RISPOLUX 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY 30X2MG Potahované tablety
sp.zn. sukls144933/2017 Příbalová informace: informace
pro uživatele
Rispolux 1 mg potahované tablety
Rispolux 2 mg potahované tablety
risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Rispolux a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rispolux užívat
- Jak se Rispolux užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Rispolux uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Rispolux a k čemu se používá
Rispolux obsahuje léčivou látku risperidon. Patří do skupiny
léků nazývaných „antipsychotika “.
Rispolux se používá k léčbě těchto stavů:
- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit
neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění
nazývaného „bipolární porucha“.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou ublížit sobě nebo ostatním.
Předtím se mají použít jiné léčebné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně
postižených dětí (starších než 5 let) a dospívajících s poruchami
chování.
Rispolux může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a
zabránit, aby se příznaky vrátily.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rispolux
užívat
Neužívejte Rispolux
- jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás to týká, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rispolux užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rispolux se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud:
- máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný
srdeční rytmus, sklon k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání léků ke
snížení krevního tlaku. Rispolux může způsobit snížení krevního
tlaku. Je možné, že Vám bude nutno upravit dávkování.
- jsou Vám známy nějaké faktory, které by u Vás mohly usnadňovat
vznik cévní mozkové příhody (mrtvice), jako například vysoký krevní
tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
- se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka,
úst nebo obličeje.
- se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou
horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí
(známý jako neuroleptický maligní syndrom).
- máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek
(která mohla, ale nemusela být způsobena jinými léky)
- máte cukrovku (diabetes mellitus).
- máte epilepsii.
- jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo
bolestivou erekci.
- máte potíže s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- máte problémy s ledvinami.
- máte problémy s játry.
- máte nenormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo
můžete mít na prolaktinu závislý nádor.
- se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže
s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných
přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních
sraženin v cévách.
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
Rispolux užívat.
Jelikož byl v krvi pacientů užívajících Rispolux velmi vzácně
pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek
potřebných k boji proti infekci, může Váš lékař kontrolovat
množství bílých krvinek ve Vaší krvi.
Rispolux může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Vysoký
přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Jelikož u pacientů užívajících přípravek Rispolux byla
pozorována cukrovka nebo zhoršení stávající cukrovky, měl by Váš
lékař kontrolovat projevy vysokého krevního cukru. U pacientů se
stávající cukrovkou se musí krevní cukr sledovat pravidelně.
Rispolux obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To
může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo
potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné
nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je
doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Je možné, že se během operace oka kvůli zakalení čočky
(katarakty) Vaše zornice (černý kruh ve středu oka) nezvětší tolik,
jak by bylo potřeba. Také může být duhovka (barevná část oka) v
průběhu operace pohyblivá, což může vést k poškození oka. Pokud
plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste svému lékaři
řekl(a), že užíváte tento přípravek.
Starší lidé s demencí
U starších lidí s demencí je zvýšené riziko cévní mozkové
příhody. Trpíte-li demencí způsobenou cévní mozkovou příhodou,
neměl(a) byste Rispolux užívat. Během léčby risperidonem byste
měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že si Vy nebo Váš
ošetřovatel všimnete náhlé změny Vašeho duševního stavu nebo náhlé
slabosti nebo necitlivosti obličeje, rukou nebo nohou, zejména
pouze na jedné straně, nebo nejasné řeči, i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Mohou to být
příznaky cévní mozkové příhody.
Děti a dospívající
Dříve než se zahájí léčba při poruše chování, měly by se
vyloučit jiné příčiny agresivního chování. Před zahájením léčby
může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak
může být během léčby pravidelně sledována. Objeví-li se během léčby
přípravkem Rispolux únava, mohou být potíže s udržením pozornosti
zmírněny změnou denní doby, kdy se lék užívá. V malé a neprůkazné
studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly
risperidon, ale není známo, zda k němu došlo v důsledku účinku
přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.
Další léčivé přípravky a Rispolux
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Zejména je důležité informovat lékaře nebo
lékárníka, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků:
- léky působící na Váš mozek tak, aby Vám pomohly utišit se
(benzodiazepiny) nebo některé léky užívané k mírnění bolestí
(opiáty), léky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zesilovat jejich tlumivý účinek
- léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou
léky proti malárii, léky užívané při poruchách srdečního rytmu, při
alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné léky
pro léčbu duševních poruch
- léky, které zpomalují tep
- léky, které způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi (jako jsou
některá diuretika, tj. močopudné léky)
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku; Rispolux může
snížit krevní tlak
- léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. levodopa)
- močopudné léky (diuretika) užívané při onemocněních srdce nebo
při otocích některých částí Vašeho těla, způsobených nahromaděním
nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid);
Rispolux užívaný samostatně nebo spolu s furosemidem může u
starších osob s demencí zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo
úmrtí
Tyto léky mohou snížit účinek risperidonu:
- rifampicin (lék proti některým infekcím)
- karbamazepin, fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie)
- fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto léků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Tyto léky mohou zesílit účinek risperidonu:
- chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
- antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická
antidepresiva
- léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého
krevního tlaku)
- fenothiaziny (jako např. léčiva užívaná k léčbě psychóz nebo na
zklidnění)
- cimetidin, ranitidin (léky blokující tvorbu žaludeční
kyseliny)
- itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových
infekcí)
- určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
- verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
nenormálního srdečního rytmu
- sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších
psychických poruch.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto léků, může
být nutno upravit dávku risperidonu. Nejste-li si jistý(á), zda se
Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Rispolux užívat.
Rispolux s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Rispolux byste se měl(a) vyvarovat pití
alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař
rozhodne, zda ho můžete užívat.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly Rispolux v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout
tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím,
kontaktujte dětského lékaře.
- Rispolux může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“,
který může ovlivnit plodnost (viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během léčby přípravkem Rispolux se mohou vyskytnout závratě,
únava a poruchy vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.
Rispolux obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, spojte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
3. Jak se Rispolux užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, kolik léku máte užívat a jak
dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob.
Doporučená dávka přípravku je:
Pro léčbu schizofrenie
Dospělí
- Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně, druhý den ji lze zvýšit na
4 mg denně.
- Dávkování může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte
na léčbu.
- Většina lidí se cítí lépe při denních dávkách 4 až 6 mg.
- Tato celková denní dávka může být užívána jednou denně, nebo
rozdělena do dvou dávek za den. Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je
pro Vás nejlepší. Starší osoby
- Úvodní dávkování je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávkování potom může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg
dvakrát denně.
- Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Pro léčbu mánie
Dospělí
- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
- Dávkování potom může lékař postupně upravovat podle toho, jak
odpovídáte na léčbu.
- Většina lidí se cítí lépe při denních dávkách 1 až 6 mg jednou
denně. Starší osoby
- Úvodní dávkování je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávkování potom může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg
dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Pro léčbu dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou
demencí
Dospělí (včetně starších osob)
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
- Dávku potom může lékař postupně upravovat podle toho, jak
odpovídáte na léčbu.
- Většina lidí se cítí lépe při denních dávkách 0,5 mg dvakrát
denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí nemá být delší
než 6 týdnů.
Osoby s poruchou činnosti ledvin nebo jater
Bez ohledu na druh léčené nemoci mají být všechny úvodní i
následující dávky risperidonu poloviční. U těchto pacientů se dávky
mají zvyšovat pomaleji. Risperidon se u této skupiny pacientů má
používat s opatrností.
Použití u dětí a dospívajících
- Děti a dospívající do 18 let věku by neměli užívat Rispolux na
léčbu schizofrenie a/nebo mánie .
- Pro léčbu poruch chování závisí dávka na tělesné
hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti, které váží méně než 50 kg
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,25 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně. Pro
děti, které váží 50 kg a více
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,5 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně. Trvání
léčby u pacientů s poruchou chování nemá být delší než 6 týdnů.
Poruchy chování u dětí ve věku do 5 roků nemají být léčeny
přípravkem Rispolux.
Způsob podání
- K perorálnímu podání (ústy)
- Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
- Rispolux můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rispolux, než jste
měl(a)
- Okamžitě vyhledejte lékaře. Balení léku vezměte s sebou.
- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo
unavený(á) nebo můžete mít neobvyklé pohyby těla, problémy se
stáním a chůzí, můžete mít závratě v důsledku poklesu krevního
tlaku, nenormální tep nebo záchvaty křečí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Rispolux
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Je-li však už téměř čas na další dávku, vynechejte
zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Zapomenete-li užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého
lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě
dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Rispolux
- Nepřestávejte tento lék užívat bez porady s lékařem. Vaše
příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li o zastavení léčby tímto
lékem Váš lékař, Vaše dávky se mohou snižovat postupně v průběhu
několika dní.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě
oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z
následujících závažných
nežádoucích účinků:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- pozdní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby Vaší tváře, jazyka
nebo jiných částí Vašeho těla, které nemůžete ovládat). Okamžitě
jednejte, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka,
úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.
