Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SAIZEN 8 MG CLICK.EASY 5X8MG Prášek pro inj. roztok

SAIZEN 8 MG CLICK.EASY  5X8MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SAIZEN 8 MG CLICK.EASY 5X8MG Prášek pro inj. roztok

1

sp.zn. sukls142579/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Saizen 8 mg click.easy
prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Saizen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saizen používat
3. Jak se přípravek Saizen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Saizen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Saizen 8 mg click.easy a k čemu se používá

Saizen je růstový hormon. Hlavním účinkem přípravku Saizen je zvýšení růstu u dětí a dospívajících a
léčba dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Růstový hormon (somatropin) obsažený v přípravku Saizen je téměř identický s přirozeným lidským
růstovým hormonem, ale vyrábí se laboratorně v procesu označeném jako rekombinantní DNA
technologie (genetické inženýrství).

Saizen se používá:

U dětí a dospívajících:
- k léčbě dětí malého vzrůstu způsobeného poruchou růstu z důvodu snížené či chybějící sekrece
endogenního růstového hormonu,
- k léčbě poruchy růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) doloženou analýzou
chromozomů,
- k léčbě poruchy růstu u dětí před pubertou z důvodu chronického ledvinného selhání, což je
onemocnění, při kterém je poškozená funkce ledvin,
- k léčbě poruchy dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a u kterých nedošlo
k vyrovnání růstu do 4 let věku.

U dospělých:
- léčba u dospělých s evidentním nedostatkem růstového hormonu (deficit růstového hormonu).

Tato léčba je podávána dospělým, kteří mají závažný nedostatek růstového hormonu, který byl
diagnostikován pomocí vyšetření.

Důvod, proč byla léčba předepsána právě Vám nebo Vašemu dítěti, Vám vysvětlí lékař nebo lékárník.


2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saizen 8 mg click.easy
používat

Nepoužívejte Saizen a informujte svého lékaře:
- Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo jiné složky
přípravku nebo tekutinu používanou pro přípravu injekce,
- Pokud Vám bylo řečeno, že se Vašemu dítěti již uzavřely epifýzy a tudíž že dosáhlo své
konečné výšky.
- Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek Saizen neužívejte a oznamte to svému lékaři.
Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Saizen musí být vaše
protinádorová léčba ukončena.
- Pokud máte nebo Vaše dítě má akutní závažné onemocnění, komplikace po chirurgickém
výkonu na otevřeném srdci, v břiše, vícečetné trauma, akutní dechové selhání nebo podobné
stavy.
Léčba přípravkem Saizen musí být ukončena u dětí s chronickým onemocněním ledvin v období
transplantace ledvin.

Zvláštní opatrnosti při léčbě přípravkem Saizen je zapotřebí
Léčba musí být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnózou a
léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.

Krátce po podání přípravku Saizen můžete Vy (nebo Vaše dítě) pocítit vratkost a lehkou závrať
z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Tento pocit rychle odezní. Potom mohou hladiny cukru v krvi za
2-4 hodin po podání stoupnout. Jelikož růstový hormon může ovlivnit zpracování cukru v krvi, budou
krevní hladiny cukru Vaším lékařem pravidelně sledovány. Somatropin může Vám nebo Vašemu
dítěti přivodit zvýšení hladiny cukru v krvi.

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě diabetik nebo se diabetes (cukrovka) vyskytuje v rodině, lékař bude Vás
nebo Vaše dítě pečlivě sledovat během léčby přípravkem Saizen a může změnit léčbu diabetu.

Mějte na paměti, že je nutné docházet na pravidelná kontrolní vyšetření u očního lékaře.

Saizen může ovlivnit činnost štítné žlázy. Z toho důvodu může lékař navíc předepsat další hormon,
pokud zjistí, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nedostatkem hormonu štítné žlázy na základě vyšetření
z krve.

Saizen může způsobit zadržení tekutin u dospělých pacientů. To se může projevit jako otok a bolest
kloubů nebo svalů. Pokud si všimnete těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře, který může
upravit dávku přípravku Saizen.

Pokud jste měli v dětství nádor a byli jste léčeni Saizenem, existuje zvýšené riziko vzniku nového
nádoru.

Pokud jste v minulosti Vy nebo Vaše dítě měli nějaké onemocnění zasahující mozek, např. nádor,
lékař Vás nebo Vaše dítě bude pravidelně vyšetřovat, jestli nedošlo k opakovanému výskytu.
Saizen může vzácně způsobit zánět pankreatu (slinivky břišní), který způsobuje silné bolesti břicha
a zad. Zvláště je to potřebné vzít do úvahy, pokud Vaše dítě trápí bolesti břicha. V tom případě
kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů se může během léčby přípravkem Saizen rozvinout otok mozku. Pokud si Vy
(nebo Vaše dítě) stěžujete na silné nebo opakované bolesti hlavy, problémy s viděním a zvracíte nebo
je Vám nevolno, ihned volejte svého lékaře. V takovém případě může být nutné léčbu růstovým
hormonem přerušit, ačkoli po určité době může být léčba znovu zahájena. Pokud se symptomy otoku
mozku vrátí, musí být léčba přípravkem Saizen ukončena.

3
Pokud se injekce vpichuje delší dobu do stejného místa, může dojít k jeho poškození. Proto je důležité
místo vpichu stále obměňovat. Váš lékař nebo sestra Vás informují o tom, do kterých míst na těle by
měla být injekce podávána (viz Jak se přípravek Saizen používá).

U některých dětí s nedostatkem růstového hormonu se rozvinula leukémie (zvýšený počet bílých
krvinek), a to v případě, že byly i nebyly léčeny růstovým hormonem. Riziko rozvoje leukémie může
tedy být o něco vyšší u dětí s nedostatkem růstového hormonu. Příčinný vztah s léčbou růstovým
hormonem nebyl nalezen.

U dětí s hormonálními či ledvinnými problémy se častěji mohou vyskytnout problémy s kyčlemi.
Pokud Vaše dítě trpí chronickým ledvinným selháním, ke kterému dochází při poškození ledvin, mělo
by být pravidelně kontrolováno, zda se nerozvíjí onemocnění kostí. Není jisté, zda je onemocnění
kostí u dětí s hormonálními či ledvinnými problémy ovlivňováno léčbou růstovým hormonem. Před
zahájením léčby by mělo být provedeno rentgenové vyšetření kyčlí. Pokud Vaše dítě začne kulhat
nebo si stěžovat na bolesti kyčlí či kolene během léčby přípravkem Saizen, informujte lékaře.

U dětí s chronickým ledvinným selháním by měla být léčba přípravkem Saizen ukončena v době
transplantace ledvin.

Saizen není indikovaný pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku
geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového
hormonu. Byly hlášeny případy spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení léčby růstovým
hormonem u pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více
následujících rizikových faktorů: těžká obezita, předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková
apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.

Růstový hormon by obecně neměl být používán u lidí, kteří mají závažné onemocnění.

Pokud nebudete na léčbu přípravkem Saizen reagovat, mohou se u Vás tvořit protilátky proti
růstovému hormonu. Váš lékař provede příslušná vyšetření pro stanovení těchto protilátek.

Pokud je Vám více než 60 let nebo pokud užíváte Saizen velice dlouhou dobu, měl/a byste být častěji
vyšetřen/a lékařem. Je to proto, že dosud nejsou dostatečné zkušenosti s léčbou starších lidí a velmi
dlouhodobou léčbou, proto takové situace vyžadují zvýšenou péči.

Další léčivé přípravky a přípravek Saizen 8 mg click.easy

Obvykle je bezpečné užívat jiné léky. Pokud však Vy nebo Vaše dítě užíváte kortikosteroidy, je
důležité, abyste informovali lékaře či lékárníka. Tyto léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem
Saizen, proto může být nutné, aby lékař upravil jejich dávku nebo dávku přípravku Saizen.
Kortikosteroidy se používají k léčbě některých onemocnění jako astma, alergie, odmítnutí ledvin a
revmatoidní artritida.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky,
včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Před použitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Zatím neexistuje dostatek důkazů ze studií na lidech ohledně bezpečnosti léčby růstovým hormonem
během těhotenství a kojení. Saizen by neměl být užíván během těhotenství.

Pokud otěhotníte, informujte o tom ihned svého lékaře. Pokud kojíte, informujte svého lékaře před
zahájením užívání přípravku Saizen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Saizen na schopnost řídit motorová
vozidla a obsluhovat stroje.
4
Somatropin neovlivňuje pacientovu schopnost řídit či obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Saizen 8 mg click.easy používá

Vždy užívejte Saizen dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Dávkování

Saizen by se měl používat večer před spaním.

Dávkování a frekvence podávání přípravku Saizen budou přizpůsobeny lékařem podle povrchu
Vašeho těla nebo povrchu těla Vašeho dítěte nebo podle tělesné hmotnosti.

Děti a dospívající:
- Malý vzrůst v důsledku chybějících nebo nedostatečných hladin přirozeného růstového
hormonu:
0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu denně nebo 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
- Porucha růstu u dívek způsobená gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom):
1,4 mg/m2 tělesného povrchu denně nebo 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
Pokud je Vaše dcera léčena kvůli Turnerovu syndromu a zároveň užívá neandrogenní
anabolické steroidy, může dojít ke zvýšení růstové odpovědi. Pokud si nejste jistí ohledně těchto
léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Porucha růstu u dětí před pubertou následkem chronického ledvinného selhání:
1,4 mg/m2 tělesného povrchu, přibližně 0,045 0,050 mg/kg tělesné váhy denně při podkožním
podání.
- Poruchy růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk:
1 mg/m2 tělesného povrchu, přibližně 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně při podkožním
podání.

Dospělí:
- Nedostatek růstového hormonu u dospělých:
Na začátku léčby se doporučují nízké dávky 0,15 0,30 mg podávané každý den podkožní
injekcí. Váš lékař bude dávku postupně upravovat. Doporučená konečná dávka zřídka
překračuje 1,0 mg/denně. Obecně by měla být podávána nejmenší ještě účinná dávka. U starších
pacientů nebo pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.

Způsob a cesta podání

Dávku a frekvenci podávání přípravku Saizen stanoví Váš lékař podle velikosti Vašeho těla (těla
Vašeho dítěte) nebo tělesné hmotnosti. Saizen 8 mg click.easy by měl být obecně podáván denně ve
formě podkožní injekce (pod kůži).

Přípravek (suchá substance) musí být naředěn přiloženým bakteriostatickým rozpouštědlem (0,3%
(w/v) metakresol ve vodě na injekci) pomocí ředící soupravy click.easy.

Naředěný roztok je určen k podkožnímu podání a musí být čirý, bez jakýchkoliv pevných částic.
Pokud jsou v roztoku obsaženy pevné částice, nesmí být použit.
Naředěný roztok obsahuje 8 mg somatropinu (5,83 mg/ml).

Důležitá informace:
Pacienti by měli být důkladně poučeni o tom, jak roztok ředit.
U malých dětí by měl nad ředěním dohlížet dospělý.
Pro podání přípravku Saizen 8 mg click.easy si pečlivě přečtěte následující pokyny.
5
Podrobné pokyny s ilustracemi jsou uvedeny ve zvláštním letáku v této krabičce.
Máte-li otázky ohledně postupu ředění, poraďte se prosím s lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem.

Pečlivě si přečtěte následující pokyny:

Obrázek:
a. lahvička Saizenu e. pečet na krytu
b. sterilní kanyla f. zelené tlačítko
c. zásobní vložka g. uzávěr
d. pečeť na krytu





Zkontrolujte, zda je ředící souprava click.easy úplná, tj. zda obsahuje lahvičku (a), sterilní
kanylu (b) a zásobní vložku s rozpouštědlem (c).
Zkontrolujte, zda pečeti (d) na soupravě click.easy a na uzávěru (e) dobře těsní. Pokud je
některá pečeť poškozena, nepoužívejte ředící soupravu a vraťte ji lékaři či do lékárny.
Pokud je vám něco ohledně ředění nejasného, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka.
Připravte si všechno, co budete potřebovat: najděte čistou plochu a položte na ni všechny
náležitosti potřebné pro přípravu roztoku a injekce.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem.


Jak připravit roztok Saizen 8 mg click.easy:

1. Postavte si ředící soupravu click.easy vertikálně na rovný povrch tak, aby byla lahvička na dně a
krycí uzávěr (g) směřoval vzhůru.
2. Pevně krycí uzávěr stlačte dolů, až dokud s ním nelze pohnout. (Pozn. tím se rozlomí pečeť na
soupravě click.easy).
3. Otáčejte jemně krycím uzávěrem po směru hodinových ručiček, dokud zelené tlačítko (f)
nezapadne do svislého otvoru.
4. Pokračujte velmi pomalu ve stlačování uzávěru směrem dolů, dokud se rozpouštědlo nepřestane
přesouvat se zásobní vložkou s rozpouštědlem do lahvičky s práškem. (Pozn. pečeť na uzávěru je
a.lahvička Saizenu
b. sterilní kanyla
c. zásobní vložka
e. pečeť na krytu
d. pečeť na krytu
f. zelené tlačítko
g. uzávěr
6
nyní rozlomena). Je důležité stlačovat pomalu, aby se v lahvičce nevytvořila pěna. Potom
zkontrolujte, zda se přemístilo všechno rozpouštědlo.
5. Pomalým protřepáním ředící soupravy click.easy prášek rozpustíte. (Pozn. Netřepejte příliš silně,
aby se nevytvořila pěna.) Nechte roztok odstát až do rozpuštění veškerého prášku.

Stlačte uzávěr směrem dolů až na doraz a udržte jej v této pozici.

6. Otočte ředící soupravu (aby byla lahvička nahoře) a pomalu táhněte uzávěr dolů, dokud se
všechen roztok nevrátí zpět do zásobní vložky. Zkontrolujte, aby v lahvičce nezůstaly více než 1
2 kapky roztoku. Pokud zůstalo více kapek, znovu stlačte uzávěr, aby se trochu roztoku vrátilo do
lahvičky a pomalu na ředící soupravu poklepejte. Potom znovu pomalu natáhněte roztok zpět do
zásobní vložky. Všechen vzduch, který vnikl do zásobní vložky, odstraňte pomalým stlačováním
uzávěru, dokud v zásobní vložce nevymizí všechny známky vzduchu.
(Pozn: Netahejte uzávěrem příliš rychle, nebo se do zásobní vložky bude natahovat vzduch.)

7. Ponechte ředící soupravu click.easy v této pozici (lahvičkou vzhůru) a odšroubujte uzávěr a
odstraňte jej. Ve stejné pozici (lahvičkou vzhůru) odstraňte zásobní vložku obsahující naředěný
injekční roztok z těla ředící soupravy click.easy.

8. Pečlivě odstraňte vnější štítek pomocí jeho odstávající části. Na průsvitný vnitřní štítek napište
datum naředění.

Bezpečně zlikvidujte ředící soupravu click.easy v souladu s místními požadavky.

Tímto je zásobní vložka obsahující naředěný roztok Saizenu připravena pro použití s injekčním
aplikátorem one.click, bezjehlovými aplikátory cool.click nebo injekčním aplikátorem easypod.

Pozn: Pokyny, jak zavést zásobní vložku na injekční aplikátor one.click, jak používat bezjehlové
aplikátory cool.click nebo jak používat injekční aplikátor easypod jsou uvedeny v manuálu přiloženém
k balení injekčního aplikátoru one.click, bezjehlových aplikátorů cool.click nebo injekčního aplikátoru
easypod. Použití injekčního aplikátoru easypod je primárně určeno pro děti od 7 let do dospělosti.
Použití injekčních aplikátorů dětmi by vždy mělo probíhat pod dohledem dospělé osoby.

Místa vpichu injekce je třeba obměňovat. Neaplikujte injekci na místa, kde cítíte otok, tvrdé uzliny,
prohlubně či bolest, promluvte si s lékařem o všem zvláštním, co na sobě pozorujete. V místě vpichu
očistěte kůži vodou a mýdlem.

Délka léčby
Vaše dítě by mělo ukončit léčbu tímto přípravkem, když dosáhne uspokojivé výšky nebo již jeho/její
kosti nemohou dále růst, což posoudí jeho/její lékař. Léčba přípravkem Saizen bude ukončena u dětí s
chronickým selháním ledvin v době transplantace ledvin.

Jestliže jste užil/a více přípravku Saizen 8 mg click.easy než jste měl/a
Pokud jste aplikoval/a příliš mnoho přípravku Saizen, měl/a byste informovat svého lékaře, protože
může být nutné mírně upravit dávku. Aplikace příliš velké dávky může vyvolat změny hladiny
krevního cukru, což by mohlo způsobit Vám (nebo Vašemu dítěti) třes a lehkou závrať. Pokud k tomu
dojde, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Saizen 8 mg click.easy
Pokud zapomenete užít dávku, informujte svého lékaře, protože může být nutné mírně změnit dávku.

Pokud jste přestal/a užívat přípravek Saizen 8 mg click.easy
Neukončujte užívání přípravku Saizen bez souhlasu svého lékaře.

Máte-li případně další otázky ohledně používání přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo
lékárníka.

7

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako ostatní léky může přípravek Saizen vyvolat nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytne silná a opakující se bolest hlavy
související s nevolností, zvracením nebo poruchami zraku. Jedná se o příznaky nežádoucího
málo častého účinku označeného jako benigní intrakraniální hypertenze.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat různě často a jejich výskyt je definován následně:
časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených osob
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob
velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob
neznámý výskyt: frekvenci výskytu není možné odhadnout z dostupných dat.

Časté nežádoucí účinky:
Zarudnutí a svědění v místě aplikace injekce. Pokud se objeví a jsou obtěžující, měl/a byste
kontaktovat svého lékaře.
Otok (edém), bolest svalů a kloubů a poruchu kloubů u dospělých pacientů. Tyto vedlejší
účinky se objevují obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.
(Izolovaná) bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky:
Syndrom karpálního tunelu, který je charakterizovaný trvalým bodáním, pálením, bolestí a/nebo
ztuhlostí ruky.
Otok (edém), bolest svalů a kloubů a porucha kloubů u dětských pacientů. Tyto vedlejší účinky
se objevují obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Sklouznutí epifýzy (problém v kyčli, který začíná, pokud rostoucí konec stehenní kosti sklouzne
z hlavice kyčelního kloubu) a avaskulární nekróza hlavice kosti stehenní. Pokud se u Vašeho
dítěte objeví nevysvětlitelné kulhání a bolest kolene či kyčle, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Léčba růstovým hormonem může snížit hladinu hormonů štítné žlázy. Lékař to může vyšetřit a
v případě potřeby předepsat vhodnou léčbu.

Při léčbě růstovým hormonem můžete Vy (nebo Vaše dítě) zaznamenat vysokou hladinu cukru v krvi.

U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu byla hlášena leukémie a někteří z nich byli
léčeni somatropinem. Nejsou však k dispozici žádné důkazy, že se incidence leukémie zvyšuje u osob
léčených růstovým hormonem, které nemají žádné predisponující faktory.

U pacientů léčených růstovým hormonem byla vzácně hlášena pankreatitida (zánět slinivky břišní).

Velmi vzácně se mohou vytvořit protilátky (typ bílkoviny, který pomáhá chránit tělo) na somatropin.
Obvykle nesouvisí s žádnými nežádoucími účinky a neovlivňují růst.

Jestliže jakýkoli uvedený nežádoucí účinek bude závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek,
který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. Jak přípravek Saizen 8 mg click.easy uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
8

Nepoužívejte přípravek Saizen po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné
do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
Naředěný roztok přípravku Saizen 8 mg click.easy uchovávejte v chladničce při teplotě
2°C -8°C v zásobní vložce chráněné před světlem a spotřebujte do 28 dnů.
Nezmrazujte.

Injekční aplikátory easypod a one.click s nasazenou zásobní vložkou s naředěným injekčním roztokem
mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2°C-8 C. Při použití bezjehlových aplikátorů
cool.click se smí v chladničce při teplotě 2°C -8 C uchovávat pouze zásobní vložka.


Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Saizen 8 mg click.easy obsahuje

Léčivou látkou je somatropinum (rekombinantní lidský růstový hormon).
Po rozpuštění v přiložené zásobní vložce s rozpouštědlem obsahuje 1 ml injekčního roztoku 5,83 mg
somatropinu.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, kyselina fosforečná 85% a hydroxid sodný.
Rozpouštědlem je metakresol 0,3% (w/v) a voda na injekci. Zásobní vložka s rozpouštědlem obsahuje
1,37 ml rozpouštědla.

Jak přípravek Saizen 8 mg click.easy vypadá a co obsahuje toto balení

1 předmontovaná ředící souprava click.easy (sestávající z 1 těla přípravku, 1 sterilní propichovací
kanyly) obsahující 1 lahvičku Saizenu 8 mg a 1 vložku s bakteriostatickým rozpouštědlem.

5 předmontovaných ředících souprav click.easy (sestávající z 1 těla přípravku, 1 sterilní propichovací
kanyly), každá obsahující 1 lahvičku Saizenu 8 mg a 1 vložku s bakteriostatickým rozpouštědlem.

Jedna lahvička prášku obsahuje 8 mg somatropinu a jeden zásobní vložka rozpouštědla obsahuje 1,37
ml metakresolu 0,3% a vody na injekce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Velká Británie

Výrobce

Merck Serono SpA, Modugno, Bari, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2013

9



Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu