Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu SANDOSTATIN 0,5 MG/ML 5X1ML/0.5MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: SANDOSTATIN 0,5 MG/ML 5X1ML/0.5MG Injekční roztok.pdf
Sp. zn. sukls42454/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
SANDOSTATIN 0,05 mg/ml
SANDOSTATIN 0,1 mg/ml
SANDOSTATIN 0,5 mg/ml
SANDOSTATIN 0,2 mg/ml
Injekční/infuzní roztok octreotidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
Sandostatin se používá
stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH), který způsobí, že štítná žláza tvoří nadměrné množství hormonu štítné žlázy.
Nepoužívejte Sandostatin
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sandostatin se poraďte se svým lékařem:
Testy a kontroly
Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Sandostatin, může Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy. Váš lékař bude kontrolovat vaši funkci jater.
Děti
S použitím přípravku Sandostatin u dětí není dostatek zkušeností.
Další léčivé přípravky a Sandostatin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Obvykle společně s přípravkem Sandostatin můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Sandostatin ovlivněna.
Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování.
Pokud jste diabetik/diabetička, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Sandostatin by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Během používání přípravku Sandostatin nekojte. Není známo, zda Sandostatin přestupuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sandostatin nemá žádné nebo jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně při používání přípravku Sandostatin může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolesti hlavy a únava, které mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Sandostatin obsahuje sodík
Sandostatin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sandostatin používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V závislosti na podmínkách léčby se přípravek Sandostatin podává:
Pokud máte cirhózu (chronické onemocnění jater), může Váš lékař upravit Vaši udržovací dávku.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak si podkožně podat přípravek Sandostatin, ale infuze do žíly musí být vždy podána zdravotnickým pracovníkem.
Paže, stehna a břicho jsou vhodná místa pro podání podkožní injekce.
Vyberte si nové místo pro každou subkutánní injekci, abyste nepoškodil jednotlivá místa podání. Pacienti, kteří si podávají injekci sami, musí být přesně instruovaní lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud uchováváte lék v chladničce, doporučuje se, abyste ho před podáním zahřáli na pokojovou teplotu. Díky tomu snížíte riziko bolesti v místě podání injekce. Můžete ji ohřát ve Vašich rukách, ale nezahřívejte ji.
Někteří lidé pociťují na místě podání subkutánní injekce bolest. Bolest obvykle trvá jen krátkou dobu.Pokud se vám to stane, můžete to odstranit opatrnou masáží místa podání injekce několik vteřin po podání.
Před použitím ampulky Sandostatin zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo nemá pozměněnou barvu. Nepoužívejte ho, pokud si všimnete něčeho neobvyklého.
Kryt lahviček pro více dávek nesmí být perforován více než 10krát, aby nedošlo ke kontaminaci.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Sandostatin, než jste měl(a)
Při předávkování přípravkem Sandostatin nebyly hlášeny žádné život ohrožující účinky.
Příznaky předávkování jsou: nepravidelný srdeční tep, nízký tlak krve, srdeční zástava, snížený přívod kyslíku do mozku, vážné bolesti v nadbřišku, zažloutlá kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem, slabost, únava, ztráta energie, ztráta tělesné hmotnosti, otoky břicha, dyskomfort a vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.
Pokud si myslíte, že došlo k předávkování a projevují se u Vás tyto příznaky, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sandostatin
Podejte si jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako obvykle. Pokud dávku vynecháte, nedojde k žádnému poškození, nicméně u Vás může dojít k znovuobjevení některých příznaků, dokud se nevrátíte k původnímu schématu.
Neaplikujte si injekčně dvojnásobnou dávku přípravku Sandostatin, abyste nahradil(a) zapomenuté jednotlivé dávky. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sandostatin
Pokud přerušíte Vaši léčbu přípravkem Sandostatin, mohou se Vaše příznaky znovu objevit. Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Sandostatin, pokud Vám to neporadí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Pokud se u
Vás projeví, okamžitě informujte svého lékaře:
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Méně časté
(mohou postihnout více až 1 z 100 lidí):
Další závažné nežádoucí účinky
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky:
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z nežádoucích účinků uvedených níže. Ty jsou obvykle mírné a s pokračující léčbou obvykle mizí.
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Někteří lidé mohou pociťovat bolest v místě podkožního vpichu. Tato bolest však obvykle trvá jen krátce. Pokud se u Vás tato bolest vyskytne, masírujte si jemně po několik vteřin místo vpichu.
Ke snížení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků při podávání přípravku Sandostatin ve formě subkutánní injekce Vám může pomoci, pokud v době podání injekce nebudete jíst. Proto se doporučuje, abyste si Sandostatin podal v době mezi jídly nebo před spánkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C. Chraňte před mrazem.
Ampulky (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml) mohou být uchovávány při teplotě do 30 °C maximálně dva týdny. Obsah ampulky použijte ihned po otevření.
Vícedávkové injekční lahvičky 1,0 mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml) mohou být uchovávány při teplotě do 25 °C maximálně dva týdny. Vícedávkové injekční lahvičky mohou být uchovávány při teplotě do 25 °C maximálně dva týdny po prvním otevření. Připravené roztoky musí být použity ihned po naředění.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete drobných částeček či změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Sandostatin obsahuje
Léčivou látkou je octreotidum. SANDOSTATIN 0,05 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,05 mg SANDOSTATIN 0,1 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,1 mg SANDOSTATIN 0,5 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,5 mg SANDOSTATIN 0,2 mg/ml: jedna vícedávková injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje octreotidum 1,0 mg (tj. 0,2 mg/1 ml)
Pomocnými látkami jsou:
Ampulky: mannitol (E421), kyselina mléčná, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekci Vícedávkové injekční lahvičky: mannitol (E421), kyselina mléčná, fenol, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekci
Jak Sandostatin vypadá a co obsahuje toto balení
Ampulky (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml): Ampulka z bezbarvého skla s dvěma barevnými rozlišovacími kroužky obsahující čirý bezbarvý roztok. Sandostatin 0,05 mg/1 ml: modrý a žlutý rozlišovací kroužek Sandostatin 0,1 mg/1 ml: modrý a zelený rozlišovací kroužek Sandostatin 0,5 mg/1 ml: modrý a růžový rozlišovací kroužek
Balení obsahuje 3, 5, 6, 10, 20 nebo 50 ampulek. Vícečetné balení zahrnuje 10 balení, každé obsahuje 3 ampulky.
Vícedávkové injekční lahvičky 1,0 mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml): Injekční lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou neobsahující latex (isobutylen-isoprenová pryž) obsahující čirý bezbarvý roztok.
Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček. Vícečetné balení zahrnuje 10 nebo 20 balení, každé obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát Léčivý přípravek Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie Sandostatin Belgie, Francie, Lucembursko, Nizozemsko Sandostatine Itálie, Portugalsko Sandostatina Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2019
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před aplikací vizuálně zkontrolujte, zda u léčivého přípravku nedošlo ke změně barvy nebo výskytu drobných částeček. Pokud pozorujete něco neobvyklého, přípravek nepoužívejte. Pro intravenózní podání je nutné přípravek před podáním naředit. Sandostatin (oktreotid acetát) je fyzikálně i chemicky stabilní po dobu 24 hodin ve sterilním fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem k tomu, že Sandostatin může ovlivnit glukózovou homeostázu, doporučuje se podání ve fyziologickém roztoku raději, než v 5% roztoku glukózy. Naředěné roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní nejméně 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Obsah jedné ampulky s 0,5 mg Sandostatinu by měl být rozpuštěn v 60 ml fyziologického roztoku a tento roztok by měl být aplikován infuzní pumpou. Tento postup může být opakován tolikrát, kolikrát je to nezbytné až do dosažení předepsané délky léčby.
Kolik přípravku Sandostatin používat
Dávka přípravku Sandostatin zavisí na typu léčeného onemocnění.
Obvyklá dávka je 0,1 mg 3krát denně formou subkutánní injekce po dobu 1 týdne, léčba je započatá nejméně 1 hodinu před chirugickým zákrokem.
Doporučená dávka je 25 mikrogramů/hodinu po dobu 5 dnů v kontinuální i.v. infuzi. Během léčby je nutné
sledování hladiny krevního cukru.
Překlad zkratek a anglických termínů uvedených na malém vnitřním obalu:
Štítek lahvičky (Sandostatin 0,1 mg/ml, Sandostatin 0,2 mg/ml):
solution for injection/infusion - injekční/infuzní roztok SC/IV - subkutánní/intravenózní podání Read the package leaflet before use - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.