Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

SUTENT 25 MG 28X25MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110699

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - SUTENT 25 MG 28X25MG Tobolky

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg. 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka. Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 12,5 mg“ s oranžovým víčkem s bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule. Sutent 25 mg tvrdé tobolky Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 25 mg“ s karamelovým víčkem s bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule. Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Žluté želatinové tobolky s označením „STN 37,5 mg“ se žlutým víčkem s černým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule. Sutent 50 mg tvrdé tobolky Karamelové želatinové tobolky s označením „STN 50 mg“ s karamelovým víčkem s bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC) Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastatického renálního karcinomu (MRCC). Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění. 4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez naplánovaného přerušení užívání. Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT. CYP3A4 inhibitory/induktory

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET). Tolerabilita musí být pečlivě sledována. Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET. Tolerabilita musí být pečlivě sledována. Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4. Zvláštní populace Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné omezené údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti

Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Jaterní poškození

Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání pacientům se závažným jaterním poškozením nelze doporučit (viz bod 5.2). Renální poškození

Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2). Způsob podání Přípravek Sutent se podává perorálně, může, ale nemusí být užíván s jídlem. Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně. Měl by užít doporučenou dávku následující den tak, jak by ji užil za normálních okolností. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáně Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů. Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže, puchýř nebo vyrážku na dlaních a chodidlech. Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby. Byly hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání sunitinibu. Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů připomínajících Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž byly některé smrtelné. Objeví-li se známky a příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena. Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena. V některých případech podezření na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali znovuzahájení léčby sunitinibem v nízkých dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou léčbu kortikoidy nebo antihistaminiky (viz bod 4.8). Krvácení a krvácení do tumoru Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené v klinických studií sunitinibu a během poregistračního sledování zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt a mozkové krvácení (viz bod 4.8). Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření. Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení. Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální. Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru. Některé z těchto případů krvácení měly fatální průběh. Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení. Případy plicního krvácení, někdy s fatálním průběhem byly pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i během poregistračního sledování u pacientů léčených sunitinibem v indikaci MRCC, GIST a karcinom plic. Přípravek Sutent není schválen pro podání pacientům s karcinomem plic. U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně sledovat celkový krevní obraz (krevní destičky), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav. Gastrointestinální poruchy Průjem, nausea/zvracení, bolest břicha, dyspepsie a stomatitida/bolest v ústech byly nejčastěji zaznamenané gastrointestinální příhody, hlášeny byly rovněž případy esofagitidy (viz bod 4.8). Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid. Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, byly hlášeny u pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni sunitinibem. Hypertenze V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku). U pacientů by měl být prováděn screening hypertenze a v případě potřeby léčba hypertenze. Dočasné přerušení léčby je doporučeno u pacientů se závažnou hypertenzí, která není ovlivnitelná farmakologicky. V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8). Hematologické poruchy Poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem (viz bod 4.8). Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby. Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií fáze III nebyla fatální, nicméně v rámci poregistrační praxe byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem, ke kterým patřila hemoragie spojená s trombocytopenií a infekcemi v důsledku neutropenie. Bylo pozorováno, že anemie se může objevit časně i pozdě během léčby sunitinibem. U pacientů užívajících sunitinib by se mělo provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku každého léčebného cyklu (viz bod 4.8). Srdeční poruchy Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii,snížení ejekční frakce levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt myokardu, některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem. Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie. Pro sunitinibem indukovanou kardiomyopatii nebyly u léčených pacientů zjištěny žádné další specifické rizikové faktory kromě účinku specifického pro léčivo. U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte sunitinib s opatrností (viz bod 4.8). Pacienti, kteří během 12 měsíců předtím, než začali užívat sunitinib, prodělali takové příhody, jako jsou infarkt myokardu (včetně závažné/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární nebo periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku nebo plicní embolii byly ze všech klinických studií se sunitinibem vyřazeni. Není známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno. Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby. U pacientů by měly být pečlivě monitorovány klinické známky a příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) během užívání sunitinibu, zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory a/nebo s onemocněním koronárních arterií v anamnéze. U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF. U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce. Při klinickém projevu městnavého srdečního selhání (CHF) se doporučuje přerušit léčbu přípravkem SUTENT. Podávání přípravku SUTENT by mělo být přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční frakcí < 50 % a > 20 % výchozích hodnot. Prodloužení QT intervalu U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes. Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes . Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností. Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8). Žilní tromboembolické příhody S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u pacientů, kteří užívali sunitinib, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (viz bod 4.8). Případy plicní embolie s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování. Arteriální tromboembolické příhody U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem. K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt. K rizikovým faktorům souvisejícím s ATE se kromě základního maligního onemocnění a věku  65 let řadila hypertenze, diabetes mellitus a předchozí tromboembolická nemoc. Trombotická mikroangiopatie (TMA) O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického syndromu (HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při výskytu hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických příznaků, renálního poškození a horečky. U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba. Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA (viz bod 4.8). Dysfunkce štítné žlázy Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů. Pacienti s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou by měli být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby sunitinibem. Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce. Navíc by známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy měly být pečlivě sledovány během léčby u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci štítné žlázy by mělo být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno. Pacienti, u kterých se vyvinula dysfunkce štítné žlázy, by měli být náležitě léčeni. Bylo pozorováno, že hypotyreóza se může objevit časně i pozdně během léčby sunitinibem (viz bod 4.8). Pankreatitida Zvýšení lipázy a amylázy v séru byla pozorována u pacientů s různými solidními nádory, kteří užívali sunitinib. Zvýšení lipázy byla přechodná a obecně nebyla doprovázena známkami a příznaky pankreatitidy u pacientů s různými solidními tumory (viz bod 4.8). Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem. Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy nebo jaterního selhání, pacient musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba. Hepatotoxicita U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita. Případy jaterního selhání, někdy s fatálními následky, byly pozorovány u < 1% pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem. Je nutné sledovat jaterní funkční testy (alanin-aminotransferázu [ALT], aspartát-aminotransferázu [AST], hladiny bilirubinu) před zahájením léčby, během každého léčebného cyklu, a pokud je klinicky indikováno (viz bod 4.8). Renální funkce Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8). Rizikové faktory spojené s poruchou renálních funkcí/renálního selhání u pacientů užívajících sunitinib zahrnovaly kromě základního onemocnění RCC, vyšší věk, diabetes mellitus, výchozí renální poškození, srdeční selhání, hypertenzi, sepsi, dehydrataci/hypovolemii a rabdomyolýzu. Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena. Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu. Před zahájením léčby by měl být proveden rozbor moči a u pacientů by mělo být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení proteinurie. Podávání přípravku SUTENT je nutné vysadit u pacientů s nefrotickým syndromem. Píštěl Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena. O pokračujícím podávání sunitinibu pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8). Porucha hojení Byly hlášeny případy poruchy hojení během léčby sunitinibem. Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny. Doporučuje se přechodné přerušení léčby sunitinibem z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgické zákroky. Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou omezené. Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku. Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ. Většina případů byla hlášena u pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ identifikováno. Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně. Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury. Před zahájením léčby přípravkem Sutent je nutné zvážit stomatologickou kontrolu a příslušné preventivní stomatologické ošetření. U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8). Hypersenzitivita/angioedém Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí být poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8). Záchvaty V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty. Pacienti se záchvaty a příznaky konzistentními se syndromem posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS), jako je hypertenze, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální funkce a ztráta vidění, včetně kortikální slepoty, musí být léčeni pod lékařským vedením a léčba má zahrnovat i kontrolu hypertenze. Doporučuje se přechodně vysadit SUTENT, po vyřešení může být léčba znovu zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.8). Syndrom lýzy tumoru Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování. Mezi rizikové faktory syndromu lýzy tumoru patří vysoká zátěž způsobená tumorem, chronická renální insuficience, oligurie, dehydratace, hypotenze a acidická moč. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace. Infekce Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem. Byly hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8). U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, by se měla léčba sunitinibem přerušit a ihned by se měla zahájit vhodná léčba. Hypoglykemie Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí. V případě výskytu symptomatické hypoglykemie by mělo být podávání sunitinibu dočasně přerušeno. Hladinu glukózy v krvi je třeba u pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %. Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci látky sunitinib. Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku přípravku Sutent na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro pNET. Tolerabilita musí být pečlivě sledována (viz bod 4.2). Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein)

Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2). Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek induktorů CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u zdravých dobrovolníků snížení hodnot Cmax a AUC0- komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 23 %, respektive o 46 %. Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum ) může snížit koncentraci sunitinibu. Je třeba se kombinaci s induktory CYP3A4 vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET). Tolerabilita musí být pečlivě sledována (viz bod 4.2). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby přípravkem Sutent vyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci. Těhotenství U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod. Kojení Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka. Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit. Fertilita Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být postižena léčbou sunitinibem (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě. 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, perforace střev a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v registračních studiích) patří snížení chuti k jídlu, dysgeuzie, hypertenze, únava, gastrointestinální poruchy (tj. průjem, nausea, stomatitida, dyspepsie a zvracení) změna barvy kůže a syndrom palmo- plantární erytrodysestézie. Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby. Hypothyreóza se může rozvinout během léčby. Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku. Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.4 výše nebo v bodě 4.8 dále a které byly považovány za eventuálně související se sunitinibem, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání, diseminovanou intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, adrenální insuficienci, pneumotorax, šok a náhlé úmrtí. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných údajů ze studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE). Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 5,0 x ULN v rámci jaterních metastáz. Renální poškození

Analýza farmakokinetiky v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CrCl)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min). Systémové expozice po jednotlivé dávce sunitinibu byly u subjektů se závažným renálním poškozením (CLcr < 30 ml/min) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) podobné. Ačkoliv sunitinib a jeho primární metabolit nebyly u subjektů s ESRD hemodialýzou eliminovány, celkové systémové expozice byly ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin nižší o 47 % u sunitinibu a o 31 % u jeho primárního metabolitu. Tělesná hmotnost, stav výkonnosti

Farmakokinetické analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Pohlaví

Dostupná data ukazují, že ženy mohou mít asi o 30% nižší clearance sunitinibu (CL/F) než muži. Tento rozdíl však nutně nevyžaduje úpravy počátečních dávek. Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím sunitinibu u pediatrických pacientů jsou omezené (viz bod 4.2). Byly dokončeny populační PK analýzy databáze souhrnných údajů od dospělých pacientů s GIST a solidními tumory a pediatrických pacientů se solidními tumory. Byly provedeny postupné modelační analýzy kovariát s cílem vyhodnotit vliv věku a velikosti těla (celková tělesná hmotnost nebo celková plocha těla) a rovněž dalších kovariát na důležité PK parametry sunitinibu a jeho aktivního metabolitu. Kromě testovaných kovariát týkajících se věku a velikosti těla byl významnou kovariátou pro clearance sunitinibu věk (čím mladší věk pediatrického pacienta, tím nižší clearance). Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance). Na základě konečných výsledků simulace modelového klinického hodnocení PK, když se vezmou v úvahu všechny vlivy kovariát, byla vyslovena předpověď, že dávka sunitinibu 25 mg/m2/den v režimu 4/2 u pediatrických pacientů (věk: 6-11 a 12- 17 let) s GIST dosáhne srovnatelných expozic sunitinibu v plazmě jako expozice u dospělých pacientů s GIST léčených dávkou 50 mg/den v režimu 4/2. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u opic a potkanů trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledvinky (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně, a lymfoidní deplece thymu, sleziny a lymfatických uzlin), exokrinní pankreas (degranulace acinárních buněk s ojedinělou nekrózou buněk), slinné žlázy (acinární hypertrofie), kosti/klouby (ztluštění epifyzárních štěrbin), děloha (atrofie) a ovária (snížený folikulární vývoj). Všechny nálezy se vyskytly po klinicky významné plazmatické expozici sunitinibu. Navíc účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly prodloužení QTc intervalu, snížení LVEF a testikulární tubulární atrofii, nárůst mezangiálních buněk v ledvinách, krvácení v gastrointestinálním traktu a ústní sliznici, hypertrofii buněk adenohypofýzy. Změny na děloze (atrofie endometria) a na epifyzárních štěrbinách (ztluštění metafýzy nebo dysplazie chrupavky) jsou považovány za související s farmakologickým účinkem sunitinibu. Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby. Genotoxicita Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo . Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií. Sunitinib nevyvolal in vitro strukturální chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve. Polyploidie (numerické chromozomální aberace) byla pozorována in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve jak za přítomnosti, tak při absenci metabolické aktivace. Sunitinib nebyl klastogenní pro kostní dřeň potkanů in vivo.

Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen. Kancerogenita V jednoměsíční studii pro stanovení rozmezí perorální dávky (0, 10, 25, 75, nebo 200 mg/kg/den) za použití žaludeční sondy s režimem CDD u rasH2 transgenních myší byly při nejvyšších testovaných dávkách (200 mg/kg/den) pozorovány karcinom a hyperplázie Brunnerových žláz duodena. Byla prováděna 6měsíční studie kancerogenity za použití žaludeční sondy s kontinuálním denním dávkováním (0, 8, 25, 75 [sníženo na 50] mg/kg/den) u rasH2 transgenních myší. Byly pozorovány gastroduodenální karcinomy, zvýšený výskyt hemangiosarkomů, a/nebo hyperplázie sliznice žaludku při dávkách ≥ 25 mg/kg/den podávaných po dobu 1 nebo 6 měsíců (≥ 7,3 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD). Ve 2leté studii kancerogenity na potkanech (0, 0,33, 1, nebo 3 mg/kg/den) vedlo podání sunitinibu v 28denních cyklech následované 7denní pauzou bez dávky ke zvýšení výskytu feochromocytomů a hyperplázie dřeně nadledvin u samců potkanů dostávajících 3 mg/kg/den po dobu > 1 roku (≥ 7,3 krát AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD). Karcinom Brunnerových žláz duodena se objevil při dávce ≥ 1 mg/kg/den u samic a při dávce 3 mg/kg/den u samců. Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD. Význam neoplastických zjištění pozorovaných u rasH2 transgenních myší a ve studiích kancerogenity u potkanů při léčbě sunitinibem je nejasný. Reprodukční a vývojové toxicity. U samců nebo samic potkanů nebyly ve studiích reprodukční toxicity zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu. Nicméně ve studiích toxicity s opakovanými dávkami prováděnými na potkanech a opicích byly pozorovány při klinicky významné systémové expozici účinky na fertilitu samic v podobě atrézie folikulů, degenerace žlutého tělíska, změn endometria v děloze a snížené hmotnosti dělohy a ovarií. Byl pozorován účinek na fertilitu samců potkanů v podobě tubulární atrofie ve varlatech, redukce spermií v nadvarlatech a koloidní deplece v prostatě a semenných váčcích při 25násobku systémové expozice u člověka. Embryo-fetální mortalita u potkanů se projevovala signifikantním snížením počtu živých plodů, zvýšeným počtem resorpcí, zvýšenou postimplantační ztrátou a celkovou ztrátou vrhu u 8 z 28 březích samic při 5,5násobku systémové expozice u člověka. U králíků se jednalo o snížení hmotnosti gravidní dělohy a snížení počtu živých plodů způsobené zvýšeným počtem resorpcí, zvýšenou postimplantační ztrátu a celkovou ztrátu vrhů u 4 ze 6 březích samic při 3násobku systémové expozice u člověka. Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ 5 mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů; tyto účinky se vyskytly při 5,5násobku systémové expozice u člověka. U králíků se ovlivnění vývoje projevilo zvýšenou incidencí rozštěpu rtu při plazmatické expozici přibližně srovnatelné s klinickou a rozštěpu rtu a rozštěpu patra při 2,7násobku systémové expozice u člověka. Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů. Při dávce > 1 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti samic během gestace a laktace, nicméně až do dávky 3 mg/kg/den (očekávaná expozice > 2,3 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD) nebyla pozorována žádná mateřská reprodukční toxicita. Snížené tělesné hmotnosti u potomků byly pozorovány během období před a po odstavení při dávce 3 mg/kg/den. Žádný rozvoj toxicity nebyl pozorován při dávce 1 mg/kg/den (přibližná expozice ≥ 0,9 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky

Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát Obal tobolky

Želatina Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Tiskařské barvivo

Šelak Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon (K 25) Oxid titaničitý (E 171) 25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky

Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát Obal tobolky

Želatina Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Tiskařské barvivo

Šelak Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon (K 25) Oxid titaničitý (E 171) 37,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky

Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Tiskařské barvivo

Šelak Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172) 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky

Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát Obal tobolky

Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Tiskařské barvivo

Šelak Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon (K 25) Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek. Poly(chlorotrifluoroethylen)/PVC perforovaný jednodávkový blistr s hliníkovou fólií potažený zatavenou lakovou vrstvou, obsahující 28 x 1 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/004 Sutent 25 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/005 Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/007 EU/1/06/347/008 Sutent 50 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/006 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016 10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Italia S.r.L. Via del Commercio Zona Industriale IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

  • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
  • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
  • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
  • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK

  • 12,5 mg tobolky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/001 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 12,5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvička - 12,5 mg tobolky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum Perorální podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 tobolek 6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK

  • 25 mg tobolky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 25 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/002 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 25 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvička - 25 mg tobolky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum Perorální podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 tobolek 6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK

  • 37,5 mg tobolky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 37,5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/007 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 37,5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvička - 37,5 mg tobolky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum Perorální podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 tobolek 6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK

  • 50 mg tobolky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 50 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/003 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 50 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvička - 50 mg tobolky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum Perorální podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 tobolek 6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTR VNĚJŠÍ OBAL

  • 12,5 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 x 1 tvrdá tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/004 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 12,5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

  • 12,5 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd 3. POUŽITELNOST

EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. JINÉ

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTR VNĚJŠÍ OBAL

  • 25 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 25 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 x 1 tvrdá tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/005 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 25 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

  • 25 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd 3. POUŽITELNOST

EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5. JINÉ

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTR VNĚJŠÍ OBAL

  • 37,5 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 37,5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 x 1 tvrdá tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/008 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 37.5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

  • 37,5 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd 3. POUŽITELNOST

EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. JINÉ

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTR VNĚJŠÍ OBAL

  • 50 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 50 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 x 1 tvrdá tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

  1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/347/006 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sutent 50 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

  • 50 mg TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd 3. POUŽITELNOST

EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5. JINÉ

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro uživatele Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci
  1. Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
  3. Jak se přípravek Sutent užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Sutent uchovávat
  6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sutent a k čemu se používá

Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

  • Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
  • Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních částí těla.
  • Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat

Neužívejte přípravek Sutent:

  • jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.

    Sutent může zvýšit krevní tlak. Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.

  • Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin. Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste měl(a) během léčby přípravkem Sutent.
  • Jestliže máte problémy se srdcem. Sutent může způsobit problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky.
  • Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si Váš lékař opatří v průběhu léčby přípravkem Sutent srdeční záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
  • Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo arteriích (typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sutent příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na 1 straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.
  • Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotickámikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a záchvatům.
  • Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sutent pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem. - Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku

. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

  • Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolestivost nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Váš lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sutent a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.
  • Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
  • Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sutent může mít vliv na hojení. Před operací se obvykle přípravek Sutent přestává užívat. Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
  • Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sutent, Vám může být doporučena zubní prohlídka.
  • Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.
  • Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
  • Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. - Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.

    Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.

  • Jestliže máte cukrovku. Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Děti a dospívající

Sutent není doporučen u osob mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Sutent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

  • ketokonazol, itrakonazol - používané k léčbě plísňových infekcí
  • erythromycin, klarithromycin, rifampicin - užívané k léčbě infekcí
  • ritonavir - užívaný k léčbě HIV
  • dexamethazon - kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie/ poruchy dýchání nebo poruchy kůže)
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
  • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - užívané k léčbě depresí a úzkosti Přípravek Sutent s jídlem a pitím Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů. 3. Jak se přípravek Sutent užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Při léčbě GIST nebo MRCC je obvyklá dávka 50 mg denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly. Při léčbě pNET je obvyklá dávka 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby. Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent. Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sutent, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sutent

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat ): Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie). Plicní nebo dýchací obtíže.

Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dechové nedostatečnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina. Onemocnění ledvin

. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin. Krvácení.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, oteklý žaludek (břicho); zvracení s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest. Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev. Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
  • Dušnost.
  • Vysoký krevní tlak.
  • Mimořádná únava, ztráta síly.
  • Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
  • Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
  • Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
  • Závrať.
  • Bolest hlavy.
  • Krvácení z nosu.
  • Bolest zad, bolest kloubů.
  • Bolest paží a nohou.
  • Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.
  • Kašel.
  • Horečka.
  • Obtíže s usínáním. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
  • Krevní sraženiny v cévách.
  • Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
  • Bolest na hrudi.
  • Snížené množství krve přečerpané srdcem.
  • Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
  • Infekce.
  • Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
  • Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2)..
  • Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.
  • Příznaky podobné chřipce.
  • Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
  • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
  • Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
  • Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
  • Váhový úbytek.
  • Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové stahy.
  • Suchost v nose, ucpaný nos.
  • Zvýšená tvorba slz.
  • Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
  • Neobvyklé pocity v končetinách.
  • Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
  • Pálení žáhy.
  • Dehydratace.
  • Návaly horka.
  • Neobvyklé zbarvení moče.
  • Deprese.
  • Třesavka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
  • Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
  • Mozková příhoda.
  • Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
  • Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
  • Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
  • Jaterní selhání.
  • Bolest žaludku (břicha) způsobená zánětem slinivky břišní.
  • Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
  • Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
  • Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
  • Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu. Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza), (viz bod 2).
  • Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
  • Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
  • Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).
  • Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
  • Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
  • Syndrom lýzy tumoru sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
  • Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
  • Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
  • Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
  • Zánět jater (hepatitida).
  • Zánět štítné žlázy.
  • Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Sutent uchovávat
  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
  • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

    Co přípravek Sutent obsahuje SUTENT 12,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg. Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky: mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium- stearát.
  • Obal tobolky : želatina, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).- Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E171). SUTENT 25 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg. Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky : mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.- Obal tobolky : želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
  • Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E171). SUTENT 37,5 mg tvrdé tobolky Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg. Dalšími složkami jsou:
  • Obsah tobolky : mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
  • Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172). SUTENT 50 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg. Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky : mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.- Obal tobolky : želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
  • Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát. Přípravek Sutent 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 25 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát. Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát. Přípravek Sutent 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a karamelovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 50 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát. Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce Pfizer Italia S.r.L. Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174 Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Nederland

Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Norge

Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800 Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España

Pfizer, S.L. Tél: +34 91 490 99 00 Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00 France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500 Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690 Sverige

Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 United Kingdom

Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 110699
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29894
Držitel rozhodnutí: PFIZER

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Sutent je léčivý přípravek užívaný při léčbě adenokarcinomu ledvin, což je typ nádoru ledvin, který zahrnuje nádorové změny v buňkách ledvinných tubulů. Sutent se také používá v léčbě maligního gastrointestinálního stromálního nádoru (GIST). GIST je nádor žaludku a střev. Vzniká v důsledku nekontrolovaného růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů. Sutent brzdí růst těchto buněk. Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Recenze

Recenze produktu SUTENT 25 MG 28X25MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu SUTENT 25 MG 28X25MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám