Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ROSEMIG SPRINTAB 100 MG 4X100MG Tablety pro suspenzi

ROSEMIG SPRINTAB 100 MG  4X100MG Tablety pro suspenzi

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ROSEMIG SPRINTAB 100 MG 4X100MG Tablety pro suspenzi

Stránka 1/7


Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119349/2009, sukls119350/2009



PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosemig Sprintab 50 mg
Rosemig Sprintab 100 mg
dispergovatelné tablety
sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1) Co je přípravek Rosemig Sprintab a k čemu se užívá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat
3) Jak se přípravek Rosemig Sprintab užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Rosemig Sprintab uchovávat
6) Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Rosemig Sprintab se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při
migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými
vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního
záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.
Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROSEMIG
SPRINTAB UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku
přípravku (viz bod 6).
- jestliže máte potíže se srdcem, jako je například zúžení koronárních (srdečních) tepen
(ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již někdy
v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).
- jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti podobné
křečím (periferní cévní choroba, ischemická choroba dolních končetin).
Stránka 2/7

- jestliže jste v minulosti prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo přechodnou
mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA).
- jestliže máte vysoký krevní tlak. Rosemig Sprintab je možné užívat, pokud Váš vysoký krevní
tlak je mírného stupně a je léčený.
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- s dalšími léky na migrénu, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků jako je
metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány
k léčbě migrény)
- s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy), nebo
jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:
Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig Sprintab.


Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Rosemig Sprintab je zapotřebí
Váš lékař potřebuje vědět určité informace dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat:

Pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory:
jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem a zvláště
pokud jste muž starší 40 let nebo
pokud jste žena po menopauze (po přechodu)
Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Rosemig Sprintab
rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního
onemocnění neměli. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že
je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění a proto:
řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše
přípravek Rosemig Sprintab.
Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče).
Nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší
pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte například úraz hlavy nebo
alkoholismus.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy
Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig Sprintab. Pokud víte, že máte
alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:
Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
Sprintab užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)
Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
Sprintab užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Pokud užíváte přípravek Rosemig Sprintab často.
Příliš časté užívání přípravku Rosemig Sprintab může bolesti hlavy zhoršovat.
Stránka 3/7

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit užívání
přípravku Rosemig Sprintab ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig Sprintab cítíte bolest nebo tlak na hrudi
Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle
neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:
Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích
účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig Sprintab nesmí užívat a některé další mohou způsobovat
závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig Sprintab užívány. Pokud užíváte
některé z následujících léků, musíte to říct svému lékaři:
Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid (viz
bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab). Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab ve
stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku
Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky
ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku Rosemig Sprintab.
Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), rovněž
užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab). Neužívejte
přípravek Rosemig Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň
24 hodin před užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty
5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku Rosemig Sprintab.
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Užití přípravku Rosemig
Sprintab spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků
zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče),
chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, řekněte to
okamžitě svému lékaři.
IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Rosemig
Sprintab, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících
třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Rosemig Sprintab, povede s větší
pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete
přípravek Rosemig Sprintab užívat. O bezpečnosti přípravku Rosemig Sprintab u těhotných žen
jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici
žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda byste měla nebo
neměla přípravek Rosemig Sprintab v těhotenství užívat.
Po užití přípravku Rosemig Sprintab nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době
odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stránka 4/7

Jak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste migrénou nebo
lékem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB UŽÍVÁ

Přípravek Rosemig Sprintab by se měl užívat ihned po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek
Rosemig Sprintab neužívejte k předcházení záchvatu migrény.

Vždy užívejte přípravek Rosemig Sprintab přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace
Vám poskytne informace jak přípravek užívat a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let nebo pacienty nad 65 let.

Doporučenou dávkou přípravku Rosemig Sprintab pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Tableta se
buď před podáním rozpustí v malém množství vody (rozpuštěná tableta má ale hořkou chuť), nebo
se polkne celá a zapije vodou.
Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít v
kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu. Někteří pacienti vyžadují dávku 100 mg. Váš
lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig Sprintab budete potřebovat.
Po podání přípravku Rosemig Sprintab mnoho pacientů pozoruje zlepšení migrény během 30 minut
až 1 hodiny.

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig
Sprintab, ani jiné lékové formy přípravku Rosemig. Můžete nadále užívat obvykle užívané
přípravky pro léčbu bolesti hlavy s výjimkou přípravků obsahujících ergotamin nebo
dihydroergotamin.

Pokud se příznaky začínají vracet
Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze
podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi
dávkami. Během 24 hodin však nesmíte užít více než 300 mg (tři 100 mg tablety nebo šest 50
mg tablet).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig Sprintab, než jste měl(a)
Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně
překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pro
lepší identifikaci použitého přípravku si vezměte s sebou obal přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosemig Sprintab nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Stránka 5/7


Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých byly rovněž zaznamenány u dospívajících. Ty zahrnují
i velmi vzácné případy srdečních příhod (infarkt myokardu).

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého množství osob, ale jejich přesná
četnost není známá.
Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku), dušnost, otok očních
víček, obličeje a rtů, celkový kolaps.
Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig Sprintab objeví kterýkoliv z výše uvedených
příznaků:
Neužívejte ho již více. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.


Časté nežádoucí účinky
(postihují až 1 člověka z 10)

Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé
pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi
intenzivní, ale obvykle rychle odezní.
Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto
příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou
migrénou.
Únava a ospalost.
Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka.
Přechodné zvýšení krevního tlaku.
Pocit zkráceného dechu (dušnost).
Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
(postihují až 1 člověka z 10000)

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte
lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Rosemig Sprintab.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost,
se kterou se objevují

Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.
Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku
a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i migrenózní
atakou samotnou).
Stránka 6/7

Srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního rytmu,
bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda.
Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo čelisti
způsobené chladem nebo stresem (Raynaudům fenomén).
Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).
Průjem
Bolest kloubů
Pocit úzkosti
Výrazné pocení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rosemig Sprintab obsahuje
Rosemig Sprintab 50 mg:
- Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani
succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a potahová soustava
Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid
železitý (E172).

Rosemig Sprintab 100 mg:
- Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani
succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a potahová soustava
Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.

Jak přípravek Rosemig Sprintab vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rosemig Sprintab 50 mg jsou růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené
dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo GS 1YM, z druhé strany 50

Stránka 7/7

Přípravek Rosemig Sprintab 100 mg jsou bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené
dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo GS YE7, z druhé strany 100.

Blistr (PA-Al-PVC/Al), krabička.

Velikosti balení: 2, 4 nebo 6 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie
Výrobce
Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.4.2012.



Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu