Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Biotika Bohemia spol. s.r.o.
Kód výrobku: 15170
Kód EAN: 8585004403504
Kód SÚKL: 00612
Držitel rozhodnutí: Biotika Bohemia spol. s.r.o.
Útlum střevní peristaltiky až paralytický ileus (zejména pooperační), pooperační atonie močového měchýře, myasthenia gravis, bulbární syndromy různé etiologie, jako antidotum myorelaxačního účinku nedepolarizujících svalových relaxancií, k zabránění retence moče po podání thymoleptik.

Příbalový leták

1/2
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78027/2010
Příbalová informace
Informace o použití, čtěte pozorně!
SYNTOSTIGMIN
(Neostigmini metilsulfas)
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Jedna 1 ml ampule obsahuje Neostigmini metilsulfas 0,5 mg.
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.
Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.
Indikační skupina
Parasympatomimetikum.
Charakteristika
Neostigmin je inhibitor acetylcholinesterázy s podobným působením jako fysostigmin, je však pro
terapeutické použití výhodnější pro menší riziko nežádoucích účinků.
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání se vyloučí asi 65 % léčivé látky v nezměněné formě močí.
Indikace
Útlum střevní peristaltiky až paralytický ileus (zejména pooperační), pooperační atonie močového
měchýře, myasthenia gravis, bulbární syndromy různé etiologie, jako antidotum myorelaxačního
účinku nedepolarizujících svalových relaxancií, k zabránění retence moče po podání thymoleptik.
Kontraindikace
Obstrukční ileus (zapříčiněný uzavřením krevního průsvitu zevnitř), přecitlivělost na léčivou látku
a ostatní složky obsažené v přípravku, peritonitis, retence moče vyvolaná mechanickou obstrukcí,
bronchiální astma, všechny formy vagotonie. Opatrnost je potřebná u pacientů s bradykardií
(zpomalená srdeční činnost), koronární okluzí (uzávěr srdečních cév), epilepsií, hyperthyreoidismem
(nadměrnou činností štítné žlázy).
Těhotenství a kojení
Neostigmin prochází placentární bariérou. Může způsobit kontrakce dělohy a riziko potratu.
Nežádoucí účinky
Nadměrná sekrece (slinění, slzení, průdušková sekrece s kašlem, pocení), mióza (zúžení zornic),
neostré vidění do dálky, zvýšená peristaltika až křeče v zažívací soustavě, průjem, zvracení,
kolikovité bolesti, polakisurie (časté nutkání na močení), svalové záškuby až tonické křeče, riziko
provokace astmatického záchvatu, hypotenze (nízký krevní tlak).
Přípravek může někdy vyvolat paradoxní nežádoucí účinky, tachykardii a hypertenzi. Vysvětluje se to
interakcí mezi nikotinovými a muskarinovými účinky.
Interakce
Neostigmin zesiluje analgetickou účinnost analgetik-anodyn a aminofenazonu, zvyšuje účinnost suk-
cinylcholinu, hypotenziv, vazodilatancií, antidysrytmik, kardiotonik, beta-sympatolytik, antagonizuje
myorelaxační účinky periferních myorelaxancií kompetitivního typu, antagonizuje obstipační účinky
morfinu a retenci moče při aplikaci cholinolytických látek. Účinnost přípravku zesilují cholinergní látky
a kyselina pantothenová ve vysokých dávkách, účinek zeslabují mimo běžných cholinolytik i
syntetická spazmolytika.
Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Atonie střev a močového měchýře: 1 ampulku podkožně, do svalu nebo pomalu do žíly. Injekce se
může opakovat podle potřeby po 3-6 hodinách. Nitrožilově se doporučuje podávat přípravek v izoto-
nickém roztoku chloridu sodného nebo v 5 % roztoku glukózy. V této indikaci je možné podat
2/2
Syntostigmin i preventivně (polovina ampulky) subkutánně nebo intramuskulárně těsně po operaci,
popř. po 4 až 6 hodinách dávku zopakovat.
Myasthenia gravis: v naléhavých případech se aplikují 1 - 2 ampulky subkutánně nebo intramusku-
lárně.
Bulbární syndromy různé etiologie: polovinu až 1 celou ampulku 1 - 2 krát denně subkutánně nebo
intramuskulárně.
V anesteziologii jako antidotum myorelaxačního účinku tubokurarinu: 1 - 2 mg neostigminu po aplikaci
0,5 -1,0 mg atropinu.
K odstranění nežádoucích účinků neostigminu je vhodné v některých případech podávat současně v
malých dávkách atropin 0,1 - 0,5 mg 3 krát denně.
Dávka pro děti je 0,02 mg/kg, t. j. do 1 roku 0,15 - 0,20 mg, od 1 do 6 let 0,25 - 0,30 mg, od 6 do 15
let 0,30 - 0,50 mg denně.
Upozornění
Předávkování
Intoxikace a předávkování mohou vzniknout při rychlé intravenózní injekci. Příznaky se projevují
muskarinovými a nikotinovými centrálními i periferními účinky (cholinergní krize).
U pacientů trpících na myasthenia gravis jsou příznaky předávkování méně výrazné a mohou se
projevit jen svalovou slabostí.
Léčba: Prioritu mají respirační funkce. Muskarinové příznaky se dají potlačit injekcemi atropinu. Je
vhodné podávat je intravenózně, méně se doporučuje aplikace intramuskulární. Dávka je
individuální, počáteční dávka je 1 - 2 mg a možno ji v případě potřeby opakovat. Nikotinové účinky,
včetně svalová slabosti a paralýzy se nedají ovlivnit atropinem.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Velikost balení
10 ampulí po 1 ml
Datum poslední revize
27.4.2010

Recenze

Recenze produktu SYNTOSTIGMIN 10X1ML/0.5MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu SYNTOSTIGMIN 10X1ML/0.5MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze