1/10
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele
SEVREDOL 10 mg
SEVREDOL 20 mg
Potahované tablety
Morphini sulfas pentahydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky , zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Sevredol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sevredol užívat
3. Jak se Sevredol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Uchovávání přípravku Sevredol
6 Další informace
1. Co je Sevredol a k čemu se používá ?
Sevredol je účinný lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátových léků.
Tablety Sevredol jsou užívány ke zmírnění akutních i chronických silných bolestí, jako jsou
bolesti při nádorovém onemocnění, pooperační bolesti a poúrazové bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Sevredol užívat?
Neužívejte tablety Sevredol:
jestliže jste přecitlivělý/á na morfin nebo ostatní složky přípravku
jestliže máte problémy s dýcháním projevující se dušností, kašlem nebo pomalejším
či oslabeným dýcháním
jestliže máte onemocnění, při kterém dochází k neprůchodnosti střev (ileus)
jestliže máte náhlou bolest břicha s nejasnou příčinou (akutní břicho)
2/10
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sevredol je zapotřebí:
jestliže jste závislý(á) na opioidech,
jestliže máte snížené vědomí,
jestliže máte onemocnění, při kterém se vyskytují poruchy dýchacího ústrojí a
dýchacích funkcí nebo je třeba těmto poruchám zabránit,
jestliže máte onemocnění srdce (cor pulmonale) způsobené chronickým
přetížením plicní cirkulace,
jestliže máte onemocnění, při kterém je zvýšený tlak v mozku,
jestliže máte nízký krevní tlak související s nedostatečným objemem cirkulující
krve (hypotenze způsobená hypovolemií),
jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty) se zbytkovou močí po
vyprázdnění (riziko protržení močového měchýře (což znamená, že Váš močový
měchýř může prasknout) při zadržování moči),
jestliže máte stenózu nebo koliku močových cest,
jestliže máte onemocnění žlučových cest,
jestliže máte obstruktivní (související se zúžením střeva) a zánětlivé onemocnění
střev,
jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom),
jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
jestliže máte závažnou dysfunkci ledvin,
jestliže máte nedostatečnou činnost štítné žlázy (hypotyreoidismus),
jestliže máte epileptické onemocnění nebo zvýšený sklon k záchvatům.
Neužívejte přípravek Sevredol užíváte-li léky proti depresi nazývané inhibitory
monoaminooxidázy nebo jste užívali tyto léčivé přípravky v posledních dvou týdnech. Při
současném podávání těchto léků nelze vyloučit vznik život ohrožujících komplikací
postihujících centrální nervový systém, dechové a oběhové funkce.
Dlouhodobé užívání přípravku Sevredol může vést k vytvoření návyku (tolerance) a
následné potřebě užívat větší dávky pro dosažení požadovaného analgetického účinku.
Chronické užívání přípravku Sevredol může vést k fyzické závislosti a náhlé přerušení
léčby může vyvolat abstinenční syndrom. Pokud není léčba morfinem déle nutná,
doporučujeme postupně snižovat denní dávku, aby se zabránilo výskytu příznaků
abstinenčního syndromu.
Stejně jako u jiných silných opioidů existuje u účinné látky morfinu riziko úmyslného
zneužívání. Existuje zde riziko vzniku psychologické závislosti. Přípravek Sevredol by
proto měl být velmi opatrně užíván u pacientů, kteří v současnosti nebo v minulosti
měli problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog.
Buďte opatrní při užívání přípravku Sevredol před nebo po chirurgickém zákroku
(protože hrozí zvýšené riziko snížení střevní motility nebo vzniku respirační deprese).
Velmi vzácně se může při podávání vysokých dávek vyskytnout zvýšení citlivosti na
bolest (hyperalgezie) bez odezvy na zvýšenou dávku přípravku Sevredol. V tomto
případě Váš lékař rozhodne zda je třeba snížit dávku nebo změnit analgetickou léčbu
(léčbu opioidy).
Pokud byste měl(a) onemocnění kůry nadledvin (např. Addisonovu nemoc), Váš lékař
zkontroluje koncentraci hormonu kůry nadledvin v krvi (koncentraci kortizolu v krevní
plazmě) a může Vám předepsat vhodný lék (kortikosteroid), pokud je to nezbytné.
3/10
Před léčbou přípravkem Sevredol
Typickým nežádoucím účinkem léčby morfinem je zácpa. Od samého začátku léčby
byste měl(a) užívat projímadlo, zvláště pak pokud jste před začátkem užívání morfinu
měl(a) problémy se stolicí. Poraďte se se svým lékařem.
Muži a ženy v plodném věku
Morfin má mutagenní vlastnosti (to znamená, že způsobuje genetické změny), a proto
by měl být podáván mužům a ženám v plodném věku pouze v případě, že používají
účinnou antikoncepci.
Děti
Přípravek Sevredol obecně není vhodný pro děti do 6 let věku, protože obsah účinné
látky je zde příliš vysoký.
Starší lidé
Starším lidem by se měl aplikovat přípravek Sevredol se zvláštní opatrností (viz. Jak se
přípravek Sevredol užívá?).
Důsledky zneužití pro účely dopingu
Použití přípravku Sevredol může zapříčinit pozitivní výsledek při dopingové kontrole.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání morfinu a jiných léků snižujících činnost centrální nervové soustavy
[například léky proti úzkosti (trankvilizéry), depresi (antidepresiva), duševním
poruchám (neuroleptika), léky na anestézii (anestetika), poruchy spánku (hypnotika,
sedativa, barbituráty), gabapentin, alergie nebo nemoci z pohybu
(antihistaminika/antiemetika) nebo jiné silné léky proti bolesti (opioidy)] nebo s
alkoholem může zvýšit nežádoucí účinky morfinu, obzvláště respirační depresi.
Léky s anticholinergními účinky (jako například léky působící na psychiku, léky na
alergie, léky proti zvracení nebo léky proti Parkinsonově chorobě) mohou zvyšovat
anticholinergní vedlejší účinky opioidů (jako například zácpa, sucho v ústech nebo
poruchy močení).
Cimetidin (přípravek pro léčení žaludečních vředů) a další léky, které narušují
metabolické dráhy jater, mohou zabránit rozkladu morfinu, a tím zvyšovat jeho
koncentraci v krvi.
Přípravek Sevredol by neměl být používán spolu s inhibitory monoaminooxidázy
(MAO) (léky na depresi). U pacientů, kteří byli léčeni pomocí inhibitorů MAO během
14 dnů před podáváním jiného opioidu (petidinu), se vyskytla životu nebezpečná
interakce ovlivňující mozek (centrální nervovou soustavu) a respirační a oběhový
systém. Podobné interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit ani u přípravku Sevredol.
Morfin může zvýšit účinek léků na relaxaci svalů (svalové relaxanty).
4/10
Současné užívání rifampicinu (lék užívaný k léčbě tuberkulózy) může snižovat účinek
morfinu.
Kombinace morfinu a přípravků obsahujících buprenorphine, nalbuphine nebo
pentazocine může teoreticky snížit analgetický účinek přípravku Sevredol.
Užívání přípravku Sevredol s jídlem a pitím
Jestliže užíváte přípravek Sevredol, nesmíte pít žádný alkohol, protože alkohol může
podstatně zvyšovat utlumující účinek přípravku Sevredol.
Těhotenství a kojení
Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Studie prováděné na zvířatech prokázaly škodlivé účinky léku na mláďata narozená
matce, která byla léčena morfinem. Proto nesmíte užívat přípravek Sevredol během
těhotenství. Přípravek Sevredol může být v těhotenství používán pouze pokud lékař
konstatuje, že je léčba morfinem absolutně nezbytná a pokud prospěch pro matku bude
mnohem vyšší než riziko pro dítě. Morfin má mutagenní vlastnosti (to znamená, že
způsobuje genetické změny), a proto by měl být podáván mužům a ženám v plodném
věku pouze pokud používají účinnou antikoncepci.
Byly zaznamenány případy, kdy novorozenci, kteří byli v těhotenství dlouhodobě
vystaveni účinkům morfinu, vykazovali abstinenční příznaky.
Morfin se vylučuje do mateřského mléka a může vést k účinným koncentracím v těle
kojeného dítěte. Kojení se proto nedoporučuje.
Řízení vozidel a obsluha strojů
Přípravek Sevredol může negativně ovlivnit ostražitost a dobu reakce. Nemůžete tak
rychle ani efektivně reagovat na nečekané a náhlé události.
Poraďte se se svým lékařem např. zda a za jakých okolností můžete řídit auto.
Intenzivnější negativní účinek je obzvláště pravděpodobný při zahájení léčby, při zvýšení
dávek nebo při přechodu na nový lék a v kombinaci s alkoholem nebo užitím
trankvilizéru. Za těchto okolností neřiďte auto ani jiné motorové vozidlo. Neobsluhujte
žádné nástroje ani stroje s pohonem. Nepracujte ve výškách bez příslušných
bezpečnostních opatření.
Důležité informace o některých složkách přípravku Sevredol:
Přípravek Sevredol obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sevredol 20 mg obsahuje žluté barvivo Sunset Yellow (E110). Žluté barvivo Sunset Yellow může
způsobit alergické reakce.
5/10
3. Jak se přípravek Sevredol užívá ?
Vždy užívejte přípravek Sevredol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku Sevredol musí být přizpůsobeno závažnosti bolesti a individuální citlivosti
pacienta.
Běžně doporučované dávkování:
Dospělí: U dospělých a dětí nad 12 let závisí velikost dávky na intenzitě bolesti, věku pacienta a
dříve podaných lécích na tlumení bolesti. U pacientů trpících prudkými bolestmi je obvykle
vhodné léčbu začít dávkou 10mg nebo 20mg (1 tableta Sevredol 10mg nebo Sevredol 20mg),
každé 4 hodiny. Při sílících bolestech lékař dávku zvýší tak, aby se dosáhlo potřebné úlevy od
bolesti. Při onemocnění ledvin, jater, při snížené funkci štítné žlázy a u starších pacientů lékař
předepíše obvykle nižší dávku.
Děti: Děti ve věku 6 - 12 let užívají 5 - 10 mg (1/2 1 tableta Sevredol 10mg) každé 4 hodiny.
Délka léčby
Délku léčby stanoví Váš lékař v závislosti na Vaší bolesti.
Přípravek Sevredol by nikdy neměl být používán déle než je to absolutně nezbytné.
Pacienti, u kterých povaha a intenzita jejich somatického stavu vyžaduje dlouhodobou
léčbu bolesti pomocí přípravku Sevredol, by měli být pravidelně s krátkými intervaly
kontrolováni lékařem (např. při přerušení léčby; viz. Pokud přestanete užívat přípravek
Sevredol), aby se zjistilo, zda a do jaké míry je nutná léčba bolesti tímto přípravkem. Je
možné, že pacient bude vyžadovat vhodnější dávkování.
Při léčbě chronické bolesti je upřednostňováno pevné dávkovací schéma.
Pacienti s problémy jater nebo ledvin
Pacientům s problémy jater nebo ledvin nebo s podezřením na zpomalený gastrointestinální
průchod je třeba titrovat dávku přípravku Sevredol se zvláštní opatrností.
Starší pacienti
Starší pacienti (obvykle od 75 let výše) a lidé ve špatném celkovém zdravotním stavu
mohou být citlivější na morfin. Dávky těmto pacientům je třeba titrovat s větší opatrností
a/nebo používat delší intervaly užívání. Je možné, že bude nutné přejít na užívání přípravku
s nižším obsahem účinné látky.
Speciální poznámky pro titraci dávky
Pro první stanovení dávky lze použít formy s nižším obsahem účinné látky, eventuálně také
současně se stávající léčbou tabletami s prodlouženým uvolňováním.
Obecně platí, že by měla být podána dostatečná dávka s cílem podat v individuálním
případě nejnižší analgeticky účinnou látku.
6/10
Pacientům, kteří podstoupí jiný dodatečný zákrok pro léčbu bolesti (např. operaci, blokaci
plexu), je třeba po zákroku znovu natitrovat dávku. To provede Váš lékař, pokud to bude
nezbytné.
Potahované tablety je nutné spolknout celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Užívají
se nezávisle na době jídla. Nesmí se žvýkat nebo drtit, lze je však rozpůlit v místě rýhy na
dva stejné díly, pokud je to pro dávkování nutné.
Obraťte se na svého lékaře jestliže máte dojem, že účinek přípravku Sevredol je příliš
silný nebo příliš slabý.
Pokud užijete větší množství přípravku Sevredol než byste měl(a)
Pokud užijete větší množství přípravku Sevredol než Vám bylo předepsáno, měl(a)
byste neprodleně kontaktovat nejbližšího lékaře.
V takové situaci se u Vás mohou objevit následující příznaky: zúžení očních zornic,
porucha dýchání vedoucí k zastavení dýchání, porucha vědomí vedoucí až ke kómatu,
pokles krevního tlaku vedoucí k šoku, zvýšený srdeční tep, záchvaty i poškození svalů,
které může vést až k rozpadu svalů (a možnému následnému selhání ledvin).
Předávkování silnými opioidy může mít fatální následky.
Nikdy neprovozujte aktivity, které vyžadují zvýšenou pozornost - jako například řízení
auta.
Při předávkování během čekání na příjezd lékaře může být prospěšné provádět
následující činností:
Udržujte pacienta při vědomí, kontrolujte, zda dýchá, a v případě, že postižený
nedýchá, začněte s umělým dýcháním.
Pokud zapomenete užít přípravek Sevredol
Jestliže užijete menší dávku přípravku Sevredol než byste měl(a), nebo vynecháte
dávku, regulování bolesti bude slabé nebo žádné. Pokračujte v doporučené léčbě. Nikdy
neužívejte dvojitou dávku.
Pokud přestanete užívat přípravek Sevredol
Jestliže si přejete přerušit nebo ukončit léčbu, vždy se poraďte se svým lékařem o
důvodech pro přerušení a o další léčbě.
Dlouhodobé užívání přípravku Sevredol může vést k fyzické závislosti. Náhlé přerušení
léčby proto bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Ty mohou zahrnovat bolesti
hlavy, svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, opakující se nespavost,
změny nálady, halucinace a záchvaty.
Protože riziko abstinenčních příznaků je větší při náhlém přerušení léčby, měla by se
dávka v případě přerušení léčby postupně snižovat.
Jestliže máte jakékoli další otázky k užívání tohoto produktu, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
7/10
Jako všechny léky, tak i přípravek Sevredol může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Odhad výskytu nežádoucích účinků je založen na následujícím vyhodnocení četnosti:
Velmi časté: více než 1 uživatel z 10 pacientů
Časté: 1 až 10 uživatelů ze 100 pacientů
Méně časté: 1 až 10 uživatelů z 1 000 pacientů
Vzácné: 1 až 10 uživatelů z 10 000 pacientů
Velmi vzácné: méně než 1 uživatel z 10 000 pacientů
Nejsou známé: na základě dostupných dat nelze určit frekvenci
Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých byste si měl(a) být vědom(a) a
opatření, která je třeba v případě nutnosti učinit:
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte
neodkladně lékaře.
Hlavním rizikem předávkování opioidy je mělké a zpomalené dýchání (respirační deprese).
To se vyskytuje převážně u starších nebo oslabených pacientů.
Další možné nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Časté Alergické reakce (hypersenzitivita)
Vzácné Akutní všeobecné alergické reakce zahrnující náhlé problémy s
dýcháním, otoky kůže a/nebo pokles krevního tlaku (anafylaktická
reakce)
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné Syndrom nepřiměřené produkce antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Morfin může mít různé nežádoucí účinky na psychiku, jejichž závažnost a povaha se u
individuálních pacientů různí (v závislosti na osobě a délce léčby).
Velmi časté Změna nálady, převážně euforická nálada, ale také nepříjemná
nálada
Časté Změny Vaší aktivity (obvykle snížená aktivita, ale také aktivita
zvýšená nebo stavy vzrušení), potíže se spánkem, abnormální
myšlení, poruchy vnímání (např. halucinace), zmatenost
Velmi vzácné Psychická závislost (viz. také část 2), snížení libida
8/10
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závrať, ospalost, brnění nebo necitlivost, změny chutě,
bezděčné svalové kontrakce
Méně časté Sedace (v závislosti na dávce), mdloba (synkopa)
Velmi vzácné Epileptické záchvaty, svalový třes; zvýšená citlivost na bolest (viz. část
2)
Oční poruchy
Méně časté Zmenšení velikosti zornic
Velmi vzácné Rozostřené vidění, dvojité vidění, bezděčné rytmické pohyby očí
(nystagmus)
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Závratě
Srdeční poruchy
Méně časté Zvýšení srdečního tepu, bušení srdce
Velmi vzácné Snížení srdečního tepu, akutní selhání srdce
Cévní poruchy
Méně časté Snížení krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, zarudnutí v obličeji
Respirační, hrudní a mediastální poruchy
Časté Obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe), potlačení kašle
Méně časté Mělké a zpomalené dýchání (respirační deprese nežádoucí účinek
v závislosti na dávce)
Velmi vzácné Hromadění tekutiny v plicích důsledkem rapidního zvýšení
dávkování
Gastrointestinální poruchy
Časté Nevolnost, zvracení (obzvláště na začátku léčby), zácpa (během
chronické léčby), poruchy trávení (dyspepsie), sucho v ústech, bolest
břicha
Vzácné Zvýšení hladiny pankreatických enzymů nebo pankreatitida
Velmi vzácné Ochromení střevní činnosti (ileus); problem se zuby, ačkoliv nebyla
stanovená jednoznačná příčinná souvislost s léčbou morfinem.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Žlučová kolika
Velmi vzácné Zvýšené množství jaterních enzymů
9/10
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Pocení, svědivá vyrážka (urtikárie), svědění (pruritus)
Velmi vzácné Jiné vyrážky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Svalové spasma, svalová ztuhlost
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Zadržování moči
Vzácné Ledvinová kolika
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné Impotence (erektilní dysfunkce), nepřítomnost menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Celková slabost, únava
Méně časté Tolerance léku, malátnost
Vzácné Fyzická závislost včetně abstinenčních příznaků
Velmi vzácné Zimnice; otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků začne zhoršovat, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak se přípravek Sevredol uchovává
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti , která je uvedena na blistru a obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě do 30C.
6. Další informace
Co přípravek Sevredol obsahuje:
Účinná látka: morphine sulphate pentahydricus
1 tableta přípravku Sevredol 10 mg obsahuje 10 mg morphine sulphate odpovídající 7,5 mg
morfinu (morphinum).
10/10
Dále obsahuje:
Laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, makrogol 400,
hypromelosa, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171).
1 tableta přípravku Sevredol 20 mg obsahuje 20 mg morphini sulfas odpovídající 15 mg
morfinu (morphinum).
Dále obsahuje:
Laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa,
makrogol 400, potahová soustava Opaspray M-1-5503 růžová
Jak přípravek Sevredol vypadá a co obsahuje toto balení
Sevredol je k dispozici ve velikostech balení:
10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 potahovaných tablet v jednom balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mundipharma Ges. m. b. H.
Apollogasse 16-18
A-1070 Vídeň
Rakousko
Výrobce:
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie
Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.9.2012
