Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SIMGAL 40 MG 84X40MG Potahované tablety

SIMGAL 40 MG  84X40MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SIMGAL 40 MG 84X40MG Potahované tablety

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls91694/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SIMGAL 10 mg
SIMGAL 20 mg
SIMGAL 40 mg
potahované tablety
(simvastatinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
-
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SIMGAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMGAL užívat
3. Jak se SIMGAL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat SIMGAL
6. Další informace
1. CO JE SIMGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Simgal snižuje hladinu cholesterolu v organismu, a to snížením jeho tvorby v játrech a
zvýšeným vychytáváním cholesterolu z krevního oběhu. Kromě toho snižuje škodlivý LDL-
cholesterol a tukové látky zvané triglyceridy, a zvyšuje HDL-cholesterol, který hraje důležitou roli při
vychytávání cholesterolu z oběhu a jeho transportu do jater. Dieta s nízkým obsahem tuků a užívání
přípravku SIMGAL regulují hladinu cholesterolu, který je přijímán potravou a který si organismus
vytváří sám.
Přípravek Simgal se užívá jako doplněk dietní léčby ke snížení zvýšených hladin cholesterolu a
triglyceridů v případě, kdy samotná dieta nebo jiná opatření jako tělesný pohyb a snižování tělesné
hmotnosti nebyla dostatečně účinná.
Dále se přípravek Simgal užívá ke snížení zdravotních rizik u pacientů trpících aterosklerózou
(kornatění a ucpávání tepen) nebo cukrovkou, ať mají normální nebo zvýšené hladiny cholesterolu
v krvi. V těchto případech se přípravek užívá jako doplněk opatření k úpravě jiných rizikových faktorů
nebo jiné léčby k ochraně srdce.
Přípravek Simgal mohou používat dospělí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIMGAL UŽÍVAT
Neužívejte SIMGAL:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoliv další složku
přípravku SIMGAL.
2- jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšené hladiny jaterních enzymů bez známé
příčiny
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže užíváte některý z těchto léků: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol
(léky proti plísňovým onemocněním)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím),
- inhibitory HIV proteázy, jako je např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory
HIV proteázy se používají k léčbě infekcí HIV),
- nefazodon (lék proti depresi).
-
Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku,
informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. V případě, že začnete užívat některý z výše zmíněných
léků až během léčby přípravkem SIMGAL, oznamte tuto skutečnost lékaři.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMGAL je zapotřebí:
- Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií.
- Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu.
- Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a onemocnění jater. Přípravek
Simgal pro Vás nemusí být vhodný.
- Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být zapotřebí, abyste užívání
přípravku Simgal na krátký čas vysadil/a.
Lékař musí provést krevní vyšetření předtím, než začnete přípravek Simgal užívat. Tento test je určen
ke kontrole funkce jater.
Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co
začnete přípravek Simgal užívat.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou.
Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se
obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné,
včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simgal a je větší u určitých pacientů.
Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:
- požíváte velká množství alkoholu
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- je Vám 70 let a více
- kdykoli v minulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými
statiny(lovastatin, fluvastatin, pravastatin) nebo fibráty (fenofibrát, klofibrát, bezafibrát,
ciprofibrát a gemfibrozil) problémy se svaly
- Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte kterýkoli z následujících léků.
Užívání přípravku Simgal s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé
z nich již byly uvedeny výše v části Neužívejte Simgal ).
- cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem)
- danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy)
3- léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým
infekcím)
- fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol)
- erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky k léčbě
bakteriálních infekcí)
- inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS)
- nefazodon (lék proti depresi)
- amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu)
- verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi související se
srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy)
- kolchicin (lék k léčbě dny).
Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte nebo jste
v nedávné době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol
(antikoagulancia)
-
- fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)
- niacin (další lék ke snížení cholesterolu)
- rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu (kyseliny nikotinové) nebo produktů, které
obsahují kyselinu nikotinovou a jste čínské národnosti.
Děti
Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň
jeden rok menstruují (viz JAK SE SIMGAL UŽÍVÁ). Přípravek Simgal nebyl hodnocen na dětech
mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař.
Užívání přípravku SIMGAL s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva může ovlivnit metabolismus některých léků včetně přípravku SIMGAL. Proto je
nutno se vyvarovat požití grapefruitové šťávy během léčby tímto přípravkem.
Těhotenství a kojení:
Přípravek Simgal nesmí být užíván během těhotenství. Ženy v produktivním věku mohou přípravek
užívat pouze v případě, že jsou zajištěny vysoce účinnou antikoncepcí a je nepravděpodobné, že
otěhotní. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem SIMGAL, přerušte jeho užívání a vyhledejte
ihned lékaře.
Žena léčená přípravkem Simgal nesmí kojit, protože není známo, zda-li se tento lék nevylučuje do
mateřského mléka.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
SIMGAL může zřídka vyvolat závratě. Pokud tento příznak pociťujete, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete provádět některou z uvedených činností.
Důležité informace o některých složkách přípravku SIMGAL:
Pokud byla u Vás diagnostikována nesnášenlivost některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve,
než začnete přípravek užívat.
Přípravek neužívejte v případě, že jste alergický na soju.
43. JAK SE SIMGAL UŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Simgal musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.
Dávka je 1 tableta přípravku Simgal 10 mg, 20 mg nebo 40 mg denně požitá ústy.
U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer.
Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.
80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu
a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u kterých nedošlo ke snížení cholesterolu nižšími
dávkami.
Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě
a osobním stavu rizika.
Přípravek Simgal užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka
je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech
na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky,
zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité
onemocnění ledvin. Přípravek Simgal užívejte dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Pokud lékař předepsal přípravek Simgal spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky
snižující cholesterol), musíte přípravek Simgal užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku SIMGAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMGAL, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Simgal, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít SIMGAL:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku
Následky přerušení léčby přípravkem SIMGAL:
Po vysazení přípravku může hladina cholesterolu opět stoupnout.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Simgal je obvykle dobře snášen, avšak, podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:
- vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů)
- velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
- četnost není známa.
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned
se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
- svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech
mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození
ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.
- hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:
- otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání
5- silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích
- vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku
- bolesti nebo zánětu kloubů
- zánětu cév
- neobvyklé tvorby modřin, kožní vyrážky a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na
slunce, horečky, návaly horka
- dušnosti a pocitu nevolnosti
- obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na
krvinky)
- zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou
stolicí, selháním jater (velmi vzácné)
- zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
- nízký počet červených krvinek (anémie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou
- bolest hlavy, pocit brnění, závrať
- poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti,
zvracení)
- vyrážka, svědění, vypadávání vlasů
- slabost
- neklidný spánek (velmi vzácně)
- slabá paměť (velmi vzácně).
Následující nežádoucí účinky byly též hlášeny, ale četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných dat
(četnost není známa):
- sexuální dysfunkce
- deprese
- zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či horečky.
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
- poruchy spánku včetně nočních můr
- ztráta paměti
- Sexuální potíže
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Laboratorní hodnoty
Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na posouzení jaterní funkce
a svalového enzymu (kreatinkináza).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT SIMGAL
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkem.
Nepoužívejte Simgal po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Simgal obsahuje
- Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocné látky jsou kyselina askorbová, butylhydroxyanisol, monohydrát kyseliny citronové,
mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob 1500, magnesium-stearát,
monohydrát laktosy,
- Potah:
Potahová soustava Opadry OY-B-34915 růžová (10 mg tableta):
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Sojový lecithin
Xanthanová klovatina (E 415)
Červený oxid železitý (E 172)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Lak indigokarmínu (E 132)
Potahová soustava Opadry OY-B-34917 růžová (20 mg tableta):
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Sojový lecithin
Xanthanová klovatina (E 415)
Červený oxid železitý (E 172)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Černý oxid železitý (E 172)
Potahová soustava Opadry AMB 80W36564 hnědá (40 mg tableta):
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Sojový lecithin
Xanthanová klovatina (E 415)
Červený oxid železitý (E 172)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Černý oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Simgal vypadá a co obsahuje toto balení
10 mg tableta: světle růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru, hladkého povrchu, beze skvrn.
20 mg tableta: růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně.
40 mg tableta: tmavě růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně.
20 mg a 40 mg tableta: tableta může být rozdělena na dvě rovnoměrné poloviny pouze na doporučení
lékaře. Tablety by neměly být půleny rukou.
Přípravek obsahuje 28 nebo 84 potahovaných tablet.
7Výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika
Datum poslední revize textu: 25.5.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu