Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 5X0.5ML/6MU S Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26288

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ROCHE S.R.O.
Kód výrobku: 26288
Kód EAN: 8594040192099
Kód SÚKL: 16557
Držitel rozhodnutí: ROCHE S.R.O.
K čemu se Roferon-A používá? Roferon-A je předepisován lékařem k léčbě virových infekcí jako je chronická aktivní hepatitida B a chronická hepatitida C a ke zpomalení růstu určitých typů buněk. Pokud si nejste jisti, proč vám byl Roferon-A předepsán, měli byste svůj zdravotní stav a léčbu konzultovat s lékařem.

Příbalový leták

Sp. zn. sukls19390/2017 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Roferon-A 3 MIU/0,5 ml, (3 miliony mezinárodních jednotek (IU)) 
Roferon-A 6 MIU/0,5 ml, (6 milionů mezinárodních jednotek (IU)) 
Roferon-A 9 MIU/0,5 ml, (9 milionů mezinárodních jednotek (IU))  

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

 

Interferonum alfa-2a 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek  Roferon-A a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roferon-A používat  

3. 

Jak se přípravek Roferon-A používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Roferon-A uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

7. 

Jak aplikovat přípravek Roferon-A 

 
 
1. 

Co je přípravek Roferon-A a k čemu se používá 

 
Roferon-A obsahuje antivirovou látku nazývanou interferon alfa-2a, která je podobná přirozené látce, 
kterou tělo produkuje, aby se bránilo virovým infekcím, nádorům, nebo cizorodým látkám, které 
mohou tělo napadnout. Jakmile jednou přípravek Roferon-A cizorodou látku rozpozná a zaútočí na ni, 
pozmění ji zpomalením, zablokováním nebo změnou jejího růstu nebo funkce. 
 
Roferon-A se používá k léčbě následujících onemocnění: 

  Virové infekce, jako jsou chronická hepatitida (žloutenka) B a C. 

  Rakovina krve (kožní T-buněčný lymfom, leukemie z vlasatých buněk a chronická myeloidní 

leukemie). 

  Některé další druhy rakoviny (karcinom ledvin, folikulární non-Hodgkinský lymfom a maligní 

melanom). 

Pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Roferon-A předepsán, měl(a) byste svůj zdravotní 
stav a léčbu konzultovat se svým lékařem. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roferon-A používat  

 
Nepoužívejte přípravek Roferon-A  
 

  jestliže jste alergický(á) na interferon alfa-2a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce.  

  jestliže máte zhoršené funkce ledvin nebo jater.  

  jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně. 

  jestliže trpíte záchvaty, např. epilepsií a/nebo jinými chorobami centrálního nervového 

systému. 

  jestliže máte onemocnění jater nebo jaterní cirhózu. 

  jestliže v současnosti jste, nebo jste v nedávné době byl(a) léčený(á) přípravky na léčbu 

chronického jaterního onemocnění, které snižují Vaší imunitní odpověď. 

 
Roferon-A se nedoporučuje používat u dětí
, pokud to nedoporučí lékař. S benzylalkoholem je 
spojen „gasping syndrom“ („syndrom lapavého dechu“, závážný stav u dětí do 3 let věku). 
Benzylalkohol je neaktivní složkou přípravku Roferon-A, a proto Roferon-A není vhodnou léčbou pro 
malé děti (včetně nedonošených dětí, novorozenců nebo kojenců). 
 
Při určitých onemocněních je možné kombinovat Roferon-A s jinými léčivy. V těchto případech Vám 
všechna další omezení pro použití přípravku Roferon-A objasní Váš lékař.  
 
Upozornění a opatření 
 
Před použitím přípravku Roferon-A se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Informujte svého lékaře: 

  jestliže máte mentální (duševní) potíže (psychiatrické poruchy) nebo pokud jste někdy 

mentální (psychiatrické) onemocnění měl(a). 

  jestliže máte psoriázu (lupénku, onemocnění s opakujícími se suchými, skvrnitými a šupícími 

se kožními lézemi). 

  jestliže máte potíže s ledvinami, srdcem nebo játry. 

  jestliže jste někdy měl(a) autoimunitní onemocnění, např. potíže se štítnou žlázou, vaskulitidu 

(zánět krevních cév). 

  jestliže jste někdy podstoupil(a) orgánovou transplantaci (např. ledvin) nebo transplantaci 

kostní dřeně, nebo pokud je plánována v budoucnu. 

  jestliže jste nebo můžete být těhotná. 

  jestliže máte nízký počet krvinek (anémii). 

  jestliže máte diabetes (cukrovku, onemocnění vyplývající z vysoké hladiny cukru v krvi). 

  jestliže máte jakékoli jiné potíže s krví. 

  jestliže se léčíte pro hepatitidu C (žloutenku typu C). 

  jestliže máte současně infekci virem HIV nebo se léčíte léky proti této infekci. 

  jestliže užíváte jakékoli jiné léky (včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu). 

  jestliže jste dospělý(á), který(á) je nebo byl(a) v minulosti závislý(á) na návykové látce (např. 

alkohol nebo léky). 

 
Řekněte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním krve nebo diabetem (cukrovkou). Lékař Vám může 
pravidelně odebírat vzorky krve, aby kontroloval její složení, které se může v průběhu léčby měnit. 
Pokud to bude nutné, může lékař upravit dávkování přípravku Roferon-A a všech dalších Vámi 
současně užívaných přípravků. 
  
Další léčivé přípravky a přípravek Roferon-A 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud jsou podávány ve stejný čas s interferony, mohou být 
jejich účinky zvýšené, snížené nebo může být pozměněna jejich funkce. Zvláště plazmatické hladiny 
teofylinu (lék na astma z xantinové skupiny) mohou být zvýšeny, pokud jsou podány ve stejný čas, a 
mohou tak vyžadovat úpravu dávkování. 
 
Pacienti, kteří mají současně HIV infekci: Nežádoucími účinky spojovanými s HAART léčbou (velmi 
aktivní anti-retrovirová léčba), typem léčby HIV, jsou laktátová acidóza a zhoršení jaterních funkcí. 
 

Pokud podstupujete HAART léčbu, přidání přípravku Roferon-A a ribavirinu může zvýšit riziko 
laktátové acidózy nebo jaterního selhání. Lékař bude sledovat známky a příznaky těchto onemocnění. 
Prosím, přečtěte si příbalovou informaci k přípravku obsahujícímu ribavirin. 
 
Krevní testy: Pokud půjdete na krevní testy, měl(a) byste upozornit lékaře nebo sestru, kteří budou test 
provádět, že používáte přípravek Roferon-A. V některých méně častých nebo vzácných případech 
může přípravek Roferon-A ovlivnit výsledky těchto testů. 
 
Těhotenství a fertilita 
 
Nepoužívejte přípravek Roferon-A, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo 
plánujete otěhotnět, dokud Vám lékař neřekne, že jej používat můžete. To je proto, že přípravek 
Roferon-A může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Je důležité, abyste Vy i Váš partner, pokud 
podstupujete léčbu přípravkem Roferon-A, používali účinnou metodu antikoncepce. 
 
Pokud je přípravek Roferon-A používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacientky, tak pacienti 
podstoupit zvláštní opatření týkající se jejich sexuální aktivity v případě, že je zde možnost otěhotnění, 
protože ribavirin může velmi závažně poškodit nenarozené dítě: 

-  pokud jste žena v reprodukčním věku, která používá přípravek Roferon-A v kombinaci 

s ribavirinem, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc v průběhu léčby a 4 měsíce po 
jejím ukončení negativní těhotenský test. Vy a Váš partner musíte každý používat účinnou 
antikoncepční metodu v průběhu léčby a během následujících 4 měsíců po jejím ukončení. 
Poraďte se o tom se svým lékařem. 

-  pokud jste muž, který používá přípravek Roferon-A v kombinaci s ribavirinem, neměl byste 

mít nechráněný pohlavní styk s těhotnou ženou. To sníží možnost ribavirinu proniknout do 
ženského těla. Pokud Vaše partnerka není těhotná, ale je v reprodukčním věku, musí být 
vyšetřena pro možné těhotenství každý měsíc v průběhu léčby a v průběhu 7 měsíců po jejím 
ukončení. Vy a Vaše partnerka musíte každý používat účinnou antikoncepční metodu 
v průběhu léčby a během následujících 7 měsíců po jejím ukončení. Poraďte se o tom se svým 
lékařem. 

 
Kojení 
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka, proto se poraďte se svým 
lékařem, zda máte ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Roferon-A. Pokud je přípravek 
podáván v kombinaci s ribavirinem, věnujte pozornost také příslušným příbalovým informacím 
k léčivým přípravkům obsahujícím ribavirin. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se při používání přípravku Roferon-A 
cítíte ospalý(á), unavený(á) nebo zmatený(á). 
 
Přípravek Roferon-A obsahuje benzylalkohol 
 
Roferon-A obsahuje benzylalkohol, proto se nesmí podávat nezralým nebo novorozeným dětem. Může 
způsobovat toxickou nebo alergickou reakci u kojenců a dětí do 3 let věku. 
 
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tzn. je v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
 
 
 
3. 

Jak se přípravek Roferon-A používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Roferon-A může aplikovat lékař nebo sestra, nebo Vás lékař nebo sestra může naučit, jak si můžete 
Roferon-A aplikovat sami. Nepokoušejte se přípravek Roferon-A aplikovat sami, pokud nemáte 
dostatečnou zkušenost. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit s lékařem nebo sestrou. 
 
Roferon-A předplněné injekční stříkačky jsou určeny k podkožnímu podání. Pro další podrobné 
instrukce viz bod 7. 
 
Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jednorázové použití. 
 
Dávkování přípravku Roferon-A 
Lékař Vám určí nejvhodnější dávku. Množství přípravku Roferon-A, které budete potřebovat, závisí 
na důvodu léčby a na nežádoucích účincích. 
 
Vaše dávka by obvykle neměla být vyšší než 36 milionů mezinárodních jednotek (IU) denně. 
 
Pokud si myslíte, že jsou účinky léku příliš slabé nebo příliš silné, řekněte o tom svému lékaři. 
Neměňte sami předepsané dávkování dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
 

Leukemie z vlasatých buněk 

3 miliony IU denně po dobu 16-24 týdnů. 
 

Chronická myeloidní leukemie 

Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 9 milionů IU podávaných jednou denně během 
zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů. 
 

Kožní T-buněčný lymfom 

Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 18 milionů IU podávaných jednou denně během 
zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů. 
 

Karcinom z ledvinných buněk 

Kombinace s vinblastinem 
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 18 milionů IU podávaných třikrát týdně v průběhu 
zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů. 
Kombinace s bevacizumabem (Avastin) 
9 milionů IU podávaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně až do doby zhoršení Vašeho onemocnění 
nebo až po dobu 1 roku. 
 

Chronická hepatitida B 

2,5-5 milionů IU/m

2

 tělesného povrchu 3x týdně po dobu 4-6 měsíců. 

 

Chronická hepatitida C 

3-6 milionů IU 3x týdně po dobu 6-12 měsíců. 
 
 
Folikulární non-Hodgkinský lymfom (s chemoterapií) 
6 milionů IU/m

2

 tělesného povrchu od 22. dne do 26. dne v každém z 28-denních cyklů.  

 

Maligní melanom 

3 miliony IU 3x týdně po dobu 18 měsíců. 
 

Pokud budete na zahajovací léčbu přípravkem Roferon-A dobře reagovat, Váš lékař může rozhodnout, 
že budete pokračovat v léčbě delší dobu (udržovací terapie) a tomu přizpůsobí dávkování. 
 
KOMBINOVANÁ LÉČBA S RIBAVIRINEM U CHRONICKÉ HEPATITIDY C 
Pokud používáte přípravek Roferon-A současně s ribavirinem, postupujte přesně podle dávkovacího 
režimu, který Vám doporučil Váš lékař. 
 
Lékař Vám řekne, kdy ukončit používání přípravku Roferon-A. Některá onemocnění mohou 
vyžadovat léčbu v délce několika let. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Roferon-A, než jste měl(a) 
 
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. 
 
JESTLIŽE JSTE ZAPOMNĚL(A) POUŽÍT PŘÍPRAVEK ROFERON-A 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
JESTLIŽE JSTE PŘESTAL(A) POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ROFERON-A 
 
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, jak nejdříve je to možné. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Jakmile zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě 
kontaktujte svého lékaře.  Možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření: 
 

  Pokud se u Vás při používání tohoto přípravku objeví známky závažné alergické reakce (jako 

jsou obtíže s dechem, dýchavičnost nebo kopřivka). 

  Pokud během nebo po ukončení léčby přípravkem Roferon-A zaznamenáte zhoršení zraku. 

  Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Roferon-A rozvinou jakékoli příznaky deprese 

(jako je smutná nálada, pocit bezcennosti nebo myšlenky na sebevraždu). 

 
DALŠÍ MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: 
 
Velmi častými nežádoucími účinky jsou chřipce podobné příznaky, jako je únava, zimnice, bolest 
svalů nebo kloubů, bolest hlavy, pocení nebo horečka. Tyto nežádoucí účinky mohou být obvykle 
zmírněny podáním paracetamolu. Váš lékař Vám poradí, jaké dávky užívat. Tento druh nežádoucích 
účinků se obvykle při pokračování v léčbě zmírňuje. 
 
 
DALŠÍ VELMI ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (MOHOU POSTIHNOUT VÍCE NEŽ 1 Z 10 
OSOB): 

  snížený počet bílých krvinek. Tyto známky zahrnují zvýšený počet infekcí. 

  ztráta chuti k jídlu 

  nevolnost 

  snížená hladina vápníku v krvi 

  průjem 

  snížení chuti k jídlu 

  oslabení nebo vypadávání vlasů (toto obvykle po ukončení léčby ustoupí) 

  onemocnění podobné chřipce. Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a třesavku. 

  bolest hlavy 

  zvýšené pocení 

  bolest svalů 

  bolest kloubů 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 

  snížený počet červených krvinek nebo anémie (známky zahrnují pocit únavy, bledou kůži a 

dušnost) 

  snížený počet krevních destiček (známky zahrnují malé modřiny na těle nebo krvácení) 

  změny v počtu krevních destiček a červených krvinek se s větší pravděpodobností objeví při 

současné léčbě nádorového onemocnění, včetně chemoterapie, nebo při snížení aktivity kostní 
dřeně. Po ukončení léčby přípravkem Roferon-A obvykle dojde k úpravě krevního obrazu 
k normálním hodnotám. 

  nepravidelný srdeční tep  

  palpitace (bušení srdce) 

  namodralé zbarvení kůže nebo rtů (způsobené nedostatkem kyslíku v krvi) 

  zvracení nebo nevolnost 

  bolest žaludku  

  sucho v ústech 

  hořká chuť nebo změna vnímání chuti 

  bolest na hrudi 

  otoky 

  úbytek hmotnosti 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 

  dehydratace a porucha elektrolytové rovnováhy (abnormální krevní testy sodíku nebo 

draslíku) 

  deprese 

  úzkost 

  zmatenost 

  změny nebo poruchy chování 

  nervozita 

  zapomnětlivost 

  poruchy spánku 

  svalová slabost  

  změny citlivosti kůže, např. pocit píchání „špendlíků a jehel“, znecitlivění 

  závratě 

  třes rukou 

  ospalost 

  zánět spojivek nebo zarudnutí očí 

  poruchy zraku 

  přechodné snížení nebo zvýšení krevního tlaku 

  svědění kůže 

  lupénka nebo zhoršení lupénky 

  vyšetření moči může prokázat přítomnost proteinů (bílkovin) a zvýšený počet buněk v moči 

  krevní testy prokazující změny jaterních funkcí 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): 

  zápal plic (pneumonie) 

  opary na ústech 

  opary na genitáliích 

  závažné snížení počtu bílých krvinek (lékařsky nazývané agranulocytóza) 

  abnormální snížení množství červených krvinek (lékařsky nazývané hemolytická anémie) 

  AUTOIMUNITNÍ STAVY (KDY NA TĚLO OMYLEM ÚTOČÍ VLASTNÍ BUŇKY)  

  REAKCE PŘECITLIVĚLOSTI, KTERÉ ZAHRNUJÍ KOPŘIVKOVÉ PUPENY, OTOKY 

OBLIČEJE, RTŮ A HRDLA, DÝCHAVIČNOST A ALERGICKÉ REAKCE 

  zvýšení nebo snížení funkce štítné žlázy 

  krevní testy prokazující vysokou hladinu cukru v krvi nebo diabetes (cukrovka, onemocnění 

způsobené vysokou hladinou cukru v krvi) 

  sebevražda nebo myšlenky na spáchání sebevraždy nebo sebepoškozování 

  kóma 

  mozková příhoda 

  křeče (záchvaty) 

  přechodná nebo dočasná impotence (porucha sexuálních funkcí u mužů) 

  poruchy zraku z důvodu nedostatečného prokrvení zadní části oka (lékařsky označováno jako 

ischemická retinopatie) 

  SRDEČNÍ INFARKT 

  SRDEČNÍ SELHÁNÍ 

  ZÁVAŽNÉ PORUCHY FUNKCE SRDCE A DÝCHACÍ POTÍŽE 

  NAHROMADĚNÍ TEKUTINY V PLICÍCH (KTERÉ MŮŽE ZPŮSOBOVAT DÝCHACÍ 

POTÍŽE) 