- náhlá změna Vašeho duševního stavu nebo náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné
straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se
jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice) nebo malé mozkové
příhody způsobené náhlou ztrátou krevního zásobení mozku. Existuje
větší riziko, pokud trpíte demencí. Vzácné: mohou postihnout až 1 z
1 000 osob
- „neuroleptický maligní syndrom“ (zmatenost, snížená úroveň
vědomí, nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost
svalů). Může být nutná okamžitá léčba.
- priapismus (prodloužené nebo bolestivé ztopoření penisu, které
může vyžadovat chirurgickou léčbu). Velmi vzácné: mohou postihnout
až 1 z 10 000 osob
- život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky.
- závažné alergické reakce s otoky, které mohou postihnout hrdlo
a vést k potížím s dýcháním. Není známo: z dostupných údajů nelze
frekvenci určit
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou
putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Mohou se vyskytnout tyto další nežádoucí
účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
- Parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo omezené
pohyby, pocit napětí nebo ztuhlosti svalů (způsobující trhavé
pohyby), a někdy dokonce i pocit "zamrznutí" pohybu a poté jeho
opětovné pokračování. K dalším příznakům parkinsonismu patří pomalá
šouravá chůze, třes v klidu, zvýšené slinění a/nebo slintání a
ztráta výrazu ve tváři.
- Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
- Bolest hlavy.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Zápal plic, infekce hrudníku (bronchitida), běžné známky
nachlazení, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močových
cest, zánět středního ucha, pocity podobné příznakům chřipky.
- Zvýšení hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což lze zjistit z
krevních testů (a může nebo nemusí to vést k výskytu příznaků).
Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou
zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením
erekce, snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen
mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů,
vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s
otěhotněním.
- Přibývání na váze, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k
jídlu.
- Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.
- Dystonie, což je stav, zahrnující pomalé nebo přetrvávající
nechtěné stahy svalů. Přestože může postihovat jakoukoliv část těla
(a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie často
postihuje svaly v obličeji, včetně projevů, jako jsou neobvyklé
pohyby očí, úst, jazyka nebo čelistí.
- Závratě.
- Dyskineze, což je stav, zahrnující nechtěné pohyby svalů, a
může zahrnovat opakované, křečovité nebo kroutivé pohyby nebo
záškuby.
- Třes.
- Rozmazané vidění, oční infekce nebo zánět spojivek
- Rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost.
- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
- Bolesti břicha, nepříjemné pocity v břiše, zvracení, nevolnost,
zácpa, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, bolest zubů.
- Vyrážka, zčervenání kůže.
- Svalové křeče, bolesti kostí či svalů, bolesti zad, bolesti
kloubů.
- Inkontinence (únik moči).
- Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost,
vyčerpání (únava), bolest.
- Pád.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Zánět dýchacích cest, zánět močového měchýře, zánět oka, zánět
mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce postihující
určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže
způsobený roztoči.
- Snížení množství určitého typu bílých krvinek, které pomáhají k
ochraně proti infekci, pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu
krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),
chudokrevnost, pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu
eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.
- Alergické reakce.
- Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina krevního cukru,
nadměrné pití vody.
- Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k
podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
- Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená sexuální touha,
nervozita, noční můry.
- Omezené reakce na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň
vědomí.
- Křeče (záchvaty), mdloby.
- Nutkání neustále pohybovat částí těla, poruchy rovnováhy,
poruchy koordinace, závratě po napřímení, poruchy pozornosti,
problémy s řečí, ztráta nebo poruchy chuti, snížená citlivost kůže
na bolest a dotyk, pocit mravenčení, píchání, nebo znecitlivění
kůže.
- Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení,
zarudnutí očí.
- Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest
ucha.
- Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení
vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická
vodivost srdce, prodloužení QT intervalu Vašeho srdce, pomalý
srdeční tep, abnormální záznam elektrického vedení v srdci
(elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi
(bušení srdce - palpitace).
- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak při napřímení (někteří
lidé užívající risperidon se proto mohou cítit na omdlení, mít
závratě, nebo mohou omdlít, pokud rychle vstanou nebo se posadí),
návaly horka.
- Zápal plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení plic,
překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání, poruchy
hlasu, poruchy dýchacích cest.
- Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice,
velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání, nadměrné nadýmání nebo
větry.
- Vyrážka (nebo "kopřivka"), svědění, vypadávání vlasů, ztluštění
kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, šupinatá a svědící
pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze.
- Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, což je enzym, který
se může uvolňovat při rozpadu svalů.
- Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová
slabost, bolesti šíje.
- Časté močení, neschopnost močení, bolest při močení.
- Porucha erekce, porucha ejakulace.
- Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s
menstruačním cyklem (u žen).
- Zvětšení prsou u mužů, vytékání mléka z prsou, sexuální
poruchy, bolest na prsou, nepříjemné posity v prsou, výtok z
pochvy.
- Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
- Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
- Změna ve způsobu chůze.
- Pocit žízně, pocit slabosti, bolesti na hrudi, pocit kdy
"nejste ve své kůži", nepříjemné pocity.
- Zvýšené hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšená hladina
GGT (jaterní enzym zvaný gama- glutamyltransferáza) v krvi, zvýšení
hladiny jaterních enzymů v krvi.
- Bolest spojená s podáním.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- Infekce.
- Nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem moči.
- Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladiny
triglyceridů (tuků) v krvi.
- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.
- Problémy s cévami v mozku.
- Kóma (hluboké bezvědomí) způsobené nekontrolovanou
cukrovkou.
- Třes hlavy.
- Glaukom (zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohybem očí,
protáčení očí, tvorba krust na okraji víčka.
- Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace šedého
zákalu může dojít ke stavu zvanému peroperační syndrom plovoucí
duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo jste užíval(a) risperidon. Pokud
potřebujete podstoupit operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste
informoval(a) svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval(a)
tento přípravek.
- Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných
k boji proti infekci, v krvi.
- Těžká alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst,
obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a
někdy poklesem krevního tlaku.
- Nebezpečně zvýšený příjem vody.
- Nepravidelný srdeční tep.
- Krevní sraženiny v nohou, krevní sraženiny v plicích.
- Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé,
mělké dýchání.
- Zánět slinivky břišní, ucpání střev.
- Otok jazyka, rozpraskané rty, poléková vyrážka na kůži.
- Lupy.
- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).
- Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou,
výtok z prsů.
- Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který reguluje hladinu cukru
v krvi) v krvi.
- Ztvrdnutí kůže.
- Pokles tělesné teploty, chlad v rukou a nohou.
- Příznaky z vysazení léku.
- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po užití jiného
léku, zvaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu,
proto se jejich výskyt může očekávat také po užití tohoto
přípravku: rychlý tlukot srdce po postavení se do vzpřímené
polohy.
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné
nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly
hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u
dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy,
zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, zduření nosní
sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a
inkontinence (únik) moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rispolux uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na blistru a na štítku lahvičky za "Použitelné do:" nebo
"EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rispolux obsahuje
Léčivou látkou je risperidon (risperidonum ). Jedna
potahovaná tableta přípravku Rispolux obsahuje risperidonum 1 mg
nebo 2 mg.
Pomocnými látkami jsou: V jádru
tablet: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa
(E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b). V potahové
vrstvě tablet: Rispolux 1 mg potahované tablety:
hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000,
monohydrát laktosy. Rispolux 2 mg potahované tablety: hypromelosa
(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, monohydrát laktosy,
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Rispolux vypadá a co obsahuje toto balení
Rispolux 1 mg potahované tablety: bílá, oválná potahovaná
tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením “1
Rispolux 2 mg potahované tablety: meruňkově zbarvená, oválná
potahovaná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým
označením “2 Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. PVC/COC/PVDC/Al
blistr: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 a 250 potahovaných
tablet. HDPE obal s PP uzávěrem s vysoušedlem: 6, 10, 20, 30, 50,
60, 100 a 250 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma
GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo Lek
S.A., Varšava, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha,
office@sandoz.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Rispolux Maďarsko: Rispolux 1 mg filmtabletta
Rispolux 2 mg filmtabletta Nizozemsko: Risperidon Sandoz 1
Risperidon Sandoz 2 Polsko Rispolux 1 mg tabletki Powlekane
Rispolux 2 mg tabletki Powlekane Portugalsko Risperidona Sandoz 1
mg Comprimidos Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos Rakousko:
Risperidon Sandoz 1 mg - Filmtabletten Risperidon Sandoz 2 mg -
Filmtabletten
Slovinsko Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete Rispolux 2 mg
filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.
8. 2017