Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

SABRIL 100X500MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21765

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PANTHEON FRANCE, BOURGOIN - JALLIEU
Kód výrobku: 21765
Kód EAN: 8595187800151
Kód SÚKL: 46408
Držitel rozhodnutí: PANTHEON FRANCE, BOURGOIN - JALLIEU
Sabril je určen k léčbě epilepsie, která není uspokojivě zvládnuta jinými léky proti epilepsii (antiepileptiky). Dále se užívá k léčbě Westova syndromu (křečí) u kojenců.

Příbalový leták

                                                                     Strana 1 (celkem 5) 

 

sp.zn. sukls94044/2014 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Sabril 

 

potahované tablety 

 

vigabatrinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této  příbalové informaci
:  
1. 

Co je přípravek Sabril a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril užívat  

3. 

Jak se přípravek Sabril užívá   

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Sabril uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Sabril a k čemu se používá 

 
Přípravek Sabril je určen k léčbě epilepsie, která není uspokojivě zvládnuta jinými léky proti epilepsii 
(antiepileptiky). Dále se užívá k léčbě Westova syndromu (křečí) u kojenců. 
Přípravek Sabril svým tlumivým zásahem do přenosu nervového vzruchu omezuje možnost šíření 
epileptických výbojů v mozku a tím snižuje četnost a závažnost epileptických záchvatů. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril užívat   

 
Neužívejte přípravek Sabril 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku přípravek Sabril je zapotřebí 

 

Před užitím přípravku Sabril se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 

Před zahájením a během léčby přípravkem Sabril  jsou nutné kontroly u očního specialisty. 
Zhruba u jedné třetiny pacientů užívajících vigabatrin byly zaznamenány poruchy zorného 
pole, které se obvykle objeví po několika měsících až letech užívání přípravku.  Stupeň 
omezení zorného pole může být závažný a může přetrvávat i po ukončení léčby vigabatrinem. 
Tento nežádoucí účinek lze spolehlivě zjistit pouze speciálním očním vyšetřením.   

 

Pokud oční lékař potvrdí poruchu zorného pole, rozhodnutí, zda pokračovat nebo 
nepokračovat v podávání vigabatrinu, by mělo být založeno na individuálním posouzení 
výhod a rizika. U pacientů, u kterých vyšetření zorného pole nemůže být přiměřeně provedeno 
(např. obecně u malých dětí), závisí rozhodnutí zahájení podávání vigabatrinu opět na 
individuálním posouzení výhod a rizika. 

                                                                     Strana 2 (celkem 5) 

 

Podobně jako u jiných antiepileptik může náhlé vysazení přípravku Sabril vést ke zhoršení 
záchvatů (tzv. rebound záchvaty), proto se doporučuje při ukončování léčby přípravkem Sabril 
postupně snižovat jeho dávky v průběhu 2 - 4 týdnů. 

Podobně jako u jiných antiepileptik se při léčbě vigabatrinem u některých pacientů může 
zvýšit frekvence záchvatů včetně status epileptikus nebo se může objevit nový typ záchvatů. 

Jestliže trpíte psychiatrickým onemocněním (psychóza, deprese, porucha chování), je třeba 
postupovat se zvláštní opatrností.  

U pacientů léčených antiepileptiky jako je např. přípravek Sabril byl hlášen výskyt 
sebevražedných představ a chování. Zaznamenáte-li jakékoli podobné příznaky, okamžitě 
vyhledejte lékaře.  

Jestliže máte sníženou funkci ledvin, je nutná častá lékařská kontrola, protože vigabatrin se 
ledvinami vylučuje. Snížená funkce ledvin se často vyskytuje zejména u pacientů ve vyšším 
věku. 

U pacientů léčených pro infantilní spasmy se mohou objevit abnormální nálezy při vyšetření 
mozku magnetickou rezonancí. Klinický význam těchto nálezů je v současnosti neznámý. 
Dále se u těchto nemocných mohou objevit poruchy hybnosti (tzv. dystonie, dyskineze a 
hypertonie). Pokud zaznamenáte poruchy hybnosti, poraďte se s lékařem, který může snížit 
dávkování nebo léčbu postupně vysadit.   

U mladších dětí léčených pro infantilní spasmy (Westův syndrom) byly pozorovány poruchy 
hybnosti. Jestliže zpozorujete neobvyklé pohyby u dítěte, poraďte se s lékařem, který 
rozhodne, zda je změna léčby nezbytná. 

 

 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
U přípravku Sabril nedochází k žádným klinicky významným interakcím s jinými antiepileptiky a 
nebyly dosud zaznamenány interakce ani s jinými léčivy. 
 
Užívání přípravku Sabril s jídlem a pitím 
Přípravek Sabril se užívá jednou nebo dvakrát denně před jídlem nebo po jídle. Tablety se zapíjejí 
trochou vody.  
 
Těhotenství a kojení 
Těhotenství 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Pokud otěhotníte nebo si přejete otěhotnět, je nutné antiepileptickou léčbu přehodnotit. Náhlé vysazení 
účinné antiepileptické léčby může vést ke zhoršení Vašeho stavu, které je pro plod škodlivé. 
U dětí narozených matkám léčeným antiepileptiky se zvyšuje riziko vrozených vad. 
Vigabatrin by měl být podáván v těhotenství, pouze jestliže je to jednoznačně nezbytné a možný 
prospěch z léčby převáží riziko pro plod.  
 
Kojení 
Vigabatrin se vylučuje do mateřského mléka, proto není užívání přípravku Sabril během kojení 
doporučeno a je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Sabril. Při 
rozhodování je nutné zvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při léčbě přípravkem Sabril dochází ke vzniku ospalosti a zejména v počátcích léčby přípravek může 
nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, pohybovou koordinaci a rychlé 
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách apod.). Tuto činnost je 
možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. 
 

                                                                     Strana 3 (celkem 5) 

 

Schopnost řídit a obsluhovat stroje mohou významně ovlivnit také defekty zorného pole, které byly 
často hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Sabril. Proto je nutné pravidelně podstupovat 
vyšetření u očního lékaře (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sabril je zapotřebí“). 
 
 
3. 

Jak se přípravek Sabril užívá  

 
Vždy užívejte přípravek Sabril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přípravek Sabril se užívá jedenkrát nebo dvakrát denně, může se užívat před nebo po jídle. 
Jestliže se kontrola epilepsie významně nelepší, léčba vigabatrinem by měla být ukončena. Přípravek 
Sabril je nutné vysadit postupně pod přísným lékařským dohledem. 
 
Počáteční dávka 1 g (2 tablety) se obvykle přidává k současné antiepileptické léčbě. Je-li třeba, denní 
dávka může být postupně zvyšována o 0,5 g v týdenních nebo delších intervalech v závislosti na 
dosaženém léčebném účinku a snášenlivosti. Nejvyšší účinnosti je zpravidla dosahováno při užívání 
dávek v rozmezí od 2 do 3 g (4-6 tablet) denně. 
Při dávkách nad 3 g denně by měl být pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků. 
 
Použití u dětí 
Obvyklá počáteční dávka je 40 mg/kg/den. Tato dávka se postupně zvyšuje podle dosaženého 
léčebného účinku až na udržovací dávky uvedené v tabulce: 
 

Tělesná hmotnost 

Dávka 

 

10 až 15 kg 

 

1 až 2 tablety/den 

 

0,5 - 1 g/den 

 

15 až 30 kg 

 

2 až 3 tablety/den 

 

1 - 1,5 g/den 

 

30 až 50 kg 

 

3 až 6 tablet/den 

 

1,5 - 3 g/den 

 

> 50 kg  

 

4 až 6 tablet/den 

 

2 - 3 g/den 

U kojenců s Westovým syndromem mohou být použity podle potřeby dávky až do maximální dávky 
150 mg/kg. 
Pokud je přípravek určen dítěti do 3 let, poraďte se o vhodném způsobu podání tablety s lékařem 
(nebezpečí vdechnutí tablety dítětem). 
 
Použití u starších pacientů a u pacientů s poruchami funkce ledvin 
Pacient musí být pod pečlivou lékařskou kontrolou. Je zapotřebí postupovat s opatrností a v úvahu by 
měla být vzata úprava dávky nebo dávkovacích intervalů. U těchto pacientů se často dosahuje léčebné 
odpovědi i při nižších udržovacích dávkách. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabril, než jste měl(a) 
Při požití většího počtu tablet najednou je vhodné pokusit se vyvolat zvracení, a tak odstranit ze 
zažívacího ústrojí dosud nevstřebaný lék. Je nutno okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabril 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat  přípravek Sabril  
Nepřestávejte užívat přípravek Sabril bez porady s lékařem. 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i  přípravek Sabril nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

                                                                     Strana 4 (celkem 5) 

 

 
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: 
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10; časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100; méně časté: 
postihují 1 až 10 pacientů z 1 000; vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000; velmi vzácné: postihují 
méně než 1 pacienta z 10 000; není známo: z dostupnych údajů nelze určit. 
 
Poruchy nervového systému 
Velmi časté: ospalost 
Časté: porucha řeči, bolest hlavy, závrať, parestesie (brnění a mravenčení), poruchy koncentrace a 
paměti, mentální poruchy (porucha myšlení), třes 
Méně časté: poruchy koordinace (ataxie) 
Vzácné: encefalopatie (onemocnění mozku) 
Velmi vzácné: zánět očního nervu 
Není známo: abnormální výsledky magnetické rezonance (MRI) při vyšetření mozku a poruchy 
hybnosti (viz bod 4.4).  
 
Poruchy oka: 
Velmi časté: porucha zorného pole 
Časté: rozmazané vidění, dvojité vidění (diplopie), rychlé pohyby očí (nystagmus)   
Vzácné: onemocnění sítnice (např. periferní atrofie sítnice) 
Velmi vzácné: atrofie (úbytek nervové tkáně) optického nervu 
 
Gastrointestinální poruchy: 
Časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně: 
Méně časté: vyrážka 
Vzácné: otok (angioedém), kopřivka 
 
Celkové poruchy: 
Velmi časté: únava 
Časté: otok, podrážděnost, zvýšení tělesné hmotnosti 
 
Poruchy jater a žlučových cest: 
Velmi vzácné: žloutenka (hepatitida) 
 
Psychiatrické poruchy: 
Časté: agitovanost (neklid), agrese, nervozita, deprese, paranoidní reakce 
Méně časté: hypomanie, manie, psychotické poruchy 
Vzácné: sebevražedné pokusy 
Velmi vzácné: halucinace 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Časté: anémie 
 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Velmi časté: bolest kloubů 
 
Pediatrická populace  
Psychiatrické poruchy  
Velmi časté: excitace (vzrušení), agitovanost  
Není známo: poruchy hybnosti u mladších dětí léčených pro infantilní spazmy. 
 
 
 

                                                                     Strana 5 (celkem 5) 

 

Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 

Jak přípravek Sabril uchovávat  

 
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C. 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod  nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Další informace 

 
Co přípravek Sabril obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je vigabatrinum 500 mg v jedné potahované tabletě.  
-  Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, 

magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý a makrogol 8000. 

 
Jak přípravek Sabril vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Sabril jsou bílé nebo téměř bílé, oválné potahované tablety s dělicí rýhou na jedné straně a 
označené přípravek Sabril  na straně druhé.  
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné 
dávky. 
Jedno balení obsahuje 100 potahovaných tablet. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce: 
Patheon France, Bourgoin-Jallieu, Francie 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

 

7.7.2014  

Recenze

Recenze produktu SABRIL 100X500MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu SABRIL 100X500MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám