Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

RIVOTRIL 5X1ML/1MG+SOLV. Injekční roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26606

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ROCHE S.R.O.
Kód výrobku: 26606
Kód EAN: 8594040191924
Kód SÚKL: 14989
Držitel rozhodnutí: ROCHE S.R.O.
Epilepsie Status epilepticus, léčba všech forem epilepsie u dospělých i u dětí: zvláště záchvaty typu absencí (petit mal) včetně atypických absencí (Lennoxův-Gastautův syndrom), dále primární nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal), jednoduché a komplexní parciální (fokální) záchvaty, myoklonické záchvaty a atonické záchvaty (drop syndrom), epilepsie s infantilními spasmy (West-syndrom). Panická porucha Přípravek Rivotril je dále indikován pro léčbu akutních stavů (náhlé nečekané záchvaty úzkosti a strachu s intenzivními vegetativními příznaky, akutní exacerbace příznaků u chronicky úzkostných pacientů). Po zvládnutí akutního stavu by další léčba klonazepamem již měla být perorální.

Příbalový leták

1/6 

sp.zn. sukls22904/2017 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

 

Rivotril  

injekční roztok 

 Clonazepamum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivotril používat 
3. Jak se přípravek Rivotril používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Rivotril uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 

 

1.  

Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá 

 
Klonazepam  patří  do  skupiny  benzodiazepinů,  má  výrazné  protikřečové  účinky,  t.j.  
zabraňuje  vzniku  záchvatů, křečí kosterního svalstva a zmírňuje již vzniklé křeče. 
 
Epilepsie  
Status epilepticus, léčba všech forem epilepsie u dospělých i u dětí: zvláště záchvaty typu 
absencí (petit mal) včetně atypických absencí (Lennoxův-Gastautův syndrom), dále primární 
nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal), jednoduché a komplexní 
parciální (fokální) záchvaty, myoklonické záchvaty a atonické záchvaty (drop syndrom), 
epilepsie s infantilními spasmy (West-syndrom). 
  

Panická porucha 
Přípravek  Rivotril  je  dále  určen  k  léčbě  akutních  stavů  panické  poruchy  (náhlé  nečekané 
záchvaty  úzkosti  a  strachu  s  intenzivními  vegetativními  příznaky  (např.  pocit  na  zvracení, 
zvracení,  průjem,  zácpa,  pocení,  bledost,  zrudnutí,  bušení  srdce), 

akutní  nové  objevení 

příznaků  u  chronicky  úzkostných  pacientů

). 

Po  zvládnutí  akutního  stavu  by  další  léčba 

klonazepamem již měla být perorální (pomocí tablet nebo kapek).  
 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivotril používat  

 
Nepoužívejte přípravek Rivotril 
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) anebo na jiné léky ze skupiny benzodiazepinů; 

2/6 

- při myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a 
unavitelnosti);  
- při závažné dechové nedostatečnosti; 
- jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností.  
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Rivotril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Pro  používání  přípravku  Rivotril  v  těhotenství,  u  jedinců  se  závislostí  na  alkoholu, 
návykových látkách nebo lécích musí existovat zvlášť závažné důvody. Rovněž pro používání 
přípravku  Rivotril  pacienty  trpícími  poruchami  funkce  jater nebo ledvin,  svalovou slabostí, 
s poruchou  hybnosti  a  rovnováhy  provázené  pocity  nestability  a  roztřesenosti  nebo 
dlouhodobými dechovými obtížemi musí existovat závažné důvody. 
 
Pacienty s anamnézou deprese a/nebo sebevražedného pokusu bude lékař pečlivě sledovat. 
 
U  kojenců  a  malých  dětí  může  přípravek  Rivotril  způsobit  zvýšení  produkce  slin  a 
bronchiálního  sekretu.  Proto  je  třeba  věnovat  zvláštní  pozornost  zachování  průchodnosti 
dýchacích cest.  
 
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto látkách. 
Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Pokud se rozvine fyzická závislost, je 
náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Protože riziko abstinenčních 
příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, měla by být léčba ukončena postupným 
snižováním denní dávky.  
 
Sebevražedné  myšlenky  a  chování  byly  hlášeny  u  malého  počtu  pacientů  léčených 
antiepileptiky v různých indikacích. Pokud se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte ihned 
svého lékaře. 
 
Vzhledem k tomu, že samotný alkohol může vyprovokovat epileptické záchvaty a to 
nezávisle na terapii, nesmí pacienti s epilepsií za žádných okolností konzumovat alkohol. 
V kombinaci s přípravkem Rivotril může alkohol pozměnit účinek léku, snížit účinnost léčby 
nebo vyvolat nečekané nežádoucí účinky. 
 
Pacienty  trpící  vzácným dědičným  onemocněním  krve  nazývaným  “porfyrie”  bude  lékař 
pečlivě sledovat. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Rivotril 
Účinky přípravku Rivotril a dalších současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné 
době  užíval(a),  které  možná  budete  užívat  nebo  které  podáváte  dítěti,  a  to  i  o  lécích,  které 
jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Přípravek  Rivotril  lze  podávat  s  jedním  nebo  více  antiepileptickými  léky.  Vždy  je  však 
potřeba  pečlivě  zhodnotit  odpověď  na  kombinovanou  léčbu,  protože  výskyt  nežádoucích 
účinků,  jako  jsou  útlum  a  apatie,  je  při  kombinované  léčbě  mnohem  pravděpodobnější. 
Kombinace  klonazepamu  s  kyselinou  valproovou  může  občas  vyvolat  epileptický  záchvat 
typu petit mal. 
Některé  léky  podávané  společně  s přípravkem  Rivotril  mohou  snižovat  nebo  zvyšovat  jeho 
účinek.  Patří  mezi  ně:  antikonvulzivní  (antiepileptické)  léky,  např.  fenytoin,  fenobarbital, 
karbamazepin a valproát, léky na spaní, psychoaktivní látky, některé léky proti bolesti, dále 
rifampicin  (antibiotikum),  cimetidin  (používaný  k léčbě  žaludečních  vředů)  a  další.  Je-li 
přípravek  Rivotril  kombinován  s některým  z uvedených  léků,  je  obvykle  potřeba  upravit 
dávkování k dosažení optimálního účinku léků.  

3/6 

 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Jestliže během používání přípravku Rivotril otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři. 
Přípravek  Rivotril  se  nepodává  kojícím  ženám.  Pokud  musí  být  podán,  je  potřeba  kojení 
ukončit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
V  závislosti  na  Vaší  individuální  reakci  může  přípravek  Rivotril  nepříznivě  ovlivnit  Vaši 
schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. Tyto činnosti 
byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.  
 
Přípravek Rivotril obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce 
u kojenců a dětí do 3 let. Protože u benzylalkoholu byla zaznamenána trvalá neuropsychická 
postižení  a  vícečetná  orgánová  selhání,  je  nutné  se  podání  novorozencům,  a  to  zejména 
nedonošeným, vyvarovat. 
 
 
3.  

Jak se přípravek Rivotril používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Pokyny k parenterálnímu podání  
Při  léčbě  epilepsie  by  měla  být  kojencům  a  dětem  podána  -  po  naředění  rozpouštědlem  - 
počáteční  dávka  půl  ampule  (0,5  mg)  a  dospělým  1  ampule  (1  mg),  pokud  možno  v 
intravenózní  infuzi.  Tuto  dávku  lze  dle  potřeby  opakovat  (ke  zvládnutí  epileptického 
záchvatu jsou obvykle dostačující 1 - 4 mg). U dospělých nesmí rychlost injekce přesáhnout 
0,25 až 0,5 mg (0,5 až 1,0 ml připraveného roztoku) za minutu. Neměla by být překročena 
celková dávka 10 mg.  
 

Při  léčbě  panické  poruchy  by  dávka  měla  být  přizpůsobena  okamžitému  stavu  pacienta, 
m

aximální  doporučovaná  dávka  je  2 mg  dvakrát  denně  (4 mg/den),  kterou  lze  podat  jen  ve 

výjimečných  případech.  Přípravek  je  možno  podat  formou  pomalé  intravenózní  injekce  nebo 
intravenózní infuze. U dospělých by rychlost injekce neměla překročit 0,25-0,5 mg (0,5-1,0 ml 
připraveného roztoku) za minutu.  
 
Při  akutních  stavech  by  měl  být  nitrosvalový  způsob  podání  vzhledem  k pomalému 
vstřebávání  použit  jen  ve  výjimečných  případech,  kdy  není  možné  nitrožilní  podání  (po 
aplikaci do svalu je  T

max

 3 hodiny).   

 
K dlouhodobé  léčbě  epilepsie  je  vhodné  použít  přípravek  Rivotril  ve  formě  tablet  nebo 
perorálních kapek.  
 

Způsob podání 
Roztok  z  ampule  obsahující  1  mg  léčivé  látky  smí  být  podán  pouze  po  přidání  1  ml 
rozpouštědla,  aby  se  předešlo  lokálnímu  podráždění  cév.  Injekční  roztok  je  třeba  připravit 
bezprostředně  před  podáním.  Nitrožilní  injekci  je  třeba  podávat  pomalu  za  stálého 
monitorování EEG, dechu a krevního tlaku. 
Přípravek Rivotril (pouze ampule s léčivou látkou) lze k infuzi ředit v množství jedné ampule 
(1  mg)  v  85  ml  (tj.  3  ampule  v  250  ml)  následujících  médií:  0,9%  chlorid  sodný,  0,45% 

4/6 

chlorid  sodný  +  2,5%  glukóza,  5%  glukóza,  10%  glukóza.  Tyto  roztoky  jsou  při  pokojové 
teplotě stabilní 24 hodin. 
Léčivá  látka  klonazepam  je  absorbována  PVC.  Proto  se  doporučuje  užití  jiného  materiálu, 
nebo, jsou-li použity PVC vaky, okamžité podání roztoku rychlostí 30 - 60 ml/hod. 
 
Pokud lékař z nějakého důvodu podá vyšší dávku přípravku, může dojít k příznakům 
z předávkování 
 
Příznaky
 
Benzodiazepiny  obecně  způsobují  ospalost,  poruchu  hybnosti,  poruchu  řeči  a  mimovolní 
pohyby  očí.  Kóma,  nízký  tlak  a  útlum  dechu  mohou  nastat,  průběh  je  však  zřídka  vážný, 
pokud  jsou  tyto  látky  užívány  samostatně.  Vyskytne-li  se  kóma,  obvykle  trvá  jen  několik 
hodin, může však trvat a cyklicky se opakovat, zejména u starších pacientů. Tlumící účinek 
benzodiazepinů  na  dýchání  je  mnohem  závažnější  u  pacientů  s onemocněními  dýchacího 
traktu.  
Benzodiazepiny zvyšují účinky jiných látek tlumících nervový systém včetně alkoholu.   
 
Léčba
 
Je nezbytné sledovat pacientovy životně důležité funkce. 
U pacientů bez příznaků během 4 hodin již není pravděpodobné, že by se objevily příznaky 
předávkování. Podle pacientova klinického stavu lze provést další podpůrná vyšetření.    
Pokud  dojde  k vážnému  utlumení  centrální  nervové  soustavy,  je  možné  zvážit  použití 
antagonisty  benzodiazepinů,  flumazenilu  (Anexate).  Flumazenil  je  kontraindikován  při 
podávání  léčivých  přípravků,  které  snižují  práh  záchvatu  (např.  tricyklická  antidepresiva). 
Další informace o používání jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku flumazenil. 
 
Upozornění 
U  pacientů  s epilepsií,  kteří  jsou  léčeni  benzodiazepiny,  není  indikován  přípravek 
Anexate  (flumazenil).  Antagonizující  (opačný)  účinek  benzodiazepinů  může  u  těchto 
pacientů provokovat záchvat. 

 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 

 
 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Mohou se vyskytnout pocity ospalosti nebo únavy, a to zvláště na počátku léčby, dále pocit 
svalové  slabosti  a  obtíže  při  chůzi,  včetně  pádů  a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u 
osob užívajících současně sedativa (přípravky na zklidnění) (včetně alkoholických nápojů) a 
u  starších  osob.  Mohou  se  projevit  i  změny  v  chování,  zvláště  u  dětí,  včetně  vzrušení  a 
podrážděnosti.  Dále  se  mohou  vyskytnout  i  dechové  obtíže,  neschopnost  zadržet  moč, 
poruchy  vidění  a  koordinace.  U  kojenců  a  malých  dětí  může  dojít  ke  zvýšenému  slinění  a 
zvýšení  sekrece  v  plicích,  které  může  vyvolat  dechové  obtíže  nebo  těžkou  dušnost  a  kašel. 
Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytuje přechodně a vymizí v průběhu léčby. Lze se 
jim vyhnout opatrným pomalým zvyšováním dávky přípravku Rivotril.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 

5/6 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 

 

5.  

Jak přípravek Rivotril uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za 
“Použitelné  do:”  a  na  ampuli  za  EXP.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k  poslednímu  dni 
uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, ampule uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn 
před světlem. 
 
K přípravě infuzí přípravku Rivotril nepoužívejte roztok bikarbonátu sodného. 
Přípravek  Rivotril  nepřechovávejte  v  PVC  vacích,  léčivá  látka  klonazepam  je  absorbována 
PVC. 
Pokud  to  není  nezbytné,  nevyjímejte  ampule  s  léčivou  látkou  z  obalu  chránícího  přípravek 
před světlem.  
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí.  
 
 
6.  

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Rivotril obsahuje 
-  Léčivou látkou je clonazepamum. 
-  Dalšími  složkami  jsou  bezvodý  ethanol,  kyselina  octová  98%,  benzylalkohol, 

propylenglykol (v ampuli s léčivou látkou). Ampule s rozpouštědlem obsahuje vodu na 
injekci.  

 
Jak přípravek Rivotril vypadá a co obsahuje toto balení 
Ampule s léčivou látkou obsahuje čirý roztok slabě zelenonažloutlé barvy.  
Ampule s rozpouštědlem obsahuje čirou bezbarvou tekutinu. 
 
Velikost balení:  5 ampulí s léčivou látkou + 5 ampulí s rozpouštědlem 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Roche s. r. o. 
Sokolovská 685/136f  
186 00 Praha 8 
Česká republika 

6/6 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1. 2017 

Recenze

Recenze produktu RIVOTRIL 5X1ML/1MG+SOLV. Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu RIVOTRIL 5X1ML/1MG+SOLV. Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám