1/6
sp. zn. sukls73930/2013, sukls73931/2013 a sukls73932/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SANDIMMUN NEORAL 25 mg,
SANDIMMUN NEORAL 50 mg
SANDIMMUN NEORAL 100 mg
měkké tobolky
Ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Sandimmun Neoral podán
3. Jak se Sandimmun Neoral podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sandimmun Neoral uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SANDIMMUN NEORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku je cyklosporin, cyklický polypeptid, který tlumí přirozenou imunitní reakci
těla na cizí, transplantovanou tkáň, a umožňuje tak její přežití. U některých autoimunitních
onemocnění (onemocnění vyvolané nadměrnou tvorbou protilátek proti buňkám a tkáním vlastního
organismu) tlumí nepřiměřenou reakci těla proti vlastním buňkám a tkáním.
Přípravek se užívá k prevenci a léčbě imunitních reakcí na transplantované orgány nebo tkáně
(ledviny, játra, srdce, plíce, slinivka břišní, kostní dřeň), dále k léčbě autoimunitních onemocnění,
nitroočního zánětu (endogenní uveitidy), nefrotického syndromu (soubor příznaků vyvolaných
onemocněním ledvin projevujících se především otoky a přítomností bílkovin v moči), revmatického
zánětu kloubů (revmatoidní artritidy), lupénky (psoriázy), zánětu kůže alergického původu (atopické
dermatitidy).
Tobolky mohou užívat dospělí a děti od 3 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM SANDIMMUN NEORAL
PODÁN
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jist(a), požádejte o
vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Sandimmun Neoral Vám nesmí být podán
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku přípravku.
2/6
Zvláštní opatrnosti při použití Sandimmun Neoral je zapotřebí
Lékař bude u Vás kontrolovat:
- hladinu cyklosporinu v krvi zvláště pacientů po transplantaci,
- krevní tlak pravidelně během léčby,
- funkci jater a ledvin,
- hladinu krevních lipidů.
Imunosupresiva, která tlumí imunitní systém, mohou ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti
infekcím a mohou zvýšit riziko rozvoje rakoviny, obzvláště kůže a lymfatického systému. Proto je
třeba omezit vystavování se přímému slunečnímu záření. Noste patřičné ochranné oblečení a často
používejte krémy s vysokým UV faktorem.
Sandimmun Neoral může snižovat hladinu hořčíku ve Vašem těle. Lékař Vám tudíž může doporučit
užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci.
Informujte svého lékaře
- pokud máte vyšší hladiny draslíku v krvi nebo trpíte dnou,
- pokud Vám má být podána vakcína. Během léčby cyklosporinem může být očkování méně
účinné; je nutné se vyvarovat očkování živými očkovacími látkami, které obsahují živé
oslabené organismy.
- o všech ostatních lécích, které užíváte (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky).
Jestliže užíváte Sandimmun Neoral pro automunitní onemocnění, Vaše funkce ledvin a tlak krve
budou kontrolovány před zahájením léčby a pak v pravidelných intervalech.
Jestliže během léčby dojde k rozvoji nekontrolované hypertenze, léčba by měla být přerušena.
Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě Sandimmun Neoralem
pečlivě sledováni. Při léčbě psoriázy byste neměli být současně léčeni UVB ozařováním nebo
fototerapií.
Starší pacienti
Jsou k dispozici pouze omezené údaje pro léčbu Sandimmun Neoralem u starších pacientů. Budou
Vám monitorovány funkce ledvin. Jestliže jste starší než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou
dermatitidou, budete léčeni Sandimmun Neoralem pouze v nevyhnutelných případech.
Děti
Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral nejsou s výjimkou léčby
nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netranspantační
indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit.
Sandimmun Neoral obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Sandimmun Neoral se také užívá v kombinaci s dalšími imunosupresivy. Avšak nikdy ho nepoužívejte
společně s jinými inhibitory kalcineurinu, jako je např. takrolimus.
Upozorněte svého lékaře, pokud jste současně léčen(a):
- methotrexátem, lék používaný k léčbě těžké revmatoidní artritidy
- dalšími léky, které ovlivňují funkci ledvin jako některá antibiotika aminoglykosidového typu,
léky proti plísním obsahující amfotericin B, antibakteriální léky obsahující ciprofloxacin,
cytostatika obsahující melfalan, léky proti infekci močových cest s trimetoprimem (+
sulfametoxazolem), léky proti zánětům (nesteroidní antirevmatika), léky snižující tvorbu
žaludeční kyseliny typu antagonisté H2 receptorů, antibiotikum vankomycin.
- léky, které snižují nebo zvyšují plazmatické koncentrace Sandimmun Neoralu jako makrolidová
antibiotika, léky proti plísním azolového typu, perorální antikoncepční přípravky, inhibitory
proteáz, imatinib, některé léky proti vysokému tlaku např. typu blokátorů Ca kanálů a
3/6
antagonistů endotelového typu,a některá antikonvulziva (léky proti epilepsii), léky na uklidnění
a na spaní (např. Hypericum perforatum třezalka tečkovaná).
- digoxinem, kolchicinem, prednisolonem a inhibitory HMG-CoA reduktázy (léky snižující
hladinu cholesterolu v krvi), etoposidem, repaglinidem, aliskirenem a draslík šetřícími přípravky
nebo draslík obsahující.
Na počátku nebo při přerušení léčby uvedenými přípravky, může lékař kontrolovat koncentraci
cyklosporinu ve Vaší krvi.
Užívání Sandimmun Neoralu s jídlem a pitím
Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože to může ovlivnit účinek Sandimmun
Neoralu.
Těhotenství a kojení
Sandimmun Neoral by měl být používán v těhotenství pouze tehdy, jestliže přínos terapie pro matku
převyšuje potenciální riziko pro plod.
Cyklosporin přechází do mateřského mléka, a proto matky léčené Sandimmun Neoralem nesmí kojit.
Důležité informace o některých složkách Sandimmun Neoralu
Sandimmun Neoral, měkké tobolky, obsahuje 11,8% alkoholu, tj. 600 mg v dávce užívané po
transplantaci.
Alkohol může mít škodlivý vliv na alkoholiky, pacienty trpící epilepsií, poraněním či onemocněním
mozku a těhotné, kojící ženy či děti.
3. JAK SE SANDIMMUN NEORAL PODÁVÁ
Vždy užívejte Sandimmun Neoral přesně podle pokynů svého lékaře. Dávkování určí vždy lékař podle
druhu a závažnosti onemocnění. Proto dodržujte přesně jeho pokyny a nepřekračujte doporučené
dávkování.
Kolik Sandimmun Neoralu užívat
Lékař určí správnou dávku Sandimmun Neoralu v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda
užíváte Sandimmun Neoral po transplantaci nebo na léčbu těžké psoriázy, atopické dermatitidy,
revmatoidní artritidy, nefrotického syndromu nebo uveitidy.
Jestliže jste po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně celková denní dávka Sandimmun Neoralu by
měla být vždy rozdělena do dvou dílčích dávek, které se užívají dvakrát denně v intervalu 12 hodin
(ráno a večer). Při transplantaci orgánů je obvyklá počáteční dávka 10 15 mg/kg tělesné hmotnosti a
den a udržovací dávka je snížena na 2 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Po transplantaci kostní dřeně
se podává 12,5 mg/kg a den, tato dávka se postupně snižuje, podle hladiny cyklosporinu v krvi.
Při léčbě těžké psoriázy a atopické dermatitidy (zánětu kůže alergického původu) je celková dávka
obvykle v rozmezí 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Užívá se rozdělená do dvou dávek.
Při léčbě těžké revmatoidní artritidy (revmatického zánětu kloubů) je obvykle celková dávka 3-5
mg/kg tělesné hmotnosti a den. Užívá se rozdělená do dvou dávek.
Při léčbě nefrotického syndromu (onemocnění ledvin) je obvykle celková dávka u dospělých 2,5-5
mg/kg tělesné hmotnosti a den a 2,5-6 mg/kg tělesné hmotnosti a den u dětí.
Při léčbě uveitidy (nitroočního zánětu) je obvykle celková dávka 5-7 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Užívá se rozdělená do dvou dávek.
Pokud jste dříve užíval/a jinou perorální formu cyklosporinu
Váš lékař Vás bude důkladněji sledovat krátkou dobu po přechodu z jedné perorální lékové formy na
druhou.
Pokud jste přešel/a z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou, mohou se u Vás projevit
některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi,
4/6
protože může být potřebná úprava dávkování. NIKDY neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař
sám neřekne.
Dávky jsou v průběhu léčby vždy upravovány podle klinického stavu pacienta.
Při stanovení dávky starším pacientům je nutná zvýšená opatrnost a dávka by měla být na dolní hranici
dávkování, protože v této věkové skupině pacientů může častěji dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo
hodnoty kreatininu v krevním séru.
Při podávání Sandimmun Neoralu dětem musí být dávka stanovena individuálně.
Nevyjímejte tobolky z krycího obalu dříve než bezprostředně před použitím. Tobolky se polykají celé
a zapíjejí vodou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si
vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste užil(a) vice Sandimmun Neoralu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše
tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Ukažte jim Vaše balení léku.
Jak dlouho máte Sadimmun Neoral užívat
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek
užíváte po transplantaci nebo pro závažné kožní onemocnění, revmatoidní artritidu, uveitidu nebo
nefrotický syndrom. Léčba těžkého ekzému obvykle trvá 8 týdnů.
Jestliže jste přestal(a) užívat Sadimmun Neoral
Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho
transplantovaného orgánu. Nepřerušujte léčbu Sandimmun Neoralem, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Sandimmun nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Dávka léku musí být pečlivě nastavena Vaším lékařem. Mnoho nežádoucích účinků souvisejících
s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. Mnoho z nich může
nepříznivě ovlivnit Vaše ledviny. Tudíž budou u Vás pravidelně prováděny krevní testy a budete
pravidelně navštěvovat nemocnici, zvláště po transplantaci. To Vám umožní hovořit s lékařem o Vaší
léčbě a zmínit se o problémech, které se u Vás vyskytnou.
Velmi časté nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů problémy
s ledvinami, vysoký krevní tlak, bolesti hlavy včetně migrény, třes a zvýšená hladina tuků (např.
cholesterolu) v krvi.
Časté nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů porucha čití (mravenčení
nebo brnění), ztráta chuti k jídlu, zvýšená koncentrace kyseliny močové nebo draslíku v krvi, nízká
hladina hořčíku v krvi, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, zduření dásní, jaterní poruchy,
bolesti a křeče svalů, zvýšené ochlupení a únava.
Méně časté nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů křeče, zmatenost,
dezorientace, snížená schopnost reagovat, rozrušenost, nespavost, poruchy vidění, slepota, kóma,
částečné ochrnutí, ztráta koordinace, změny složení krve (např. anemie), alergická vyrážka, otok,
zvýšení tělesné hmotnosti.
5/6
Vzácné nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10000 pacientů problémy s nervy, které
ovlivňují svaly, zánět slinivky břišní, vysoká hladina cukru v krvi, svalová slabost, ochabování svalů,
rozpad červených krvinek, který může způsobit ledvinové problémy, poruchy menstruačního cyklu u
žen a zduření prsou u žen i mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10000 pacientů otok zadní
části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze),
zhoršení zraku.
Tak jako jiné léky, které tlumí imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost Vašeho těla
bojovat proti infekcím a může vyvolat vznik nádorů nebo jiných zhoubných onemocnění, zvláště kůže.
Pokud zjistíte poruchy zraku, ztrátu koordinace, nemotornost, ztrátu paměti, potíže při mluvení nebo
porozumění řeči jiných osob a svalovou slabost, může jít o známky a příznaky infekce mozku, která se
nazývá progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Další nežádoucí účinky (s neznámou četností): poškození jater se zažloutnutím očí nebo kůže, nebo
bez něj.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře.
5. JAK SANDIMMUN NEORAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte Sandimmun Neoral mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Sandimmun Neoral obsahuje
Léčivou látkou je cyklosporin.
Měkké tobolky: 1 měkká tobolka obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg cyklosporinum.
Pomocné látky: tokoferol- alfa, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, propylenglykol,
ricinomakrogol, černý oxid železitý ( u síly 25 mg a 100 mg), oxid titaničitý, glycerol, želatina,
karmin, chlorid hlinitý, hydroxid sodný, hydroxypropylmethylcelulosa.
Jak Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto balení
Sandimmun Neoral 25 mg: měkké želatinové tobolky o velikosti 10 mm, modrošedé, oválné, označené
NVR a 25 mg, obsahující nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok,
Sandimmun Neoral 50 mg: měkké želatinové tobolky o velikosti 20 mm, nažloutlé, podlouhlé,
označené NVR a 50 mg, obsahující nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok
Sandimmun Neoral 100 mg: měkké želatinové tobolky o velikosti 25 mm, modrošedé, podlouhlé,
označené NVR a 100 mg, obsahující nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok
Velikosti balení: 25 mg, 50 mg, 100 mg: 50 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
6/6
Výrobce:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19.4.2013
