Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

RIVOTRIL 5X1ML/1MG+SOLV. Injekční roztok

RIVOTRIL  5X1ML/1MG+SOLV. Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku RIVOTRIL 5X1ML/1MG+SOLV. Injekční roztok

1/5

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249887/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivotril
injekční roztok
Clonazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivotril používat
3. Jak se přípravek Rivotril používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivotril uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá

Klonazepam patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné protikřečové účinky, t.j.
zabraňuje vzniku záchvatů, křečí kosterního svalstva a zmírňuje již vzniklé křeče.

Epilepsie
Status epilepticus, léčba všech forem epilepsie u dospělých i u dětí: zvláště záchvaty typu
absencí (petit mal) včetně atypických absencí (Lennoxův-Gastautův syndrom), dále primární
nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal), jednoduché a komplexní
parciální (fokální) záchvaty, myoklonické záchvaty a atonické záchvaty (drop syndrom),
epilepsie s infantilními spasmy (West-syndrom).

Panická porucha
Přípravek Rivotril je dále určen k léčbě akutních stavů panické poruchy (náhlé nečekané
záchvaty úzkosti a strachu s intenzivními vegetativními příznaky (např. pocit na zvracení,
zvracení, průjem, zácpa, pocení, bledost, zrudnutí, bušení srdce), akutní nové objevení
příznaků u chronicky úzkostných pacientů). Po zvládnutí akutního stavu by další léčba
klonazepamem již měla být perorální (pomocí tablet nebo kapek).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivotril používat

Nepoužívejte přípravek Rivotril
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) anebo na jiné léky ze skupiny benzodiazepinů;
2/5
- při myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a
unavitelnosti);
- při závažné dechové nedostatečnosti;
- jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rivotril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro používání přípravku Rivotril v těhotenství, u jedinců se závislostí na alkoholu,
návykových látkách nebo lécích musí existovat zvlášť závažné důvody. Rovněž pro používání
přípravku Rivotril pacienty trpícími poruchami funkce jater nebo ledvin, svalovou slabostí,
s poruchou hybnosti a rovnováhy provázené pocity nestability a roztřesenosti nebo
dlouhodobými dechovými obtížemi musí existovat závažné důvody.

Pacienty s anamnézou deprese a/nebo sebevražedného pokusu bude lékař pečlivě sledovat.

U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení produkce slin a
bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost zachování průchodnosti
dýchacích cest.

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto látkách.
Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Pokud se rozvine fyzická závislost, je
náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Protože riziko abstinenčních
příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, měla by být léčba ukončena postupným
snižováním denní dávky.

Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u malého počtu pacientů léčených
antiepileptiky v různých indikacích. Pokud se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte ihned
svého lékaře.

Vzhledem k tomu, že samotný alkohol může vyprovokovat epileptické záchvaty a to
nezávisle na terapii, nesmí pacienti s epilepsií za žádných okolností konzumovat alkohol.
V kombinaci s přípravkem Rivotril může alkohol pozměnit účinek léku, snížit účinnost léčby
nebo vyvolat nečekané nežádoucí účinky.

Pacienty trpící vzácným dědičným onemocněním krve nazývaným porfyrie bude lékař
pečlivě sledovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivotril
Účinky přípravku Rivotril a dalších současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), které možná budete užívat nebo které podáváte dítěti, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Rivotril lze podávat s jedním nebo více antiepileptickými léky. Vždy je však
potřeba pečlivě zhodnotit odpověď na kombinovanou léčbu, protože výskyt nežádoucích
účinků, jako jsou útlum a apatie, je při kombinované léčbě mnohem pravděpodobnější.
Kombinace klonazepamu s kyselinou valproovou může občas vyvolat epileptický záchvat
typu petit mal.
Některé léky podávané společně s přípravkem Rivotril mohou snižovat nebo zvyšovat jeho
účinek. Patří mezi ně: antikonvulzivní (antiepileptické) léky, např. fenytoin, fenobarbital,
karbamazepin a valproát, léky na spaní, psychoaktivní látky, některé léky proti bolesti, dále
rifampicin (antibiotikum), cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů) a další. Je-li
přípravek Rivotril kombinován s některým z uvedených léků, je obvykle potřeba upravit
dávkování k dosažení optimálního účinku léků.
3/5

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže během používání přípravku Rivotril otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři.
Přípravek Rivotril se nepodává kojícím ženám. Pokud musí být podán, je potřeba kojení
ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V závislosti na Vaší individuální reakci může přípravek Rivotril nepříznivě ovlivnit Vaši
schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. Tyto činnosti
byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Rivotril obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce
u kojenců a dětí do 3 let. Protože u benzylalkoholu byla zaznamenána trvalá neuropsychická
postižení a vícečetná orgánová selhání, je nutné se podání novorozencům, a to zejména
nedonošeným, vyvarovat.


3. Jak se přípravek Rivotril používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny k parenterálnímu podání
Při léčbě epilepsie by měla být kojencům a dětem podána - po naředění rozpouštědlem -
počáteční dávka půl ampule (0,5 mg) a dospělým 1 ampule (1 mg), pokud možno v
intravenózní infuzi. Tuto dávku lze dle potřeby opakovat (ke zvládnutí epileptického
záchvatu jsou obvykle dostačující 1 - 4 mg). U dospělých nesmí rychlost injekce přesáhnout
0,25 až 0,5 mg (0,5 až 1,0 ml připraveného roztoku) za minutu. Neměla by být překročena
celková dávka 10 mg.

Při léčbě panické poruchy by dávka měla být přizpůsobena okamžitému stavu pacienta,
maximální doporučovaná dávka je 2 mg dvakrát denně (4 mg/den), kterou lze podat jen ve
výjimečných případech. Přípravek je možno podat formou pomalé intravenózní injekce nebo
intravenózní infuze. U dospělých by rychlost injekce neměla překročit 0,25-0,5 mg (0,5-1,0 ml
připraveného roztoku) za minutu.

Při akutních stavech by měl být nitrosvalový způsob podání vzhledem k pomalému
vstřebávání použit jen ve výjimečných případech, kdy není možné nitrožilní podání (po
aplikaci do svalu je Tmax 3 hodiny).

K dlouhodobé léčbě epilepsie je vhodné použít přípravek Rivotril ve formě tablet nebo
perorálních kapek.

Způsob podání
Roztok z ampule obsahující 1 mg léčivé látky smí být podán pouze po přidání 1 ml
rozpouštědla, aby se předešlo lokálnímu podráždění cév. Injekční roztok je třeba připravit
bezprostředně před podáním. Nitrožilní injekci je třeba podávat pomalu za stálého
monitorování EEG, dechu a krevního tlaku.
Přípravek Rivotril (pouze ampule s léčivou látkou) lze k infuzi ředit v množství jedné ampule
(1 mg) v 85 ml (tj. 3 ampule v 250 ml) následujících médií: 0,9% chlorid sodný, 0,45%
4/5
chlorid sodný + 2,5% glukóza, 5% glukóza, 10% glukóza. Tyto roztoky jsou při pokojové
teplotě stabilní 24 hodin.
Léčivá látka klonazepam je absorbována PVC. Proto se doporučuje užití jiného materiálu,
nebo, jsou-li použity PVC vaky, okamžité podání roztoku rychlostí 30 - 60 ml/hod.

Pokud lékař z nějakého důvodu podá vyšší dávku přípravku, může dojít k příznakům
z předávkování

Příznaky
Benzodiazepiny obecně způsobují ospalost, poruchu hybnosti, poruchu řeči a mimovolní
pohyby očí. Kóma, nízký tlak a útlum dechu mohou nastat, průběh je však zřídka vážný,
pokud jsou tyto látky užívány samostatně. Vyskytne-li se kóma, obvykle trvá jen několik
hodin, může však trvat a cyklicky se opakovat, zejména u starších pacientů. Tlumící účinek
benzodiazepinů na dýchání je mnohem závažnější u pacientů s onemocněními dýchacího
traktu.
Benzodiazepiny zvyšují účinky jiných látek tlumících nervový systém včetně alkoholu.

Léčba
Je nezbytné sledovat pacientovy životně důležité funkce.
U pacientů bez příznaků během 4 hodin již není pravděpodobné, že by se objevily příznaky
předávkování. Podle pacientova klinického stavu lze provést další podpůrná vyšetření.
Pokud dojde k vážnému utlumení centrální nervové soustavy, je možné zvážit použití
antagonisty benzodiazepinů, flumazenilu (Anexate). Flumazenil je kontraindikován při
podávání léčivých přípravků, které snižují práh záchvatu (např. tricyklická antidepresiva).
Další informace o používání jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku flumazenil.

Upozornění
U pacientů s epilepsií, kteří jsou léčeni benzodiazepiny, není indikován přípravek
Anexate (flumazenil). Antagonizující (opačný) účinek benzodiazepinů může u těchto
pacientů provokovat záchvat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout pocity ospalosti nebo únavy, a to zvláště na počátku léčby, dále pocit
svalové slabosti a obtíže při chůzi, včetně pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u
osob užívajících současně sedativa (přípravky na zklidnění) (včetně alkoholických nápojů) a
u starších osob. Mohou se projevit i změny v chování, zvláště u dětí, včetně vzrušení a
podrážděnosti. Dále se mohou vyskytnout i dechové obtíže, neschopnost zadržet moč,
poruchy vidění a koordinace. U kojenců a malých dětí může dojít ke zvýšenému slinění a
zvýšení sekrece v plicích, které může vyvolat dechové obtíže nebo těžkou dušnost a kašel.
Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytuje přechodně a vymizí v průběhu léčby. Lze se
jim vyhnout opatrným pomalým zvyšováním dávky přípravku Rivotril.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
5/5


5. Jak přípravek Rivotril uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
Použitelné do: a na ampuli za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, ampule uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

K přípravě infuzí přípravku Rivotril nepoužívejte roztok bikarbonátu sodného.
Přípravek Rivotril nepřechovávejte v PVC vacích, léčivá látka klonazepam je absorbována
PVC.
Pokud to není nezbytné, nevyjímejte ampule s léčivou látkou z obalu chránícího přípravek
před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivotril obsahuje
- Léčivou látkou je clonazepamum.
- Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, kyselina octová 98%, benzylalkohol,
propylenglykol (v ampuli s léčivou látkou). Ampule s rozpouštědlem obsahuje vodu na
injekci.

Jak přípravek Rivotril vypadá a co obsahuje toto balení
Ampule s léčivou látkou obsahuje čirý roztok slabě zelenonažloutlé barvy.
Ampule s rozpouštědlem obsahuje čirou bezbarvou tekutinu.

Velikost balení: 5 ampulí s léčivou látkou + 5 ampulí s rozpouštědlem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s. r. o.
Dukelských hrdinů 52
170 00 Praha 7
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.2.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu