Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

STARLIX 60 120X60MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25043

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - STARLIX 60 120X60MG Potahované tablety

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STARLIX 60 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „STARLIX“ na jedné straně a „60“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).

Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta.

Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko cílové hodnoty HbA1c. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.

Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu glukózy po jídle (přispívá HbA1c), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy, monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.

Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly.

Zvláštní populace Starší pacienti

Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání v této věkové skupině nedoporučuje.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování. Protože pacienti se závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u dialyzovaných pacientů je 49 % pokles Cmax nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15-50 ml/min) mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná. Ačkoliv nebylo nutné z hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké Cmax.

Ostatní

U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.

4.3 Kontraindikace

Starlix je kontraindikován u pacientů s:

  • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
  • Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)
  • Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu
  • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
  • Závažným onemocněním jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie.

Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.

Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů, kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8). Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k hypoglykemizujícímu účinku této léčby. Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu.

Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla blízko terapeutickému cíli (HbA1C < 7,5 %).

Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat.

Když je pacient stabilizovaný jakýmkoliv perorálním hypoglykemickým přípravkem vystaven stresu, jako je horečka, poranění, infekce nebo chirurgický zákrok, může dojít ke ztrátě regulace glykémie. V tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit inzulínem.

Starlix obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Zvláštní populace Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater.

U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné klinické studie. Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na možnost interakcí:

Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensin- konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon).

Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou snižovat následující látky: diuretika, kortikosteroidy, beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu (např. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.

Když jsou tyto léčivé přípravky - ty které zesilují nebo zeslabují hypoglykemický účinek nateglinidu - podány nebo vysazeny pacientovi, který užívá nateglinid, musí být pacient pečlivě sledován pro možné změny v regulaci glykémie.

Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4.

Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné Cmax a poločas vylučování. U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie.

Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem, gemfibrozilem nebo sulfinpyrazonem) nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.

Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny.

In vivo

nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4. Farmakokinetika warfarinu (substrátu pro CYP3A4 a CYP2C9), diklofenaku (substrát pro CYP2C9) a digoxinu nebyla souběžným podáváním nateglinidu ovlivněna. Obráceně, tyto léčivé přípravky neměly vliv na farmakokinetiku nateglinidu. Proto při souběžném podání se Starlixem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4. Podobně nebyla klinicky významná farmakokinetická interakce Starlixu s jinými perorálními antidiabetiky, jako je metformin nebo glibenclamid.

V in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). S podáváním těhotným ženám nejsou zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena. Starlix, podobně jako ostatní perorální antidiabetika, se nesmí užívat v těhotenství.

Kojení Nateglinid je po perorálním podání vylučován do mléka kojících potkaních samic. Ačkoliv není známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.

Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku hypoglykémie při řízení. Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie. Za těchto okolností by se vhodnost řízení měla dobře zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s nateglinidem a s dalšími hypoglykemickými látkami mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 25043
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27664
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Co je Starlix a k čemu se používá Starlix je lék ke snížení krevního cukru (glukózy), který se užívá ústy (tyto léky jsou známy jako perorální antidiabetika). Je užíván lidmi s diabetem typu 2. (Tento typ diabetu je také nazýván diabetes mellitus nezávislý na inzulínu). Inzulín je látka produkovaná tělesným orgánem nazývaným pankreas. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle. U pacientů s diabetem typu 2 nemůže tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu. Tak pomáhá regulovat hladinu krevního cukru po jídle. Váš lékař Vám předepíše Starlix společně s jiným perorálním antidiabetikem, které obsahuje metformin. Starlix tablety začínají účinkovat rychle po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla.

Recenze

Recenze produktu STARLIX 60 120X60MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu STARLIX 60 120X60MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám