RIVODARON 200 60X200MG Tablety
sp.zn. sukls257312/2018
a sukls249485/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
RIVODARON
200 mg tablety
amiodaroni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Rivodaron a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivodaron
užívat
- Jak se Rivodaron užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Rivodaron uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Rivodaron a k čemu se používá
Přípravek Rivodaron obsahuje účinnou látku amiodaron, která
zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž
zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly
některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu
kyslíku.
Přípravek Rivodaron se užívá při některých poruchách srdečního
rytmu.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivodaron
užívat
Neužívejte Rivodaron
- jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy;
- při velmi pomalém srdečním rytmu (sinusová bradykardie), při
některých poruchách vedení vzruchu v srdci a tvorby srdečního
vzruchu (sinoatriální blok a sick sinus syndrom - riziko sinusové
zástavy, těžké poruchy atrioventrikulárního vedení), pokud nemáte
zaveden kardiostimulátor;
- jste-li těhotná, vyjma výjimečných okolností (viz bod
„Těhotenství a kojení“);
- pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“);
- jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz
bod „Další léčivé přípravky a Rivodaron“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rivodaron se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže jste staršího věku;
- jestliže máte srdeční onemocnění;
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy nebo se
toto onemocnění vyskytlo u někoho z Vaší rodiny;
- jestliže máte dušnost nebo suchý dráždivý kašel;
- jestliže máte jaterní onemocnění;
- jestliže máte nervovou nebo svalovou poruchu;
- jestliže máte rozmazané vidění nebo špatně vidíte;
- jestliže máte závažné kožní onemocnění;
- pokud jste vystaven(a) slunečnímu záření po delší dobu (je
třeba používat ochranné prostředky proti slunci);
- jestliže máte kardiostimulátor nebo implantovatelný
kardioverter defibrilátor;
- pokud se chystáte na nějakou operaci;
- jestliže užíváte léky na virový zánět jater (hepatitidu C) jako
je sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir nebo ledipasvir.
Další léčivé přípravky a Rivodaron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Během léčby přípravkem Rivodaron nesmí být užívána následující
léčiva, jelikož současné podávání by mohlo způsobit závažnou
poruchu srdečního rytmu:
- některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (jako např.
sotalol, bepridil nebo flekainid);
- injekční pentamidin (používaný proti parazitům);
- injekční erythromycin (používaný k léčbě infekcí);
- vinkamin (užívaný k léčbě nádorového onemocnění);
- sultoprid (užívaný k léčbě duševních poruch);
- cisaprid (užívaný pro správné vyprazdňování žaludku);
- fluorochinolony (užívané k léčbě infekcí).
Nedoporučuje se též současné užívání přípravku Rivodaron s
těmito léčivy:
- některá léčiva k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory a
některé blokátory kalciového kanálu - verapamil, diltiazem) pro
zvýšené riziko poruch srdečního rytmu;
- stimulující projímadla;
- samotný sofosbuvir nebo kombinace jiných léčiv užívaných k
léčbě žloutenky typu C (daklatasvir, simeprevir, ledipasvir) pro
riziko závažné poruchy srdečního rytmu.
S velkou opatrností a pod dohledem lékaře lze přípravek
Rivodaron užívat společně s těmito léčivy:
- diuretika (zvyšující vylučování moči) způsobující snížení
draslíku v krvi;
- systémové kortikoidy (ovlivňující imunitní systém);
- tetrakosaktid (užívaný převážně k diagnostice a k léčbě poruch
kůry nadledvin);
- amfotericin B (používaný k léčbě mykóz) podávaný injekčně do
žíly.
S opatrností lze užívat přípravek Rivodaron s následujícími
léčivy:
- digoxin (užívaný k léčbě srdeční nedostatečnosti);
- dabigatran, warfarin (užívané k prevenci krevních sraženin) -
zvýšené riziko krvácení;
- fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie) - riziko předávkování
fenytoinem (neurologické příznaky);
- cyklosporin (ovlivňující imunitní systém);
- fentanyl (užívaný proti bolesti) - zvýšené riziko jeho
toxicity;
- statiny (snižující hladiny krevních tuků) - zvýšený výskyt
nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů až jejich
rozpad (rhabdomyolýza);
- lidokain (místně znecitlivující látka);
- takrolimus (ovlivňující imunitní systém);
- sildenafil (užívaný k léčbě poruch erekce);
- midazolam, triazolam (užívané při poruchách spánku);
- dihydroergotamin, ergotamin (užívané k léčbě migrén);
- kolchicin (užívaný k léčbě např. dny nebo leukemie).
Rivodaron s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Rivodaron nepijte grapefruitový džus.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se
Rivodaron v těhotenství nesmí užívat, vyjma případů, kdy jeho
přínos převáží nad rizikem. V těchto zvláštních případech je třeba
velmi pečlivě zvážit potenciální přínos léčby.
Kojení Tento přípravek je vylučován ve významném množství do
lidského mateřského mléka, proto se v období kojení nesmí
užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Užívání přípravku Rivodaron nemá vliv na pozornost při řízení
dopravních prostředků či obsluze strojů.
Rivodaron obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Rivodaron užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí
Dávkování se u různých pacientů může lišit. V každém případě
musíte velmi přísně dodržovat dávky předepsané lékařem a bez porady
s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí
obvykle užívají 3 tablety denně, později 1/2-2 tablety denně.
Tablety se polykají v celku (ale mohou být i rozdrcené) před,
během nebo po jídle. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivodaron, než jste
měl(a)
Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému použití přípravku
dítětem, ihned informujte lékaře. Existují pouze omezené údaje o
předávkování. Bylo zaznamenáno několik případů zrychlené srdeční
frekvence, srdeční zástavy, záchvatů zrychlené srdeční frekvence a
poruch srdečního rytmu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivodaron
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí
Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v předepsaném dávkování,
jako by k vynechání nedošlo.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující
nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu
následovně:
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zamlžené vidění s barevnými kruhy při oslnění nebo s
rozostřeným viděním,
- pocit na zvracení, zvracení, nechutenství,
- zvýšení hodnot u jaterních testů,
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- snížení nebo zvýšení funkce štítné žlázy, které může být
smrtelné,
- mimovolní třes, noční děsy, poruchy spánku,
- zpomalení srdeční frekvence, převážně středně závažné a
závisející na dávce,
- plicní toxicita (záněty a fibrózy plic, zánět pohrudnice
apod.), která může být někdy smrtelná,
- zácpa,
- akutní onemocnění jater s vysokými jaterními testy a/nebo
žloutenkou, včetně jaterního selhání, které někdy bývá
smrtelné,
- svědění, červená vyrážka (ekzém), břidlicově šedivé nebo
modravé skvrny na kůži v případech dlouhodobé léčby vysokými
denními dávkami; tyto skvrny pomalu vymizí po přerušení léčby.
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- svalové poruchy a/nebo poruchy citlivosti způsobené onemocněním
nervů (periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie),
obvykle vymizí po vysazení léku,
- vznik nebo zhoršení poruch rytmu srdce, někdy následované
srdeční zástavou, poruchy převodu v srdci (tzv. sinoatriální blok,
AV blok),
- sucho v ústech.
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- snížení počtu červených krvinek a krevních destiček,
- pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti,
ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. Může se jednat o
onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu“ (SIADH),
- zvýšení nitrolebního tlaku, bolest hlavy,
- zánět očního nervu, který může vést až k rozvoji slepoty,
- významné zpomalení srdeční frekvence, ztráta schopnosti
srdečních síní vytvářet elektrické impulzy u pacientů s určitým
typem srdeční dysfunkce a/nebo u starších pacientů,
- zánět cév,
- zúžení průdušek u pacientů s vážnou dechovou nedostatečností a
zvláště u astmatických pacientů, akutní syndrom respirační tísně
dospělých, někdy smrtelný, obvykle bezprostředně po chirurgickém
zákroku (možná interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci),
- chronické onemocnění jater (žloutenka, cirhóza), někdy
smrtelná,
- zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka,
vyrážka s výrazným odlupováním kůže, ztráta vlasů,
- zánět nadvarlete, impotence,
- vzestup kreatininu (látka vznikající ve svalech) v krvi.
Není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- snížení počtu určitých typů bílých krvinek (tzv. neutropenie a
agranulocytóza),
- otok (angioneurotický edém - Quinckeho edém), závažné alergické
reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok),
- snížená chuť k jídlu,
- zmatenost (delirium), falešný vjem (halucinace),
- mimovolní svalové pohyby, ztuhlost, třes a neklid
(parkinsonismus), abnormální vnímání vůně (parosmie),
- specifický typ poruchy rytmu srdce (torsade de pointes
),
- krvácení do plic,
- akutní zánět slinivky břišní,
- zánět kůže, kopřivka, život ohrožující kožní reakce
charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže a bolestí
(toxická epidermální nekrolýza [TEN], Stevens-Johnsonův syndrom
[SJS], bulózní dermatitida, léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky [DRESS]),
- lupus-like syndrom (onemocnění, při kterém imunitní systém
napadá některé části těla a vede k bolestem, ztuhlosti a otokům
kloubů a červeným skvrnám, které mohou mít na obličeji tvar
motýlích křídel),
- určitý typ zánětu (granulom) včetně postižení kostní
dřeně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10;
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rivodaron uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C ve vnitřním obalu a v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Rivodaron obsahuje
- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta
obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, povidon, monohydrát
laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
předbobtnalý kukuřičný škrob.
Jak Rivodaron vypadá a co obsahuje toto
balení
Rivodaron jsou hladké, ploché, kulaté, bílé tablety se zkosenými
hranami a půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 30 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.
10. 2018.