  ZÁNĚT KREVNÍCH CÉV (VASKULITIDA) 

  DÝCHAVIČNOST 

  KAŠEL 

  zánět slinivky břišní (lékařsky nazývaný pankreatitida) 

  zvýšená aktivita střev (to může způsobovat průjem) 

  zácpa 

  pálení žáhy 

  plynatost („větry“) 

  snížení funkce jater, které může vést k závažným jaterním abnormalitám, včetně jaterního 

selhání nebo zánětu jater (také známo jako hepatitida) 

  vyrážka 

  suchá kůže, ústa nebo rty 

  krvácení z nosu 

  suchost nosních sliznic nebo příznaky rýmy 

  autoimunitní onemocnění, kdy Váš imunitní systém napadá omylem části Vašeho těla. Toto 

často způsobuje vyrážku a bolesti kloubů, ale mohou být zasaženy i další části těla (lékařsky 
označováno jako lupus nebo SLE) 

  artritida nebo bolest kloubů 

  selhání ledvin nebo zhoršení funkce ledvin (především u pacientů s rakovinou, kteří již 

předtím trpěli onemocněním ledvin) 

  krevní testy prokazující změny funkce ledvin 

  krevní testy prokazující změny látek nazývaných kyselina močová a laktát dehydrogenáza 

  mánie (epizody přehnaně povznesené nálady) 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): 

  autoimunitní onemocnění, kdy Váš imunitní systém omylem napadá krevní destičky (buňky 

zajišťující srážení krve). Toto může způsobit závažné snížení počtu krevních destiček a může 
u Vás dojít ke vzniku malých skvrn podobných modřinám na kůži. 

  SARKOIDÓZA (ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ JE ZPŮSOBENÉ ZÁNĚTEM TKÁNÍ TĚLA; 

SARKOIDÓZA MŮŽE OVLIVNIT TÉMĚŘ JAKÝKOLIV ORGÁN, ALE NEJČASTĚJI 
ZAČÍNÁ V PLICÍCH NEBO LYMFATICKÝCH UZLINÁCH)  

  hypertriglyceridemie a hyperlipidemie (vysoké hladiny některých lipidů/tuků v krvi) 

  POŠKOZENÍ SÍTNICE (ZADNÍ ČÁSTI OKA) NEBO KREVNÍCH CÉV V SÍTNICI 

(MŮŽE VÉST K ROZMAZANÉMU VIDĚNÍ NEBO V ZÁVAŽNÝCH PŘÍPADECH KE 
ZTRÁTĚ ZRAKU) 

  Váš lékař si může všimnout změn sítnice při vyšetření oka, včetně otoku hlavního nervu 

v zadní části oka 

  problémy se zrakem spojené s hlavním nervem v zadní části oka 

  ZHORŠENÍ NEBO NÁVRAT PEPTICKÉHO VŘEDU (VŘED ŽALUDKU NEBO 

DVANÁCTERNÍKU) A KRVÁCENÍ DO STŘEVA 

  reakce v místě vpichu injekce přípravku Roferon-A, která se projeví zčervenáním, otokem a 

bolestí a může způsobit odumření kůže v místě vpichu 

  problémy spojené s mentálním stavem, jako jsou potíže s myšlením, koncentrací, osobnostní 

změny nebo změny stupně vědomí. Lékařsky označováno jako encefalopatie. 

 
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze určit: 

  odmítnutí transplantátu 

  ischemická kolitida (nedostatečný přívod krve do střev) a ulcerózní kolitida. Bolest břicha, 

krvavý průjem a horečka jsou typickými příznaky kolitidy. 

  plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, 

což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze 
srdce do plic. Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV 
nebo závažnými problémy s játry (cirhózou). Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých 
časových odstupech od začátku léčby přípravkem Roferon-A, obvykle během několika měsíců. 

 
Váš lékař se může rozhodnout zkombinovat léčbu přípravkem Roferon-A s dalšími léky. V takových 
případech se u Vás mohou objevit i další nežádoucí účinky. Pokud se objeví, lékař Vám je vysvětlí. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Roferon-A uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční 
stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte přípravek Roferon-A, pokud si všimnete, že roztok je zakalený, že jsou v něm vysrážené 
částice, nebo pokud má léčivo jakoukoli jinou barvu kromě bezbarvé až světle nažloutlé. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Roferon-A obsahuje 

 

Léčivou látkou je interferonum alfa-2a, 3 miliony IU/0,5 ml, 6 milionů IU/0,5 ml nebo  

9 milionů IU/0,5 ml. 

 

Dalšími složkami jsou amonium-acetát, chlorid sodný, benzylalkohol (10 mg/1 ml), polysorbát 80, 

kyselina octová, roztok hydroxidu sodného a voda na injekce.  

 
Jak přípravek Roferon-A vypadá a co obsahuje toto balení 
Roferon-A je injekční roztok (0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách).  
 
Velikosti balení: Balení po 1, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkačkách, a vícečetná 
balení obsahující 12 (2 balení po 6) nebo 30 (5 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Roche s.r.o. 
Sokolovská 685/136f  
186 00 Praha 8 
Česká republika 
 
Výrobce odpovědný za propouštění šarží 
ROCHE PHARMA AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Roferon-A
: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko,  
Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, 
Švédsko, Velká Británie. 
Roféron-A: Francie. 
Roceron-A
: Norsko. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1. 2017 
 
 
 
7. 

Jak aplikovat přípravek Roferon-A 

 
ILUSTROVANÝ NÁVOD PRO PODKOŽNÍ INJEKCI PŘÍPRAVKU ROFERON-A 

PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 

 
Injekční stříkačka s injekčním roztokem
   

Jehly pro podkožní podání 

 

píst

ochranný uzávěr

  

zadní uzávěr 

ochranný kryt

 

           ↑                                          ↑                                                       ↑                     ↑ 
 
Důležité: 
Před použitím nechte roztok zahřát na pokojovou teplotu (podání). 
 

 
 

     

 

 
 

 

 
 
 
Vyjměte jehlu z krabičky. Sejměte zadní uzávěr z jehly.  
Poté z krabičky vyjměte injekční stříkačku a odstraňte ochranný 
uzávěr. Nasaďte jehlu na injekční stříkačku. Sejměte ochranný kryt z 
jehly (viz obrázek 1). 

 

 
 

Obrázek 1 

 

 
 
 
Držte injekční stříkačku 
svisle, jehlou vzhůru. 
Opatrně odstraňte 
všechen vzduch 
pomalým stlačováním 
pístu injekční stříkačky. 

 

       

Obrázek 2 


 
 
 
Roferon-A může být 
aplikován buď do stehna, 
nebo do dolní části 
břicha. 
Pro každou injekci je 
vhodné zvolit nové místo 
vpichu. 

 

 

Obrázek 3 

 

 
 
 
Před podáním injekce otřete místo vpichu vatovým tampónem 
namočeným v alkoholu.  

 

 

Obrázek 4 


 
 
Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu, do které 
vpíchněte jehlu pod úhlem 45° tak daleko, jak je to možné (viz 
obrázek 5).  
Jemně povytáhněte píst injekční stříkačky. Pokud se v injekční 
stříkačce objeví krev, vnikli jste do cévy. Pokud se to stane, 
nemůžete přípravek Roferon-A aplikovat. Vyřaďte nepoužitou 
injekční stříkačku i jehlu a začněte znovu s novou injekční 
stříkačkou a jehlou do jiného místa. 
 

 

 

Obrázek 5 

 

 

 
 

 
Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jedno použití. Měl(a) byste vyřadit všechny nepoužité 
přípravky nebo odpadní materiál. S dalšími dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Následující pokyny mají být přísně dodržovány, pokud jde o použití a znehodnocení jednorázových 
injekčních stříkaček a dalších ostrých předmětů: 

  Jehly a jednorázové injekční stříkačky nemají být nikdy znovu používány. 

  Odložte všechny použité jehly a injekční stříkačky do zvláštní nádoby na ostré předměty 

(nádoba z nepropíchnutelného materiálu). 

  Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí. 

  Použité naplněné nádoby na ostré předměty neodkládejte do domácího odpadu. 

  S naplněnou nádobou nakládejte v souladu s místními požadavky nebo dle pokynů 

poskytovatele lékařské péče. 

 

 
Pomocí 
rovnoměrného tlaku 
aplikujte obsah 
předplněné injekční 
stříkačky přípravku 
Roferon-A pod kůži, 
dokud není injekční 
stříkačka úplně 
prázdná. 
 

 

      Obrázek 6 

 

 
 
 
Jemně přitlačte vatový 
tampón namočený v 
alkoholu na místo 
vpichu a vysuňte jehlu 
pod malým úhlem.  
 

 

      Obrázek 7 

Recenze

Recenze produktu ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 5X0.5ML/6MU S Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 5X0.5ML/6MU S Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám