Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu SOLU-MEDROL 500MG+8ML Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: SOLU-MEDROL 500MG+8ML Prášek pro inj. roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC SOLU-MEDROL 500MG+8ML Prášek pro inj. roztok
Solu-Medrol 62,5 mg_WS001 for 500mg and 1000mgEoP 6.12.2018(storage conditions update)_corr; V2 17.12.2018_pil
sp.zn.sukls206025/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Solu-Medrol 62,5 mg/ml
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok methylprednisolonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Solu-Medrol obsahuje methylprednisolon. Má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antialergický účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících silný a rychle nastupující hormonální účinek.
Methylprednisolon potlačuje příznaky místního zánětu (horečka, otok, bolest, zarudnutí) a reakce přecitlivělosti. Působí na většinu lidských orgánů a ovlivňuje některé metabolické procesy.
Používá se při léčbě různých onemocnění:
Nepoužívejte přípravek Solu-Medrol
Přípravek se nesmí podávat epidurálně (do páteřního kanálu) a intratekálně (do mozkových plen).
Pokud jste léčen(a) imunosupresivními dávkami kortikosteroidů, nesmíte být očkován(a) živými nebo živými oslabenými očkovacími látkami.
Přípravek nesmí být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Solu-Medrol se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká některý z níže uvedených stavů, nebo se Vás týkal v minulosti. Je možné, že Vám lékař v případě, že užíváte nějaké další léky, naordinuje různá vyšetření a změní dávkování.
V případě selhání ledvin není potřeba upravovat dávky. Methylprednisolon je hemodialyzovatelný. V průběhu léčby kortikosteroidy se mohou vyskytnout duševní poruchy včetně euforie, nespavosti, výkyvů nálady, změn osobnosti, závažných depresivních a psychotických stavů. Rovněž může dojít ke zhoršení stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí. Sdělte svému lékaři, pokud u sebe pozorujete nějaké duševní poruchy. To je zvláště důležité, pokud trpíte depresí nebo máte sebevražedné myšlenky.
Děti a dospívající
U dětí dlouhodobě denně léčených kortikosteroidy může být zpomalen jejich růst a vývoj. K minimalizaci tohoto nežádoucího účinku může lékař předepsat léčbu obden
Děti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy jsou více ohroženi výskytem zvýšeného nitrolebního tlaku.
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat zánět slinivky břišní.
Další léčivé přípravky a přípravek Solu-Medrol
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Přípravek Solu-Medrol s pitím
Během léčby nepijte grapefruitový džus, jelikož může zesílit nežádoucí účinky tohoto přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství a v období kojení Vám bude přípravek podán pouze, pokud lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod nebo kojence.
Nebylo prokázáno, že by kortikosteroidy měly vliv na plodnost.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě kortikosteroidy se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, porucha rovnováhy, poruchy vidění a únava. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků neřiďte a neobsluhujte stroje.
Balení 500 mg a 1000 mg přípravku Solu-Medrol 62,5 mg/ml obsahuje benzylalkohol.
Balení 500 mg, 1000 mg přípravku Solu-Medrol 62,5 mg/ml obsahují 9 mg benzylalkoholu v 1 ml rozpouštědla.
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Přípravek Solu-Medrol 62,5 mg/ml obsahuje sodík
Balení 125 mg tohoto přípravku obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné lahvičce Act-O-Vial, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Balení 250 mg tohoto přípravku obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce Act-O-Vial. To odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Balení 500 mg tohoto přípravku obsahuje 58,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 2,93 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Balení 1000 mg tohoto přípravku obsahuje 117,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 5,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Solu-Medrol je prášek pro injekční roztok. Bude Vám podán zdravotnickým personálem. Nejdříve bude rozpuštěn rozpouštědlem a potom podán buď infuzí nebo injekcí do žíly nebo svalu. Dávkování a délka léčby záleží na typu onemocnění. Přesné dávkování a způsob podání určí Váš lékař.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Solu-Medrol, než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, jelikož je přípravek podáván zdravotnickým personálem. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Solu-Medrol, informujte ihned svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Solu-Medrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou uváděny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit), jsou typické pro všechny celkově podávané kortikosteroidy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Balení 125 mg a 250 mg Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po naředění roztok ihned spotřebujte.
Balení 500 mg a 1000 mg Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění roztok ihned spotřebujte.
Přípravek Solu-Medrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Solu-Medrol obsahuje
Léčivou látkou je methylprednisolonum (ve formě methylprednisoloni natrii succinas).
Lahvička Act-O-Vial Jedna lahvička obsahuje obsahuje methylprednisolonum 62,5 mg (ve formě methylprednisoloni natrii succinas 82,88 mg).
Lahvička Jedna lahvička obsahuje obsahuje methylprednisolonum 62,5 mg (ve formě methylprednisoloni natrii succinas 82,88 mg).
Balení v lahvičce s práškem pro přípravu injekčního roztoku a s lahvičkou rozpouštědla
Jak přípravek Solu-Medrol vypadá a co obsahuje toto balení
Balení 125 mg a 250 mg obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo:
Kompaktní dvoukomorová skleněná lahvička Act-O-Vial se dvěma pryžovými zátkami (vnitřní odděluje rozpouštědlo od prášku, vnější zátka je opatřena hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem), krabička.
Velikost balení: 125 mg - jedna lahvička Act-O-Vial + 2 ml rozpouštědla 250 mg - jedna lahvička Act-O-Vial + 4 ml rozpouštědla
Balení 500 mg a 1000 mg obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo:
Zapertlovaná lahvička s Al krytem a plastovým chráničem (1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku a l lahvička rozpouštědla), krabička.
Velikost balení: 500 mg - jedna lahvička s 500 mg léčivé látky + lahvička s 7,8 ml rozpouštědla 1000 mg - jedna lahvička s 1000 mg léčivé látky + lahvička s 15,6 ml rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 12. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud to forma roztoku a způsob balení umožní, zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částice.
Act-O-Vial dvoukomorová lahvička:
Příprava roztoku pro i.v. infuzi K přípravě roztoku pro i.v. infuzi je nutno nejdříve rozpustit Solu-Medrol podle pokynů. Léčbu lze zahájit podáváním přípravku Solu-Medrol i.v. po dobu alespoň 5 minut (dávky do 250 mg včetně) až po nejméně 30 minut (dávky vyšší než 250 mg). Následné dávky se nabírají a aplikují podobným způsobem. Podle potřeby lze medikaci podávat i ve formě zředěných roztoků smícháním rozpuštěného přípravku s 5% glukózou ve vodě, normálním fyziologickým roztokem, 5% glukózou v 0,45% nebo 0,9% chloridu sodném.
Inkompatibility
Kompatibilita a stabilita intravenózních roztoků natrium-methylprednisolon-sukcinátu v intravenózních směsích s jinými léky závisí na pH směsi, koncentraci, času, teplotě a schopnosti methylprednisolonu se rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se vždy, kdy je to možné, podat roztok natrium-methylprednisolon-sukcinátu odděleně od jiných léčiv, buďto v samostatné i.v. injekci, pomocí komůrky k i.v. aplikaci léčiv, nebo prostřednictvím dvojcestné kanyly ve tvaru Y pro i.v. infuzi, jež zajistí oddělené podání léku.
Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se, aby se natrium-methylprednisolon- sukcinát podával odděleně od ostatních látek, které jsou podávány prostřednictvím intravenózního podání. Léky, které jsou v roztoku fyzikálně nekompatibilní s natrium-methylprednisolon-sukcinátem zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na: alopurinol sodný, doxapram-hydrochlorid, tigecyklin, diltiazem- hydrochlorid, glukonát vápenatý, vekuronium-bromid, rokuronium-bromid, cisatrakurium-besylát, glykopyrolát, propofol.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.