ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 150 MG 14X150MG Potahované tablety - recenze

1/5 

sp.zn.:  sukls51971/2012, sukls51972/2012 
a sp.zn.: sukls29980/2014 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Roxithromycin-ratiopharm 150 mg 
Roxithromycin-ratiopharm 300 mg  

potahované tablety 

(roxithromycinum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 

Co je přípravek Roxithromycin-ratiopharm a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxithromycin-ratiopharm užívat  

3. 

Jak se přípravek Roxithromycin-ratiopharm užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak přípravek Roxithromycin-ratiopharm uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Roxithromycin-ratiopharm patří do skupiny léčiv nazývaných antibiotika. Léčivá látka 
přípravku, roxithromycin, je antibiotikum makrolidové řady s účinkem proti širokému spektru bakterií.  
Roxithromycin-ratiopharm  se  používá  u  dospělých  a  dětí  s  tělesnou  hmotností  vyšší  než  40  kg  k  léčbě 
infekcí  způsobených  mikroorganizmy  citlivými  na  roxithromycin,  zejména  v  oblasti  krční,  nosní,  ušní, 
dále u infekcí horních i dolních dýchacích cest, pohlavních orgánů a měkkých tkání. 
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 
ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM  UŽÍVAT  

 
Neužívejte přípravek ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM   
- 

jestliže jste přecitlivělý/á na roxithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (léky ze stejné 
skupiny antibiotik) nebo na některou pomocnou látku přípravku   

-   

současně s léky obsahujícími námelové alkaloidy (ergotamin nebo dihydroergotamin) 

- 

současně s pimozidem, cisapridem, astemizolem a terfenadinem.      

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Roxithromycin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 
- 

jestliže Vám lékař zjistil závažné poškození jater (např. jaterní cirhózu se zánětem jater a/nebo 
volnou tekutinou v břišní dutině) nebo se u Vás objevilo poškození jater po předchozí léčbě 

2/5 

roxithromycinem. Pokud Vám lékař při těchto stavech předepíše tento přípravek, bude Vám 
častěji provádět vyšetření jaterních funkcí.  

 
- 

jestliže užíváte přípravky, které mohou způsobit specifické změny na EKG (tzv. prodloužení 
intervalu QT) – jedná se o některé léky na léčbu poruch srdečního rytmu (tzv. antiarytmika), 
antidepresiva, některé protiplísňové přípravky, antibiotika nebo antiretrovirotika (na léčbu HIV 
infekce) – bude Vám lékař častěji provádět EKG vyšetření. 

 
- 

jestliže se u Vás objeví závažný a přetrvávající průjem, neužívejte žádné léky na tlumení 
průjmu a poraďte se neprodleně s lékařem. 

 
-  

jestliže jste v minulosti prodělal(a) anafylaktickou reakci včetně angioedému (otok 
obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí na podkladě alergické reakce). Pokud se u 
Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší zdravotnické 
zařízení.  

-           jestliže trpíte onemocněním svalů s názvem 

myasthenia gravis. Pokud se u Vás objeví 

mimořádná svalová slabost nebo unavitelnost, vyhledejte neprodleně lékařskou péči.  

 
Při léčbě trvající déle než 14 dní je nutné pravidelné provádění kontrolních laboratorních testů krve, ledvin 
a jater. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek není určen dětem s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.   
 
Další léčivé přípravky a přípravek Roxithromycin-ratiopharm 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 
Účinky přípravku Roxithromycin-ratiopharm a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem 
ovlivňovat. Jde především o léky na léčbu poruch srdečního rytmu, antidepresiva, protiplísňové přípravky, 
antibiotika, antiretrovirotika (léčba HIV infekce), dysopyramid (léčba srdeční tachykardie), warfarin 
(léčba poruch krevní srážlivosti), srdeční glykosidy (digoxin) nebo statiny (léky upravující hladinu tuků 
v těle).  

Léčiva k léčbě zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (statiny): při současném podávání 
roxithromycinu se statiny vzniká potenciální riziko nežádoucích účinků na svaly, např. 
rhabdomyolýza. Váš lékař Vás bude sledovat. 

 
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Roxithromycin-
ratiopharm.   
 
Přípravek Roxithromycin-ratiopharm s jídlem a pitím 
Tablety je třeba užívat alespoň 15 minut před jídlem, polykají se celé, nerozkousané a zapijí se vodou. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro užívání 
přípravku Roxithromycin-ratiopharm v období těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody, které 

3/5 

posoudí lékař. Jelikož léčivá látka proniká do mateřského mléka, má být po dobu užívání přípravku kojení 
přerušeno. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek může vyvolat závratě a tak nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé 
rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno 
vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.   
 
Přípravek Roxithromycin-ratiopharm obsahuje glukózu 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
přípravek užívat.  
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM  UŽÍVÁ 

 
Vždy užívejte přípravek Roxithromycin-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
Dospělí  nebo  děti  s  tělesnou  hmotností  vyšší  než  40  kg  obvykle  užívají  1  tabletu  přípravku 
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg 2krát denně, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.  
Dospělí  mohou  též  užívat  1  tabletu  Roxithromycin-ratiopharm  300  mg  jednou  denně.  U  pacientů  s 
jaterním onemocněním může lékař snížit dávkování na 1 tabletu Roxithromycin-ratiopharm 150 mg 1krát 
denně.  
Přípravek se užívá ještě alespoň 3-4 dny po odeznění klinických příznaků. U některých typů infekcí (např. 
beta-hemolytickým  streptokokem)  je  doporučená  délka  léčby  alespoň  10  dní,  aby  se  předešlo 
komplikacím (jako je revmatická horečka nebo zánět ledvin).  
 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Roxithromycin-ratiopharm, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roxithromycin-ratiopharm 
Při vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v pravidelném dávkování 
po 12 hodinách.   
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roxithromycin-ratiopharm  
Je  třeba  přesně  dodržovat dávkování  a  doužívat  celé  množství  léku  předepsané lékařem.  Snížení  dávky 
nebo přerušení léčby může vyvolat opětovné propuknutí infekce a prodloužení doby léčení.   
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Roxithromycin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
 
 
Časté (vyskytují se méně než u 1 z 10, ale víc než u 1 ze 100 pacientů): 
Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, vyrážka. 
 
Méně časté (vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 pacientů) 
Eozinofilie (zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek), erythema multiforme (různě velké svědivé 
červené skvrny na kůži), kopřivka.  
 

4/5 

Není známo (frekvence nemůže být z dostupných dat odhadnuta): 
Superinfekce bakterií Clostridium difficile (což se projevuje jako onemocnění střev spojené s krvavým 
průjmem), agranulocytóza (chybění určitého typu bílých krvinek), neutropenie (snížení určitého počtu 
bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anafylaktický šok, zmatenost, 
halucinace, parestézie (mravenčení, brnění), dysgeuzie (poruchy chuti), ageuzie (ztráta schopnosti vnímat 
chuťové podněty), anosmie (ztráta čichu), přechodná hluchota, zhoršení sluchu (hypakuze), ušní šelest 
(tinitus), závrať, změny na EKG (prodloužení intervalu QT, komorová tachykardie a tzv. torsades de 
pointes), bronchospasmus (zúžení průdušek), krvavý průjem, pankreatitida (zánět slinivky břišní), 
hepatitida (zánět jater), angioedém (reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, případně 
též rukou a nohou, obtíže s dýcháním nebo chrapot), purpura (tečkovité krvácení pod kůži), toxická 
epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní reakce s olupováním kůže), zhoršení 
nebo znovuobjevení onemocnění mystenia gravis (závažná svalová slabost), zvýšení jaterních enzymů 
(ALT, AST a alkalické fosfatázy).   
 
Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři , lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Přípravek Roxithromycin-ratiopharm  nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce 
za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek Roxithromycin-ratiopharm obsahuje 
Léčivá látka:    
Roxithromycinum 150 mg nebo 300 mg v 1 potahované tabletě.  

Pomocné látky 
Kukuřičný škrob, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A a B, 
poloxamer  188,  povidon  30,  magnesium-stearát,  mastek,  propylenglykol,  glukóza,  oxid  titaničitý, 
hypromelóza a částečně substituovaná hyprolóza. 
 
Jak přípravek Roxithromycin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 

Roxithromycin-ratiopharm 150 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety 

5/5 

Roxithromycin-ratiopharm 300 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou 
na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 

Přípravek se dodává v bílých neprůhledných perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech. 

 
Velikosti balení: 
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg: 10, 12, 14, 16, 20, 100 potahovaných tablet  
Roxithromycin-ratiopharm 300 mg: 5, 7, 10 potahovaných tablet 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 

Výrobce 
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
26.2.2014