Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ROSEMIG 100 MG 2X100MG Potahované tablety

ROSEMIG 100 MG  2X100MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ROSEMIG 100 MG 2X100MG Potahované tablety

Stránka 1 z 7


Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88315/2008, sukls88317/2008


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Rosemig 50 mg
Rosemig 100 mg
potahované tablety
sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1) Co je přípravek Rosemig a k čemu se užívá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig užívat
3) Jak se přípravek Rosemig užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Rosemig uchovávat
6) Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Rosemig se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při
migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se
smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního
migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.
Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ROSEMIG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rosemig
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku
přípravku (viz bod 6).
- jestliže máte potíže se srdcem, jako je například zúžení koronárních (srdečních) tepen
(ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již
někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).
- jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti
podobné křečím (periferní cévní choroba, ischemická choroba dolních končetin).
Stránka 2 z 7

- jestliže jste v minulosti prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo přechodnou
mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA).
- jestliže máte vysoký krevní tlak. Rosemig je možné užívat, pokud Váš vysoký krevní
tlak je mírného stupně a je léčený.
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- s dalšími léky na migrénu, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků
jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž
užívány k léčbě migrény)
- s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy),
nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:
Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosemig je zapotřebí
Váš lékař potřebuje vědět určité informace dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat:

Pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory:
jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem a
zvláště
pokud jste muž starší 40 let nebo
pokud jste žena po menopauze (po přechodu)
Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití přípravku Rosemig
rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního
onemocnění neměli. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to
znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění a proto:
řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám
předepíše přípravek Rosemig.
Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče).
Nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší
pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte například úraz hlavy
nebo alkoholismus.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy
Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig. Pokud víte, že máte
alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:
Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
noradrenalinu)
Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig
užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Pokud užíváte přípravek Rosemig často.
Stránka 3 z 7

Příliš časté užívání přípravku Rosemig může bolesti hlavy zhoršovat.
Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit
užívání přípravku Rosemig ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig cítíte bolest nebo tlak na hrudi
Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle
neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:
Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných
nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig nesmí užívat a některé další mohou způsobovat
závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig užívány. Pokud užíváte
některé z následujících léků, musíte to říct svému lékaři:
Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid
(viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig). Neužívejte přípravek Rosemig ve stejnou
dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku
Rosemig. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky ergotaminu
podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku Rosemig.
Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),
rovněž užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig). Neužívejte
přípravek Rosemig ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24
hodin před užitím přípravku Rosemig. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty 5HT1
receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku Rosemig.
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Použití
přípravku Rosemig spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom
(souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů,
svalové spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.
IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek
Rosemig, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících
třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Rosemig, povede s větší
pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než
začnete přípravek Rosemig užívat. O bezpečnosti přípravku Rosemig u těhotných žen
jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou
k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda
byste měla nebo neměla přípravek Rosemig v těhotenství užívat.
Po užití přípravku Rosemig nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době odstříkejte
mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stránka 4 z 7

Jak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste migrénou
nebo lékem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROSEMIG UŽÍVÁ

Přípravek Rosemig by se měl užívat ihned po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek
Rosemig neužívejte k předcházení záchvatu migrény.

Vždy užívejte přípravek Rosemig přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace
Vám poskytne informace jak přípravek užívat a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let nebo starší pacienty nad 65 let.

Doporučenou dávkou přípravku Rosemig pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Tablety se
polykají celé a zapíjí se vodou. Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního
záchvatu, i když přípravek můžete užít v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu.
Někteří pacienti vyžadují dávku 100 mg. Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig
budete potřebovat.

Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím
Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno.

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig,
ani jiné lékové formy přípravku Rosemig. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky
pro léčbu bolesti hlavy s výjimkou přípravků obsahujících ergotamin nebo dihydroergotamin.

Pokud se příznaky začínají vracet
Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky),
lze podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin
mezi dávkami. Během 24 hodin však nesmíte užít více než 300 mg (tři 100 mg tablety
nebo šest 50 mg tablet).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet,
mohou užít jinou lékovou formu obsahující sumatriptan.

U malého počtu pacientů po podání přípravku Rosemig může dojít ke zlepšení migrény
během 30 minut a po 2 hodinách se u většiny pacientů dostaví úleva po užití jedné nebo druhé
dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig, než jste měl(a)
Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně
překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pro lepší identifikaci použitého přípravku si vezměte s sebou obal přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Stránka 5 z 7



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosemig nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých byly rovněž zaznamenány u dospívajících. Ty
zahrnují i velmi vzácné případy srdečních příhod (infarkt myokardu).

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého množství osob, ale jejich
přesná četnost není známá.
Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku), dušnost, otok
očních víček, obličeje a rtů, celkový kolaps.
Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků:
Neužívejte ho již více. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.


Časté nežádoucí účinky
(postihují až 1 člověka z 10)

Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo
nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky
mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní.
Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto
příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou
migrénou
Únava a ospalost
Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka
Přechodné zvýšení krevního tlaku
Pocit zkráceného dechu (dušnost)
Bolest svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky
(postihují až 1 člověka z 10000)

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí,
řekněte lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Rosemig.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá
četnost, se kterou se objevují
Stránka 6 z 7


Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.
Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta
zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i
migrenózní atakou samotnou).
Srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního
rytmu, bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda.
Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo
čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudům fenomén).
Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).
Průjem
Bolest kloubů
Pocit úzkosti
Výrazné pocení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK ROSEMIG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rosemig obsahuje
Rosemig 50 mg:
- Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani
succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná
sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová
(hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)).

Rosemig 100 mg:
- Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani
succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava Opaspray M-1-7120 bílá:
Stránka 7 z 7

hypromelosa, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát, nebo potahová soustava Opadry
OY-S-7393 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Rosemig vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rosemig 50 mg jsou růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící
rýhy, na jedné straně označené GX ES3 nebo 50, na druhé straně bez označení

Přípravek Rosemig 100 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící
rýhy, na jedné straně označené GX ET2 nebo 100, na druhé straně bez označení

Dvouvrstvý blistr (Al/PVC/Al), papírová krabička.

Velikosti balení: 2 nebo 6 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie

Výrobce
Rosemig 50 mg: Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, Poznaň, Polsko.
Rosemig 100 mg: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, San Polo di Torrille, Parma, Itálie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, Poznaň, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu