Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

ROTATEQ 1X2ML Roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 70126

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Merck spol.s r.o.
Kód výrobku: 70126
Kód EAN: 3837000102536
Kód SÚKL: 27185
Držitel rozhodnutí: Merck spol.s r.o.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RotaTeq, perorální roztok

Očkovací látka proti rotavirům, živá

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Rotavirus typus* G1

ne méně než 2,2 x 10

6

IU

1, 2

Rotavirus typus* G2

ne méně než 2,8 x 10

6

IU

1, 2

Rotavirus typus* G3

ne méně než 2,2 x 10

6

IU

1, 2

Rotavirus typus* G4

ne méně než 2,0 x 10

6

IU

1, 2

Rotavirus typus* P1A[8]

ne méně než 2,3 x 10

6

IU

1, 2

* humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.

infekční jednotky

2

jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)

Pomocné látky se známým účinkem:
Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok
Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence 
gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Od narození do 6 týdnů
Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován. 

Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.

Od 6 týdnů do 32 týdnů
Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.

 

3

RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů. 
První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz 
body 4.4.a 5.1). 

Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.

Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů. V případě potřeby lze 
třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).

Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými očkovacími látkami 
proti rotaviru, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotaviru přípravek
RotaTeq, dostali další dávky téže očkovací látky.

Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku 
vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně 
v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena. Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky 
nesmí být podány.

Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky 
(viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).

Od 33 týdnů do 18 let
Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikována. 

Způsob podání
Přípravek RotaTeq je určena pouze k perorálnímu podání.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.

Pokyny pro podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání očkovací látky proti rotaviru.

Předchozí anamnéza intususcepce.

Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat 
k intususcepci.

Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).

U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit. 
Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.

U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro 
případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).

 

4

K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání 
přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo 
kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze 
nebo jim byly podány imunoglobuliny. Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila 
bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq. Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje 
se podávat přípravek RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.

Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem očkovací látky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh 
u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (severe combined immunodeficiency, SCID, 
viz bod 4.3).

Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučovala stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně 
v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3. Vrchol exkrece 
nastal během 7 dní po dávce. Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací 
látky na neočkované kontakty. RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém 
kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou 
nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu). Také osoby pečující o nedávno očkované by měly 
dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.

V klinických studiích byl přípravek Rotateq podávána přibližně 1 000 dětem, které se narodily 
od 25. týdne do 36. týdne těhotenství. První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození. 
Bezpečnost a účinnost přípravku Rotateq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi 
narozenými v termínu. Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 
se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství. Viz body 4.2. a 5.1.

Intususcepce

Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující 
na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká 
horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména 
v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8). Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby 
takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.

Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.3.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně 
chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici. Podávání přípravku RotaTeq je 
možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky
znamenat větší riziko.

Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek. Podobně jako 
u jiných očkovacích látek nemusí vakcinace očkovací látkou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem 
příjemcům. Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než 
rotaviry.

Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské 
Americe a v Asii. V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu 
G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často. 
Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není 
znám.

K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici 
infekci.

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou
intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek  cukrázy-izomaltázy, se nesmí 
tato očkovací látka podat. Viz bod 2.

 

5

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin je třeba zvážit, když se 
podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤ 28. týdnu 
těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože přínos
očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více 
následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních 
odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: 
-

očkovací látka proti difterii

tetanuacelulární pertusi (DTaP) 

-

očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) 

-

inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) 

-

očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) 

-

konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)

Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP

IPVHBVHib (Infanrix hexa) 

ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo 
k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.

Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou očkovací látkou proti meningokoku skupiny C 
(MenCC, hodnocenou očkovací látkou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců 
(a většinou ve stejnou dobu jako očkovací látka proti DTaP

IPVHib), následované třetí dávkou 

přípravku RotaTeq ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na očkovací látky
RotaTeq a MenCC nebyly ovlivněny. Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.

Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální očkovací látky proti poliomyelitidě (OPV) 
neovlivnilo imunitní odpověď na antigeny polioviru. I když současné podávání OPV mírně snižovalo 
imunitní odpověď na očkovací látku proti rotaviru, současně není prokázáno, že může být ovlivněna 
klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě. Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq 
nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.

Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými 
očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo 
OPV, HBV, PCV a MenCC.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí. Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž 
dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku
RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků 
v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických očkovacích látek nebo 
s nimi. Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání 
s 45,8 % kojenců dostávajících placebo. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji 

 

6

při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) 
a zvracení (10,1 %).

U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických 
hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky. Celková 
četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 % 
u příjemců placeba.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované 
skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti. Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických 
hodnocení, kde byla 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené 
nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 %
vyšší než u příjemců placeba. 

Četnosti jsou hlášeny jako:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, 
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené 

po uvedení na trh (kurzívou)

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek/příhoda

Infekce a infestace

Časté

Infekce horních cest dýchacích

Méně časté

Nasofaryngitida, otitis media

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktická reakce

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy

Vzácné

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Průjem, zvracení

Méně časté

Hematochezie

,

, bolest horní poloviny břicha

Velmi vzácné

Intususcepce

α *

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Vyrážka

Vzácné

Kopřivka

,

Není známo

Angioedém

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace

Velmi časté

Pyrexie

Není známo

Podrážděnost

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování. Kategorie četnosti byla 

odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.

α

Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.

* Viz. bod 4.4.

Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (< 0,1 %) a u 1 z 35 536 
příjemců placeba (< 0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6–239,1] 
(není statisticky významné). U dětí, kterým byla podávána přípravek RotaTeq ve velké observační

 

7

poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz 
bod 5.1).

Intususcepce
Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací 
látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 
dětí v průběhu 7 dní po očkování. Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25
do 101 na 100 000 dětí ročně. Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový 
výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).

d. Další zvláštní populace
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined 
Immunodeficiency Disease – SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq, než doporučených.

Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným 
u doporučených dávek přípravku RotaTeq.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcínyATC kód: J07BH02.

Účinnost

V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem 
genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].

Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované 
studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).

1.

U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost 
ochrany jako snížení incidence rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané genotypy G proti 
nimž je očkovací látka zaměřena (G1

G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce 

očkovací látky během celé první rotavirové sezóny po vakcinaci.

2.

U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost 
ochrany jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy 
v době od 14 dnů po třetí dávce.

 

8

Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.

Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci

(RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti])

Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru

Závažné 

onemocnění*

(G1–G4)

Stupeň 

závažnosti 

(G1–G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98,0 %

[88,3

 100,0]

74,0 %

[66,8

 79,9]

74,9 %

[67,3

 80,9]

63,4 %

[2,6

 88,2]

82,7 %

[< 0

 99,6]

48,1 %

[< 0

 91,6]

65,4 %

[< 0

 99,3]

* Termín “závažný“ je definován jako skóre > 16/24 při použití validovaného klinického skórovacího 
systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování)

Statisticky významné

Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky 

po očkování

(RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])

G1–G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 %

[91,2

 96,6]

95,1 %

[91,6

 97,1]

87,6 %

[< 0

 98,5]

93,4 %

[49,4

 99,1]

89,1 %

[52,0

 97,5]

100 %

[69,6

 100]

Statisticky významné

Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1–G4 v druhé rotavirové sezóně 
po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění a 
62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.

Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu 
případů než účinnost proti sérotypům G1. Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší 
pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.

V kombinované post

hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 

3. dávky ve věku > 26 až ≤ 32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové 
gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval 
spolehlivosti: 14,2; 84,2].

Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST. Tato Finnish Extension Study (FES) 
zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST. Děti 
do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.

Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů 
(20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou 
G1–G4 a G9. Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, 
včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině. Celkem se během studie FES 
v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.

Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES bylo za dobu až 3 let po vakcinaci snížení 
počtu hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6–
96,2) pro genotypy G1–G495,5 % (95% CI: 92,8–97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1–98,0) 
pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3–98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2–95,8) 
pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2–99,9) pro genotyp G9. V průběhu 3. roku nebyl 
ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a
v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).

K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických 
hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2). 
Post hoc analýzy však ukázaly, že s pomocí přípravku RotaTeq bylo před podáním všech 3 dávek 

 

9

(tj. v době přibližně 14 dní po podání první dávky dál) dosaženo jistého snížení počtu případů 
rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.

Účinnost u nedonošených dětí
Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství. 
Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými 
v termínu.

Poregistrační observační studie bezpečnosti 
Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených Státech Amerických byla 
na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osobo

roků 

období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci. 

Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn 
žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem. Dále pak během 
období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto 
nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána 
očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osobo

roků období 

sledování).
Byl zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem
RotaTeq v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné
kontrolní skupině očkované očkovací látkou DTaP (relativní riziko = 0,7, 95% interval spolehlivosti 
(CI): 0,01

55,56). Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.

Údaje ze studie účinnosti
Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)

Design studie
(region)

Zařazená populace

Konečné ukazatele

Účinnost
% [95% CI]

Rotavirová 
sezóna

Analýza databáze 
údajů
(USA)

33 140 očkovaných
26 167 neočkovaných
Věk ≥ 7 měsíců
Podány 3 dávky

Hospitalizace a návštěvy 
pohotovosti kvůli RVGE

Onemocnění RVGE (bez 
hospitalizace)

Hospitalizace a návštěvy 
pohotovosti kvůli jakékoli 
gastroenteritidě

100 % [87; 100]

96 % [76; 100]

59 % [47; 68]

2007 – 2008

Kohortová studie
(Francie)

1 895 očkovaných 
3 dávkami
2 102 neočkovaných
Věk < 2 roky

Hospitalizace kvůli RVGE

98 % [83; 100]

2007 – 2008
2008 – 2009

Případová 
kontrolní studie
(USA)

402 případů
2 559 kontrol*
Věk < 8 let
Podány 3 dávky

Hospitalizace a návštěvy 
pohotovosti kvůli RVGE

Podle kmene
- G1P[8]
- G2P[4]
- G3P[8]
- G12P[8]
Podle věku
- 1. rok života
- 2. rok života
- 3. rok života
- 4. rok života
- 5. rok života
- 6. – 7. rok života

80 % [74; 84]

89 % [55; 97]
87 % [65; 95]
80 % [64; 89]
78 % [71; 84]

91 % [78; 96]
82 % [69; 89]
88 % [78; 93]
76 % [51; 88]
60 % [16; 81]
69 % [43; 84]

2011 – 2012
2012 – 2013

* Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry

 

10

Imunogenita
Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není 
přesně znám. Imunologický korelát ochrany u očkovacích látek proti rotaviru zatím nebyl zjištěn. 
Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných
přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotaviru v séru. Očkovací 
látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům 
lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné 
zvláštní riziko pro člověka. Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10

8

infekčních jednotek 

na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza
Natrium-citrát
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Polysorbát 80
Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů)
Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

2 ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě (LDPE) s twist-off víčkem (HDPE) v ochranném sáčku, 
velikost balení po 1 nebo 10 předplněných stlačitelných tubách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

11

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky. 
Neředit.

Podávání očkovací látky:

Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.

Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby 
se aplikátor vyprázdnil.

Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:

1.

Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček
až na doraz.

2.

Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.

Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst 
kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. 
(Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)

Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad 
podle místních předpisů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

 

12

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. června 2006

Datum prodloužení registrace: 27. června 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU: 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

 

13

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

 

14

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Název společnosti:

Merck Sharp & Dohme Corp.

Adresa:

Sumneytown Pike – PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486 

Stát:

USA

Telefon:

+1 215 652 5603

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Název společnosti:

Merck Sharp and Dohme B.V.

Adresa:

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Stát:

Nizozemsko

Telefon:

+31 23 5153153

Telefax:

+31 23 5148000

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného 
za propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní 
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

15

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

16

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

RotaTeq – velikost balení po 1 ks jednodávkové (2 ml) tuby
RotaTeq – velikost balení po 10 ks jednodávkové (2 ml) tuby

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RotaTeq, perorální roztok
Očkovací látka proti rotavirům, živá

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus typus*:
G1

≥ 2,2 x 10

6

IU

1

G2

≥ 2,8 x 10

6

IU

1

G3

≥ 2,2 x 10

6

IU

1

G4

≥ 2,0 x 10

6

IU

1

P1A[8]

≥ 2,3 x 10

6

IU

1

* humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.

1

infekční jednotky

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 ml perorálního roztoku v tubě
velikost balení po 1 tubě
velikost balení po 10 tubách

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

18

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě
EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

19

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

20

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Text na ochranném sáčku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RotaTeq, perorální roztok
Očkovací látka proti rotavirům, živá

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

1 dávka

 

21

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

štítek na tubu 

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

RotaTeq
Perorální roztok
Perorální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (2 ml)

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

22

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

23

Příbalová informace: informace pro uživatele

RotaTeq, perorální roztok

Očkovací látka proti rotavirům, živá

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože 
obsahuje pro Vás důležité informace.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je RotaTeq a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

3.

Jak se RotaTeq používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak RotaTeq uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je RotaTeq a k čemu se používá

RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před 
gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem 
od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3). Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů. 
Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne 
tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před 
gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

Nepoužívejte RotaTeq:

-

jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a 
další informace);

-

jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky
proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;

-

jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva je 
vsunuta do jiné části střeva);

-

jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který 
může být náchylný ke vchlípení střev;

-

jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci.

-

jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou. Může být nutné očkování odložit, 
dokud se dítě neuzdraví. Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve 
sdělte tuto skutečnost lékaři;

-

jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě 
neuzdraví.

 

24

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rotateq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:
-

dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.

-

má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem, 
např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.

-

má jakoukoli poruchu zažívacího systému.

-

nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.

Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné
zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického 
pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.

Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem 
očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky. 

Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí 
přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.

Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných 
rotavirem.

Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq

RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou 
očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, 
inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, 
konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny 
C.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vaše dítě 
užívá, které v nedávné době užívalo nebokteré možná bude užívat.

Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím

Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace 
jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. 

Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí naěkterých cukrů, informujte o tom ještě 
před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.

3.

Jak se RotaTeq používá

RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Očkovací látka 
se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte. Očkovací látku lze podávat 
bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky 
očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.

Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.

 

25

První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6. týdnů a musí být podána ve věku 
do 12 .týdnů (asi 3 měsíce). RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační 
věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.

Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před 
rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky. Dává se přednost podání 
všech tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku 
do 32 týdnů.

Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě 
dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou očkovací látku proti 
rotavirům).

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq

Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné 
dávky očkovací látky. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi 
v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících 
příznaků:

Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné 
(anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, 
jazyku nebo hrdle.

Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců). Může se projevovat jako 
sípání, kašel nebo ztížené dýchání.

Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka. To 
mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale 
závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy 
jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).

Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení

Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích

Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky 
velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, 
vyrážka, krev ve stolici

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost

 

26

U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci 
mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.

Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně 
svého lékaře/zdravotnického pracovníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak RotaTeq uchovávat

Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co RotaTeq obsahuje

Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru:

G1

2,2 x 10

6

infekčních jednotek

G2

2,8 x 10

6

infekčních jednotek

G3

2,2 x 10

6

infekčních jednotek

G4

2,0 x 10

6

infekčních jednotek

P1A[8] 2,3 x 10

6

infekčních jednotek

Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem 
anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.

Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok

Tato očkovací látka je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, 
která může být až narůžovělá.

RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být všechny 
velikosti balení.

 

27

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, 
Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693
(+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, 
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

 

28

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:  800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné  informace  o tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na webových  stránkách  Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

29

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny

Podávání očkovací látky:

Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.

Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, 
aby se aplikátor vyprázdnil.

Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:

1.

Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových 
ručiček 
až na doraz.

2.

Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.

Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst 
kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. 
(Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.) 

Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický 
odpad podle místních předpisů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

Viz také bod 3. Jak se RotaTeq používá.

 

Recenze

Recenze produktu ROTATEQ 1X2ML Roztok

Diskuze

Diskuze k produktu ROTATEQ 1X2ML Roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám