 
alternativa k doporučené profylaktické dávce přípravku Tamiflu suspenze. 
 

47 

Doporučená dávka Tamiflu pro prevenci chřipky po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem 
infekce je: 

Tělesná hmotnost 

Doporučená dávka na 10 dnů 

10 kg až 15 kg 

30 mg jednou denně 

> 15 kg do 23 kg 

45 mg jednou denně 

> 23 kg do 40 kg 

60 mg jednou denně 

> 40 kg 

75 mg jednou denně 

 
Dětem, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také 
75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu 
suspenze. 
 
Pro děti mladší než 1 rok: Tato léková forma (Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi) není 
vhodná, protože injekční stříkačka obsažená v balení (s označením v mg) neumožňuje vhodnou úpravu 
dávky a použití injekčních stříkaček s označením v ml může vést k nepřijatelným nepřesnostem 
v dávkování. Pokud není k dispozici vhodná léková forma (6 mg/ml perorální suspenze), je třeba dát 
přednost směsi připravené v lékárně. Další informace naleznete v SPC pro 30 mg, 45 mg a 75 mg 
tobolky (viz bod 4.2). 
 
Prevence během epidemie chřipky v populaci 
Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena. Doporučená dávka pro 
dospělé a dospívající pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru 
jednou denně po dobu až 6 týdnů.  
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Zhoršená funkce jater 
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci 
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie. 
 
Zhoršená funkce ledvin 
Léčba chřipky
: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo 
závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je 
uvedeno v následující tabulce. 

Clearance kreatininu 

Doporučená dávka pro léčbu 

> 60 (ml/min) 

75 mg dvakrát denně 

> 30 až 60 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) dvakrát denně 

> 10 až 30 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně 

≤ 10 (ml/min) 

Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) 

Pacienti na hemodialýze 

30 mg po každé hemodialýze 

Pacienti na peritoneální dialýze* 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednorázová dávka 

*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); 

očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná 
peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog 
považuje za nutné. 

 

48 

Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) se středně závažným nebo 
závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce. 

Clearance kreatininu 

Doporučená dávka pro prevenci 

> 60 (ml/min) 

75 mg jednou denně 

> 30 až 60 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou denně 

> 10 až 30 (ml/min) 

30 mg (suspenze nebo tobolky) každý druhý den 

≤ 10 (ml/min) 

Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) 

Pacienti na hemodialýze 

30 mg po každé druhé hemodialýze 

Pacienti na peritoneální dialýze* 

30 mg (suspenze nebo tobolky) jednou týdně 

*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); 

očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná 
peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog 
považuje za nutné. 

 
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce 
ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení. 
 
Starší pacienti 
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné 
postižení ledvin. 
 
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu 
až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1). 
 
Způsob podání 
Každé balení přípravku obsahuje perorální dávkovač s vyznačenou výší dávky 30 mg, 45 mg a 60 mg. 
Pro odměření přesné dávky má být používán výhradně tento dávkovač (injekční stříkačku s označením 
v ml nelze použít). 
Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi 
připraven lékárníkem (viz bod 6.6). 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o 
účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným než jsou viry 
chřipky (viz bod 5.1). 
 
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení 
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po 
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky 
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.  
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá 
(viz bod 5.1). Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít přípravek 
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících 
virů na oseltamivir. 
 
Souběžné závažné onemocnění 
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav 
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.  
 

49 

Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému 
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního 
systému nebyla jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).  
 
Kardiální/respirační onemocnění 
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním 
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání 
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1). 
 
Pediatrická populace 
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených 
dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici. 
 
Závažné poškození ledvin 
U dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých pacientů se závažným poškozením ledvin je 
doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k 
nedostatečným údajům u dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit 
příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).  
 
Neuropsychiatrické příhody 
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům 
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty 
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o 
změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující 
léčby (viz bod 4.8). 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 
fruktózy by neměli tento lék užívat.  
Sorbitol může mít mírný laxativní účinek. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý 
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné 
lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné. 
 
Probenecid 
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s 
normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální 
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu 
oseltamiviru.  
 
Amoxicilin 
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což 
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.  
 
Vylučování ledvinami 
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou 
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace 
účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě 
vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou 
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. chlorpropamid, 
metotrexát, fenylbutazon). 
 

50 

Další informace 
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při 
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy 
hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na 
warfarinu a bez chřipky).  
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
I když doposud nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání 
oseltamiviru těhotným ženám, údaje týkající se podání v průběhu těhotenství byly získány z hlášení po 
uvedení léku na trh a z observačních studií (viz bod 5.1 „Léčba chřipky u těhotných žen“; údaje ve 
vztahu k expozici u těhotných žen, viz bod 5.2). Tyto údaje společně s výsledky studií u zvířat 
nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální nebo postnatální 
vývoj (viz bod 5.3). Těhotné ženy mohou užívat Tamiflu po zvážení dostupných informací o 
bezpečnosti, patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotního stavu těhotné ženy. 
 
Kojení 
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou 
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky uživaly oseltamivir a údaje 
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že 
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly 
nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, 
patogenitu cirkulujícího virového kmenu chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo 
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku. 
 
Fertilita 
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou  
nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
 
 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.  
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 6049 
dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo 
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů 
dostávajících přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba k profylaxi chřipky v klinických studiích. 
Kromě toho byl přípravek Tamiflu nebo placebo podáván k profylaxi chřipky 475 pacientům 
s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 
placebo).  
 
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky 
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla 
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. 
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto 
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu. 
 
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: 
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a 
žloutenka), angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, 
gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy. 
(Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4) 
 

51 

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté 
(

≥ 1/10), časté (

 1/100 až < 1/10), méně časté (

 1/1000 až < 1/100), vzácné (

 1/10 000 až 

< 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v 
tabulce podle dat shromážděných z klinických studií.  
 
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:  
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při 
doporučené dávce (75 mg 2x denně po dobu 5 dnů k léčbě a 75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů k 
profylaxi) objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1. 
 
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k 
profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, 
který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích 
profylaxe. 
 

52 

Tabulka 1  Nežádoucí  účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci 

chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Infekce a 
infestace 

 Bronchitida, 

Herpes simplex, 
Nazofaryngitida, 
Infekce horních 
cest dýchacích, 
Sinusitida 

 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

  Trombocytopenie 

Poruchy 
imunitního 
systému 

   Reakce 

přecitlivělosti 

Anafylaktické reakce, 
Anafylaktoidní 
reakce 

Psychiatrické 
poruchy 

 

  Agitovanost, 

Abnormální chování, 
Úzkost, Zmatenost, 
Bludy, Delirium, 
Halucinace, Noční 
můry, 
Sebepoškozování 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy 

Insomnie 

Změněná míra 
vědomí, Křeče

 

 

Poruchy oka 

 

  Porucha 

zraku 

Srdeční poruchy     Srdeční arytmie 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 Kašel, 

 

Bolest v krku, 
Rýma 

 

 

Gastrointesti-
nální poruchy 

Nauzea Zvracení, 

Bolest břicha 
(včetně bolesti 
horní poloviny 
břicha),  
Dyspepsie 

 Gastrointestinální 

krvácení, 
Hemoragická 
kolitida 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

   Zvýšené 

jaterní 

enzymy 

Fulminantní 
hepatitida, Selhání 
jater, Hepatitida 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

   Ekzém, 

Dermatitida, 
Vyrážka, 
Kopřivka 

Angioneurotický 
edém, Erythema 
multiforme, 
Stevens-Johnsonův 
syndrom, Toxická 
epidermální 
nekrolýza 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 
 

 Bolest, 

Závratě (včetně 
vertiga),  
Únava,  
Pyrexie,  
Bolest končetiny 

 

 

 

53 

Léčba a prevence chřipky u dětí:  
 
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí 
(včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let). Z těchto dětí 851 dětí 
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku 
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 
6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii 
hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).  
 
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.  
 
Tabulka 2  Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci 

chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg 
jednou denně]) 

Nežádoucí účinky podle frekvence 

Třídy orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté Méně časté Vzácné 

Infekce a infestace 

 Otitis 

media 

 

 

Poruchy nervového 
systému 

 Bolest 

hlavy 

 

 

Poruchy oka 

 Konjunktivitida 

(včetně zarudnutí 
oka, sekrece z oka a 
bolesti oka) 

 

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 Bolest 

ucha 

Onemocnění 
bubínku 

 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Kašel,  
Nazální kongesce 

Rýma  

 

Gastrointestinální 
poruchy 

Zvracení Bolest 

břicha 

(včetně bolesti 
horní poloviny 
břicha), Dyspepsie, 
Nauzea 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

  Dermatitida 

(včetně 
alergické a 
atopické 
dermatitidy) 

 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému 
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou 
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech 
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale 
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění. 
 
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny 
křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, 
bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly 
k sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a 
dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto 
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, 
kteří přípravek Tamiflu neužívali. 
 

54 

Poruchy jater a žlučových cest 
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů 
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater. 
 
Další zvláštní populace 
 
Pediatrická populace (děti mladší než jeden rok) 
Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a 
bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších 
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji 
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny (viz bod 5.2). Nejsou k 
dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. 
 
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden 
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo 
více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází 
a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je 
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších. 
 
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním 
onemocněním 
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých 
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací 
v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo 
respiračním onemocněním). Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně 
podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících. 
 
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve 
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, 
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem 
Tamiflu. 
 
Děti s preexistujícím astma bronchiale 
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný 
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve 
většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.  
 
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly 
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 
Nežádoucí účinky. 
 
Není známo žádné specifické antidotum. 
 
Pediatrická populace 
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze 
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost. 

55 

 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci,  inhibitory neuraminidázy ATC 
kód: J05AH02 
 
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu (oseltamivir karboxylát). Účinný metabolit je 
selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na 
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud 
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk 
a následné rozšíření infekčního viru v těle. 
 
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir 
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný orálně inhibuje 
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové 
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát 
denně. 
 
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními 
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků. 
 
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly 
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší 
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci 
publikovaných klinických studií.  
 
Klinické studie  
 
Léčba chřipkové infekce 
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla 
chřipka typu A. 
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou 
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která 
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována 
proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla 
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 64 % starších jedinců 
bylo infikováno viry chřipky, 62% jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s 
onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze 
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci. 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, 
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku 

≥ 37,8 °C, která byla 

doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a 
nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest 
hlavy). Ve výsledcích souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených 
do léčebných klinických studií (N=2413) a užívajících oseltamivir v dávce 75 mg dvakrát denně po 
dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů 
(95% CI 4,9-5,5 dnů) v placebové skupině na hodnotu 4,2 dny (95% CI 4,0-4,4 dny;p 

≤ 0,0001). 

 
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest 
dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v 
placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).  
 

56 

Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších 
pacientů (

≥ 65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených 

oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen.Celkové trvání 
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných 
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích 
(především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) 
ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156). 
 
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla 
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především 
bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve 
skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976). 

 
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se 

podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních 
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve 
vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči 
aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen 
nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace). 

 

Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve 
věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (

≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem 

nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba 
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významě snížila čas 
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a 
aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p < 0,0001) ve 
srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % (53/200) v 
placebové skupině na 16 % (29/183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,013). 
 
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla 
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění 
významě snížen. V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV

1

 zvýšila o 10,8 % ve skupině 

léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.  
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace o 
použití u dětí viz bod 4.2. 
 
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a 
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2). 
 
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno 
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání 
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami 
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla 
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění 
všech příznaků o 0,7 dne (95% CI 0,1-1,6 dne; p = 0,022), a dobu trvání horečky (≥ 37,8 °C), kašle a 
rýmy o jeden den (95% CI 0,4-1,7 dne; p < 0,001) ve srovnání s placebem. 
 
Prevence chřipky 
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána 
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. 
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené 
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a 
během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění 
chřipkou se liší.  
 

57 

Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým 
onemocněním (12,6 % osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg 
jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby a trvala sedm 
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně 
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z 
počtu 24/200 (12 %) případů ve skupině na placebu na 2/205 (1 %) případů ve skupině léčené 
oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 6-16; p 

≤ 0,0001]). Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po 

kontaktu s potvrzenými případy chřipky byla 10 (95%, CI 9-12) a 16 (95 %, CI 15-19) a v celé 
populaci (ITT) bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby. 
 
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční 
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to 
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii 
incidence laboratorn

ě potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe 

oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených 
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl 
preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván 
(62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2;p = 0,0042]). U členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně 
potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % (23/89) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván 
oseltamivir, a 11 % (9/84) ve skupině, kde byl oseltamivir podáván (58,5 % snížení [95 % CI 
15,6-79,6;p = 0,0114]).  
Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku 1 až 12 let byla incidence laboratorně potvrzených 
případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % (21/111) ve skupině, kde nebyl 
preventivně podáván oseltamivir, na 7 % (7/104) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván 
(64,4 % snížení [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]). V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie 
již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která 
nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení 
[95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]). Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 
7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém 
kontaktu s prokázanými případy chřipky (ITTII) byla tato hodnota 8 (95 % CI 6, horní limit není 
odhadnutelný). 
 
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických 
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg 
jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 
25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené 
oseltamivirem (76% pokles [95 % CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci. 
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50). 
Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených 
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 
týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na 
placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6; 
p = 0,0015]). Hodnota NNT v této studii byla 25 (95% CI 23-62). 
 
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, 
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů 
s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 
oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 
oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. 
Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky 
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně 
potvrzené, klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) 
ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % – 4,1 %; p = 0,772). 
 
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny. 
 

58 

Rezistence na oseltamivir 
Klinické studie
: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na 
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru 
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně 
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo prokázáno 
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu 
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na 
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky. 
 

Pacienti s rezistentními mutacemi (%) 

Populace pacientů 

Fenotyp* 

Geno- a fenotyp* 

Dospělí a dospívající 

0,62 % (14/2253) 

0,67 % (15/2253) 

Děti (1 - 12 let) 

3,89 % (66/1698) 

4,24 % (72/1698) 

Kojenci (< 1 rok) 

18,31 % (13/71) 

18,31 (13/71) 

* Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích. 
 
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové 
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění (7 dní), po léčbě chřipkového onemocnění v 
domácnostech (10 dní) a při sezónní prevenci chřipky (42 dní) u pacientů s normálním imunitním 
systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla 
rezistence zaznamenána.  
 
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k 
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni 
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným 
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a 
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir. 
 
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených 
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace 
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně 
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle 
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná 
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů 
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na 
oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak 
s léčebným, tak profylaktickým režimem.  
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Obecné informace 
 
Absorpce 
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován 
z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný 
metabolit (oseltamivir karboxylát). Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace 
ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným 
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve 
vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy. 
 
Distribuce 
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita 
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové 
infekce.  
 
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). 

59 

 
Biotransformace 
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně 
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších 
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek 
nebyly identifikovány in vivo
 
Eliminace 
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát. Ten 
není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir 
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je 
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární 
filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární 
sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.  
 
Další zvláštní populace 
 
Pediatrická populace 
Děti mladší než 1 rok
: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly 
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž 
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). Rychlost clearance 
aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra 
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra 
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a 
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem 
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 
4.2). Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem 
dokumentovaným u starších dětí. 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence 
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena. 
 
Děti ve věku 1 roku nebo starší
: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a 
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. 
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí 
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního 
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané 
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu 
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 
1 mg/kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná 
farmakokinetice u dospělých osob.  
 
Starší pacienti 
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 
25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. 
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších 
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou 
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo 
závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2). 
 
Poškození ledvin 
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm 
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující 
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2. 
 

60 

Poškození jater 
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči 
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením 
(viz bod 4.2). 
 
Těhotné ženy 
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu 
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % 
v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit  ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. 
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické 
úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních  studií prokázán 
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při 
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Předklinické údaje získané v rámci konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při 
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. 
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené 
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li 
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění 
poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací. 
 
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách 
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění 
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání 
dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný 
účinek (500 mg/kg/den) u potkanů představuje 480ti násobek pro oseltamivir a 44ti násobek pro jeho 
účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro 
matku. 
 
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka. 
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka. 
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 
0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.  
 
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. 
Přibližně u 50 % zvířat, léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém po 
zcitlivění pokožky. Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.  
 
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší 
testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u 
mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány 
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani 
u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu). 
 
 

61 

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Sorbitol (E420) 
Dihydrogencitrát sodný (E331[a]) 
Xanthanová klovatina (E415) 
Natrium-benzoát (E211) 
Sodná sůl sacharinu (E954) 
Oxid titaničitý (E171) 
Ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny (E414) a 
identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).  
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky  
 
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) po 
dobu 17 dnů. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
100 ml lahev z jantarově zbarveného skla (se šroubovacím PP bezpečnostním uzávěrem, vnější část: 
polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylen) s 30 g prášku pro přípravu perorální 
suspenze, adaptér z plastické hmoty (polyethylen s nízkou hustotou), perorální dávkovač (měřítko po  
30 mg, 45 mg a 60 mg) z plastické hmoty (tělo a píst: polypropylen, kroužek na bázi křemíku)  a 
odměrka z plastické hmoty (polypropylen).  
Velikost balení: jedna lahev. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Je doporučeno, aby Tamiflu perorální suspenze byla připravena lékárníkem před jejím výdejem 
pacientovi. 
 
Po rekonstituci s 52 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 
75 mg oseltamiviru. 
 
Je nutné použít pouze injekční stříkačku obsaženou v balení, která má označení dávek v mg. Nelze ji 
nahradit injekční stříkačkou s označením v ml. 
 
Příprava perorální suspenze 
1. Poklepejte 

jemně několikrát na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil. 

2. Odměřte 52 ml vody naplněním připravené odměrky k odměrné značce (odměrka je součástí 

balení přípravku).  

3. Přidejte 52 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu 

15 vteřin. 

4. Odstraňte uzávěr a zatlačte adaptér na lahvi do hrdla lahve. 

62 

5. Uzavřete pevně lahev uzávěrem (na vrchní část adaptéru lahve). Tento postup zaručí, že adaptér 

je na lahvi umístěn ve správné poloze. 

 
Tamiflu prášek pro suspenzi je po rekonstituci opalescentní suspenze bílé až světle nažloutlé barvy. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  
 
EU/1/02/222/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 20. června 2002 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

63 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

64 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 

 

Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého 
přípravku 

 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro  
perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou  
předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře (DHPC),  
jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán  
komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě,  
kde bude tento dopis distribuován. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 Plán 

řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následujících aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, 

 

které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

 význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

65 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

66 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

67 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 
Oseltamivirum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum30 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
10 tvrdých tobolek 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

68 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/02/222/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
tamiflu 30 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:  
SN:  
NN:  

69 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
Blistry 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 30 mg tobolky 
Oseltamivirum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 

 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 

70 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 
Oseltamivirum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
10 tvrdých tobolek 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

71 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/02/222/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
tamiflu 45 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 

72 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
Blistry 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 45 mg tobolky 
Oseltamivirum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 

 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 

73 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 
Oseltamivirum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg . 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
10 tvrdých tobolek 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

74 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/02/222/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
tamiflu 75 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:  
SN:  
NN:  

75 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
Blistry 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 75 mg tobolky 
Oseltamivirum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 

 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 

76 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 
Oseltamivirum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 lahev obsahuje 390 mg oseltamivirum. Výsledný objem lahve po rekonstituci je 65 ml. Jeden ml 
suspenze po rekonstituci obsahuje oseltamivirum 6 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje také sorbitol. 
Další údaje naleznete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 lahev 
Obsahuje také 1 adaptér na lahev z plastické hmoty, 1 odměrku z plastické hmoty (55 ml) a 1 perorální 
dávkovač o objemu 3 ml z plastické hmoty a 1 perorální dávkovač o objemu 10 ml z plastické hmoty 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Pro perorální podání po rekonstituci 
Před použitím dobře protřepejte lahev 
Upozornění: měřítko dávkovače je v mililitrech (ml) 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 

77 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 

°C 

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/02/222/005 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
tamiflu 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:  
SN:  
NN:  

78 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Štítek lahve 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 
Oseltamivirum 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Pro perorální podání po rekonstituci 
Před použitím dobře protřepejte lahev 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
Objem rekonstituované suspenze je 65 ml 
1 ml obsahuje 6 mg oseltamiviru 
 
 
6. JINÉ 
 
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C 
Perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů 
 

79 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 
Oseltamivirum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 lahev obsahuje 900 mg oseltamivirum. Výsledný objem lahve po rekonstituci je 75 ml. Jeden ml 
suspenze po rekonstituci obsahuje oseltamivirum 12 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje také sorbitol. . 
Další údaje naleznete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 lahev 
Obsahuje také 1 adaptér na lahev z plastické hmoty, 1 odměrku z plastické hmoty (52 ml) a 1 perorální 
dávkovač z plastické hmoty 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Pro perorální podání po rekonstituci 
Před použitím dobře protřepejte lahev 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 

80 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 

°C 

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po 
dobu 17 dnů 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/02/222/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
tamiflu 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:  
SN:  
NN:  

81 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Štítek lahve 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 
Oseltamivirum 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Pro perorální podání po rekonstituci 
Před použitím dobře protřepejte lahev 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
Objem rekonstituované suspenze je 75 ml 
1 ml obsahuje 12 mg oseltamiviru 
 
 
6. JINÉ 
 
Obsahuje také sorbitol  
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C 
Perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) 
po dobu 17 dnů 
 

82 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

83 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky 

Oseltamivirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá  

 
• 

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených 
novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že 
virus chřipky koluje v populaci.  

• 

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 
1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo 
má chřipku.  

• 

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně 
donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud  
dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní  
chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu. 

 
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 
neuraminidázy
. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky 
virové infekce, nebo jim předejít.  
 
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 
(více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. 
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje 
pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní 
populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem 
onemocnění. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

 
Neužívejte přípravek Tamiflu  
• 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku 
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.  

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. 
 

84 

Upozornění a opatření  
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je 
informován o tom, že 
• jste 

alergický(á) na nějaké jiné léky 

• trpíte 

onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky. 

• máte 

závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 

• Váš 

imunitní systém nepracuje 

• máte 

chronické 

onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

 
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři 
• 

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména 
u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. 

 
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce 
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje 
protilátky proti viru. P

řípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař 

může předepsat obojí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou 
zvláště důležité: 

•  chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky) 

•  metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy) 
•  fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu) 
•  probenecid (používaný k léčbě dny) 

 
Těhotenství a kojení 
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se 
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby 
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

 
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků 
chřipky. 
 
Doporučené dávky 
 
K léčbě chřipky 
užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. 
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. 
 
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 
dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.  
 

85 

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, 
se v léčbě pokračuje po dobu až  6 nebo 12 týdnů. 
 
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství 
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.  
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

40 kg nebo více 

75 mg dvakrát denně 

75 mg jednou denně 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky 
 
Děti ve věku 1 až 12 let 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

10 až 15 kg 

30 mg dvakrát denně 

30 mg jednou denně 

Více než 15 kg a až 23 kg 

45 mg dvakrát denně 

45 mg jednou denně 

Více než 23 kg a až 40 kg 

60 mg dvakrát denně 

60 mg jednou denně 

Více než 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

75 mg jednou denně 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky 
 
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) 
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má 
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.  
 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

3 kg až 10+ kg 
 

3 mg/kg tělesné hmotnosti, 
dvakrát denně 

3 mg/kg,  
jednou denně 

mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: 
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg 
 
Způsob podání 
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. 
 
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost 
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). 
 
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální 
suspenze
. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,  
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté 
formy přípravku Tamiflu
, na druhé straně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)  
Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. 
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny 
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, 
jak jsou shrnuty v bodě 4. 
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud 
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku 
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté 
formě dětem. 
 

86 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu 
Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu 
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, 
který Vám lékař předepsal. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno 
chřipkou. 
 
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:  
• 

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící 
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže 

• 

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a 
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování 

• 

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, 
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi  

• Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život 

ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, 
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování 
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak   

• 

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve 

• 

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. 

 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity 
nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest 
hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a 
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý 
přípravek užíván s jídlem.  
 

87 

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc 
(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují 

•  Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí 
•  Zmatenost, abnormální chování  
•  Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry  

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle 
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným 
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali 
přípravek Tamiflu. 

•  Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování 

popsané výše. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned 
lékařskou pomoc.
 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Bolest 

hlavy 

 

• 

Pocit na zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Bronchitida 

(zánět průdušek)  

• Opar 
• Kašel 
• Závratě 
• Horečka 
• Bolest 
• Bolest 

končetiny 

• 

Příznaky rýmy 

• Poruchy 

spánku 

• 

Bolest v krku 

• 

Bolest žaludku  

• Únava 
• 

Plnost horní poloviny břicha  

• 

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)  

• Podrážděný žaludek 
• Zvracení. 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Alergické 

reakce 

• Změna stavu vědomí 
• 

Křeče 

• Poruchy 

srdečního rytmu 

• 

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí 

• Kožní 

reakce 

(zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). 

 
Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

• 

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) 

• Poruchy 

vidění. 

88 

 
Děti ve věku 1 až 12 let 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Kašel 
• Ucpaný 

nos 

• Zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)  
• Zánět ucha a jiná onemocnění ucha 
• Bolest 

hlavy 

• 

Pocit na zvracení 

• 

Příznaky rýmy 

• Bolest 

žaludku 

• 

Plnost horní poloviny břicha 

• Podrážděný žaludek. 
 

Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Kožní 

zánět 

• Onemocnění bubínku. 

 
Děti mladší než 1 rok 
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím 
účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a 
opruzeniny. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Nicméně, 

•  jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo 
•  jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, 

sdělte to co nejdříve svému lékaři
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ 
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C. 

 

89 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Tamiflu obsahuje 
• 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 30 mg oseltamiviru. 

• 

Dalšími složkami jsou:  
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát 
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý 
(E171)  
inkoust na potisk: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).  

 
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 
30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle 
žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré. 
 
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1  
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2362718 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(ara Renju Unit) 
 

90 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 608 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 
 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

91 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Informace pro uživatele
 
 
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky
, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma 
léku, Tamiflu perorální suspenze. 
 
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z 
přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato 
příprava v lékárně. 
 
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit 
z těchto tobolek doma. 
 
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. 
 
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu 
 
• 

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 30 mg nebo 60 mg), otevřete 
tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného 
slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část 
instrukcí

 
• 

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek 
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší 
dávku přípravku Tamiflu než 30  mg. Viz dolní část instrukcí. 
 

Děti ve věku 1 až 12 let 
 
K přípravě 30 mg nebo 60 mg dávky potřebujete: 

• 

Jednu nebo dvě 30 mg tobolky Tamiflu 

 Ostré 

nůžky 

 

Jednu malou misku 

• 

Čajovou lžičku (5 ml lžička) 

 Vodu 
• 

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. 
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová 
nebo čokoládová poleva. 
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami 
(3/4) čajové lžičky cukru. 

 
Krok 1: Kontrola správné dávky 
 

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé 
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete 
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky. 
 

Dávka 30 mg  

 

Dávka 60 mg  

 

 

92 

Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít pouze 30 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 
45 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 30 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost 
tobolky. 

 

 

Hmotnost Dávka 

Tamiflu 

Počet tobolek 

Do 15 kg 

30 mg 

1 tobolka 

15 kg až 23 kg 45 mg 

Nepoužívejte 30 mg tobolky 

23 kg až 40 kg 

60 mg 

2 tobolky 

 
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky 
  

 
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte 
veškerý prášek do misky.  
Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky. 

 

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. 

  

 

 

 
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky 

 
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do 
misky. 
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. 
Dobře směs zamíchejte.  

 

 

 

 

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. 
 

 

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a 
nechte pacienta vše vypít. 

 

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 

 

Děti mladší než 1 rok 
 
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete: 

• Jednu 

30 mg tobolku Tamiflu 

 Ostré 

nůžky 

 Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek) 
 

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody - 5 nebo 10 ml dávkovač 

 

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky 

• 

Čajovou lžičku (5 ml lžička) 

 Vodu 

93 

• 

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. 
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová 
nebo čokoládová poleva. 
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami 
(3/4) čajové lžičky cukru. 

 
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky 
 
 Držte 

30 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. 

Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. 

 

Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.  

 

Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky. 

  

 

 

 

Krok 2: Přidání vody a naředění léku  
 

Použijte větší dávkovač k 
nasátí 5 ml vody. 
 
Přidejte vodu k prášku do 
misky. 

 

 

Míchejte směs čajovou 
lžičkou po dobu přibližně 
2 minut. 

 

 

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné 
(neaktivní) složky přípravku. 

 

94 

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte 
 

Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. 
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.  
 
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) 

Tělesná hmotnost 
dítěte 
(nejbližší) 

Kolik směsi je třeba 
použít 

3 kg 

1,5 ml 

3,5 kg 

1,8 ml 

4 kg 

2,0 ml 

4,5 kg 

2,3 ml 

5 kg 

2,5 ml 

5,5 kg 

2,8 ml 

6 kg 

3,0 ml 

6,5 kg 

3,3 ml 

7 kg 

3,5 ml 

7,5 kg 

3,8 ml 

8 kg 

4,0 ml 

8,5 kg 

4,3 ml 

9 kg 

4,5 ml 

9,5 kg 

4,8 ml 

10 kg nebo více 

5,0 ml 

 
Krok 4: Nasátí tekuté směsi  
 

 
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. 

 

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. 

 Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. 
 Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.   
 

 

 

 

 

Krok 5: Oslazení a podání dítěti 
 

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. 
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. 
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.  

 

 

 

 

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) 
dítěti. 

 

 

95 

Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a 
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo 
použijte krmící láhev. 

 
 Dejte 

dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. 

 
 

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. 

 

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 
 

 

96 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální 
suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s 
polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek 
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku 
Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit 
suspenzi z tobolek doma. 
 
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je 
nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou 
případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být 
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s 
vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml. 
 
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu 
(6 mg/ml), je uvedena níže. 
 
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců): 

Dávka Tamiflu 

Množství suspenze Tamiflu 

Velikost dávkovače, 

která má být použita  

(stupnice po 0,1 ml) 

9 mg 

1,5 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

10 mg 

1,7 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

11,25 mg 

1,9 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

12,5 mg 

2,1 ml 

3,0 ml 

13,75 mg 

2,3 ml 

3,0 ml 

15 mg 

2,5 ml 

3,0 ml 

16,25 mg 

2,7 ml 

3,0 ml 

18 mg 

3,0 ml 

3,0 ml (nebo 5,0 ml) 

19,5 mg 

3,3 ml 

5,0 ml 

21 mg 

3,5 ml 

5,0 ml 

22,5 mg 

3,8 ml 

5,0 ml 

24 mg 

4,0 ml 

5,0 ml 

25,5 mg 

4,3 ml 

5,0 ml 

27 mg 

4,5 ml 

5,0 ml 

28,5 mg 

4,8 ml 

5,0 ml 

30 mg 

5,0 ml 

5,0 ml 

 

97 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky 

Oseltamivirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá  

 
• 

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených 
novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že 
virus chřipky koluje v populaci.  

• 

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 
1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo 
má chřipku.  

• 

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně 
donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud 
dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní 
chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu. 

 

 

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 
neuraminidázy
. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky 
virové infekce, nebo jim předejít.  
 

 

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 
(více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. 
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje 
pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní 
populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem 
onemocnění. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

 
Neužívejte přípravek Tamiflu  
• 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku 
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.  

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. 
 

98 

Upozornění a opatření 
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je 
informován o tom, že 
• jste 

alergický(á) na nějaké jiné léky 

• trpíte 

onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky. 

• máte 

závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 

• Váš 

imunitní systém nepracuje 

• máte 

chronické 

onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

 
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři 
• 

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména 
u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků. 

 
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce 
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje 
protilátky proti viru. P

řípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař 

může předepsat obojí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou 
zvláště důležité: 

•  chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky) 

•  metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy) 
•  fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu) 

•  probenecid (používaný k léčbě dny) 

 
Těhotenství a kojení 
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se 
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby 
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

 
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků 
chřipky. 
 
Doporučené dávky 
 
K léčbě chřipky 
užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. 
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. 
 
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 
dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.   
 

99 

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, 
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. 
 
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství 
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.  
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

40 kg nebo více 

75 mg dvakrát denně 

75 mg jednou denně 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky 
 
Děti ve věku 1 až 12 let 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

10 až 15 kg 

30 mg dvakrát denně 

30 mg jednou denně 

Více než 15 kg a až 23 kg 

45 mg dvakrát denně 

45 mg jednou denně 

Více než 23 kg a až 40 kg 

60 mg dvakrát denně 

60 mg jednou denně 

Více než 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

75 mg jednou denně 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky 
 
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) 
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má 
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.  
 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

3 kg až 10+ kg 
 

3 mg/kg tělesné hmotnosti, 
dvakrát denně 

3 mg/kg,  
jednou denně 

mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: 
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg 
 
Způsob podání 
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. 
 
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost 
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). 
 
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, 
mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální 
suspenze.
 Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, 
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté 
formy přípravku Tamiflu, 
na druhé straně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)  
Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. 
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny 
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, 
jak jsou shrnuty v bodě 4. 
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud 
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku 
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté 
formě dětem. 
 

100 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu 
Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu 
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, 
který Vám lékař předepsal. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno 
chřipkou. 
 
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:  
• 

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící 
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže 

• 

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a 
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování 

• 

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, 
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi  

• Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život 

ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, 
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování 
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak   

• 

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve 

• 

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. 

 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
 
 
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity 
nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest 
hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a 
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích ú

činků se snižuje, pokud je léčivý 

přípravek užíván s jídlem.  
 

101 

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc 
(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují 

•  Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí  
•  Zmatenost, abnormální chování  
•  Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry  

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle 
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným 
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali 
přípravek Tamiflu. 

•  Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování 

popsané výše. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned 
lékařskou pomoc.
 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 
 
Velmi časté nežádoucí účinky  
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Bolest 

hlavy 

 

• 

Pocit na zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky  
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Bronchitida 

(zánět průdušek) 

• Opar 
• Kašel 
• Závratě 
• Horečka 
• Bolest 
• Bolest 

končetiny 

• 

Příznaky rýmy 

• Poruchy 

spánku 

• 

Bolest v krku 

• Bolest 

žaludku 

• Únava 

 

• 

Plnost horní poloviny břicha  

• 

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) 

• Podrážděný žaludek  
• Zvracení. 

 
Méně časté nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Alergické 

reakce 

• Změna stavu vědomí 
• 

Křeče 

• Poruchy 

srdečního rytmu 

• 

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí 

• Kožní 

reakce 

(zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). 

 
Vzácné nežádoucí účinky
  
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

• 

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) 

• Poruchy 

vidění. 

102 

 
Děti ve věku 1 až 12 let 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Kašel 
• Ucpaný 

nos 

• Zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka) 
• Zánět ucha a jiná onemocnění ucha 
• Bolest 

hlavy 

• 

Pocit na zvracení 

• 

Příznaky rýmy 

• Bolest 

žaludku 

• 

Plnost horní poloviny břicha 

• Podrážděný žaludek. 

 
Méně časté nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Kožní 

zánět 

• Onemocnění bubínku. 

 
Děti mladší než 1 rok 
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím 
účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a 
opruzeniny. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Nicméně, 

•  jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo 
•  jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, 

sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ 
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C. 

 

103 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Tamiflu obsahuje 
• 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 45 mg oseltamiviru. 

• 

Dalšími složkami jsou:  
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát 
obal tobolky: želatina, černý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) 
inkoust na potisk tobolky: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).  

 
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 
45 mg tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a šedé neprůhledné 
čepičky s potiskem „45 mg“. Potisky jsou modré. 
 
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1  
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2362718 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(ara Renju Unit) 
 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

104 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 608 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 
 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

105 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Informace pro uživatele 
 
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky
, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma 
léku, Tamiflu perorální suspenze. 
 
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z 
přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato 
příprava v lékárně. 
 
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit 
z těchto tobolek doma. 
 
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. 
 
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu 
 
• 

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávku 45 mg), otevřete tobolku a  
smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného  
pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí. 

 
• 

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek  
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší, lehčí děti a miminka, které obvykle potřebují 
nižší dávku přípravku Tamiflu než 45 mg. Viz dolní část instrukcí
 

Děti ve věku 1 až 12 let 
 
K přípravě 45mg dávky potřebujete: 

• 

Jednu 45 mg tobolku Tamiflu 

 Ostré 

nůžky 

 

Jednu malou misku 

• 

Čajovou lžičku (5 ml lžička) 

 Vodu 
• 

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. 
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová 
nebo čokoládová poleva. 
Nebo můžete připravit sladkou vodu: smíchejte jednu čajovou lžičku vody se třemi 
čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru. 

 
Krok 1: Kontrola správné dávky 
 

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé 
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete 
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky. 
 

Dávka 45 mg  

 

 
Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 30 mg, 
60 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 45 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost 
tobolky. 

 

 

106 

Hmotnost  

Dávka Tamiflu 

Počet tobolek 

Do 15 kg 30 mg 

Nepoužívejte 45 mg tobolky 

15 kg až 23 kg 

45 mg 

1 tobolka 

23 kg až 40 kg 60 mg 

Nepoužívejte 45 mg tobolky 

 
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky  
 
  

Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte 
veškerý prášek do misky.  

 

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. 

  

 

 

 
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky  
 

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do 
misky. 
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. 
Dobře směs zamíchejte.  

 

 

 

 

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. 
 

 

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a 
nechte pacienta vše vypít. 

 

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 

 

Děti mladší než 1 rok 
 
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete: 

• Jednu 

45 mg tobolku Tamiflu 

 Ostré 

nůžky 

 Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek) 
 

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5ml dávkovač nebo 10ml  
dávkovač 

 

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky 

• 

Čajovou lžičku (5 ml lžička) 

 Vodu 
• 

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. 
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová 
nebo čokoládová poleva. 
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami 
(3/4) čajové lžičky cukru. 

 

107 

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky 
 
 Držte 

45 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. 

Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.  
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. 

 

Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky. 

  

 

 

 

 Krok 2: Přidání vody a naředění léku  
 

Použijte větší dávkovač k 
nasátí 7,5 ml vody. 
 
Přidejte vodu k prášku do 
misky. 

 

 

Míchejte směs čajovou 
lžičkou po dobu přibližně 
2 minut. 

 

 

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné 
(neaktivní) složky přípravku. 

 
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte 
 

Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. 
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát. 
 
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) 

Tělesná hmotnost 
dítěte 
(nejbližší) 

Kolik směsi je třeba 
použít 

3 kg 

1,5 ml 

3,5 kg 

1,8 ml 

4 kg 

2,0 ml 

4,5 kg 

2,3 ml 

5 kg 

2,5 ml 

5,5 kg 

2,8 ml 

6 kg 

3,0 ml 

6,5 kg 

3,3 ml 

7 kg 

3,5 ml 

7,5 kg 

3,8 ml 

8 kg 

4,0 ml 

8,5 kg 

4,3 ml 

9 kg 

4,5 ml 

9,5 kg 

4,8 ml 

10 kg nebo více 

5,0 ml 

108 

 
Krok 4: Nasátí tekuté směsi  
 
 

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. 

 

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. 

 Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. 
 Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.   
 

 

 

  
Krok 5: Oslazení a podání dítěti  
 

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. 
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. 
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.  

 

 

 

 

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) 
dítěti. 

 

 
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a 
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo 
použijte krmící láhev. 

 

 
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. 

 

 
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. 

 

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 
 

 

 

109 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální 
suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s 
polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek 
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku 
Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit 
suspenzi z tobolek doma. 
 
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je 
nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou 
případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být 
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s 
vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml. 
 
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu 
(6 mg/ml), je uvedena níže. 
 
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců): 

Dávka Tamiflu 

Množství suspenze Tamiflu 

Velikost dávkovače, 

která má být použita  

(stupnice po 0,1 ml) 

9 mg 

1,5 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

10 mg 

1,7 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

11,25 mg 

1,9 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

12,5 mg 

2,1 ml 

3,0 ml 

13,75 mg 

2,3 ml 

3,0 ml 

15 mg 

2,5 ml 

3,0 ml 

16,25 mg 

2,7 ml 

3,0 ml 

18 mg 

3,0 ml 

3,0 ml (nebo 5,0 ml) 

19,5 mg 

3,3 ml 

5,0 ml 

21 mg 

3,5 ml 

5,0 ml 

22,5 mg 

3,8 ml 

5,0 ml 

24 mg 

4,0 ml 

5,0 ml 

25,5 mg 

4,3 ml 

5,0 ml 

27 mg 

4,5 ml 

5,0 ml 

28,5 mg 

4,8 ml 

5,0 ml 

30 mg 

5,0 ml 

5,0 ml 

 
 

110 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky 

Oseltamivirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá  

 
• 

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených 
novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že 
virus chřipky koluje v populaci.  

• 

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 
1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo 
má chřipku.  

• 

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně 
donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud  
dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní  
chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu. 

 

 

 

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 
neuraminidázy
. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky 
virové infekce, nebo jim předejít.  
 

 

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 
(více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. 
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje 
pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní 
populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem 
onemocnění. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

 
Neužívejte přípravek Tamiflu  
• 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku 
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.  

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. 
 

111 

Upozornění a opatření 
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je 
informován o tom, že 
• jste 

alergický(á) na nějaké jiné léky 

• trpíte 

onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky. 

• máte 

závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 

• Váš 

imunitní systém nepracuje 

• máte 

chronické 

onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

 
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři 
• 

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména 
u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. 

 
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce 
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje 
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař 
může předepsat obojí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou 
zvláště důležité: 

•  chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky) 

•  metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy) 
•  fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu) 
•  probenecid (používaný k léčbě dny) 

 
Těhotenství a kojení 
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se 
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případ

ě, že kojíte, aby 

se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

 
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků 
chřipky. 
 
Doporučené dávky 
 
K léčbě chřipky 
užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. 
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. 
 
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 
dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.  
 

112 

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, 
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. 
 
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství 
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.  
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

40 kg nebo více 

75 mg dvakrát denně 

75 mg jednou denně 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky 
 
Děti ve věku 1 až 12 let 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

10 až 15 kg 

30 mg dvakrát denně 

30 mg jednou denně 

Více než 15 kg a až 23 kg 

45 mg dvakrát denně 

45 mg jednou denně 

Více než 23 kg a až 40 kg 

60 mg dvakrát denně 

60 mg jednou denně 

Více než 40 kg 

75 mg dvakrát denně 

75 mg jednou denně 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky 
 
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) 
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má 
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.  
 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

3 kg až 10+ kg 

3 mg/kg tělesné hmotnosti, 
dvakrát denně 

3 mg/kg,  
jednou denně 

mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: 
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg 
 
Způsob podání 
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. 
 
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost 
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). 
 
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální 
suspenze.
 Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,  
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté 
formy přípravku Tamiflu
, na druhé straně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)  
Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. 
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny 
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, 
jak jsou shrnuty v bodě 4. 
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud 
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku 
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté 
formě dětem. 
 

113 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu 
Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu 
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, 
který Vám lékař předepsal. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno 
chřipkou. 
 
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:  
• 

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící 
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže 

• 

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a 
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování 

• 

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, 
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi  

• Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život 

ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, 
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování 
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak   

• 

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve 

• 

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity 
nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest 
hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a 
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý 
přípravek užíván s jídlem.  
 
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc 
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují 

•  Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí 
•  Zmatenost, abnormální chování  

•  Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry 

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle 
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným 
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali 
přípravek Tamiflu. 

•  Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování 

popsané výše. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou 
pomoc.
 
 

114 

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Bolest 

hlavy 

 

• 

Pocit na zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Bronchitida 

(zánět průdušek) 

• Opar 
• Kašel 
• Závratě 
• Horečka 
• Bolest 
• Bolest 

končetiny 

• 

Příznaky rýmy 

• Poruchy 

spánku 

• 

Bolest v krku 

• Bolest 

žaludku 

• Únava 

 

• 

Plnost horní poloviny břicha  

• 

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) 

• Podrážděný žaludek  
• Zvracení. 

 
Méně časté nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Alergické 

reakce 

• Změna stavu vědomí 
• 

Křeče 

• Poruchy 

srdečního rytmu 

• 

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí 

• Kožní 

reakce 

(zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). 

 
Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

• 

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) 

• Poruchy 

vidění. 

 
Děti ve věku 1 až 12 let 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Kašel 
• Ucpaný 

nos 

• Zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka) 
• Zánět ucha a jiná onemocnění ucha 
• Bolest 

hlavy 

• 

Pocit na zvracení 

115 

• 

Příznaky rýmy 

• Bolest 

žaludku 

• 

Plnost horní poloviny břicha 

• Podrážděný žaludek. 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Kožní 

zánět 

• Onemocnění bubínku. 
 

Děti mladší než 1 rok 
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím 
účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starších). Navíc byly hlášeny průjem a 
opruzeniny. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Nicméně, 

•  jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo 
•  jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, 

sdělte to co nejdříve svému lékaři
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ 
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 

°C. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Tamiflu obsahuje 
• 

Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 75 mg oseltamiviru.  

• 

Dalšími složkami jsou:  
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát 
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid 
železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)  
inkoust na potisk: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).  

116 

 
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 
Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem „ROCHE“ a světle žluté 
neprůhledné čepičky s nápisem „75 mg“. Nápisy jsou modré. 
 
Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1  
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2362718 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(ara Renju Unit) 
 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 608 18 88 
 

117 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 
 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

118 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Informace pro uživatele
 
 
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky
, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma 
léku, Tamiflu perorální suspenze. 
 
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z 
přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato 
příprava v lékárně. 
 
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit 
z těchto tobolek doma. 
 
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. 
 
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu 
 
• 

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 75 mg), otevřete tobolku a 
smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného 
pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí

 
• 

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek 
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší 
dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí
 

Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více 
 
K přípravě 75mg dávky potřebujete: 

• 

Jednu 75 mg tobolku Tamiflu 

 Ostré 

nůžky 

 

Jednu malou misku 

• 

Čajovou lžičku (5 ml lžička) 

 Vodu 
• 

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. 
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová 
nebo čokoládová poleva. 
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami 
(3/4) čajové lžičky cukru. 

 
Krok 1: Kontrola správné dávky 
 

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé 
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete 
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky. 
 

Dávka 75 mg 

 

 
Pro dávky 75 mg je třeba použít pouze 75 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg 
použitím obsahu z 30 mg nebo 45 mg tobolek.  

 

 

119 

Hmotnost  

Dávka Tamiflu 

Počet tobolek 

40 kg a více 

75 mg 

1 tobolka 

 
 

Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg 

 Pro 

děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže

 
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky  
 
  

Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.  
Vysypejte veškerý prášek do misky.  

 

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. 

  

 

 

 
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky  
 

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do 
misky. 
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. 
Dobře směs zamíchejte.  

 

 

 

 

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. 
 

 

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a 
nechte pacienta vše vypít. 

 

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 

 

Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg  
 
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete: 

• 

Jednu 75 mg tobolku Tamiflu 

 Ostré 

nůžky 

 Dvě malé misky 

 

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5 nebo 10 ml dávkovač 

 

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky  

• 

Čajovou lžičku (5 ml lžička) 

 Vodu 
• 

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. 
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová 
nebo čokoládová poleva. 
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami 
(3/4) čajové lžičky cukru. 

120 

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky   
 
  

Držte 75 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. 
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.  
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.  

 

Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky. 

  

 

 

 

Krok 2: Přidání vody a naředění léku  
 
 

Použijte větší dávkovač k 
nasátí 12,5 ml vody. 
 
Přidejte vodu k prášku do 
misky. 

 

 

Míchejte směs čajovou 
lžičkou po dobu přibližně 
2 minut. 

 

 
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné 
(neaktivní) složky přípravku. 

 
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte  
 

Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. 
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.  
 
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) 

Tělesná hmotnost 
dítěte 
(nejbližší) 

Kolik směsi je třeba 
použít 

3 kg 

1,5 ml 

3,5 kg 

1,8 ml 

4 kg 

2,0 ml 

4,5 kg 

2,3 ml 

5 kg 

2,5 ml 

5,5 kg 

2,8 ml 

6 kg 

3,0 ml 

6,5 kg 

3,3 ml 

7 kg 

3,5 ml 

7,5 kg 

3,8 ml 

8 kg 

4,0 ml 

8,5 kg 

4,3 ml 

9 kg 

4,5 ml 

9,5 kg 

4,8 ml 

10 kg nebo více 

5,0 ml 

121 

 
Krok 4: Nasátí tekuté směsi  
 
 

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. 

 

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. 

 Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. 
 Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.   
 

 

 

  
Krok 5: Oslazení a podání dítěti  
 

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. 
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. 
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.  

 

 

 

 

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) 
dítěti. 

 

 

Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a 
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo 
použijte krmící láhev. 

 

 
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. 

 

 
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. 

 

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 
 

122 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální 
suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s 
polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek 
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku 
Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit 
suspenzi z tobolek doma. 
 
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je 
nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou 
případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být 
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s 
vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml. 
 
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu 
(6 mg/ml), je uvedena níže. 
 
Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců): 

Dávka Tamiflu 

Množství suspenze Tamiflu 

Velikost dávkovače, která má 

být použita  

(stupnice po 0,1 ml) 

9 mg 

1,5 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

10 mg 

1,7 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

11,25 mg 

1,9 ml 

2,0 ml (nebo 3,0 ml) 

12,5 mg 

2,1 ml 

3,0 ml 

13,75 mg 

2,3 ml 

3,0 ml 

15 mg 

2,5 ml 

3,0 ml 

16,25 mg 

2,7 ml 

3,0 ml 

18 mg 

3,0 ml 

3,0 ml (nebo 5,0 ml) 

19,5 mg 

3,3 ml 

5,0 ml 

21 mg 

3,5 ml 

5,0 ml 

22,5 mg 

3,8 ml 

5,0 ml 

24 mg 

4,0 ml 

5,0 ml 

25,5 mg 

4,3 ml 

5,0 ml 

27 mg 

4,5 ml 

5,0 ml 

28,5 mg 

4,8 ml 

5,0 ml 

30 mg 

5,0 ml 

5,0 ml 

 
Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg: 

Dávka Tamiflu 

Množství suspenze 

Tamiflu 

Velikost dávkovače, která má 

být použita  

(stupnice po 0,1 ml) 

30 mg 

5,0 ml 

5,0 ml (nebo 10,0 ml) 

45 mg 

7,5 ml 

10,0 ml  

60 mg 

10,0 ml  

10,0 ml 

123 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 

Oseltamivirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá  

 
• 

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených 
novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že 
virus chřipky koluje v populaci.  

• 

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 
1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo 
má chřipku.  

• 

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně 
donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud 
dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní 
chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu. 

 

 

 

 

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 
neuraminidázy
. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky 
virové infekce, nebo jim předejít.  
 

 

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 
(více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. 
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje 
pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní 
populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem 
onemocnění. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

 
Neužívejte přípravek Tamiflu 
 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku 
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.  

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. 

124 

 
Upozornění a opatření 
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je 
informován o tom, že 
• jste 

alergický(á) na nějaké jiné léky 

• trpíte 

onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky. 

• máte 

závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 

• Váš 

imunitní systém nepracuje 

• máte 

chronické 

onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

 
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři 
• 

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména 
u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků. 

 
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce 
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje 
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař 
může předepsat obojí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou 
zvláště důležité: 

•  chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky) 
•  metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy) 
•  fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu) 
•  probenecid (používaný k léčbě dny) 

 
Těhotenství a kojení 
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se 
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby 
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Tamiflu obsahuje fruktózu 
Předtím, než začnete užívat přípravek Tamilu, ujistěte se, že je Váš lékař informován o tom, že trpíte 
dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.  
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který je formou fruktózy. 
Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

 
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou 
v mililitrech (ml). 
 

125 

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků 
chřipky. 
 
Doporučené dávky 
 
K léčbě chřipky 
užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. 
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. 
 
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 
10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.  
 
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, 
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. 
 
Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku 
Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro 
které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku. 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

40 kg nebo více 

12,5 ml dvakrát denně 

12,5 ml jednou denně 

12,5 ml je připraveno z 5 ml dávky plus 7,5 ml dávky 
 
Děti ve věku 1 až 12 let 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky:  
dávka  
po dobu 10 dnů 

10 kg až 15 kg 

5,0 ml dvakrát denně 

5,0 ml jednou denně 

Více než 15 kg až 23 kg 

7,5 ml dvakrát denně 

7,5 ml jednou denně 

Více než 23 kg až 40 kg 

10,0 ml dvakrát denně 

10,0 ml jednou denně 

Více než 40 kg 

12,5 ml dvakrát denně 

12,5 ml jednou denně 

 
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) 
 
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má 
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Je 
třeba pro dávkování 1 až 3 ml perorální suspenze přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok použít 
perorální dávkovač o objemu 3 ml (s měřítkem po 0,1 ml).  
 

126 

 

Tělesná hmotnost 

Léčba chřipky:  
dávka  
po dobu 5 dnů 

Prevence chřipky: 
dávka po dobu 10 
dnů
 

Velikost 
dávkovače, který 
je třeba použít 

3 kg 

1,5 ml dvakrát denně 

1,5 ml jednou 
denně 

3 ml 

3,5 kg 

1,8 ml dvakrát denně 

1,8 ml jednou 
denně 

3 ml 

4 kg 

2,0 ml dvakrát denně 

2,0 ml jednou 
denně 

3 ml 

4,5 kg 

2,3 ml dvakrát denně 

2,3 ml jednou 
denně 

3 ml 

5 kg 

2,5 ml dvakrát denně 

2,5 ml jednou 
denně 

3 ml 

5,5 kg 

2,8 ml dvakrát denně 

2,8 ml jednou 
denně 

3 ml 

6 kg 

3,0 ml dvakrát denně 

3,0 ml jednou 
denně 

3 ml 

> 6 až 7 kg 

3,5 ml dvakrát denně 

3,5 ml jednou 
denně 

10 ml 

> 7 až 8 kg 

4,0 ml dvakrát denně 

4,0 ml jednou 
denně 

10 ml 

> 8 až 9 kg 

4,5 ml dvakrát denně 

4,5 ml jednou 
denně 

10 ml 

> 9 až 10 kg 

5,0 ml dvakrát denně 

5,0 ml jednou 
denně 

10 ml 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)  
Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. 
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny 
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, 
jak jsou shrnuty v bodě 4. 
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud 
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku 
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté 
formě dětem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu 
Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu 
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný 
cyklus, který Vám předepsal lékař. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno 
chřipkou. 
 

127 

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:  
• 

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící 
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže 

• 

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a 
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování 

• 

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, 
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi  

• Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život 

ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, 
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování 
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak   

• 

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve 

• 

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. 

 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky p

řípravku Tamiflu jsou pocity 

nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest 
hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a 
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý 
přípravek užíván s jídlem.  
 
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc 
(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují 

•  Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí  
•  Zmatenost, abnormální chování  

•  Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry 

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle 
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným 
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali 
přípravek Tamiflu. 

•  Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování 

popsané výše. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou 
pomoc.
 
 
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Bolest 

hlavy 

 

• 

Pocit na zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Bronchitida 

(zánět průdušek) 

• Opar 
• Kašel 
• Závratě 
• Horečka 
• Bolest 
• Bolest 

končetiny 

• 

Příznaky rýmy 

• Poruchy 

spánku 

128 

• 

Bolest v krku 

• Bolest 

žaludku 

• Únava 

 

• 

Plnost horní poloviny břicha  

• 

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) 

• Podrážděný žaludek  
• Zvracení. 

 
Méně časté nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Alergické 

reakce 

• Změna stavu vědomí 
• 

Křeče 

• Poruchy 

srdečního rytmu 

• 

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí 

• Kožní 

reakce 

(zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). 

 
Vzácné nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

• 

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) 

• Poruchy 

vidění. 

 
Děti ve věku 1 až 12 let 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

• Kašel 
• Ucpaný 

nos 

• Zvracení. 

 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

• Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka) 
• Zánět ucha a jiná onemocnění ucha 
• Bolest 

hlavy 

• 

Pocit na zvracení 

• 

Příznaky rýmy 

• Bolest 

žaludku 

• 

Plnost horní poloviny břicha 

• Podrážděný žaludek. 

 
Méně časté nežádoucí účinky
 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

• Kožní 

zánět 

• Onemocnění bubínku. 
 

Děti mladší než 1 rok 
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím 
účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a 
opruzeniny. 
 

129 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Nicméně, 

•  jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo 
•  jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, 

sdělte to co nejdříve svému lékaři
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 

°C. 

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Tamiflu obsahuje 
 
• Léčivou látkou je oseltamivir (obsah oseltamiviru po rozpuštění je 6 mg/ml). 
• 

Dalšími složkami jsou: sorbitol (E420), dihydrogencitrát sodný (E331[a]), xanthanová klovatina 
(E415), natrium-benzoát (E211), sodná sůl sacharinu (E954), oxid titaničitý (E171) a ovocné 
aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických 
přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]). 

 
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Prášek pro perorální suspenzi 
 
Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy. 
 
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke 
smíchání s 55 ml vody. 
 
Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty (55 ml), 1 adaptér na lahev z 
plastické hmoty (k přenesení přípravku do perorálního dávkovače), 1 perorální dávkovač o objemu 3 
ml z plastické hmoty a 1 perorální dávkovač o objemu 10 ml z plastické hmoty (k užití správného 
množství přípravku ústy). Na perorálním dávkovači je označení v mililitrech (ml) pro množství 
přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele). 
 
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro 
uživatele
, na druhé straně.  

130 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1  
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(ara Renju Unit) 
 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 608 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 

131 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: Tel: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 5 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 
 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu 

132 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Instrukce pro uživatele 
 
Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích 
 
Krok 1 Příprava nové lahve léku 

Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis. Pokud ne, 
můžete si lék připravit jednoduše sám(a). Podívejte se na první část instrukcí. Toto je třeba 
udělat pouze jednou
, na začátku Vašeho léčebného cyklu.  

 
Krok 2 Odměření a podání správné dávky 

Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na 
druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku. 

 
Krok 1: Příprava nové lahve léku 
 
Budete potřebovat: 

•  Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku) 
• Uzávěr lahve (součást balení přípravku) 
• Plastovou 

odměrnou nádobu (součást balení přípravku) 

•  Plastový adaptér na lahev (součást balení přípravku) 
• Vodu 

 

 

 

• 

Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil 
Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil. 

 
• 

Pomocí odměrné nádoby odměřte 55 ml vody 
Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství.  
Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce 
 

• 

Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte 
Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek. 
Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete. 

 Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund. 
 
• 

Nasaďte adaptér 
Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve. 

 
• 

Znovu lahev uzavřete 
Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. Tento postup 
zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze. 

 

ryska 

uzávěr 

adaptér na láhev 

odměrná nádoba

133 

Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky. 
Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev. 
 
Krok 2: Odměření a podání správné dávky 
 
Budete potřebovat: 

•  Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu 

•  V závislosti na požadované dávce budete potřebovat perorální dávkovač o objemu 3 ml  

(žlutý píst, měřítko po 0,1 ml) nebo perorální dávkovač o objemu 10 ml (bílý píst, měřítko 
po 0,5 ml) z balení léku. 

•  Pro dávky od 1,0 ml do 3,0 ml použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml. Pro dávky nad 3,0 

ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální dávkovač. 

 
K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalen k Vašemu 
léku. 
 

 

 
• 

Protřepejte lahev: 
Ponechejte uzávěr na lahvi a důkladně lahev s perorální suspenzí přípravku Tamiflu protřepejte. 

 

Před použitím vždy dobře protřepejte. 

 
• 

Připravte si perorální dávkovač: 

 

V závislosti na požadované dávce, použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml (žlutý píst) nebo  
perorální dávkovač o objemu 10 ml (bílý píst), který je součástí balení. 

 

Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače. 

 

 

 
• 

Naplňte dávkovač odpovídající dávkou: 

 

Odšroubujte uzávěr z lahve. 
Nasaďte koncovku dávkovače do adaptéru připevněného k lahvi. 
Poté obraťte celou sestavu dnem vzhůru (lahev s adaptérem a dávkovač). 
 

píst 

koncovka

134 

  

 
Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasál(a) lék do dávkovače. 
Zastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete.  
Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy. 
Vysuňte dávkovač z lahve.  
 

• 

Podejte lék do úst 
Podejte suspenzi rovnou do úst tlakem na píst dávkovače. Ujistěte se, že suspenze je spolknuta. 
Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst. 

 
• 

Zavřete lahev a ukliďte ji 
Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek 
Tamiflu
 na druhé straně. 

 
Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou. 

135 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 

Oseltamivirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

3. 

Jak se přípravek Tamiflu užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Tamiflu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá  

 
• 

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených 
novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že 
virus chřipky koluje v populaci.  

• 

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 
1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo 
má chřipku.  

• 

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně 
donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud 
dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní 
chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu. 

 

 

 

 

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 
neuraminidázy
. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky 
virové infekce, nebo jim předejít.  
 

 

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 
(více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. 
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje 
pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní 
populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem 
onemocnění. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat 

 
Neužívejte přípravek Tamiflu 
 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku 
přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.  

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. 

136 

 
Upozornění a opatření 
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje,  je 
informován o tom, že 
• jste 

alergický(á) na nějaké jiné léky 

• trpíte 

onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky. 

• máte 

závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 

• Váš 

imunitní systém nepracuje 

• máte 

chronické 

onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

 
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři 
• 

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména 
u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků. 

 
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce 
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje 
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař 
může předepsat obojí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou 
zvláště důležité: 

•  chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky) 
•  metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy) 
•  fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu) 
•  probenecid (používaný k léčbě dny) 

 
Těhotenství a kojení 
 
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se 
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby 
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tamiflu n