Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis vitamíny

ROCALTROL 0,25 MCG 30X0.25RG Tobolky

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23515

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ROCHE S.R.O.
Kód výrobku: 23515
Kód EAN: 8594040192020
Kód SÚKL: 14937
Držitel rozhodnutí: ROCHE S.R.O.
Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí) u nemocných trpících chronickým selháváním ledvin nebo hypoparathyreoidismem (snížená činnost přištítných tělísek), při postmenopauzální osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách křivice. Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 3 let.

Příbalový leták

1/5 

sp.zn. sukls275912/2017 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

 

Rocaltrol  0,25 mikrogramu 

Rocaltrol

 

 0,50 mikrogramu 

měkké tobolky 

Calcitriolum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.Viz bod 4 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat  

3. 

Jak se přípravek Rocaltrol užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Rocaltrol uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
 
1. 

Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá 

 
Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitamínu D. Kalcitriol mírní 
bolest kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí. 
 
Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí způsobené poruchou jejich 
tvorby  nebo  výživy)  u  nemocných  trpících  chronickým  selháváním  ledvin  nebo 
hypoparathyreoidismem  (snížená  činnost  příštítných  tělísek),  při  postmenopauzální  osteoporóze 
(řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách 
křivice. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat 

 
Neužívejte přípravek Rocaltrol
 
-  

jestliže  jste  alergický(á)  na  kalcitriol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 

jestliže máte onemocnění spojené s vysokou hladinou vápníku v krvi 

jestliže je pro Vás vitamín D toxický 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Rocaltrol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

2/5 

 
Náhlé  zvýšení  příjmu  vápníku  ve  stravě  (např.  zvýšená  konzumace  mléčných  výrobků)  nebo 
nekontrolované  užívání  přípravků  obsahujících  vápník  může  zvyšovat  hladinu  vápníku  v krvi.  Je 
tedy nutné dodržet předepsanou dietu. Zvýšená hladina vápníku se projevuje nevolností, zvracením, 
zácpou,  žízní  a  ztrátami  tekutin  z těla  nadměrným  močením.  Pokud  se  u  Vás  některý  z  těchto 
příznaků vyskytne, kontaktujte svého lékaře. 
Pokud  trpíte  křivicí  nereagující  na  vitamín  D  (familiární  hypofosfatemií),  nesmíte  při  léčbě 
Rocaltrolem přerušit užívání fosfátů. 

Děti a dospívající 
Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby mohla 
být  definována  doporučení  pro  dávkování.  Jsou  k dispozici  pouze  omezené  údaje  týkající  se 
podávání kalcitriolu v tobolkách dětem. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Rocaltrol 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského 
předpisu. 
Než začnete současně s užíváním přípravku Rocaltrol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se 
se svým ošetřujícím lékařem. 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 

-  jiné léky/výživové doplňky s obsahem vitamínu D 
-  diuretika (močopudné léky užívající se na léčbu vysokého krevního tlaku) 
-  digoxin (používá se na léčbu srdečních poruch) 
-  léky obsahující hořčík, jako jsou antacida (léky, které neutralizují žaludeční kyseliny) 
-  fenytoin (lék užívaný při léčbě epilepsie nebo srdečních onemocnění) 
-  fenobarbital (lék užívaný při nespavosti) 
-  kolestyramin (lék užívaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) a sevelamer (lék, který se 

používá na kontrolu hyperfosfatémie) 

 
Těhotenství,  kojení a plodnost
 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Při 
otěhotnění nebo podezření na otěhotnění během užívání přípravku je nutné oznámit tuto skutečnost 
okamžitě  lékaři.  Pro  užívání  přípravku  Rocaltrol  v průběhu  těhotenství  a  kojení  musí  být  zvlášť 
závažné důvody. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje přípravek Rocaltrol neovlivňuje. 
 
Přípravek Rocaltrol obsahuje sorbitol  
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete 
tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3.
 

Jak se přípravek Rocaltrol užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Lékař určí dávku vhodnou pro Vás podle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální 
odpovědi na léčbu. 

3/5 

Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař podle odpovědi organismu postupně zvyšuje. 
Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku Rocaltrol 0,25  g, která by měla 
být  užita  ráno.  Jestliže  se  hladiny  vápníku  v  krvi  významně  nezvýší  po  2  až  4  týdnech  užívání 
přípravku Rocaltrol, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy o 0,25 mikrogramů, dokud u Vás 
nebude dosaženo uspokojivé hladiny vápníku v krvi. Během léčby Vám proto bude lékař pravidelně 
určovat hladinu vápníku v krvi. Podle množství vápníku ve Vaší stravě Vám může lékař případně 
doporučit doplnění vápníku užíváním přípravku, který obsahuje vápník. 
Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. 
 
Jednotlivá dávka ani celková denní dávka by neměly překročit dávky určené lékařem.  
Neměňte svévolně dávkování určené lékařem. 
Domníváte-li  se,  že  přípravek  působí  příliš  slabě  nebo  silně,  poraďte  se  s  lékařem.  Nepřerušujte  
sám(a) užívání přípravku. Chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem. 
Na doporučení lékaře je možné přípravek Rocaltrol užívat opakovaně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rocaltrol, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší 
nemocnici. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rocaltrol 
Zapomenete-li  vzít  nebo  podat  dítěti  jednu  dávku,  nikdy  nezdvojnásobujte  dávku  další,  ale  užijte 
nebo podejte až další normální dávku v příslušné době. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rocaltrol 
Nepřerušujte  sám(a)  užívání  léčivého  přípravku  Rocaltrol,  náhlé  ukončení  léčby  může  vést 
k poklesu hladiny vápníku v krvi. 
Délku léčby vždy určí lékař. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 
•  příliš vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
•  bolest hlavy 
•  bolest břicha 
•  pocit na zvracení 
•  vyrážka 
•  infekce močových cest 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
•  snížení chuti k jídlu 
•  zvracení 
•  zvýšení hladiny kreatininu v krvi 

4/5 

 
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit: 
•  reakce přecitlivělosti (hypersenzitivita) 
•  kopřivka 
•  nadměrná žízeň (polydipsie) 
•  odvodnění organismu (dehydratace) 
•  snížení tělesné hmotnosti 
•  apatie 
•  svalová slabost 
•  poruchy smyslového vnímání 
•  zácpa 
•  bolest horní části břicha 
•  zčervenání kůže 
•  svědění 
•  zpomalení růstu 
•  zvýšené močení (polyurie) 
•  ukládání solí vápníku v organismu (kalcinóza) 
•  horečka (pyrexie) 
•  žízeň 
 
Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte okamžitě svému lékaři, který 
rozhodne, zda snížit dávku přípravku Rocaltrol, nebo jeho užívání zcela přerušit. 
 
Aby bylo možné nežádoucím účinkům předejít, bude Vám lékař během léčby přípravkem Rocaltrol 
provádět pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48, 
100 41 Praha 10 
webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Rocaltrol uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tobolky  v  lahvičkách:  Uchovávejte  při  teplotě  do  30  °C,  uchovávejte  v dobře  uzavřené  lahvičce, 
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Tobolky  v  blistrech:  Uchovávejte  při  teplotě  do  25  C,  uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl 
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
 

5/5 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo 
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Rocaltrol obsahuje 
 

Léčivou látkou je:  
Rocaltrol 0,25 g: calcitriolum 0,25 mikrogramu v jedné tobolce.   
Rocaltrol 0,50 g: calcitriolum 0,50 mikrogramu v jedné tobolce. 

Dalšími  složkami  jsou  (pro  obě  síly  tobolek)  butylhydroxyanisol,  butylhydroxytoluen, 
střední  nasycené  triacylglyceroly,  želatina,  glycerol  85%,  nekrystalovatelný  sorbitol,  oxid 
titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). 

 
Jak přípravek Rocaltrol vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Rocaltrol 0,25 µg  
Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-
oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř 
bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina. 
Přípravek Rocaltrol 0,25 µg je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.  
 
Rocaltrol 0,50 µg  
Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, 
uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá 
tekutina. 
Přípravek Rocaltrol 0,50 µg je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Společnost Roche s. r. o., 
se sídlem na adrese Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika, 
s místem výroby na adrese Podle Trati 624/7, 108 00 Praha10-Malešice, Česká republika

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1. 2017 

Recenze

Recenze produktu ROCALTROL 0,25 MCG 30X0.25RG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu ROCALTROL 0,25 MCG 30X0.25RG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám