Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SEDACORON 5X3ML/150MG Injekční roztok

SEDACORON  5X3ML/150MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SEDACORON 5X3ML/150MG Injekční roztok

1/12
sp.zn.sukls70633/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEDACORON
Injekční roztok

Amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry..
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Sedacoron a k čemu se používá
Amiodaron je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, zvláště u:
- těžkých supraventrikulárních poruch rytmu s rychlou frekvencí komor;
- tachykardie spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem;
- doložených symptomatických a hemodynamicky závažných poruch rytmu (komorové tachykardie,
závažné formy komorových extrasystol).
Intravenózní podání amiodaronu je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi
nebo kde perorální podání není možné.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sedacoron používat
Nepoužívejte přípravek SEDACORON:
jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku amiodaron nebo na kteroukoli další složku
přípravku Sedacoron
jestliže trpíte závažnou arteriální hypotenzí
jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (mírný negativně inotropní účinek přípravku
Sedacoron obvykle nevyvolává městnavé srdeční selhávání)
jestliže trpíte kardiovaskulárním kolapsem a šokem
1. Co je přípravek SEDACORON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SEDACORON používat
3. Jak se přípravek SEDACORON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SEDACORON uchovávat
6. Obsah balení a další informace

2/12
jestliže máte sinusovou bradykardii
při všech formách zpomaleného vedení včetně zpomaleného sinoaurikulárního a nodálního vedení,
sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy), atrioventrikulárního (AV) bloku 2. či 3. stupně bez
kardiostimulátoru (riziko kompletní srdeční blokády)
jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy, alergií na jód, plicní fibrózou, závažným poškozením
jaterního parenchymu, při souběžné léčbě inhibitory MAO
obsah benzylalkoholu (60 mg v 1 ampuli = 20 mg/ml) může vyvolat toxické účinky u kojenců a
dětí do 3 let. Zejména u předčasně narozených dětí mohou být tyto reakce ireverzibilní, proto je
před podáním nutno pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu.
během těhotenství a kojení
při závažném respiračním selhání a městnavém srdeční selhání je kontraindikováno podání
přípravku Sedacoron intravenózní injekcí (bolus)
Tyreóza, existující prodloužení intervalu QT, hypokalémie, torsades de pointes, souběžné užívání
simvastatinu v denní dávce > 20 mg
Amiodaron nesmí být podáván nedonošeným dětem a novorozencům
Upozornění a opatření
Poměr rizika a přínosu je třeba zvážit v přítomnosti následujících zdravotních problémů:
Středně vážné onemocnění štítné žlázy (je nutná kompenzace)
Městnavé srdeční selhání
Respirační selhání
Atrioventrikulární blokáda 1. stupně
Snížená funkce jater (snížení metabolismu; může být nutné nižší dávkování)
Souběžná léčba jinými antiarytmiky, beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů
Hypokalémie (může vést k neúčinnosti či arytmogenitě přípravku Sedacoron; hypokalémii je třeba
korigovat před zahájením léčby přípravkem Sedacoron)
Opatrnost je též zapotřebí během operace na otevřeném srdci u pacientů léčených přípravkem
Sedacoron vzhledem k riziku hypotenze po ukončení kardiopulmonárního bypassu.
Přípravek obsahuje benzylalkohol (20mg/ml) jako konzervační látku. To může způsobit toxické a
alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Doporučuje se zahajovat léčbu přípravkem Sedacoron v nemocnici.
Jak je obvyklé v kardiologii, před léčbou přípravkem Sedacoron je třeba zvážit poměr přínosu a rizika.
Zahájení, respektive změna dávkování vyžaduje pravidelné monitorování (EKG a krevní tlak)
pacienta. Pozornost je třeba věnovat nežádoucím účinkům během terapie a pravidelnému
kardiologickému monitorování (alespoň jednou za tři měsíce).
Vzhledem k dlouhému poločasu přípravku Sedacoron jsou terapeuticky dostatečné krevní hladiny
naměřeny ještě za několik týdnů po ukončení léčby přípravkem Sedacoron; pacient zůstává bez potíží.
K život ohrožujícím arytmiím může dojít s klesajícími krevními hladinami. Proto je po vysazení léčby
přípravkem Sedacoron nutné pečlivé monitorování.
Starší pacienti: Starší pacienti bývají citlivější vůči účinkům přípravku Sedacoron.
Oči: Před zahájením léčby a v jejím průběhu, pokud se vyskytnou příznaky oční toxicity, se
doporučuje vyšetření štěrbinovou lampou a funduskopie.
Štítná žláza: Jelikož klinická diagnostika hyper- či hypotyreózy je u pacientů léčených přípravkem
Sedacoron někdy nemožná, doporučuje se vyšetřit funkci štítné žlázy před zahájením léčby, během
léčby a až rok po ukončení léčby přípravkem Sedacoron. Vzhledem k obsahu jódu jsou některé běžné
3/12
testy nedostatečné, měly by se provádět testy na T3, T4 a TRH-TSH. Při podezření na hyper- nebo
hypotyreózu je třeba snížit dávkování přípravku Sedacoron nebo léčbu ukončit.
Sedacoron potlačuje přeměnu tyroxinu (T4) na trijódtyronin (T3) a může vést ke zvýšením hladinám
T4 a sníženým hladinám T3 u eutyroidních pacientů. Tyto nálezy jako takové by neměly vést
k ukončení léčby.
Následující symptomy mohou představovat projevy poruchy funkce štítné žlázy:
Hypotyreóza: zvýšení hmotnosti, slabost, bradykardie, která je intenzivnější, než by se při léčbě
přípravkem Sedacoron předpokládalo.
Hypertyreóza: snížení hmotnosti, tachykardie, třes, nervozita, zvýšené pocení a nesnášenlivost tepla,
opětovné vzplanutí arytmie či anginy pectoris, srdeční selhání.
Játra: Před léčbou a během léčby se doporučuje stanovení hladiny jaterních enzymů: alanin
aminotransferázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy a aspartát aminotransferázy (AST [SGOT]).
Zejména u pacientů léčených vysokými udržovacími dávkami se doporučuje snížení dávky či vysazení
přípravku Sedacoron v případě, že se hladina jaterních enzymů zvýší na trojnásobek normálu či
dvojnásobek u pacientů se zvýšenými vstupními hladinami, nebo při výskytu hepatomegálie.
Plíce: Před zahájením léčby a každých 3 až 6 měsíců během léčby se doporučuje rentgenové vyšetření
hrudníku k detekci difúzních intersticiálních změn či alveolárních infiltrátů spojených s plicní
toxicitou. Zvláštní pozornost je indikována u pacientů s plicním onemocněním v anamnéze.
Poslechové vyšetření hrudníku (doporučuje se v pravidelných intervalech; přítomnost šelestů, snížené
dýchací ozvy či pleurální frikce mohou nasvědčovat plicní toxicitě), testy funkce plic, rentgen
hrudníku. Bronchoskopie s biopsií plic (může být užitečná, pokud se vyskytnout příznaky plicní
toxicity, které nelze diagnostikovat rentgenem hrudníku).
Existuje riziko rozvoje závažné zánětlivé pneumopatie (pneumonitida z přecitlivělosti, alveolární nebo
intersticiální pneumonitida) během léčby přípravkem Sedacoron. Proto by před zahájením léčby mělo
být provedeno rentgenové vyšetření hrudníku a testy funkce plic. Tato vyšetření je v průběhu léčby
třeba opakovat v intervalu asi 3 6 měsíců. Tato vyšetření je třeba provést též v případě výskytu
dušnosti (příznak možných pulmonárních toxických účinků).
Při prokázání pneumonitidy z přecitlivělosti by měl být Sedacoron ihned vysazen a měla by být
zahájena léčba kortikosteroidy.
Nervový systém a kůže: Při výskytu neurologických symptomů nebo závažné fotosenzitivity by měl
být Sedacoron vysazen. Kůži je třeba chránit před sluncem, respektive UV zářením ještě několik
měsíců po ukončení léčby; ke spálení sluncem může dojít i přes okenní sklo a bavlněné oblečení, proto
se doporučuje nosit ochranné oblečení a používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
U pacientů léčených přípravkem Sedacoron, kteří trpí slabostí, je třeba zvážit syndrom nedostatečné
sekrece ADH (SIADH) a stanovit sérové hladiny sodíku, osmolalitu, osmolalitu moči a koncentraci
sodíku v moči.
Doporučuje se opatrnost ohledně souběžné radioterapie vzhledem zvýšenému riziku kožních reakcí,
reakcí na sliznicích, urogenitálním nebo gastrointestinálním problémům.
Nežádoucí účinky přípravku Sedacoron mohou být zesíleny po některých operacích nebo akutní léčbě.
Sérové hladiny vápníku, digoxinu a přípravku Sedacoron by měly vykazovat normální, respektive
terapeutické hladiny. Negativně inotropní či chronotropní látky by měly být před operací vysazeny.
Další léčivé přípravky a přípravek Sedacoron
4/12
Informujte svého lékaře nebo o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Vzhledem k pomalé eliminaci může Sedacoron interagovat s jinými léčivy ještě za několik týdnů či
měsíců po ukončení léčby.
Souběžné podávání jiných antiarytmik, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a antiarytmik
III. třídy (např. sotalol) vede k aditivním kardiodepresivním účinkům a existuje možnost
tachyarytmií. Sedacoron zvyšuje plazmatické koncentrace chinidinu, prokainamidu, flekainidu,
fenytoinu a fenazonu; bylo zaznamenáno, že souběžné používání přípravku Sedacoron
s chinidinem, disopyramidem, prokainamidem nebo maxiletinem, aprindinem a propafenonem
vede k většímu prodloužení intervalu QT a vzácně torsade de pointes, proto souběžné podávání
všech antiarytmik třídy I vyžaduje velkou opatrnost; dávka dříve podávaného antiarytmika by měla
být snížena o 30 až 50 % a přípravek by měl být postupně vysazen; je-li nutná přídavná
antiarytmická léčba k přípravku Sedacoron, měla by být zahájena poloviční dávkou, než je
doporučená dávka.
Souběžné používání doxepinu se nedoporučuje (poruchy vedení, tachykardie, hypotenze).
Kombinovaná terapie s následujícími léky prodlužujícími interval QT je kontraindikována
vzhledem ke zvýšenému riziku torsades de pointes; např.:
Intravenózní erytromycin, kotrimoxazol nebo pentamidin injekce
Antipsychotika např. chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol
Lithium a tricyklická antidepresiva, např. maprotilin, amitriptylin
Některá antihistaminika, např. terfenadin, astemizol
Antimalarika, např. chinin, meflochin, chlorochin, halofantrin
Souběžné používání iohexolu (kontrastní látka) a přípravku Sedacoron bylo spojeno se
signifikantním prodloužením intervalu QT druhý den po koronarografii.
Při kombinaci s digitalisovými glykosidy Sedacoron zvyšuje sérové koncentrace digoxinu a
pravděpodobně i jiných digitalisových glykosidů, zřejmě na toxické hladiny. Při zahájení terapie
přípravkem Sedacoron by měl být digitalisový glykosid vysazen nebo jeho dávka snížena o 50 %.
Pokud se v terapii digitalisovým glykosidem pokračuje, je třeba pečlivě monitorovat sérové
koncentrace. Sedacoron a digitalisové glykosidy mohou mít též aditivní účinky na sinoatriální [SA]
a AV uzly.
Antikoagulancia (vysoká klinická závažnost), kumarinové deriváty (warfarin, dikumarol,
fenprokoumon) (Sedacoron inhibuje metabolismus a zesiluje antikoagulační účinek za 4 až 6
týdnů až několik měsíců po vysazení; protrombinový čas může být dvojnásobný či trojnásobný, ale
účinek je velmi nejasný. Doporučuje se snížit dávku antikoagulancia o třetinu až polovinu a pečlivé
monitorování protrombinového času).
Inhalační anestetika mohou zvýšit hypotenzi a atropin-rezistentní bradykardii.
Souběžné podávání cholestyraminu může snížit účinek přípravku Sedacoron, dávkování je třeba
upravit.
Při souběžném podávání orlistatu dochází ke sníženému vstřebávání amiodaronu.
Léky vyvolávající depleci draslíku nebo hořčíku (např. diuretika, kličková diuretika, thiazid,
indapamid nebo systémové kortikosteroidy, laxativa, tetrakosaktrin, intravenózní amfotericin)
mohou vést ke zvýšenému riziku arytmií. Deplece draslíku či hořčíku musí být kompenzována před
zahájením léčby přípravkem Sedacoron a v jejím průběhu.
Sedacoron může zvýšit plazmatické koncentrace fenytoinu, což vede ke zvýšenému účinku a/nebo
toxicitě (ztráta zraku, třes, závratě).
Sedacoron může při kombinovaném podávání zvýšit plazmatické hladiny cyklosporinu a snížit
clearance tohoto léku.
5/12
Souběžné podávání přípravku Sedacoron s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) může vést ke
zvýšení svalové toxicity.
Fotosenzibilizující léky (souběžné používání s přípravkem Sedacoron může mít aditivní
fotosenzibilizační účinky).
Potenciálně závažné komplikace byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Sedacoron a
podstupujících celkovou anestézii: bradykardie rezistentní vůči atropinu, hypotenze, poruchy
vedení, snížený srdeční výdej.
Hlášeno bylo několik případů syndromu respirační tísně dospělých, častěji v období krátce po
operaci. Může se jednat o interakci s vysokou koncentrací kyslíku. Anesteziolog by měl být
informován o tom, že pacient užívá Sedacoron.
Jodid sodný I 123 nebo jodid sodný I 131 nebo pertechnetát sodný Tc 99m (Sedacoron může
inhibovat jejich vychytávání štítnou žlázou).
Změny laboratorních testů.
Některé testy funkce štítné žlázy (test vychytávání jódu) mohou být narušeny až rok po vysazení
přípravku Sedacoron.
Sedacoron může zvýšit plazmatické hladiny všech léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu
P jako CYP 2A6, 2C8/9, 2D6 a 3A4. Po zahájení léčby či zvýšení dávky přípravku Sedacoron je
třeba zvážit snížení dávky léků metabolizovaných prostřednictvím CYP (např. flekainid,
simvastatin). Naopak látky metabolizované izoenzymy CYP mohou ovlivnit Sedacoron, např.
grapefruitová šťáva může snížit terapeutický účinek přípravku Sedacoron.
V kontrolované klinické studii SEARCH bylo pozorováno zvýšené riziko
myopatie/rhabdomyolýzy při souběžném užívání přípravku Sedacoron a simvastatinu (v denní
dávce 80 mg).

Užívání přípravku Sedacoron s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva může snížit terapeutický účinek přípravku Sedacoron.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Amiodaron prostupuje placentou; plazmatické koncentrace amiodaron a desethylamiodaronu u
novorozence činí 10 % a 25 % plazmatických koncentrací u matky, v daném pořadí. Ačkoli studie u
lidí nebyly provedeny, několik hlášení nasvědčuje absenci nežádoucích účinků při podávání přípravku
Sedacoron v pozdní fázi těhotenství. Při podávání těhotným ženám však Sedacoron může vyvolat
poškození plodu. Mezi potenciální účinky patří bradykardie a ovlivnění štítné žlázy (je známo, že jód
vyvolává strumu u plodu, hypotyreózu a mentální retardaci) u novorozence. Existuje malý počet
hlášení o vrozené strumě/hypotyreóze a hypertyreóze.
Sedacoron by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není zcela nezbytné. Vzhledem k dlouhému
poločasu je po dobu až 1 roku po ukončení léčby přípravkem Sedacoron nutné pečlivé dodržování
antikoncepce.
Sedacoron je vylučován do mateřského mléka u lidí. Kojenec dostává přibližně 25 % dávky matky.
Bylo prokázáno, že Sedacoron vyvolává snížení životaschopnosti a růstu potomků při použití u
potkanů v laktaci. Matky by měly být poučeny, aby před kojením kontaktovaly lékaře, neboť použití u
kojících matek je kontraindikováno.

6/12

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte a nepoužívejte žádné přístroje či stroje, neboť podle individuální citlivosti může být Vaše
schopnost řídit či obsluhovat stroje narušena, zejména v kombinaci s alkoholem.
3. Jak se přípravek Sedacoron používá
Tento přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem, nepoužívejte jej sám/a.
Použití u dětí a dospívajících
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné
dávce.
Jestliže jste užil/a více přípravku Sedacoron, než jste měl/a
V případě předávkování ihned kontaktujte lékaře.
Mezi obecné symptomy patří sinusová bradykardie, poruchy sinoaurikulárního a nodálního vedení.
Vzhledem ke speciálním farmakokinetickým vlastnostem k předávkování dochází při dlouhodobé
indikaci. Amiodaron-hydrochlorid ani jeho metabolity nejsou dialyzovatelné.
Léčba předávkování
Léčba je primárně podpůrná a symptomatická a spočívá v následujících opatřeních:
Pokud k perorálnímu požití došlo před krátkou dobou, může být přínosné vyvolat zvracení a/nebo
výplach žaludku.
Důležité je monitorování srdečního rytmu a krevního tlaku.
U bradykardie může být indikován beta-adrenergní agonista či kardiostimulátor.
Hypotenze může reagovat na pozitivně inotropní a/nebo vazokonstrikční látky.
Děti a dospívající:
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné
dávce.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sedacoron nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených pacientů ze 100
Méně časté: vyskytují se u více než 1 až 100 léčených pacientů z 1000
Vzácné: vyskytují se u více než 1 až 1000 léčených pacientů z 10000
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 léčeného pacienta z 10000
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

7/12
Výskyt nežádoucích účinků obecně souvisí s dávkou a délkou terapie. Nežádoucí účinky se mohou
vyskytnout ihned po zahájení léčby, ale i po několika dnech, týdnech či letech po zahájení léčby
přípravkem Sedacoron a mohou přetrvávat několik měsíců po ukončení léčby.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Trombocytopenie, granulomy v kostní dřeni, hemolytická nebo aplastická anémie.

Poruchy imunitního systému
Časté
Alergické reakce: může se vyskytnout zčervenání obličeje, vyrážka a kopřivka.
Velmi vzácné
Anafylaktický šok a benigní zvýšení nitrolebního tlaku jsou možné v důsledku hypersenzitivních
reakcí po intravenózní aplikaci.

Endokrinní poruchy
Časté
Hypertyreóza a hypotyreóza
Méně časté
Funkce štítné žlázy: časté jsou změny koncentrací hormonů štítné žlázy, které mohou přetrvávat
několik měsíců po vysazení přípravku Sedacoron. Hlášena byla tyreotoxikóza.
Velmi vzácné
V ojedinělých případech se vyskytla thyreoiditida.
V souvislosti s přípravkem Sedacoron byl hlášen syndrom nedostatečné sekrece ADH (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné
Hyperglykémie, hyperlipidémie, hyperkalcémie, vážný pokles hmotnosti.

Psychiatrické poruchy:
Časté
Nežádoucí účinky závislé na dávce: poruchy spánku, noční můry, zmatenost, deprese.

Poruchy nervového systému
Časté
Nežádoucí účinky závislé na dávce: bolest hlavy, závrať a třes.
Periferní neuropatie se vyskytla zejména při vysokých dávkách.
Méně časté
Parestézie se vyskytla zejména při vysokých dávkách.
Vzácné
Myopatie.
Velmi vzácné
Ataxie se vyskytuje zejména při podávání zaváděcích dávek; může se rozvinout za týden až několik
měsíců po zahájení léčby a může přetrvávat až rok po vysazení.
Dyskinéze, pseudotumor cerebri, delirium, porucha chování, zhoršení paměti, halucinace

Poruchy oka
Velmi časté
8/12
Bilaterální a symetrická asymptomatická ložiska na rohovce (depozita lipofuscinu) jevící se jako
žlutohnědá pigmentace při vyšetření štěrbinovou lampou se vyskytla prakticky u všech pacientů po 6
měsících léčby, ale i dříve. Symptomatická ložiska na rohovce (zrakové poruchy: rozmazané vidění
nebo modrozelené kruhy kolem předmětů) se vyskytují až u 10 % pacientů, v takovém případě se
doporučuje snížení dávky. Depozita na rohovce jsou reverzibilní po snížení dávky či vysazení
přípravku Sedacoron, ale může to trvat až 7 měsíců.
Vzácné
Optická neuropatie, makulární degenerace a papilární edém či snížení zrakové ostrosti byly hlášeny
vzácně.
Hlášeno bylo několik případů optické neuritidy která v izolovaných případech vyvolala trvalou
slepotu, dysgeuzie

Srdeční poruchy
Časté
Srdeční nežádoucí účinky se vyskytují s vyšší pravděpodobností v důsledku vysokých dávek než
farmakologických účinků.
Může se zhoršit již existující městnavé srdeční selhávání, dle závažnosti.
Bradykardie.
Méně časté
Asymptomatická sinusová bradykardie, prodloužení AV až bradykardie vyššího stupně. Sinoatriální
(SA) blokáda, atrioventrikulární (AV) blokáda a proarytmogenní účinky. Srdeční zástava vyžadující
kardiostimulátor se vyskytuje vzácně. EKG vykazuje prodloužení a deformitu T vlny, výskyt U vlny a
prodloužení intervalu QT.
Nové či exacerbované arytmie jsou vzácné a mohou zahrnovat extrasystoly, paroxysmální
ventrikulární tachykardie. Nové či exacerbované arytmie mohou být též projevem hypertyreózy. Šok
se může vyskytnout zejména po příliš rychlé intravenózní aplikaci (která může vyvolat reflexní
tachykardii).
Velmi vzácné <0.01%
Extrémní bradykardie, fibrilace (flutter) komor, torsade de pointes a srdeční zástava.

Cévní poruchy
Časté
Výrazná hypotenze se může vyskytnout zejména po příliš rychlé intravenózní aplikaci (která může
vyvolat reflexní tachykardii).
Velmi vzácné
Petechie.
Thromboflebitida po intravenózní aplikaci.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Následující plicní změny jsou obvykle reverzibilní po včasném vysazení přípravku Sedacoron .
Časté
Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonitida nebo alveolitida jsou klinicky signifikantní u 10 až
15% pacientů, ale k abnormální difúzní kapacitě dochází u vyššího procenta, častěji u dávek 400 mg
denně a po několika měsících léčby.
Atypická pneumonitida.
Dušnost, hypoxie, snížená funkce plic a infiltráty pozorovatelné na rentgenu.
Méně časté
Po operaci se vyskytlo několik případů syndromu akutní respirační tísně, který byl v ojedinělých
případech fatální.
9/12
Vzácné
Vzácně difúzní intersticiální pneumonitida, alveolitida, pleuritida, bronchiolitis obliterans organizující
pneumonie (BOOP) nebo plicní fibróza se symptomy jako kašel a mírná horečka.
Velmi vzácné
Ojediněle byly hlášeny smrtelné případy.
Bronchospasmus, hvízdavé dýchání a hemoptýza.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté
Obecně se vyskytují na začátku léčby a vymizí po snížení dávky: nauzea, zvracení a pocit plnosti.
Poruchy chuti (kovová příchuť).
Méně časté
Bolest břicha v oblasti nadbřišku, zácpa, nechutenství.
Velmi vzácné
Krvácení dásní.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
Jaterní obtíže: zvýšené sérové hladiny transamináz, které byly reverzibilní po snížení dávky či
ukončení léčby, a případy histologicky prokazatelného poškození jater, žloutenka a jaterní cirhóza (viz
Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Přechodné izolované zvýšení jaterních enzymů se může
jevit jako nezávislé na dávce.
Časté
Cholestáza (v ojedinělých případech fatální), hepatitida
Velmi vzácné
Selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Dermatologické nežádoucí účinky: fotosenzitivita, zejména vůči ultrafialovému A záření o dlouhých
vlnách [UVA], citlivost kůže vůči slunečnímu záření, spáleniny od slunce. Fotosenzitivita se může
rozvinout i přes okenní sklo a tenké bavlněné oblečení, nezávisí na dávce a je reverzibilní. Jelikož
většina opalovacích krémů není použitelná pro ochranu, protože blokují pouze ultrafialové světlo B
[UVB], doporučují se bariérové ochranné prostředky s oxidem zinečnatým či titaničitým a ochranné
oblečení.
Časté
Pseudocyanotické, modrošedé zbarvení kůže na obličeji, krku a rukou při dlouhodobém použití,
obvykle déle než 1 rok, zejména u pacientů s tenkou kůží nebo silné expozici slunci, je pomalu a občas
nekompletně reverzibilní po vysazení léku.
Vzácné
Dle predispozice pacienta se může ve vzácných případech rozvinout psoriáza nebo zhoršit existující
psoriáza.
Fotosenzitivita.
Velmi vzácné
Purpura.
Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Erythema nodosum.
Pruritus.
Alopecie.
10/12
Exfoliativní dermatitida.
Angioedém.
Popsán byl lupus vyvolaný lékem, symptomy po vysazení přípravku Sedacoron postupně vymizely.
Ekchymóza.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Časté
Svalová slabost

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou
Velmi vzácné
Artropatie a orchialgie v důsledku epididymitidy.
Erektilní dysfunkce (impotence).
Orchiatrofie.
Gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Nežádoucí účinky závislé na dávce: únava
Velmi vzácné
Hypersenzitivní reakce zahrnující vaskulitidu.

Vyšetření
Velmi vzácné
Snížení renální funkce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Sedacoron uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. .
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SEDACORON obsahuje
Léčivá látka: 3 ml (1 ampule) 150 mg Amiodaroni hydrochloridum
Pomocné látky: polysorbát 80, benzyalkohol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
11/12

Jak přípravek Sedacoron vypadá a co obsahuje toto balení
5 ampulí po 3 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko
Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2013
























12/12








Následující informacejsou určeny pro zdravotnické pracovníky!

Návod k použití a nakládání s přípravkem a jeho likvidaci
Veškerý nepoužitý přípravek či odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Inkompatibility
K ředění používejte pouze 5 % izotonický roztok glukózy nebo fyziologický roztok. Jiné roztoky se
nedoporučují.

Podávání
Dávkování je nutno upravit dle individuálních potřeb daného pacienta na základě klinické odpovědi.
Je třeba usilovat o nejnižší ještě účinnou dávku.
Pokud se objeví projevy či příznaky plicní toxicity, doporučuje se, aby byla léčba přípravkem
Sedacoron přerušena do zjištění příčiny.
Je třeba se vyhnout podání v podobě bolusové injekce.
Amiodaron by neměl být směšován s jinými léčivy v infuzním, respektive injekčním roztoku nebo ve
stejné injekční stříkačce, aby se zabránilo chemickým inkompatibilitám.
K prevenci flebitidy po dlouhodobé infuzi by měl být zaveden centrální žilní katétr.
Doba použitelnosti
3 roky
Speciální opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte v chladničce či mrazničce.
Ampule uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu