Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SYSTEN 50 8X3.2MG Náplast

SYSTEN 50  8X3.2MG Náplast

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SYSTEN 50 8X3.2MG Náplast

1/7



Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SYSTEN 25, transdermální nápalast
SYSTEN 50, transdermální nápalast
estradiolum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SYSTEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SYSTEN používat
3. Jak se SYSTEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SYSTEN uchovávat
6. Další informace

1. CO JE SYSTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Systen je systém transdermálních náplastí s obsahem přirozeného hormonu skupiny estrogenů zvaného
estradiol. Léčivá látka je v náplasti rovnoměrně rozložena a kůží se pomalu vstřebává do krevního
oběhu.

Systen se používá k hormonální náhradě (v rámci hormonální substituční léčby) při léčbě příznaků
klimakteria (přechodu), které jsou způsobeny sníženou tvorbou přirozených estrogenů.
Systen může být použit také k preventivní léčbě osteoporózy, pokud u Vás dochází ke zvýšenému
riziku zlomenin způsobených osteoporózou (řídnutím kostí), a nemůžete být léčena jiným způsobem,
nebo se jiná léčba ukázala jako neúčinná. Váš lékař by měl spolu s Vámi posoudit všechny pro Vás
vhodné možnosti.

U žen, kterým nebyla chirurgicky odstraněna děloha, by měla být léčba doplněna o další hormon -
gestagen k předcházení zbytnění a zhoubnému bujení děložní sliznice.

Co je klimakterium (přechod)?
Estrogeny jsou přirozené hormony vytvářené ve vaječnících po celé plodné období života ženy.
Funkce vaječníků ustává, až zcela vyhasne v období přechodu. Estrogeny plní v těle ženy mnoho
funkcí, jsou např. zodpovědné za pohlavní vývoj a řízení menstruačního cyklu.
Postupný pokles tvorby a vylučování estrogenů v období přechodu, které může trvat několik let,
způsobuje obtíže různého druhu. Jedná se zejména o návaly horka, noční pocení, změny nálady, dále o
místní poševní příznaky jako suchost a pálení, které mohou vést k nepříjemnému nebo bolestivému
pohlavnímu styku.
Dochází rovněž ke zvýšené ztrátě kostní hmoty, což nakonec vede k řídnutí kostí (osteoporóze).
Snížení hladiny estrogenů je rovněž výsledkem chirurgického odstranění vaječníků, které může být
provedeno zároveň s odnětím dělohy a může také způsobovat uvedené obtíže.

2/7
Jak Systen účinkuje?
Při použití náplastí Systen se zvyšuje množství estrogenů na úroveň obvyklou u menstruujících žen v
období plnohodnotné činnosti vaječníků.
Účinné dávky estrogenu v krvi je dosaženo za 4 hodiny po nalepení náplasti a účinek přetrvává po 3
4 dny, poté musí být náplast vyměněna.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYSTEN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Systen
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Systen;
- jestliže trpíte zhoubnými nádory prsu nebo dělohy, nebo jinými nádory podléhajícími vlivu
estrogenů;
- v případě, že trpíte děložním krvácením neobjasněné příčiny;
- v těhotenství nebo období kojení;
- v případě, že trpíte závažným jaterním nebo ledvinovým onemocněním;
- v případě, že trpíte trombózou (tvorbou krevních sraženin v oběhu) nebo zánětem žil;
- v případě, že trpíte nebo jste trpěla žilními sraženinami v dolních končetinách nebo na jiných
místech (hlubokou žilní trombózou) nebo žilními sraženinami putujícími do plic nebo jiné části
těla (embolií);
- v případě, že máte nebo jste prodělala mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Systen je zapotřebí
- jestliže jste prodělala některé z následujících onemocnění, informujte před zahájením léčby
svého lékaře: mozková mrtvice, srdeční záchvat, žloutenka, cukrovka, vysoký krevní tlak,
závažnější jaterní, ledvinové nebo srdeční poruchy, onemocnění prsů nebo výskyt nádorového
onemocnění prsů v rodině.
- jestliže trpíte epilepsií (padoucnicí).
- jestliže trpíte porfyrií (metabolickou poruchou krve).
- jestliže trpíte nezánětlivým onemocněním děložní sliznice (endometriózou), je zapotřebí doplnit
léčbu o hormon gestagen. Kombinovaná léčba snižuje riziko zbytnění a zhoubného bujení
děložní sliznice.
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- jestliže máte migrény nebo trpíte silnými bolestmi hlavy



­ Je důležité, abyste se před zahájením hormonální léčby podrobila lékařskému vyšetření a aby lékař
posoudil onemocnění prodělaná v minulosti i ve Vaší rodině.
­ Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat
riziko zhoubných nádorů prsu, toto riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým
lékařem, jak dlouho můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve
věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z
1 000 žen. U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení
počtu případů nádorů prsu u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o
19 případů po 10 letech léčby na 1 000 žen a u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti
letech a 5 případů po 10 letech léčby. Toto riziko se však vrací k původním hodnotám během
několika (nejdéle pěti) let po ukončení léčby a není závislé na věku, kdy byla léčba zahájena
(v rozmezí 45 65 let). Máte-li obavy z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a přínosu
hormonální substituční léčby se svým lékařem.
­ Pokud jste nepodstoupila chirurgické odstranění dělohy, může užívání samotných estrogenů zvýšit
riziko zbytnění a zhoubného bujení děložní sliznice. Lékař Vám proto předepíše i další hormon,
gestagen, který toto riziko snižuje.
­ Po dobu používání náplastí Systen byste se měla podrobovat pravidelným lékařským kontrolám.
­ Po prodělané mozkové mrtvici nebo srdečním infarktu lze Systen používat, pokud o tom rozhodne
Váš lékař, který však bude za těchto okolností pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav. Riziko
onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby mírně zvýšeno.
3/7
Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko postižení cévní
mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se
zvyšuje s věkem a v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání alkoholu
nebo nepravidelného srdečního rytmu.
­ U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné
části těla (tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících
hormonální substituční léčbu 2 - 3x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují.
Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s hormonální substituční léčbou mírně
zvýšena, zejména jestliže:
trpíte nadměrnou hmotností,
jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,
těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,
nejste schopna delší dobu pohybu,
trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci.

Pokud se Vás některý z těchto údajů týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Systen používat.

Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se
s lékařem. Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání náplastí Systen ukončit.

Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Systen varovné příznaky svědčící o vzniku krevní
sraženiny, např.
vykašlávání krve,
neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,
bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,
náhlá dýchavičnost,
mdloba,
náplast neprodleně odstraňte a vyhledejte lékaře.

Důvody pro přerušení používání přípravku Systen
- žloutenka nebo zhoršení funkce jater
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- silné nebo migrenózní bolesti hlavy
- těhotenství

Jestliže se u Vás vyskytly výše uvedené stavy, přestaňte používat Systen a informujte o tom svého
lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou snižovat účinek náplastí Systen, např. barbituráty, hydantoiny, karbamazepin,
meprobamat, fenylbutazon, rifampicin, rifabutin, bosentan, nevirapin a efavirenz.
Ke snížení účinku může rovněž dojít při současném užívání přípravků obsahujících léčivou rostlinu
třezalku tečkovanou.

Pokud užíváte léky na epilepsii, může být nezbytné, aby Vám lékař upravil jejich dávkování.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Systen není určen pro použití v době těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Údaje o účincích náplasti Systen na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou
známy, ovlivnění se nepředpokládá.
4/7

3. JAK SE SYSTEN POUŽÍVÁ

Vždy používejte Systen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Kolik náplastí máte používat a jak často?
Doporučené dávkování platí pro Systen, pokud lékař nerozhodne jinak.
Každá náplast obsahuje zásobu estrogeno - estradiolu na několik dní. K zajištění plynulého dávkování
se musejí náplasti vyměňovat ve tří až čtyřdenních intervalech.
Pro snazší zapamatování výměny náplastí dodržujte stále stejné dva dny v týdnu.
Znamená to, že jednu náplast budete mít nalepenou tři dny a další čtyři dny. Nalepíte-li první náplast
např. v pondělí, vyměňte ji ve čtvrtek a potom opět příští pondělí.

Můžete stanovit určité dva dny podle tabulky, počínaje prvním dnem použití:
Pokud přilepíte
první náplast v (ve)
Vyměňte ji v (ve) A opět ji vyměňte v (ve)
Pondělí Čtvrtek Pondělí
Úterý Pátek Úterý
Středu Sobotu Středu
Čtvrtek Neděli Čtvrtek
Pátek Pondělí Pátek
Sobotu Úterý Sobotu
Neděli Středu Neděli

Pro lepší zapamatování si své zvolené dva náplasťové dny poznamenejte takto:
Po Út Stř Čt Pá So Ne
Čt Pá So Ne Po Út Stř

Jak náplast nalepit?
Náplast nalepte na čistou, suchou kůži, ne však na jizvu, mateřské znaménko nebo jinou
nepravidelnost pokožky. Nenalepujte náplast do míst, která jste právě ošetřila krémem, pleťovým
mlékem nebo zásypem.
Náplast je třeba nalepit ihned po vyjmutí z obalu a postupovat přesně dle návodu:

(a) Obal náplasti roztrhněte podél dvou hran, v místě zářezu tvaru V. Náplast vyjměte.

(b) Náplast přidržte adhezivní (lepivou) plochou směrem k sobě, jemně ji ohněte a oddělte jednu
polovinu fólie. Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti, protože by se náplast nemusela řádně přilepit.

(c) Obnaženou polovinu náplasti nalepte na kůži, odstraňte druhou polovinu fólie a přitlačte ke kůži
zbylou část náplasti.

(d) Přilepenou náplast přitlačte dlaní, aby náplast ke kůži pevně přilnula.

(e) Při odstranění náplasti odlepte okraj náplasti a náplast jemně stáhněte.

(f) Zbytky lepidla, které mohou ulpět na kůži, lze po sejmutí náplasti odstranit mýdlem a vodou nebo
třením prsty.

Kam náplast nalepovat?
Náplasti nalepujte na neochlupenou kůži níže pasu.
Většina žen dává přednost lepení náplastí na stehna nebo hýždě. Nikdy nenalepujte náplast na prsa
nebo do jejich blízkosti. Náplasti mohou být umístěny pod oblečením, avšak nikoli pod pružnými
stahujícími gumami.

Náplast nenalepujte na stejné místo dvakrát po sobě.
5/7

Co když se náplast odlepí?
Nalepte novou náplast ze stejného balení a nadále vyměňujte náplasti v obvyklé dny.

Jestliže jste zapomněla použít Systen
Vyměňte náplast, co nejdříve a nadále vyměňujte náplasti v obvyklé dny.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Odpovědi na všeobecné otázky týkající se náplastí

Můžete se mýt, koupat nebo sprchovat jako obvykle?
ANO, ale v případě uvolněných okrajů náplasti se nedrhněte příliš intenzivně.

Můžete jít s náplastí plavat?
ANO, náplast by se neměla poškodit.

Můžete cvičit a sportovat?
ANO, ale nenalepujte náplast do míst pod těsným oblečením nebo pasem.

Můžete se s náplastí opalovat?
ANO, ale chraňte náplast před přímým sluncem.

Co dělat v případě alergie (přecitlivělosti)?
Přecitlivělost k náplasti je vzácná. Pokud se však nějaká reakce přecitlivělosti dostaví, poraďte se,
prosím, s lékařem.

Působí náplast jako antikoncepce?
NE, hladiny hormonů poskytované náplastmi jsou příliš nízké a nechrání proti otěhotnění. Ačkoli se u
žen v období přechodu stále snižuje riziko otěhotnění, je zapotřebí zachovávat běžná opatření pro
pohlavní styk.
V případě pochybností se poraďte s lékařem.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Systen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými četnostmi, které jsou definovány následovně:
velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
není známo: četnost nemohla být z dostupných údajů stanovena.


Velmi časté
- svědění a vyrážka v místě nalepení náplasti.

Časté
- depresivní nálada, bolest hlavy, migréna, závratě, bolest břicha, průjem, nevolnost, svědění,
vyrážka, bolesti kloubů, bolest prsů, děložní krvácení.


6/7

Méně časté
- kvasinkové onemocnění pochvy, alergické reakce, bušení srdce, nadýmání, bolesti svalů, zvětšení
prsů, bolestivá menstruace, bolest a zčervenání v místě nalepení, otok v místě nalepení, zvýšení
hmotnosti.

Vzácné
- karcinom prsu, epilepsie, trombóza, zvětšení břicha, tvorba žlučových kamenů.
Není známo
- karcinom endometria, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, angioedém.

Dále se mohou vyskytnout i nádory vaječníků a děložní sliznice. Poslední vědecké poznatky svědčí o
tom, že u žen, které užívají po nejméně 5 až 10 let hormonální náhradu obsahující pouze estrogen, a
jimž byla odstraněna děloha, může být riziko zhoubných nádorů vaječníků o něco vyšší než u žen,
které tuto léčbu nepodstoupily.
Pro všechny přípravky hormonální substituční léčby je při dlouhodobém užívání zřejmé nadměrné
riziko zhoubných nádorů prsu. Toto riziko se po přibližně pěti letech po ukončení léčby navrací
k počátečním hodnotám.
V závislosti na dávce estrogenu a délce léčby samotnými estrogeny je riziko zhoubných nádorů
děložní sliznice vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstoupily. Toto riziko může být sníženo
přidáním gestagenu a zkrácením doby léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK SYSTEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat, což platí i pro použité náplasti.
Systen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použ. do:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Systen, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti, nebo když
ochranný sáček netěsní.

Použité náplasti přeložte a likvidujte s komunálním odpadem mimo dosah dětí. Náplasti nesplachujte
do toalety.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co SYSTEN obsahuje

- Léčivou látkou je estrogen estradiolum hemihydricum. Každá náplast Systen 25 obsahuje 1,6 mg
hemihydrátu estradiolu a během 24 hodin se z náplasti uvolní 25 g estradiolu. Každá náplast
Systen 50 obsahuje 3,2 mg hemihydrátu estradiolu a během 24 hodin se z náplasti uvolní 50 g
estradiolu.
- Pomocnými látkami jsou adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287, guar galaktomanan a
pegoterát.

Jak Systen vypadá a co obsahuje toto balení
Systen jsou průsvitné náplasti čtvercového tvaru se samolepící vrstvou, pomocí které se náplast přilepí
na kůži. Každá náplast je zatavena do ochranného sáčku.
7/7
Náplast Systen 25 je označena CE 25 a má plochu 8 cm2.
Náplast Systen 50 je označena CE 50 a má plochu 16 cm2.

V jednom balení je 8 náplastí.

Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o, Praha, Česká republika

Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.6.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu