Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 1X0.5ML/6MU S Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 1X0.5ML/6MU S Injekční roztok.pdf
Sp. zn. sukls224063/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Roferon-A 3 MIU/0,5 ml, (3 miliony mezinárodních jednotek (IU))
Roferon-A 6 MIU/0,5 ml, (6 milionů mezinárodních jednotek (IU))
Roferon-A 9 MIU/0,5 ml, (9 milionů mezinárodních jednotek (IU))
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Interferonum alfa-2a
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Roferon-A obsahuje antivirovou látku nazývanou interferon alfa-2a, která je podobná přirozené látce, kterou tělo produkuje, aby se bránilo virovým infekcím, nádorům, nebo cizorodým látkám, které mohou tělo napadnout. Jakmile jednou přípravek Roferon-A cizorodou látku rozpozná a zaútočí na ni, pozmění ji zpomalením, zablokováním nebo změnou jejího růstu nebo funkce.
Roferon-A se používá k léčbě následujících onemocnění:
Nepoužívejte přípravek Roferon-A
Roferon-A se nedoporučuje používat u dětí
, pokud to nedoporučí lékař. S benzylalkoholem je spojen „gasping syndrom“ („syndrom lapavého dechu“, závážný stav u dětí do 3 let věku). Benzylalkohol je neaktivní složkou přípravku Roferon-A, a proto Roferon-A není vhodnou léčbou pro malé děti (včetně nedonošených dětí, novorozenců nebo kojenců).
Při určitých onemocněních je možné kombinovat Roferon-A s jinými léčivy. V těchto případech Vám všechna další omezení pro použití přípravku Roferon-A objasní Váš lékař.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Roferon-A se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře:
Řekněte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním krve nebo diabetem (cukrovkou).
Lékař Vám může pravidelně odebírat vzorky krve, aby kontroloval její složení, které se může v průběhu léčby měnit. Pokud to bude nutné, může lékař upravit dávkování přípravku Roferon-A a všech dalších Vámi současně užívaných přípravků.
Další léčivé přípravky a přípravek Roferon-A
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud jsou podávány ve stejný čas s interferony, mohou být jejich účinky zvýšené, snížené nebo může být pozměněna jejich funkce. Zvláště plazmatické hladiny teofylinu (lék na astma z xantinové skupiny) mohou být zvýšeny, pokud jsou podány ve stejný čas, a mohou tak vyžadovat úpravu dávkování.
Pacienti, kteří mají současně HIV infekci:
Nežádoucími účinky spojovanými s HAART léčbou (velmi aktivní anti-retrovirová léčba), typem léčby HIV, jsou laktátová acidóza a zhoršení jaterních funkcí.
Pokud podstupujete HAART léčbu, přidání přípravku Roferon-A a ribavirinu může zvýšit riziko laktátové acidózy nebo jaterního selhání. Lékař bude sledovat známky a příznaky těchto onemocnění. Prosím, přečtěte si příbalovou informaci k přípravku obsahujícímu ribavirin.
Krevní testy:
Pokud půjdete na krevní testy, měl(a) byste upozornit lékaře nebo sestru, kteří budou test provádět, že používáte přípravek Roferon-A. V některých méně častých nebo vzácných případech může přípravek Roferon-A ovlivnit výsledky těchto testů.
Těhotenství a fertilita
Nepoužívejte přípravek Roferon-A, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, dokud Vám lékař neřekne, že jej používat můžete. To je proto, že přípravek Roferon-A může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Je důležité, abyste Vy i Váš partner, pokud podstupujete léčbu přípravkem Roferon-A, používali účinnou metodu antikoncepce.
Pokud je přípravek Roferon-A používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacientky, tak pacienti podstoupit zvláštní opatření týkající se jejich sexuální aktivity v případě, že je zde možnost otěhotnění, protože ribavirin může velmi závažně poškodit nenarozené dítě:
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka, proto se poraďte se svým lékařem, zda máte ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Roferon-A. Pokud je přípravek podáván v kombinaci s ribavirinem, věnujte pozornost také příslušným příbalovým informacím k léčivým přípravkům obsahujícím ribavirin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se při používání přípravku Roferon-A cítíte ospalý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Přípravek Roferon-A obsahuje benzylalkohol
Roferon-A obsahuje benzylalkohol, proto se nesmí podávat nezralým nebo novorozeným dětem. Může způsobovat toxickou nebo alergickou reakci u kojenců a dětí do 3 let věku.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tzn. je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Roferon-A může aplikovat lékař nebo sestra, nebo Vás lékař nebo sestra může naučit, jak si můžete Roferon-A aplikovat sami. Nepokoušejte se přípravek Roferon-A aplikovat sami, pokud nemáte dostatečnou zkušenost. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit s lékařem nebo sestrou.
Roferon-A předplněné injekční stříkačky jsou určeny k podkožnímu podání. Pro další podrobné instrukce viz bod 7.
Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jednorázové použití.
Dávkování přípravku Roferon-A
Lékař Vám určí nejvhodnější dávku. Množství přípravku Roferon-A, které budete potřebovat, závisí na důvodu léčby a na nežádoucích účincích.
Vaše dávka by obvykle neměla být vyšší než 36 milionů mezinárodních jednotek (IU) denně.
Pokud si myslíte, že jsou účinky léku příliš slabé nebo příliš silné, řekněte o tom svému lékaři. Neměňte sami předepsané dávkování dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je:
Leukemie z vlasatých buněk
Chronická myeloidní leukemie
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 9 milionů IU podávaných jednou denně během zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.
Kožní T-buněčný lymfom
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 18 milionů IU podávaných jednou denně během zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.
Karcinom z ledvinných buněk
Kombinace s vinblastinem Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 18 milionů IU podávaných třikrát týdně v průběhu zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů. Kombinace s bevacizumabem (Avastin) 9 milionů IU podávaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně až do doby zhoršení Vašeho onemocnění nebo až po dobu 1 roku.
Chronická hepatitida B
Chronická hepatitida C
3-6 milionů IU 3x týdně po dobu 6-12 měsíců.
Folikulární non-Hodgkinský lymfom (s chemoterapií)
Maligní melanom
Pokud budete na zahajovací léčbu přípravkem Roferon-A dobře reagovat, Váš lékař může rozhodnout, že budete pokračovat v léčbě delší dobu (udržovací terapie) a tomu přizpůsobí dávkování.
Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C
Pokud používáte přípravek Roferon-A současně s ribavirinem, postupujte přesně podle dávkovacího režimu, který Vám doporučil Váš lékař.
Lékař Vám řekne, kdy ukončit používání přípravku Roferon-A.
Některá onemocnění mohou vyžadovat léčbu v délce několika let.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Roferon-A, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Roferon-A
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Roferon-A
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, jak nejdříve je to možné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jakmile zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě
kontaktujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi častými nežádoucími účinky jsou chřipce podobné příznaky, jako je únava, zimnice, bolest svalů nebo kloubů, bolest hlavy, pocení nebo horečka. Tyto nežádoucí účinky mohou být obvykle zmírněny podáním paracetamolu. Váš lékař Vám poradí, jaké dávky užívat. Tento druh nežádoucích účinků se obvykle při pokračování v léčbě zmírňuje.
Další velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze určit:
Váš lékař se může rozhodnout zkombinovat léčbu přípravkem Roferon-A s dalšími léky. V takových případech se u Vás mohou objevit i další nežádoucí účinky. Pokud se objeví, lékař Vám je vysvětlí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Roferon-A, pokud si všimnete, že roztok je zakalený, že jsou v něm vysrážené částice, nebo pokud má léčivo jakoukoli jinou barvu kromě bezbarvé až světle nažloutlé.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Roferon-A obsahuje
Jak přípravek Roferon-A vypadá a co obsahuje toto balení
Roferon-A je injekční roztok (0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách).
Velikosti balení:
Balení po 1, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkačkách, a vícečetná balení obsahující 12 (2 balení po 6) nebo 30 (5 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s.r.o. Sokolovská 685/136f 186 00 Praha 8 Česká republika
Výrobce odpovědný za propouštění šarží
ROCHE PHARMA AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Roferon-A
: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie. Roféron-A
: Francie. Roceron-A : Norsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 6. 2018
Ilustrovaný návod pro podkožní injekci přípravku Roferon-A předplněné injekční stříkačky
Injekční stříkačka s injekčním roztokem
Jehly pro podkožní podání
píst ochranný uzávěr zadní uzávěr ochranný kryt ↑ ↑ ↑ ↑
Důležité:
Před použitím nechte roztok zahřát na pokojovou teplotu (podání).
Vyjměte jehlu z krabičky. Sejměte zadní uzávěr z jehly. Poté z krabičky vyjměte injekční stříkačku a odstraňte ochranný uzávěr. Nasaďte jehlu na injekční stříkačku. Sejměte ochranný kryt z jehly (viz obrázek 1).
Obrázek 1
Držte injekční stříkačku svisle, jehlou vzhůru. Opatrně odstraňte všechen vzduch pomalým stlačováním pístu injekční stříkačky.
Obrázek 2 Roferon-A může být aplikován buď do stehna, nebo do dolní části břicha. Pro každou injekci je vhodné zvolit nové místo vpichu.
Obrázek 3
Před podáním injekce otřete místo vpichu vatovým tampónem namočeným v alkoholu.
Obrázek 4
Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jedno použití. Měl(a) byste vyřadit všechny nepoužité přípravky nebo odpadní materiál. S dalšími dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Následující pokyny mají být přísně dodržovány, pokud jde o použití a znehodnocení jednorázových injekčních stříkaček a dalších ostrých předmětů:
Obrázek 5
Pomocí rovnoměrného tlaku aplikujte obsah předplněné injekční stříkačky přípravku Roferon-A pod kůži, dokud není injekční stříkačka úplně prázdná.
Obrázek 6
Jemně přitlačte vatový tampón namočený v alkoholu na místo vpichu a vysuňte jehlu pod malým úhlem.
Obrázek 7
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.