Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

SIFROL 0,7 MG 30X0.7MG Tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26666

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Kód výrobku: 26666
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27621
Držitel rozhodnutí: Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Sifrol 0,7 mg tablety užívají pacienti k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci buď samostatně nebo v kombinaci s lékem obsahujícím levodopu. Sifrol 0,7 mg tablety užívají pacienti k léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS).

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,088 mg tablety
SIFROL 0,18 mg tablety
SIFROL 0,35 mg tablety
SIFROL 0,7 mg tablety
SIFROL 1,1 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SIFROL 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,088 mg.

SIFROL 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,18 mg.

SIFROL 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,35 mg.

SIFROL 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,7 mg.

SIFROL 1,1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá 
pramipexolum 1,1 mg.

Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu 
(v závorce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

SIFROL 0,088 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté s vyraženým kódem (na jedné straně kód P6 a na druhé straně symbol 
společnosti Boehringer Ingelheim). 

SIFROL 0,18 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně 
kód P7 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

SIFROL 0,35 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně 
kód P8 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

3

SIFROL 0,7 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně 
kód P9 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

SIFROL 1,1 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně 
kód P11 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

SIFROL je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď 
samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních 
stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá („end of 
dose“ nebo „on-off“ fluktuace).

SIFROL je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického 
syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parkinsonova nemoc

Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.

Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli). 
Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby 
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky tablet SIFROL
Týden

Dávka
(mg báze)

Celková denní 
dávka (mg báze)

Dávka
(mg soli)

Celková denní 
dávka (mg soli)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) 
v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně 
(viz bod 4.8).

Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do 
maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla 
účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést 
na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % 
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci 
mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se 
předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak 

4

zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci 
jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu. 
Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 
0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz 
bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující 
schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost 
dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku 
SIFROL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně 
(0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) 
by neměla být překročena. 

Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku SIFROL podávat 
jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg 
báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena. 

Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku SIFROL by měla být 
snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 
30 %, pak by denní dávka přípravku SIFROL měla být snížena o 30 %. Pokud je clearance kreatininu 
mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance 
kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.

Porucha funkce jater
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % 
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku 
přípravku SIFROL však nebyl studován.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena. Použití přípravku 
SIFROL v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. 

Syndrom neklidných nohou

Doporučená počáteční dávka přípravku SIFROL je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou 
denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno 
dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce 
níže).

Dávkovací schéma přípravku SIFROL
Titrační krok

Dávka podávaná 
jednou denně 
večer (mg báze)

Dávka podávaná 
jednou denně 
večer (mg soli)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

* je-li třeba

5

Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba 
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním 
dávek dle tabulky výše.

Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), 
SIFROL může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl 
rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve 
srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135). Napříč všemi dávkami byl zjištěn 
podobný účinek.  

Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min 
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou 
poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % 
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami. 

Pediatrická populace
Podávání přípravku SIFROL dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným 
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Tourettův syndrom

Pediatrická populace
Užívání přípravku SIFROL se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost 
a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících 
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz 
bod 5.1).

Způsob podání

Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepsání přípravku SIFROL pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se 
doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou. Pacienti musí 
být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových). 

Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční 
titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to 
zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během 

6

denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této 
skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby 
přípravkem SIFROL. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, 
nesmí řídit ani obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem 
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé 
přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).

Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. 
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, 
včetně přípravku SIFROL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického 
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a 
nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné 
vysazení přípravku.

Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich 
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie         
a delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení 
přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud 
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických 
léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika 
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje 
monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní 
syndrom (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 
(viz bod 4.2). Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně 
pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, 
depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné. Pacienti o tom mají být informováni před 
zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni. V případě 
přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).

Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými 
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo 
dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny. 
Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna 
u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině 
(n = 149). Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala 
žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.

7

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází 
k jeho zanedbatelné biotransformaci. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými 
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací. 
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce 
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným 
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.

Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí 
kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které 
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, 
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem, 
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně 
s přípravkem SIFROL, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.

Kombinace s levodopou
Pokud se podává SIFROL v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku 
SIFROL dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.

V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol 
v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 
4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz 
bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, 
ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). SIFROL by neměl být 
podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje 
případné riziko pro plod.

Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace. 
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita 
související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení. 
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval 
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto 
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.

8

Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého 
spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost 
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze 
strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 
4.5 a 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů 
léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny 
nežádoucí účinky opakovaně. 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených 
placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že 
léčba pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet 
pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi 
časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 

1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji (

 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po 

podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, 
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími 
než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci 
s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je 
pramipexol titrován příliš rychle.

9

Tabulka 1: Parkinsonova nemoc

Orgánový 

systém

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(

1/10 000 

až 

1/1000)

Není známo

Infekce a 
infestace

pneumonie

Endokrinní 
poruchy

nepřiměřená sekrece 
antidiuretického 
hormonu

1

Psychiatrické 
poruchy

insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost

behaviorální 
symptomy poruch 
kontroly 
impulzivity a 
nutkavé chování

nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité 
přejídání

1

hyperfagie

1

mánie

Poruchy 
nervového 
systému

somnolence
závratě
dyskineze 

bolest hlavy

náhlé upadnutí do 
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa

Poruchy oka

zhoršení zraku 
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové 
ostrosti

Srdeční poruchy

srdeční selhání

1

Cévní poruchy

hypotenze

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy

dyspnoe
škytavka

Gastrointestinál
ní poruchy

Nauzea

zácpa
zvracení

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

hypersenzitivita
pruritus
vyrážka

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace

únava
periferní edém

abstinenční 
syndrom při
vysazení 
dopaminového 
agonisty 
včetně apatie, 
úzkosti, 
deprese, 
únavy, pocení 
a bolesti

Vyšetření

snížení tělesné 
hmotnosti včetně 
snížení chuti k 

zvýšení tělesné 
hmotnosti

10

jídlu

1

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. 
S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být 
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi 
klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.

Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji (

 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou 

léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji 
hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži 
(6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).

11

Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou

Orgánový 

systém

Velmi 

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Není známo

Infekce a 
infestace

pneumonie

1

Endokrinní 
poruchy

nepřiměřená sekrece 
antidiuretického hormonu

1

Psychiatrické 
poruchy

insomnie
abnormální 
sny 

neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludy

1

hyperfagie

1

paranoia

1

mánie

1

delirium

1

behaviorální symptomy poruch 
kontroly impulzivity a nutkavé 
chování

1

(jako je:

nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita, záchvatovité 
přejídání)

Poruchy 
nervového 
systému

bolest hlavy
závratě
somnolence

náhlé upadnutí do spánku
synkopa
dyskineze
amnézie

1

hyperkineze

1

Poruchy oka

zhoršení zraku včetně snížení 
zrakové ostrosti
diplopie
rozmazané vidění

Srdeční poruchy

srdeční selhání

1

Cévní poruchy

hypotenze

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy

dyspnoe
škytavka

Gastrointestinální 
poruchy

Nauzea

zácpa
zvracení

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

hypersensitivita
pruritus
vyrážka

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace

únava

periferní edém

abstinenční syndrom při
vysazení dopaminového 
agonisty včetně apatie, 
úzkosti, deprese, únavy, 
pocení a bolesti

Vyšetření

snížení tělesné hmotnosti včetně 
snížení chuti k jídlu
zvýšení tělesné hmotnosti

1

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. S jistotou 

95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad 

12

frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení
u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a 
epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku SIFROL se mohou rozvinout symptomy 
jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a 
záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou 
nemocí, mělo 13,6 % všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během 
posledních 6 měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, 
nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita). Možné 
nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky 
dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné 
anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou 
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení 
a bolest (viz bod 4.4).

Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh 
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením 
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr 
rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).   

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly 
vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, 
halucinací, agitovanost a hypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici 
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, 
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat 
obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního 
uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.

13

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05

Mechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové 
receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D

3

, a má plnou vnitřní aktivitu.

Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie 
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.

Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý. 
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému. 

Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii 
u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji 
(každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno 
zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů ve studiích takový účinek pozorován nebyl.  

Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve 
stadiu I – V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších 
stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.

Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických 
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než 
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti. V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, 
která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických 
komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení 
motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických 
funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS). Celkový výskyt halucinací a 
somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině. Během udržovací 
fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem 
u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace 
o použití u dětí viz bod 4.2).

Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou
Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u 
přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných 
nohou. 

Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS     
(Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement). 
V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem 
ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu. Po 12 týdnech 
léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro 
pramipexol (dávky sloučeny). Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, 
p-hodnota <0,0001). CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 

14

72,0 % pro pramipexol  (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005). Účinnost byla pozorována 
již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby. 

SIFROL významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem 
kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.

Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii. Po 26 týdnech léčby  
byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a
11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným 
rozdílem -2,6. CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro 
placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných 
léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem SIFROL u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných 
nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let 
s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem 
kontrolované studii s flexibilním dávkováním. Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl 
podáván pramipexol, 20 placebo). Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot 
skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Nebyl pozorován 
žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro 
sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement
(PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness
(CGI-S). Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a 
častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest 
hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 
10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), 
ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku 
(7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, 
placebo 5,0 %). Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů 
užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost 
je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou. Současné 
podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena. 
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.

Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l). 
U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání 
s plazmou).

Biotransformace
Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.

Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90 % dávky 
označené 

14

C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance 

pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min. Eliminační poločas 
(t

1

/

2

) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.

15

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují 
zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného 
farmakodynamického účinku pramipexolu.

Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a 
u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.

Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol 
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro 
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí 
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.

U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj. oddělení předkožky a otevření pochvy). 
Relevance pro člověka není známa.

Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie 
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto 
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší 
byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován 
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u 
žádného jiného zkoumaného druhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidon 25
Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC-Al blistry
Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

16

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

SIFROL 0,088 mg tablety
EU/1/97/050/001-002

SIFROL 0,18 mg tablety
EU/1/97/050/003-004

SIFROL 0,35 mg tablety
EU/1/97/050/011-012

SIFROL 0,7 mg tablety
EU/1/97/050/005-006

SIFROL 1,1 mg tablety
EU/1/97/050/009-010

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. října 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/.

17

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.

SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.

SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
1,5 mg, což odpovídá pramipexilum 1,05 mg.

SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
2,25 mg, což odpovídá pramipexolum 1,57 mg.

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,75 mg, což odpovídá pramipexolum 2,62 mg.

SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
4,5 mg, což odpovídá pramipexolum 3,15 mg.

Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu 
(v závorce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté se zkosenými hranami a vyraženým kódem (na jedné straně kód 
P1 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim). 

18

SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté se zkosenými hranami a vyraženým kódem (na jedné straně kód 
P2 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).

SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné s vyraženým kódem (na jedné straně kód P3 a na druhé straně 
symbol společnosti Boehringer Ingelheim).

SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné a s vyraženým kódem (na jedné straně kód P12 a na druhé 
straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné s vyraženým kódem (na jedné straně kód P4 a na druhé straně 
symbol společnosti Boehringer Ingelheim).

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné a s vyraženým kódem (na jedné straně kód P13 a na druhé 
straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).

SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné a s vyraženým kódem (na jedné straně kód P5 a na druhé straně 
symbol společnosti Boehringer Ingelheim).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

SIFROL je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď 
samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních 
stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá („end of 
dose“ nebo „on-off“ fluktuace).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně. 

Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli). 
Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby 
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním
Týden

Denní dávka (mg báze)

Denní dávka (mg soli)

1

0,26

0,375

2

0,52

0,75

3

1,05

1,5

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) 
v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba 
poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně 
(viz bod 4.8).

19

Pacienti již užívající tablety SIFROL mohou být přes noc převedeni na SIFROL tablety 
s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým 
uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).

Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do 
maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla 
účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést 
na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % 
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci 
mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se 
předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak 
zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci 
jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 
12 hodin po dávce v pravidelném režimu. Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat 
a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu. 
Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 
0,52 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz 
bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost 
dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg 
přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a 
pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na 
dávku jednou denně. Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních 
intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg 
soli) denně.

Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým 
uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. Je 
nutno zvážit podávání tablet SIFROL.

Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.

Porucha funkce jater
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % 
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku 
přípravku SIFROL však nebyl studován.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití přípravku 
SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace
není relevantní. 

20

Způsob podání

Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být 
užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den ve stejnou dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepsání přípravku SIFROL pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se 
doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou. Pacienti musí 
být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových). 

Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční 
titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to 
zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během 
denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této 
skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby 
přípravkem SIFROL. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, 
nesmí řídit ani obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem 
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé 
přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod 
4.8).

Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. 
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, 
včetně přípravku SIFROL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického 
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a 
nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné 
vysazení přípravku.

Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich 
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie         
a delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení 
přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud 
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických 
léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

21

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika 
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje 
monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní 
syndrom (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně 
(viz bod 4.2). Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně 
pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, 
depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné. Pacienti o tom mají být informováni před 
zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni. V případě 
přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).

Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku SIFROL tablety 
s prodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď 
pacienta na léčbu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází 
k jeho zanedbatelné biotransformaci. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými 
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací. 
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce 
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným 
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.

Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí 
kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které 
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, 
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem, 
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně 
s přípravkem SIFROL, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.

Kombinace s levodopou
Pokud se podává SIFROL v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku 
SIFROL dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.

V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol 
v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 
4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz 
bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, 
ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). SIFROL by neměl být 

22

podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje 
případné riziko pro plod.

Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace. 
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita 
související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení. 
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval 
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto 
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.

Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého 
spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost 
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze 
strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 
4.5 a 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů 
s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou 
skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % 
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že 
léčba pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet 
pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi 
časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 

1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

Nejčastěji (

 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po 

podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, 
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími 
než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci 
s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je 
pramipexol titrován příliš rychle.

23

Orgánový 

systém

Velmi 

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(

1/10 000 

až 

1/1000)

Není známo

Infekce a 
infestace

pneumonie

Endokrinní 
poruchy

nepřiměřená sekrece 
antidiuretického 
hormonu

1

Psychiatrické 
poruchy

insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost

behaviorální 
symptomy poruch 
kontroly 
impulzivity a 
nutkavé chování

nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité 
přejídání

1

hyperfagie

1

mánie

Poruchy 
nervového 
systému

somnolence
závratě
dyskineze 

bolest hlavy

náhlé upadnutí do 
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa

Poruchy oka

zhoršení zraku 
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové 
ostrosti

Srdeční poruchy

srdeční selhání

1

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy

dyspnoe
škytavka

Gastrointestinální 
poruchy

nauzea

zácpa
zvracení

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

hypersenzitivita
pruritus
vyrážka

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace

únava
periferní edém

abstinenční 
syndrom při
vysazení 
dopaminového 
agonisty 
včetně apatie, 
úzkosti, 
deprese, 
únavy, pocení 
a bolesti

Vyšetření

snížení tělesné 
hmotnosti včetně 
snížení chuti 

zvýšení tělesné 
hmotnosti

24

k jídlu

1

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. 
S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být 
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi 
klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a 
epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku SIFROL se mohou rozvinout symptomy 
jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a 
záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou 
nemocí, mělo 13,6 % všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během 
posledních 6 měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, 
nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita). Možné 
nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky 
dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné 
anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou 
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení 
a bolest (viz bod 4.4).

Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh 
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením 
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr 
rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).   

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly 
vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, 
halucinací, agitovanost a hypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici 
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, 
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat 
obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního 
uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.

25

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05

Mechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové 
receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D

3

, a má plnou vnitřní aktivitu.

Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie 
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.

Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii 
u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji 
(každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno 
zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů ve studiích takový účinek pozorován nebyl.

Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve 
stadiu I – V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších 
stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.

Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických 
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než 
tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti. V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, 
která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických 
komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení 
motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických 
funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS). Celkový výskyt halucinací a 
somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině. Během udržovací 
fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem 
u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.

Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě 
Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří 
randomizovaných kontrolovaných studií. Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou 
Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.

Převaha přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 
18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech 
účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii 
zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno 
u pacientů léčených po dobu 33 týdnů. SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než 
tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu. 

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou 
Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku 
SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních 
(Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.

Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet SIFROL na tablety SIFROL s prodlouženým 
uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s 
časnou Parkinsonovou nemocí.

26

Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým 
uvolňováním. Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo 
dávku.
U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS, 
nebyla změna z výchozího stavu považována za klinicky významnou.
Pouze jeden pacient převedený na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal 
nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace 
o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost 
je vyšší než 90 %.

Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním 
ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (C

min

, C

max

) a expozice (AUC) 

po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou 
denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné.

Podávání jednou denně u přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně 
časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním 
tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.

Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s 
prodlouženým uvolňováním jednou denně. Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po 
5 dnech nepřetržitého dávkování.

Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy 
s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (C

max

) asi o 24 % po podání 

jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi 
o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna 
současným  příjmem jídla. Zvýšení C

max

není považováno za klinicky významné. Ve studiích fáze III, 

které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli 
pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla. 

Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na 
maximální koncentraci C

max

. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení C

max

o 45 %. Nicméně 

ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv 
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým 
uvolňováním.  

Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.

Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l). U 
potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání 
s plazmou).

Biotransformace
Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.

27

Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90 % dávky 
označené 

14

C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance 

pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min. Eliminační poločas 
(t

1

/

2

) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které 
zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného 
farmakodynamického účinku pramipexolu.

Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u 
opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.

Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol 
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro 
matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí 
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.

U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj. oddělení předkožky a otevření pochvy). 
Relevance pro člověka není známa.

Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie 
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto 
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší 
byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován 
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u 
žádného jiného zkoumaného druhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hypromelosa 2208
Kukuřičný škrob
Karbomer 941
Kolidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC-Al blistry.

28

Jeden blistr obsahuje 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/013-015

SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/016-018

SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/019-021

SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/028-030

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/022-024

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/031-033

SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/025-027

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. října 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/.

29

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.       DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ                                     

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

30

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

31

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

32

A. OZNAČENÍ NA OBALU

33

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,088 mg tablety
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,088 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

34

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/001 30 tablet
EU/1/97/050/002 100 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 0,088 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

35

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,088 mg tablety
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

36

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,18 mg tablety
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,18 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

30 tablet
100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

37

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/003 30 tablet
EU/1/97/050/004 100 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 0,18 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

38

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,18 mg tablety
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

39

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,35 mg tablety
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,35 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

40

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/011 30 tablet
EU/1/97/050/012 100 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 0,35 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

41

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,35 mg tablety
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

42

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,7 mg tablety
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá 
pramipexolum 0,7 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

43

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/005 30 tablet
EU/1/97/050/006 100 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 0,7 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

44

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,7 mg tablety
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

45

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 1,1 mg tablety
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá 
pramipexolum 1,1 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

46

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/009 30 tablet
EU/1/97/050/010 100 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 1,1 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

47

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 1,1 mg tablety
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

48

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

49

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/013 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/014 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/015 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

50

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

51

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

52

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/016 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/017 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

53

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

54

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,05 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

55

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/019 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/021 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

56

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

57

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
2,25 mg, což odpovídá pramipexolum 1,57 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

58

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/028 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/029 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/030 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

59

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

60

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
3,0 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

61

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/022 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/023 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/024 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

62

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

63

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
3,75 mg, což odpovídá pramipexolum 2,62 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

64

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/031 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/032 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/033 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

65

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

66

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 
4,5 mg, což odpovídá pramipexolum 3,15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

67

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/050/025 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/026 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/97/050/027 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

68

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ

69

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

70

Příbalová informace: informace pro uživatele

SIFROL 0,088 mg tablety

SIFROL 0,18 mg tablety
SIFROL 0,35 mg tablety

SIFROL 0,7 mg tablety
SIFROL 1,1 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je SIFROL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat 

3.

Jak se SIFROL užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak SIFROL uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je SIFROL a k čemu se používá

SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, 
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští 
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

SIFROL se užívá:
-

k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo 
v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

-

k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až 
těžkého stupně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat

Neužívejte SIFROL:
-

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte 
(měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně 
uvedených:
-

onemocnění ledvin

-

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací 
je zrakové povahy.

-

poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

71

Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás 
objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem SIFROL.

-

spavost a epizody náhlého usínání

-

psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

-

zhoršení zraku. Během léčby přípravkem SIFROL byste měli podstupovat pravidelné kontroly 
zraku.

-

těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, 
zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles 
krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy)

-

augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat 
jiné končetiny.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u 
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, 
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto 
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná 
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních 
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo 
přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u 
Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium 
(snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit 
dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem SIFROL nebo po snížení jeho 
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou 
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající
Podávání přípravku SIFROL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a SIFROL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: 
-

cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

-

amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

-

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

-

zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), 
onemocnění imunitního systému u člověka)

-

cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

-

chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého 
typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

-

prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem 
SIFROL.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.

72

SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, SIFROL
neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

SIFROL se nemá užívat během kojení. SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského 
mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, 
kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku SIFROL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u 
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo 
obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.

Jak se SIFROL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg třikrát denně (to 
odpovídá 0,264 mg denně):

1. týden

Počet tablet

1 tableta SIFROL 0,088 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků 
(udržovací dávka).

2. týden

3. týden

Počet tablet

1 tableta SIFROL 0,18 mg třikrát 
denně
NEBO
2 tablety SIFROL 0,088 mg třikrát 
denně

1 tableta SIFROL 0,35 mg
třikrát denně
NEBO
2 tablety SIFROL 0,18 mg
třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, 
lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací
dávka tři tablety přípravku SIFROL 0,088 mg denně.

73

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet

1 tableta SIFROL 0,088 mg
třikrát denně

1 tableta SIFROL 1,1 mg
třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

3,3

Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto 
případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění 
ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta SIFROL 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké
onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta SIFROL 0,088 mg denně.

Syndrom neklidných nohou
Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg jednou denně (odpovídá 
0,088 mg denně):

1. týden

Počet tablet

1 tableta SIFROL 0,088 mg

Celková denní dávka (mg)

0,088

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků 
(udržovací dávka).

2. týden

3. týden

4. týden

Počet tablet

1 tableta SIFROL 0,18 mg
NEBO
2  tablety SIFROL 
0,088 mg

1 tableta SIFROL 0,35 mg
NEBO
2 tablety SIFROL 0,18 mg
NEBO
4 tablety SIFROL 
0,088 mg

1 tableta SIFROL 0,35 mg 
a 1 tableta SIFROL 
0,18 mg
NEBO
3 tablety SIFROL 0,18 mg
NEBO
6 tablet SIFROL 0,088 mg

Celková denní 
dávka (mg)

0,18

0,35

0,54

Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku SIFROL 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg
soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít 
opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se s 
lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet
-

kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu. 

-

může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné 
nežádoucí účinky“.

74

Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL
Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný 
čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL
Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním 
tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit. Náhlé 
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který 
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
-

akineze (ztráta svalového pohybu)

-

svalová ztuhlost

-

horečka

-

nestálý krevní tlak

-

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

-

zmatenost

-

snížení úrovně vědomí (např. kóma)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 

Časté

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 

Méně časté

mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Vzácné

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000

Velmi vzácné

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté:
-

Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

-

Spavost 

-

Závratě

-

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:
-

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

-

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-

Zmatenost

-

Únava (únavnost)

-

Nespavost (insomnie)

-

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-

Bolest hlavy

-

Snížený tlak krve (hypotenze)

-

Abnormální sny

-

Zácpa

-

Zhoršení zraku

-

Zvracení

-

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu 

75

Méně časté:
-

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

-

Bludy 

-

Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

-

Amnézie (porucha paměti)

-

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

-

Zvýšení tělesné hmotnosti

-

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-

Mdloby

-

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

-

Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-

Neklid 

-

Dušnost (obtíže s dýcháním)

-

Škytavka

-

Pneumonie (plicní infekce)

-

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás 
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 
následků.

-

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 

-

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé 
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání 
hladu).*

-

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:
-

Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:
-

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, 
úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení 
dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože 
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených 
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté:
-

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:
-

Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

-

Únava (únavnost)

-

Bolest hlavy

-

Abnormální sny

-

Zácpa

-

Závratě

-

Zvracení

76

Méně časté:
-

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

-

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* 

-

Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-

Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

-

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

-

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*

-

Bludy*

-

Amnézie (porucha paměti)*

-

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-

Zmatenost

-

Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

-

Zvýšení tělesné hmotnosti

-

Snížený tlak krve (hypotenze)

-

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-

Mdloby

-

Neklid

-

Zhoršení zraku

-

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

-

Dušnost (obtíže s dýcháním)

-

Škytavka

-

Pneumonie (plicní infekce)*

-

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 
následků.*

-

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*

-

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.* 

-

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé 
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání 
hladu).*

-

Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

-

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Není známo:
-

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, 
úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení 
dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože 
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených 
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

77

5.

Jak SIFROL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“
nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co SIFROL obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg nebo 1,1 ve formě 
pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 1,5 mg.

Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25, 
magnesium-stearát.

Jak SIFROL vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety SIFROL 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělící rýhy.

Tablety SIFROL 0,18 mg a tablety SIFROL 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché. Tablety 
mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu. 

Tablety SIFROL 0,7 mg a tablety SIFROL 1,1 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché. Tablety 
mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu. 

Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, 
P7, P8, P9 nebo P11 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 
1,1 mg.

Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom 
blistru. Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

78

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, 
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

79

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB 
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu.

80

Příbalová informace: informace pro uživatele

SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je SIFROL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat 

3.

Jak se SIFROL užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak SIFROL uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je SIFROL a k čemu se používá

SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, 
které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští 
nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

SIFROL se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván 
samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat 

Neužívejte SIFROL:
-

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte 
(měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně 
uvedených:
-

onemocnění ledvin

-

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací 
je zrakové povahy.

-

poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás 
objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem SIFROL.

81

-

spavost a epizody náhlého usínání

-

psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

-

zhoršení zraku. Během léčby přípravkem SIFROL byste měli podstupovat pravidelné kontroly 
zraku.

-

těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, 
zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles 
krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u 
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, 
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto 
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná 
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních 
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo 
přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u 
Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium 
(snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku 
nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem SIFROL nebo po snížení jeho 
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou 
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Přípravek SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití 
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve 
stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve 
stolici.

Děti a dospívající
Podávání přípravku SIFROL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a SIFROL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: 
-

cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

-

amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

-

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

-

zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), 
onemocnění imunitního systému u člověka)

-

cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

-

chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého 
typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

-

prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce) 

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem 
SIFROL.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

82

Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, SIFROL
neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

SIFROL se nemá užívat během kojení. SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského 
mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, 
kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku SIFROL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u 
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo 
obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.

Jak se SIFROL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.  

Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 
nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte. Pokud to 
uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože 
lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš 
rychle.

Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů 
lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

Tabulka stoupající dávky přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním
Týden

Denní dávka 
(mg)

Počet tablet

1

0,26

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg.

2

0,52

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg.

3

1,05

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg

83

NEBO
čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg.

Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to 
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší 
udržovací dávka jedna tableta přípravku SIFROL 0,26 mg denně.

Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg 
tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař 
zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26 mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je 
nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat v krocích po 0,26 mg pramipexolu.

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék 
s pramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit 
se svým lékařem.

Jestliže jste převáděn(a) z přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním)
Váš lékař určí dávku přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky 
přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a). 

Den před změnou si vezměte dávku přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) jako 
obvykle. Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním
a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet
-

kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu. 

-

může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné 
nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL
Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé 
doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku 
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL
Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním 
tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit. Náhlé 
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který 
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
-

akineze (ztráta svalového pohybu)

-

svalová ztuhlost

-

horečka

-

nestálý krevní tlak

-

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

-

zmatenost

-

snížení úrovně vědomí (např. kóma)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

84

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 

Časté

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

Méně časté

mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Vzácné

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000

Velmi vzácné

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté:
-

Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

-

Spavost 

-

Závratě

-

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:
-

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

-

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-

Zmatenost

-

Únava (únavnost)

-

Nespavost (insomnie)

-

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-

Bolest hlavy

-

Snížený tlak krve (hypotenze)

-

Abnormální sny

-

Zácpa

-

Zhoršení zraku

-

Zvracení

-

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

Méně časté:
-

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

-

Bludy 

-

Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

-

Amnézie (porucha paměti)

-

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

-

Zvýšení tělesné hmotnosti

-

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-

Mdloby

-

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* 

-

Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-

Neklid

-

Dušnost (obtíže s dýcháním)

-

Škytavka

-

Pneumonie (plicní infekce)

-

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás 
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 
následků.

-

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 

85

-

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé 
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání 
hladu).*

-

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:
-

Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) 

Není známo:
-

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení 
dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože 
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených 
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak SIFROL uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“
nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co SIFROL obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 
3,15 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 
3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.

Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium-stearát.

86

Jak SIFROL vypadá a co obsahuje toto balení

SIFROL 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají 
zkosené hrany.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé 
až téměř bílé, oválné. 

Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, 
P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 
1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.

Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom 
blistru. Krabička obsahuje 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním). 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

87

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, 
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

88

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB 
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu.

89

PŘÍLOHA IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

90

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv 
o bezpečnosti (PSUR) pramipexolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty 
Ve fázi hlášení uváděly čtyři publikované práce pět případů abstinenčního syndromu při vysazení 
dopaminového agonisty po vysazení pramipexolu. Ve dvou případech došlo ke zlepšení nebo 
vymizení po opětovném zahájení podávání pramipexolu, což prokázalo pozitivní dechallenge.
Kumulativní důkazy zahrnují tři nedávno publikované observační studie, z nichž jedna měla 
perspektivní návrh. Ve studii z roku 2010 se abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty 
vyskytl u pěti z 26 pacientů podstupujících snižování dávky dopaminového agonisty. U všech pěti 
pacientů byla snižována dávka pramipexolu. U dvou pacientů byla popsána pozitivní rechallenge 
a dechallenge, u jednoho z nich vícekrát. Ve dvou dalších studiích se u 13 a 12 z 84 a 51 pacientů, 
kteří předčasně ukončili léčbu dopaminovým agonistou, rozvinul abstinenční syndrom při vysazení 
dopaminového agonisty, přičemž pět a čtyři z nich užívali pramipexol, a to v uvedeném pořadí. To 
odpovídá frekvenci výskytu abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty v hodnotě 
15, 19 a 24 % pacientů, kteří užívání dopaminového agonisty v těchto třech studiích ukončili.
Předložený mechanismus syndromu souvisí s impulzivní poruchou a dalšími závislostmi souvisejícími 
se stavem nedostatečné odměny v důsledku dysfunkce mesokortikolimbického dopaminergního 
mechanismu.
Na základě dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že by do informací o přípravku mělo být 
doplněno varování zahrnující další informace o „abstinenčním syndromu při vysazení dopaminového 
agonisty“ s odkazem na bod 4.2 a 4.8, do kterého by měl být abstinenční syndrom při vysazení 
dopaminového agonisty také doplněn jako nežádoucí účinek s frekvencí výskytu není známo.
Proto s ohledem na data uvedená v revidovaných pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti 
dospěl výbor PRAC k závěru, že změny informací o přípravku pro léčivé přípravky obsahující 
pramipexol jsou odůvodněné.
V RMP by mělo být riziko „abnormální chování“ změněno na „nutkavé chování“ a riziko „chování 
podle odpovědi“ změněno na „dopaminový dysregulační syndrom“.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se pramipexolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr 
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pramipexol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, 
že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Recenze

Recenze produktu SIFROL 0,7 MG 30X0.7MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu SIFROL 0,7 MG 30X0.7MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám