Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

SOMAVERT 30X20MG+SO Prášek pro inj. roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25690

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - SOMAVERT 30X20MG+SO Prášek pro inj. roztok

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce. SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce. SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce. SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Léčivý přípravek o síle 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíku v každé injekční lahvičce. SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. * Pomocná látka se známým účinkem: Léčivý přípravek o síle 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

  • Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci). Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena. 4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie. Dávkování Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře. Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce. Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru. Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď. Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den. Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití u starších pacientů

Není potřebná žádná úprava dávek.Porucha funkce jater nebo ledvin Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena. Způsob podání Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí. Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tumory secernující růstový hormon Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole). Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru. Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby. Sledování koncentrace IGF-I v séru Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu. Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru. Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu. Zvýšení koncentrace ALT nebo AST V prvních šesti měsících léčby pegvisomantem musí být ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech monitorovány koncentrace alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát transaminázy (AST) v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů vyvinou příznaky naznačující hepatitidu. U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest. V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena. Hypoglykémie Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie. U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). Zvýšená fertilita Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek. Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu. Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod 4.6). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu. Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno. U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4). Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon. Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno. Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku Viz bod 4.4. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství. Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4). Kojení Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno. Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka. Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán. V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT. V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%). Seznam nežádoucích účinků Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 25690
Kód EAN: 8595060901159
Kód SÚKL: 27631
Držitel rozhodnutí: PFIZER

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Somavert se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece GH a IGF-I a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.

Registrovaný léčivý přípravek s výdejem vázaným na lékařský předpis je hrazen z Veřejného pojištění.

Recenze

Recenze produktu SOMAVERT 30X20MG+SO Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu SOMAVERT 30X20MG+SO Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám