RORENDO ORO TAB 1 MG 28X1MG Tablety rychle rozp.
Sp. zn. sukls277797/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Rorendo Oro Tab 0,5 mg tablety dispergovatelné v
ústech
Rorendo Oro Tab 1 mg tablety dispergovatelné v
ústech
Rorendo Oro Tab 2 mg tablety dispergovatelné v
ústech
risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Rorendo Oro Tab a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rorendo
Oro Tab užívat
- Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Rorendo Oro Tab uchovávat
- Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Rorendo Oro Tab a k čemu se
používá
Přípravek Rorendo Oro Tab patří do skupiny léků, které se
nazývají „antipsychotika“.
Přípravek Rorendo Oro Tab se používá k léčbě následujících
stavů:
- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit
neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění
nazývaného „bipolární porucha“.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve
je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně
postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s
poruchami chování.
Přípravek Rorendo Oro Tab může pomoci ulevit od příznaků Vašeho
onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rorendo
Oro Tab užívat
Neužívejte přípravek Rorendo Oro Tab:
- jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rorendo Oro Tab
užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rorendo Oro Tab se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem, jestliže:
- Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný
srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání
přípravků na snížení krevního tlaku. Přípravek Rorendo Oro Tab může
způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit
dávkování.
- Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní
mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak,
kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
- Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo
obličeje.
- Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou
horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí
(známý jako neuroleptický maligní syndrom).
- Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- Víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek
(což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými
přípravky).
- Máte cukrovku (diabetes mellitus).
- Trpíte epilepsií.
- Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo
bolestivou erekci.
- Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- Máte problémy s ledvinami.
- Máte problémy s játry.
- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor
pravděpodobně závislý na prolaktinu.
- Se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže
s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání antipsychotik
je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Rorendo Oro Tab užívat.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl velmi
vzácně pozorován nízký počet určitého druhu bílých krvinek, nutného
k boji s infekcí, v krvi, může Váš lékař kontrolovat počet bílých
krvinek v krvi.
Přípravek Rorendo Oro Tab může způsobit přírůstek tělesné
hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu
zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou
hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Rorendo Oro
Tab byla pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky,
bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s
již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru
v krvi.
Přípravek Rorendo Oro Tab obvykle zvyšuje hladiny hormonu
zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou
menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok
prsou (viz také „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se tyto nežádoucí
účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v
krvi.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice
(černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také
může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části
oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit
operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že
užíváte tento přípravek.
Starší lidé s demencí
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové
příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou,
neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem byste
měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo
náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména
pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat
o příznaky cévní mozkové příhody.
Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další
příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem
objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku. Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu
dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby
pravidelně sledována. V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst
tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není známo, zda
k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného
důvodu.
Další léčivé přípravky a přípravek
Rorendo Oro Tab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit
(benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty),
přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou
přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se
srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá
antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.
- Léky, které zpomalují srdeční tep.
- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé
močopudné přípravky).
- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Přípravek Rorendo Oro Tab může snížit tlak krve.
- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).
- Léky, které zvyšují aktivitu centrální nervové soustavy
(psychostimulanty, např. methylfenidát).
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se
srdcem nebo při otocích částí Vašeho těla způsobených tvorbou
nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Přípravek Rorendo Oro Tab užívaný samostatně nebo s furosemidem
může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob
s demencí.
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
- Fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek
risperidonu
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická
antidepresiva
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku
krve)
- Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na
zklidnění)
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
- Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových
infekcí)
- Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
- Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo
nenormálního srdečního rytmu
- Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších
psychických poruch. Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Rorendo Oro Tab užívat.
Přípravek Rorendo Oro Tab s jídlem, pitím a
alkoholem
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při
užívání přípravku Rorendo Oro Tab byste se měl(a) vyvarovat pití
alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař
rozhodne, zda jej užívat můžete.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly risperidon v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout
tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím,
kontaktujte dětského lékaře.
- Přípravek Rorendo Oro Tab může zvyšovat hladiny hormonu zvaného
„prolaktin“, který může ovlivnit plodnost (viz Možné nežádoucí
účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během léčby přípravkem Rorendo Oro Tab se mohou vyskytnout
závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky
nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Přípravek Rorendo Oro Tab obsahuje aspartam (E
951)
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,40 mg aspartamu v jedné 0,5mg
tabletě dispergovatelné v ústech, 0,80 mg aspartamu v jedné 1mg
tabletě dispergovatelné v ústech a 1,60 mg aspartamu v jedné 2mg
tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,
protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
3. Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Léčba schizofrenie
Dospělí
- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg
denně druhý den.
- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo
dvou dávek za den. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás
nejvhodnější.
Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát
denně.
- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.
Léčba mánie
Dospělí
- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou
denně.
Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně
podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí
Dospělí (včetně starších osob)
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát
denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí nemá být delší
než 6 týdnů.
Použití u dětí a dospívajících
- Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Rorendo Oro
Tab na léčbu schizofrenie a mánie užívat.
Léčba poruch chování
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování nemá být delší než 6
týdnů.
Děti do 5 let věku nemají být léčeny přípravkem Rorendo Oro Tab
pro poruchu chování.
Pro dávky nižší než 0,5 mg jsou k dispozici jiné přípravky
obsahující risperidon.
Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, mají být všechny
úvodní i následující dávky risperidonu poloviční. U těchto pacientů
je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno
risperidon užívat s opatrností.
Způsob užívání
Perorální podání
Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku
Rorendo Oro Tab jsou křehké. Nemají se protlačovat fólií blistru,
protože se tím mohou poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu
následujícím způsobem:
- Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem
podél perforace.
- Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.
- Vyklopte tabletu z obalu na ruku.
- Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.
V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a
následně se může rozpadlá tableta spolknout spolu s vodou nebo bez
vody. Ústa mají být před položením tablety na jazyk prázdná.
Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak
okamžitě vypít.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rorendo Oro Tab,
než jste měl(a)
- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které
užíváte.
- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo
unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo
chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít
nenormální bušení srdce nebo záchvat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rorendo Oro
Tab
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte
zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě
dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rorendo Oro
Tab
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše
příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby,
může být dávka snižována postupně během několika dní.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze
100):
- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo
se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou,
zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na
krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody
(mrtvice).
- tardivní dyskineze (trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka
nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě
oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby
jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu
risperidonem.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý
z vzácných nežádoucích účinků
(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních
končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a
zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete
některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
- se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená
úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“).
Může být nutná okamžitá lékařská péče.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se
nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
- se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou,
otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní
vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi
časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
- Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
- Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené
pohyby, pocit ztuhlosti a napětí svalů (což vede k trhavým pohybům)
a někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a
poté jeho obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují
pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení tvorby slin a/nebo
slinění a ztrátu výrazu obličeje.
- Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
- Bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět
průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, infekce
močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.
- Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví na
krevních testech (a může, ale nemusí to vést k výskytu příznaků).
Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou
zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením
erekce, snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen
mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů,
vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s
otěhotněním.
- Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení
chuti k jídlu.
- Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost,
neklid.
- Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající
mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla
(a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často postihuje
svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo
čelisti.
- Závrať.
- Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a
může zahrnovat opakující se křečovité nebo svíjivé pohyby nebo
záškuby.
- Třes.
- Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.
- Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.
- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
- Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na
zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení, sucho v ústech, bolest
zubů.
- Vyrážka, zčervenání kůže.
- Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest
kloubů.
- Únik moči (inkontinence).
- Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost,
únava, bolest.
- Pád.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze
100):
- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka,
zánět mandlí (angína), plísňová infekce nehtů, infekce kůže,
infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová
infekce, zánět kůže způsobený roztoči.
- Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k
ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu
krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat
krvácení), anemie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu
eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi.
- Alergická reakce.
- Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v
krvi, nadměrné pití vody.
- Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k
podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
- Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.
- Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy,
nervozita, noční můry.
- Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň
vědomí.
- Křeče (záchvaty), mdloba.
- Neklidná potřeba pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou,
nenormální koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti,
problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená
citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení
nebo necitlivosti pokožky.
- Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení,
překrvení očí.
- Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest
ucha.
- Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi
horní a dolní částí srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci,
prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce,
nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram
neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace).
- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může
u některých osob užívajících přípravek Rorendo Oro Tab vést k
mdlobě, závrati nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo
posazení se), návaly horka.
- Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení
plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání,
porucha hlasu, onemocnění dýchacích cest.
- Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi
tuhá stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo
větry.
- Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém,
suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné, šupinovitá svědivá
ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození
kůže.
- Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym,
který je někdy vylučován při rozpadu svalů).
- Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová
slabost, bolest krční páteře.
- Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.
- Porucha erekce, porucha ejakulace.
- Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s
menstruačním cyklem (u žen).
- Zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha,
bolest prsou, nepříjemný pocit v prsou, výtok z pochvy.
- Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
- Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
- Změna způsobu chůze.
- Pocit žízně, špatný pocit, pocit tíhy na hrudi, pocit
rozladěnosti, nepříjemný pocit.
- Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny
GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení
hladiny jaterních enzymů v krvi.
- Bolest spojená s podáním.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1
000):
- Infekce.
- Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem
moči.
- Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina
triglyceridů (tuků) v krvi.
- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.
- Problémy s cévami v mozku.
- Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.
- Třes hlavy.
- Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s
pohyby očí, protáčení očí, tvorba ospalků.
- Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo
jste užíval(a) přípravek Rorendo Oro Tab, může se při operaci
šedého zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom
plovoucí duhovky (IFIS). Pokud potřebujete operaci šedého zákalu,
ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo jste
užíval(a) tento přípravek.
- Nebezpečně nízké počty jistého druhu bílých krvinek, potřebných
k boji s infekcí, v krvi.
- Nebezpečně vysoký příjem vody.
- Nepravidelný tlukot srdce.
- Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v
plicích.
- Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké
dýchání.
- Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střeva.
- Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým
přípravkem.
- Lupy.
- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
- Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsů,
výtok z prsů.
- Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu
cukru v krvi) v krvi.
- Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat
chirurgický zákrok).
- Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.
- Snížení tělesné teploty, studené končetiny.
- Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).
- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10
000):
- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
- Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo
a vést k obtížnému dýchání.
- Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného
léčivého přípravku zvaného paliperidon, který je risperidonu velmi
podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Rorendo Oro Tab:
rychlý tlukot srdce po postavení se.
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné
nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly
hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u
dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy,
zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení
nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem
a inkontinence (únik) moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rorendo Oro Tab uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rorendo Oro Tab obsahuje
- Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jedna tableta
dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 0,5 mg. Jedna
tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 1 mg. Jedna
tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 2 mg.
- Pomocnými látkami jsou manitol (E 421), kopolymer methakrylátu
butylovaného bazického, povidon K-25, mikrokrystalická celulosa,
částečně substituovaná hyprolosa, aspartam (E 951), krospovidon,
červený oxid železitý (E 172), aroma máty kadeřavé, aroma máty
peprné, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát. Viz bod 2.
„Přípravek Rorendo Oro Tab obsahuje aspartam (E 951)“.
Jak přípravek Rorendo Oro Tab vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, mírně konvexní,
růžové mramorované tablety.
Obsah balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet v
blistru, v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Cuxhaven,
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku Česká republika
Rorendo Oro Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg, tablety dispergovatelné v ústech
Dánsko Risperidon Krka Estonsko Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg
Finsko Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets
Litva Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg, orodispersible tablets Lotyšsko
Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg mutē disperģējamās tabletes Maďarsko
Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg Německo Risperidon TAD 0.5 mg/1 mg/2
mg Schmelztabletten Polsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg Portugalsko
Risperidona Krka Slovenská republika Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg
Španělsko Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg comprimidos
bucodispersables Švédsko Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg ODT
tablet Velká Británie Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible
Tablets
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79
186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.
9. 2018