Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

TACHOSIL 9.5X4.8CM Kožní hubka - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23634

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NYCOMED
Kód výrobku: 23634
Kód EAN: 9003638281767
Kód SÚKL: 28176
Držitel rozhodnutí: NYCOMED
K čemu se TachoSil používá? TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) vnitřních orgánů.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden cm

TachoSilu obsahuje:

Fibrinogenum humanum 

5,5 mg

Thrombinum humanum

2,0 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Matrice pro tkáňové lepidlo

TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo. Léčivá strana matrice, která je pokryta 
fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení 
tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou 
dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku 
mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.

Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické 
potřebě pacienta. Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.

Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem. V klinických 
studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též 
zaznamenána aplikace až 10 jednotek. U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je 
vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou 
matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).

Způsob a cesta podání

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.

Podrobnější pokyny viz bod 6.6.

Použití u dětí

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a 
dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.

3

4.3

Kontraindikace

TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k epilezionálnímu podání.

Nepoužívat intravaskulárně. V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým 
komplikacím s ohrožením života.

Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.

Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv 
nedávno provedená radioterapie.

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí 
alergického typu. Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit 
na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být 
okamžitě přerušena.

Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí 
místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6). V souvislosti 
s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly 
hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků 
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých 
odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující 
nebo deaktivující viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo 
plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo 
vznikající viry nebo jiné patogeny.

Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské 
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy 
typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce 
parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou 
funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).

Doporučuje se při každé aplikaci přípravku TachoSil zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže 
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky 
obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku 
TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.

4

4.6

Těhotenství a kojení

Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly 
provedeny. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto 
přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a 
postnatálním rozvojem.

Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně 
nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke 
vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: 
angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná 
vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, 
brnění, zvracení, sípání). V ojedinělých případech může dojít až k rozvoji anafylaktického šoku. Výše 
popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při 
přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.

Imunogenicita:
Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala 
tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily 
protilátky proti koňskému kolagenu. Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých
pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem. U jednoho 
pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu. Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, 
které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil. 
V rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné 
nežádoucí účinky zprostředkované imunitou. Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu 
však není znám.

V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím 
(viz bod 4.4).

Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se 
nachází v bodu 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly 
při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním 
pacienta.

Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke 
vzniku uceleného souboru dat. V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem 
TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba. Z praktických důvodů (srovnání standardní 
chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích 
s přípravkem TachoSil zaslepení. Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.

5

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Po uvedení přípravku TachoSil na trh byly v souvislosti s tímto přípravkem hlášeny následující 
nežádoucí účinky. Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa
(nelze ji odhadnout z dostupných dat).

Třída orgánových systémů

Četnost výskytu není známa

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok, hypersenzitivita

Cévní poruchy

Trombóza

Gastrointestinální poruchy

Intestinální obstrukce (při chirurgických 

zákrocích v oblasti dutiny břišní)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Adheze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 
Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30

TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice. Při 
kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se 
rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány. Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí 
poslední fázi koagulace krve. Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně 
polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány. Fibrin 
je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s 
dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.

Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 
121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 
93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin. 
Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala 
tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární 
chirurgický výkon. Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných 
klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon. První kontrolovaná klinická 
studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se 
standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina 
pacientů (53%) bez úniku vzduchu. Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů 
(149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu 
dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.

Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů
(362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na 

6

spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny 
mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního 
moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku. V této studii
se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, 
duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace). Počet pacientů, u nichž 
se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem 
TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra
pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43). Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry
pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy. V této studii 
byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou 
plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové. Druhou metodu 
výsledky nepodpořily. Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití
v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití. Intravaskulární aplikace je kontraindikována. 
Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy 
fibrinolýzou a fagocytózou.

Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil,
kdy  po  13 týdnech  byl  ještě  identifikován  malý zbytek matrice.  Ke  kompletní  degradaci přípravku 
TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat 
byly  stále  pozorovány  malé  zbytky.  Degradace  byla  spojena s infiltrací  granulocytů  a  tvorbou 
resorpční  granulační  tkáně  kdy  došlo  k  opouzdření postupně  se  rozkládajícího zbytku přípravku 
TachoSil. Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.

Zkušenosti  u  lidí  ukázaly  izolované  případy,  kdy  byla  náhodně  pozorována  přítomnost  zbytků
přípravku bez příznaků funkčního poškození.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky 
akutní toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koňský kolagen
Lidský albumin
Riboflavin (E 101)
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu(E331)
Arginin-hydrochlorid

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.
Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.

7

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou 
PE folií. Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem. 
Hliníkový sáček je balen v krabičce.

Velikosti balení:
Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno. Používejte 
pouze nepoškozená balení. Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat. 
Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu. Vnitřní sterilní blistr 
smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu. TachoSil musí být použit bezprostředně 
po otevření vnitřního sterilního obalu.

TachoSil se používá ve sterilních podmínkách. Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od 
krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin. Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze 
sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován. Žlutá léčivá strana 
matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu
3-5 minut. Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány. 

Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem 
bez předchozího navlhčení. Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu 
povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku 
se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut. Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku 
TachoSil k povrchu rány. 

Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou. Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto 
může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním. Tomu 
lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně . Je třeba si 
uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze (viz bod 4.4). Rukavice nebo 
vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně. Odlepení přípravku TachoSil od 
rány zabráníme tak, že ji v požadovaném místě přidržíme například chirurgickými kleštěmi.

Jedná-li se o silné krvácení, lze TachoSil použít bez předchozího navlhčení. Přesto jej ale musíte 
jemně přitisknout k ráně a přidržet po dobu 3-5 minut. 

Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 
1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat. Je-li matrice příliš velká, lze ji 
oříznutím upravit. Tento materiál lze také tvarovat.

V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.

8

Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném 
chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku. Velikost předrolované matrice
odpovídá velikosti trokaru 10 mm a více.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/04/277/001-005

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. června 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 8. června 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské 
lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/

.

9

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A 
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

10

A.

VÝROBCI  BIOLOGICKÝCH  LÉČIVÝCH  LÁTEK  A  VÝROBCE  ODPOVĚDNÝ  ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Rakousko

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, odstavec 4.2)

Úřední propouštění šarží 

Podle  článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění 
šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel  rozhodnutí  o  registraci  předkládá  pravidelně  aktualizované  zprávy  o  bezpečnosti  pro  tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném  v čl. 107c  odst.  7  směrnice  2001/83/ES a  zveřejněném  na  evropském  webovém  portálu 
pro léčivé přípravky

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně. 

11

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

12

A. OZNAČENÍ NA OBALU

13

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
Fibrinogenum humanum /Thrombinum humanum 

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Matrice obsahuje v jednom cm

2  

Lidský fibrinogen 5,5 mg
Lidský trombin 2,0 I.U.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), 
arginin-hydrochlorid.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Matrice pro tkáňové lepidlo
1 matrice – 4,8 cm x 9,5 cm
2 matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
1 matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
5 matric – 3,0 cm x 2,5 cm
1 předrolovaná matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze epilezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte okamžitě po otevření plastového obalu. Nelze opětovně sterilizovat.

8.

POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

14

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

15

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TachoSil – matrice pro tkáňové lepidlo
Fibrinogenum humanum /thrombinum humanum 
Pouze epilezionální podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
1 matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
1 matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
1 předrolovaná matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

6.

JINÉ

16

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TachoSil

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda

3.

POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

17

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

18

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo

fibrinogenum humanum/thrombinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.

V příbalové informaci naleznete: 
1.

Co je TachoSil a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat

3.

Jak se TachoSil používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek TachoSil uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je TachoSil a k čemu se používá

Jak TachoSil působí?
Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin. 
Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou. Jakmile se léčivá vrstva
dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a 
trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť. TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev 
koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna. V lidském těle se TachoSil rozpustí a 
úplně vstřebá.

K čemu se TachoSil používá?
TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a 
k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat 

Nepoužívejte TachoSil:
-

jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na 
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy. Pokud je TachoSil 
neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.

Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil. Může se 
vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit 
sevření, sípání nebo pokles tlaku. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví 
kterýkoliv z těchto příznaků.

19

Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, 
může v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání. Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné 
přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující 
přenosu infekce na pacienta. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče 
infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce. Zpracování 
krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo 
odstraní. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plasmy nemůže 
být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry 
nebo jiné infekce.

Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience 
(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený 
účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 je 
velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního 
systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).

Při aplikaci přípravku TachoSil se důrazně doporučuje zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže 
přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a TachoSil
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které 
možná budete užívat.

3.

Jak se TachoSil používá

Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku. Množství použitého přípravku
TachoSil závisí na velikosti rány. Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo 
k utěsnění tkání. TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny. Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve. 
Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce. V ojedinělých 
případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.

Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při 
přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.

Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým 
složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto 
protilátek. 

U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit 
jizevnaté tkáně. Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev 
a bolesti břicha. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit). 
Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění 
operovaného místa.

20

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak TachoSil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Další informace

Co TachoSil obsahuje

-

Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm

) a thrombinum humanum

(2,0 IU v 1 cm

2

).

-

Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, 
dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.

Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení

TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně 
potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu. 

Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek:

Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Rakousko

21

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070

България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;  
         + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta
Takeda Italia S.p.A
Tel: +39 06 502601

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland
Takeda Nederland bv 
Tel: +31 23 56 68 777

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669

Norge
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tlf: + 34 917 14 99 00

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 22 608 13 00

France
Takeda France
Tél : + 33 1 46 25 16 16

Portugal
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. 
Tel: + 351 21 120 1257

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia
Takeda Italia S.p.A
Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000

22

Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

{měsíc.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

23

NÁVOD K POUŽITÍ

Tyto informace si přečtěte před otevřením balení:
TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:

 používejte  pouze přípravky  s  nepoškozeným  obalem,  které  ještě  nebyly  otevřeny  (následná 

sterilizace není možná).

 nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
 sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal

 použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu. 

 použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu. 

Návod
Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách. 

Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete. Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na 
velikosti rány. Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm. Chcete-li 
použít více než jednu matrici, musí se překrývat. U malých ran například při minimálně invazivní 
chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný 
přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby 
odpovídal tvaru rány.

1.

Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány. Silné (pulzující) 
krvácení musí být zastaveno chirurgicky.

2.

Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici. Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil 
fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená 
krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat). Předrolovaný přípravek
Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.

3.

Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně. TachoSil může 

přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním. Je třeba si 
uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny 
způsobit adheze.

4.

Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý. Doporučuje se 
odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku  TachoSil do trokaru.

5.

TachoSil umístěte žlutou léčivou vrstvou směrem k ráně a jemným tlakem jej zde 3-5 minut 
přidržte. K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku. Při použití při 
miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí 
nástrojů v místě aplikace. Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou 
a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut. 

6.

Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak. Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené 
rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil 
například za použití druhých chirurgických kleští. Není třeba odstraňovat žádné zbytky 
přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).

Doporučuje se při každé aplikaci přípravku TachoSil zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku, 
aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Recenze

Recenze produktu TACHOSIL 9.5X4.8CM Kožní hubka

Diskuze

Diskuze k produktu TACHOSIL 9.5X4.8CM Kožní hubka

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám