SANDIMMUN NEORAL 100 MG 50X100MG Tobolky
Sp. zn. sukls204082/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sandimmun Neoral 25 mg
Sandimmun Neoral 50 mg
Sandimmun Neoral 100 mg
měkké tobolky
Ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral
užívat
- Jak se přípravek Sandimmun Neoral užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Sandimmun Neoral uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
Co je Sandimmun Neoral
Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.
K čemu se Sandimmun Neoral používá a jak Sandimmun
Neoral účinkuje
- Přípravek Sandimmun Neoral se užívá ke kontrole reakcí
Vašeho imunitního systému v případě transplantace orgánů,
transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně
napadaly transplantovanou tkáň.
- Jestliže máte autoimunitní onemocnění , kdy
imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun
Neoral zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění zahrnují oční
choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně
Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida
nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění
ledvin nazývané nefrotický syndrom.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral
užívat
Pokud užíváte Sandimmun Neoral po transplantaci, musí být
přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s
transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.
Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v
závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro
autoimunitní onemocnění. Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou
se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové
informaci.
Neužívejte Sandimmun Neoral:
- jestliže jste alergický/á na cyklosporin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum
(třezalku tečkovanou) - s přípravky obsahujícími
dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních
sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren
(užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).
Neužívejte Sandimmun Neoral a informujte svého lékaře, pokud se
cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun Neoral užívat.
Upozornění a opatření
Před a během léčby přípravkem Sandimmun Neoral
informujte svého lékaře:
- máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolesti v
krku. Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit
schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
- pokud máte problémy s játry;
- pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně
krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby;
- pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení
krevního tlaku, je-li potřeba;
- pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může
doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po
transplantaci;
- pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi;
- pokud máte dnu;
- pokud musíte být očkováni. Pokud se cokoli z výše uvedeného
vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral,
informujte ihned svého lékaře.
Sluneční záření a ochrana před sluncem
Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku
rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému. Omezte vystavování
se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
- budete nosit vhodný ochranný oděv;
- budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným
faktorem.
Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun Neoral
užívat
:
- pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem;
- pokud máte epilepsii;
- pokud máte nějaké problémy s játry;
- pokud jste těhotná;
- pokud kojíte;
- pokud je tento lék předepsán dítěti. Pokud se cokoli z výše
uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý/á),
informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandimmun Neoral užívat.
To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže
„Sandimmun Neoral obsahuje ethanol”).
Sledování během léčby přípravkem Sandimmun
Neoral
Lékař bude u Vás kontrolovat:
- hladinu cyklosporinu v krvi , zvláště
pacientům po transplantaci; - krevní tlak před
zahájením léčby a pravidelně během léčby;
- funkci jater a ledvin ; - hladinu krevních
lipidů (tuků). Pokud máte jakékoli otázky, jak
Sandimmun Neoral účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy,
zeptejte se svého lékaře.
Navíc, pokud užíváte Sandimmun Neoral pro jiné indikace
než transplantace
(střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická
dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
neužívejte Sandimmun Neoral:
- pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického
syndromu);
- pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
- pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
- pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod
kontrolou léků. Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který
nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem
Sandimmun Neoral ukončit. Neužívejte Sandimmun Neoral a informujte
svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete
Sandimmun Neoral užívat.
Pokud se léčíte pro Behçetovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě
sledovat neurologické příznaky (například: zvýšení zapomnětlivosti,
změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy
nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách,
pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest
hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně
omezeného pohybu oka).
Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti
budou při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral pečlivě sledováni. Při
léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně
léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Děti a dospívající
Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační
indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Starší pacienti (65 let a více)
U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Sandimmun
Neoral pouze omezené. Váš lékař bude sledovat funkci ledvin. Pokud
je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou
dermatitidou, budete léčeni přípravkem Sandimmun Neoral pouze v
nevyhnutelných těžkých případech.
Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem
Sandimmun Neoral:
- Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku. Jsou to léky,
které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující
léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a
některé léky, které snižují krevní tlak.
- Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy
a závažné revmatoidní artritidy.
- Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v
krvi (účinná látka přípravku Sandimmun Neoral). Lékař může
kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení
léčby jinými léky.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi:
antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s
účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k
léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem,
nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (k zastavení
nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě
menstruačních potíží), léky používané k léčbě dny (alopurinol),
kyselina cholová a její deriváty (používá se k léčbě žlučových
kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, imatinib
(používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k
léčbě hepatitidy C).
- Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi:
barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím
(jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě
akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě,
antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat
(používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku
tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující
krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k
léčbě infekcí prstů a nehtů).
- Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. Mezi ně patří:
antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky
proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích
močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které
obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu
antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti
(nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají
se ke snížení množství tuků v krvi).
- Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a
srdeční bolesti. Pokud užíváte nifedipin během léčby cyklosporinem,
může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes Vaše
zuby.
- Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení
cholesterolu (inhibitory HMG- CoA reduktázy nazývané statiny),
prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid
(antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus),
ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny
(jako je doxorubicin). Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na
Vás (nebo pokud si nejste jistý/á), informujte svého lékaře dříve,
než začnete Sandimmun Neoral užívat.
Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím
může být ovlivněn účinek přípravku Sandimmun Neoral.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek
používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání
přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo
plánujete otěhotnět. Zkušenosti s přípravkem Sandimmun
Neoral během těhotenství jsou omezené. Obecně, Sandimmun Neoral by
neměl být užíván v těhotenství. Pokud je třeba lék užívat během
těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika
spojená s užíváním v těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení
se nedoporučuje během léčby přípravkem Sandimmun Neoral, protože
cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše
dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Sandimmun Neoral obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sandimmun Neoral obsahuje ethanol
Sandimmun Neoral obsahuje přibližně 12 % obj. ethanolu, tj. 500
mg v dávce užívané po transplantaci. To se rovná téměř 15 ml piva
nebo 5 ml vína v jedné dávce.
Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a
kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s
jaterním onemocněním, epilepsií nebo poraněním mozku.
Sandimmun Neoral obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
/ hydrogenricinomakrogol 2000
Sandimmun Neoral obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát /
hydrogenricinomakrogol 2000, což může způsobit podráždění žaludku a
průjem.
3. Jak se Sandimmun Neoral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte
více, než doporučenou dávku.
Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny. Zvláště po
transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a
kontroly v nemocnici. To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit
o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
Jaké množství přípravku Sandimmun Neoral
užívat
- Lékař určí přesnou dávku přípravku Sandimmun Neoral v
závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru léčby. Váš lékař
Vám také řekne, jak často máte lék užívat.
- U dospělých: Po transplantaci orgánů,
kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk
- Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné
hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
- Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší
transplantaci. Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů
nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
- Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést
krevní testy. Endogenní uveitida
- Celková denní dávka je obvykle mezi 5-7 mg/kg tělesné
hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
Nefrotický syndrom
- Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg
tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U
pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla
být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Těžká
revmatoidní artritida
- Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. Psoriáza a
atopická dermatitida
- Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
- U dětí: Nefrotický
syndrom
- Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti
a den. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s
onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než
2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy
neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.
Přechod z přípravku Sandimmun na Sandimmun
Neoral
Možná jste již užíval(a) přípravek s názvem Sandimmun měkké
tobolky nebo Sandimmun perorální roztok. Váš lékař může rozhodnout
o změně tohoto léku na Sandimmun Neoral perorální roztok.
- Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou
látku.
- Sandimmun Neoral má jiné, vylepšené složení odlišné od
přípravku Sandimmun. Z přípravku Sandimmun Neoral se cyklosporin
vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je
vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností. To znamená, že
hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání
přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Sandimmun.
Pokud Vám lékař změní Sandimmun na Sandimmun Neoral:
- Nikdy se nevracejte k užívání přípravku Sandimmun, pokud Vám
Váš lékař neřekne.
- Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun
Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně
vstřebávání cyklosporinu do krve. Váš lékař se tak ujistí, že
dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
- Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu
dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být potřebné
snížení denní dávky. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to
lékař sám neřekne.
Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu
na druhou: Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu
na druhou:
- Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
- Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu
dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být potřebná
úprava dávkování. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař
sám neřekne.
Kdy se Sandimmun Neoral užívá
Užívejte Sandimmun Neoral ve stejnou dobu každý
den . Je to velmi důležité, pokud jste po
transplantaci.
Jak se Sandimmun Neoral užívá
Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji
vodou.
Jak dlouho se Sandimmun Neoral užívá
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat,
délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo
při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo
nefrotickém syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.
Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral tak dlouho, jak
Vám řekl Váš lékař.
Pokud máte otázky, jak dlouho se Sandimmun Neoral má užívat,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sandimmun Neoral
než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít,
jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou
pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sandimmun
Neoral
- Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral v obvyklou
dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době,
kdy byste měl(a) užít další dávku. Poté pokračujte jako
doposud.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sandimmun
Neoral
Nepřerušujte léčbu přípravkem Sandimmun Neoral, dokud Vám lékař
neřekne.
Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral, i když se
cítíte dobře. Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může
zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících
závažných nežádoucích účinků:
- Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může
cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může
způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži. Příznakem
infekce může být horečka nebo bolest v krku.
- Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti,
obtíže s mluvením a porozuměním, svalová slabost. Toto mohou být
příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální
leukoencefalopatie.
- Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost,
dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit
neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo
úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez
neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
- Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným
viděním. Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v
hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
- Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí,
nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
- Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství
moči.
- Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček. Příznaky
zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč
(způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení
bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená
pozornost a problémy s ledvinami.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
- Problémy s ledvinami.
- Vysoký krevní tlak.
- Bolest hlavy.
- Třes těla, který nelze ovládnout.
- Nadměrný růst ochlupení a vousů.
- Vysoké hladiny lipidů v krvi, Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému
lékaři .
Časté nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů.
- Záchvaty.
- Jaterní poruchy.
- Vysoká hladina cukrů v krvi.
- Únava.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
- Nadměrný růst vlasů.
- Akné, návaly horka.
- Horečka.
- Nízká hladina bílých krvinek.
- Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
- Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.
- Žaludeční vřed.
- Přerůstání dásní přes zuby.
- Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina
hořčíku v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v
závažné míře, sdělte to svému lékaři
Méně časté nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů.
- Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost,
nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti
v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
- Vyrážka.
- Celkové otoky.
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních
destiček, což může zvýšit riziko krvácení. Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému
lékaři .
Vzácné nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů.
- Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v
prstech na rukou a nohou.
- Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
- Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou
nebo rukou nebo na různých místech těla.
- Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s
příznaky jako je otok tváře, žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení
množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče,
bezvědomí.
- Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů. Pokud se
kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
sdělte to svému lékaři .
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů.
- Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku
uvnitř hlavy a poruchami zraku. Pokud se tento nežádoucí účinek
vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Další nežádoucí účinky s neznámou
frekvencí:
frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
- Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže,
nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou,
rukou a/nebo celého těla.
- Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné
příčiny.
- Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti
(nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo.
- Bolest dolních končetin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému
lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a
dospívajících ve srovnání s dospělými.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova
48 100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sandimmun Neoral uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené krabičce.
- Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce
neovlivní kvalitu přípravku.
- Ponechte tobolky v blistru. Vyjměte je pouze tehdy, když se je
zrovna chystáte užít.
- Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je
normální a neznamená snížení kvality přípravku.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které
nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje
- Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje
ciclosporinum 25 mg.
- Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky:
tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný
olej, glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000.
o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),
glycerol 85%, propylenglykol, želatina. o Potisk: karmín (E
120).
- Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje
ciclosporinum 50 mg.
- Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky:
tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný
olej, glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000.
o Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%,
propylenglykol, želatina. o Potisk: karmín (E 120).
- Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje
ciclosporinum 100 mg.
- Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky:
tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný
olej, glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000.
o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),
glycerol 85%, propylenglykol, želatina. o Potisk: karmín (E
120).
Jak přípravek Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto
balení
Sandimmun Neoral 25 mg měkké tobolky jsou modrošedé oválné měkké
želatinové tobolky s červeným označením „NVR 25mg”. Sandimmun
Neoral 50 mg měkké tobolky jsou nažloutlé podlouhlé měkké
želatinové tobolky s červeným označením „NVR 50mg”. Sandimmun
Neoral 100 mg měkké tobolky jsou modrošedé podlouhlé měkké
želatinové tobolky s červeným označením „NVR 100mg”.
Velikosti balení: 50 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká
republika
Výrobce
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika
Demetriades & Papaellinas Ltd.,
179 Giannou Kranidioti, Latsia, Nicosia, Kypr
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia,
Metamorphoses, Řecko
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.,
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E,
Taguspark Porto Salvo, Portugalsko
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, Torre
Annunziata, Itálie
Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria 158, Barberà
del Vallès, Barcelona, Španělsko
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, Finsko
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, Copenhagen,
Dánsko
Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47,
Budapest, Maďarsko Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A,
Oslo, Norsko
Novartis Pharma B.V.,
Raapopseweg 1, Arnhem, Nizozemí Novartis Pharma
GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, Wien, Rakousko
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, Nürnberg, Německo Novartis Pharma
nv/sa, Medialaan 40/Bus 1, Vilvoorde, Belgie
Novartis Pharma S.A.S.,
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, Rueil-Malmaison,
Francie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Velká Británie
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, Kista,
Švédsko
Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1,
Origgio, Itálie Novartis Poland Sp. z o.o., 15 Marynarska
Street, Warsaw, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.
6. 2019