Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

RISPERDAL CONSTA 50 MG 50MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi

RISPERDAL CONSTA 50 MG  50MG ALARIS Prášek pro  inj. suspenzi

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku RISPERDAL CONSTA 50 MG 50MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi

1/15
Sp. zn. sukls112323/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Risperdal Consta 25 mg
Risperdal Consta 37,5 mg
Risperdal Consta 50 mg
prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Risperdal Consta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat
3. Jak se Risperdal Consta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Risperdal Consta uchovávat
6. Další informace
1. CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají antipsychotika.
Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit
věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo
zmateně.
Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními
antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISPERDAL CONSTA
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Risperdal Consta
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Risperdal Consta (viz bod 6 níže).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Risperdal Consta je zapotřebí
- jestliže jste nikdy neužíval(a) jakoukoli formu přípravku Risperdal, měl(a) byste před zahájením
léčby přípravkem Risperdal Consta začít s užíváním perorálního přípravku Risperdal.
Před použitím přípravku Risperdal Consta se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost
k nízkému krevnímu tlaku, nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku. Risperdal
Consta může způsobit snížení tlaku krve. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
- Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako
například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
2/15
- Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
- Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost,
pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).
- Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- Máte cukrovku (diabetes mellitus).
- Trpíte epilepsií.
- Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
- Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- Máte problémy s ledvinami.
- Máte problémy s játry.
- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na
prolaktinu.
- Vy nebo někdo z rodiny jste v minulosti měl(a) krevní sraženinu, protože antipsychotika jsou
spojena s tvorbou krevních sraženin.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperdal nebo Risperdal Consta užívat.
Risperdal Consta může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může
škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla pozorována nově se objevivší cukrovka
nebo její zhoršení, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou
cukrovkou je nutno pravidelně monitorovat hladinu cukru v krvi.
Starší lidé s demencí
Risperdal Consta není určen pro použití u starších lidí s demencí.
V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou
slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč
- i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky
cévní mozkové příhody.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé
přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá
antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.
- Léky, které zpomalují srdeční tep.
- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako některé močopudné přípravky).
- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).
- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperdal Consta může snížit tlak krve.
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla
vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Risperdal Consta užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové
příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí).
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie).
- Fenobarbital.
3/15
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce).
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva.
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve).
- Fenothiaziny (užívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění).
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperdal Consta používat.
Používání přípravku Risperdal Consta s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Risperdal Consta byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Těhotenství a kojení
- Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete
Risperdal Consta užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperdal Consta v posledním trimestru (3 měsících)
těhotenství, se mohou objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
ospalost, nepokoj, obtíže s dechem a problémy s krmením. Objeví-li se u Vašeho dítěte jakýkoli
z těchto příznaků, může být nutno vyhledat lékaře.
Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
3. JAK SE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVÁ
Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí buď do ramene nebo
do hýždě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a nesmí se podávat
intravenózně.
Dospělí
Úvodní dávka
Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg
nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg.
Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více
než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg.
Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku
Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku
Risperdal Consta.
Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná.
Udržovací dávka
- Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci.
- Někdy může být nutná vyšší dávka 37,5 nebo 50 mg. O správné dávce přípravku Risperdal
Consta pro Vás rozhodne lékař.
- Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální Risperdal.
4/15
Děti a mladiství
Risperdal Consta není pro osoby mladší než 18 let.
Jestliže je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, než jste měl(a) dostat
- Osoby, kterým bylo podáno více přípravku Risperdal Consta, než bylo předepsáno, mohou
pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a
chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. Byly hlášeny také případy
abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
- Ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat Risperdal Consta
Účinek tohoto přípravku se ztratí. Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady
s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, že nezmeškáte
návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci. Nemůžete-li se na kontrolu dostavit,
ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Risperdal Consta nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
- Zaznamenáte krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí nohy). Ty mohou cévami putovat do plic a způsobovat bolest na hrudi a problémy s
dýcháním. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
- Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
- Se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
neuroleptický maligní syndrom). Může být nutná okamžitá léčba.
- Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
- Se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu
risperidonem.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích
účinků.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10):
- Nespavost, úzkost, deprese, podráždění, pocit vnitřního neklidu.
- Bolest hlavy, infekce nosu a krku.
- Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý
příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby
slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované
pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané
kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na
čelo (abnormální reflex).
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Neklid, poruchy spánku, závrať, pocit závrati při klidném postoji, únava, malátnost, ospalost.
- Zvýšení tělesné hmotnosti, bolest zubů, snížení tělesné hmotnosti.
- Vysoká hladina cukru v krvi.
5/15
- Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, sucho v ústech, bolest břicha nebo žaludeční nevolnost,
infekce žaludku.
- Problémy s dýcháním, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, infekce
močových cest, zvýšení tělesné teploty, inkontinence moči, infekce nosních dutin, virová
infekce, infekce ucha, zduření nosní sliznice, bolest v krku, zrudnutí očí, příznaky podobné
chřipce, kašel.
- Rozmazané vidění.
- Třes, svalová slabost, pád, bolest zad, svalové stahy, bolest rukou a nohou, bolest kloubů,
mimovolní pohyby obličejových svalů nebo svalů končetin, bolest svalů, otok rukou a nohou.
- Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení množství
hemoglobinu nebo červených krvinek (anemie).
- Ztráta menstruace, porucha erekce, výtok z prsů.
- Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi,
nízký krevní tlak, abnormální EKG (vyšetření srdce).
- Vyrážka, bolest v místě injekce, zčervenání kůže.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
- Nervozita, špatná pozornost, pocit ospalosti, vyčerpání nebo únava, nadměrná spavost,
povznesená nálada (mánie), pocit vykořenění, liknavost.
- Zduření nosní sliznice.
- Infekce močového měchýře, žaludku a střeva, bolest ucha.
- Náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími obtížemi, alergie.
- Bolest krční páteře, bolest hýždí, bolest svalů a kostí na hrudi, bolest během injekce, pocit tíhy
na hrudi, otok a zesílení kůže v místě injekce.
- Snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu.
- Sexuální selhání, zvětšení prsů u mužů, snížení sexuální touhy.
- Intenzivní svědění kůže, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo
necitlivosti kůže, absces pod kůží, vypadávání vlasů, akné, suchá kůže.
- Mdloba, snížení tlaku krve po postavení se, pocit závrati po změně pozice.
- Nenormální srdeční rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, pomalý tlukot srdce.
- Třes těla rychle a nekontrolovaně (křeč).
- Snížení počtu bílých krvinek, které pomáhají proti infekci, snížení počtu krevních destiček
(krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
- Cukrovka.
- Nenormální chuť.
- Nemožnost se vymočit nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře.
- Zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi (krevní tuky).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- Problémy s dýcháním během spánku.
- Ucpání střev.
- Zežloutnutí kůže a oka (žloutenka).
- Nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
- Zánět slinivky břišní.
- Nízká hladina cukru v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Neznámá četnost výskytu (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena):
- Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a šoku.
- Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci).
- Prodloužená a bolestivá erekce.
- Nebezpečně zvýšený příjem tekutin.
- Náhlá ztráta zraku nebo slepota.
6/15
- Reakce v místě injekce, které mohou vyžadovat lékařskou pomoc, zahrnující hromadění hnisu
způsobeného bakteriální infekcí, hluboká kožní infekce, tvorba váčků či boulí pod kůží,
hromadění krve nebo závažné pohmoždění, odumřelé buňky nebo tkáně, a kožní vřed.
Perorální Risperdal
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku Risperdal. Objeví-li se
u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i když nejste léčen(a)
perorálním přípravkem Risperdal.
- Pomočování, problémy s močením, močení v krátkých intervalech, výtok z pochvy.
- Zánět mandlí, infekce oka, infekce kůže, plísňová infekce nehtů.
- Nedostatek emocí, zmatenost, špatná pozornost, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy.
- Neodpovídání na podněty, cévní mozková příhoda, snížení průtoku krve mozkem, poškození
cév v mozku, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na
jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda
nebo mrtvice), třes hlavy.
- Výtok z oka, protáčení očí, otok oka, zvonění v uších, krvácení z nosu, suché oko, zvýšená
tvorba slz, bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení nitroočního tlaku, snížení jasnosti vidění.
- Chrápání, pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, chrapot, vlhký kašel, otok
plic, otok dýchacích cest, chrčení v plicích, problémy s dýchacími cestami, rychlé povrchní
dýchání.
- Velmi tvrdá stolice, nemožnost udržet stolici, mírná bolest břicha, žízeň, otok rtů, zánět tlustého
střeva, snížení tvorby slin.
- Změna zbarvení pokožky, poškození kůže, poruchy kůže, zesílení kůže.
- Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, bolest krční páteře, rozpad svalových vláken a bolest
svalů.
- Poruchy chůze, otok, zvýšení tělesné teploty, léková alergie, problémy s řečí, porucha hybnosti.
- Zvýšení počtu eosinofylů (zvláštní typ bílých krvinek), zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
v krvi.
- Neschopnost dosáhnout orgasmu, poruchy ejakulace, poruchy menstruace.
- Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů.
- Návaly horka, zánět mastné kůže, lupy, vyrážka po celém těle.
- Špatný pocit, zimnice, studené končetiny, abstinenční příznaky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Risperdal Consta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte celé balení v chladničce (2 8 °C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být
před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C nejvýše 7 dní.
Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
7/15
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Risperdal Consta obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum.
Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým
uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Pomocnými látkami jsou:
Risperdal Consta mikrosféry s prodlouženým uvolňováním
polyglaktin.
Rozpouštědlo (roztok)
Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný,
hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení
- Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým
uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivá látka, risperidon).
- Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro
přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
- Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Access k rekonstituci.
- Dvě injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm)
bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G
TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro
podání do hýžďového svalu].
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: RISPERDALCONSTA
Belgie: RISPERDAL CONSTA/BELIVON CONSTA
Bulharsko:
Kypr: RISPERDALCONSTA
Česká republika: RISPERDAL CONSTA
Dánsko: RISPERDALCONSTA
Estonsko: RISPOLEPTCONSTA
Finsko: RISPERDALCONSTA
Francie: RISPERDALCONSTA LP
Německo: RISPERDAL CONSTA/Risperidon-Janssen CONSTA
Řecko: RISPERDAL CONSTA
Maďarsko: RISPERDAL CONSTA
Island: RISPERDALCONSTA
Irsko: RISPERDALCONSTA
Itálie: RISPERDAL
Litva: RISPOLEPTCONSTA
Lotyšsko: RISPOLEPTCONSTA
8/15
Lichtenštejnsko: RISPERDAL CONSTA
Lucembursko: RISPERDAL CONSTA/BELIVONCONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Nizozemsko: RISPERDAL CONSTA
Norsko: RISPERDAL CONSTA
Polsko: RISPOLEPTCONSTA
Portugalsko: RISPERDAL CONSTA
Rumunsko: RISPOLEPT CONSTA
Slovenská republika: RISPERDALCONSTA
Slovinsko: RISPERDAL CONSTA
Španělsko: RISPERDAL CONSTA
Švédsko: RISPERDALCONSTA
Velká Británie: RISPERDALCONSTA
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.1.2012
9/15
DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
K zajištění úspěšného podání přípravku a aby se zabránilo problémům při použití, je nutno
věnovat důkladnou pozornost Pokynům pro použití rozepsaným po jednotlivých krocích pro
RISPERDAL CONSTA.
Pokyny k použití aplikátoru k rekonstituci bez injekční jehly
Risperdal Consta - mikročástice s prodlouženým uvolňováním v injekční lahvičce - musí být
rekonstituován pouze rozpouštědlem v injekční stříkačce, která je součástí tohoto balení a musí být
aplikován pouze vhodnou jehlou buď pro podání do hýžďového svalu [2palcová jehla (50 mm)] nebo
do deltového svalu [1palcová jehla (25 mm)], která je součástí tohoto balení. Žádnou komponentu
tohoto balení ničím nenahrazujte. Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být
podán celý obsah lahvičky. Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky
risperidonu. Doporučuje se podávat okamžitě po rekonstituci.
Risperdal Consta vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte stát k docílení pokojové teploty
přibližně 30 minut.
Obsah tohoto balení:
Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým
uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivý látka, risperidon).
Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro
přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Access k rekonstituci.
Dvě injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm)
bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G
TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro
podání do hýžďového svalu].
1. Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Otřete
vršek šedé gumové zátky tamponem s alkoholem a nechte oschnout.
kryt
lahvička
10/15
2. Oddělte blistr a vyjměte aplikátor SmartSite bez injekční jehly, který přidržíte mezi bílým
krytem lueru a tělem.
Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
3. Je velmi důležité, aby aplikátor SmartSite bez injekční jehly byl umístěn na lahvičku
správně, protože jinak může rozpouštědlo při přesunu do lahvičky prosáknout.
Umístěte lahvičku na tvrdý povrch. Držte spodek lahvičky. Nastavte aplikátor SmartSite bez
injekční jehly svisle nad lahvičku tak, aby hrot byl nad středem gumové zátky na lahvičce.
Hrot jehly aplikátoru protlačte gumovou zátkou lahvičky směrem dolů na doraz, až je aplikátor
SmartSite bez injekční jehly bezpečně fixován na hrdle injekční lahvičky.
Správně
Nesprávně
4. Držte spodek lahvičky a před připojením injekční stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční
jehly vydezinfikujte místo napojení stříkačky (modrý kroužek) k aplikátoru SmartSite bez
injekční jehly tamponem s alkoholem a nechte oschnout.
11/15
5. Předplněná stříkačka má bílý konec skládající se ze dvou částí: bílého okraje a hladkého bílého
krytu. Abyste otevřel(a) stříkačku, držte stříkačku za bílý okraj a odtrhněte hladký bílý kryt
(NEOTÁČEJTE NEBO NEODŘEZÁVEJTE BÍLÝ KRYT). Odstraňte bílý uzávěr spolu
s gumovou vnitřní vložkou.
Při všech krocích spojování držte stříkačku pouze za bílý okraj na konci. Držení bílého okraje
napomůže zabránit oddělení a zajistí dobré připojení ke stříkačce. Dejte pozor, abyste
jednotlivé součásti příliš nenapínal(a). Přílišné namáhání jednotlivých součástí může vést
k uvolnění od těla stříkačky.
6. Držte bílý okraj stříkačky, vložte a protlačte konec stříkačky modrým kroužkem spojovací
součásti a otočte ve směru hodinových ručiček, abyste zajistil(a) spojení stříkačky k aplikátoru
SmartSite bez injekční jehly (vyhněte se přílišnému utažení).
Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
Injekční stříkačku i aplikátor SmartSite bez injekční jehly držte v jedné rovině.
7. Obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem injektujte do lahvičky.
Bílý kryt
12/15
8. Lahvičkou důkladně třepejte nejméně 10 sekund a píst při tom přidržujte palcem směrem dolů,
až se ujistíte, že je suspenze homogenní.
Je-li míchání správné, suspenze se jeví jako stejnorodá hustá a mléčně zbarvená. V tekutině
budou viditelné mikrosféry, nezbudou však žádné suché.
PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ
SUSPENZE.
9. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu nasávejte obsah suspenze z lahvičky do stříkačky.
Oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku kvůli
identifikaci.
10. Držte stříkačku za bílý okraj a odšroubujte injekční stříkačku od aplikátoru SmartSite bez
injekční jehly. Injekční lahvičku a aplikátor příslušným způsobem znehodnoťte.
13/15
11. Otevřete pouzdro s jehlami a vyberte vhodnou jehlu dodanou se soupravou. NEdotýkejte se
spojovací součásti jehly, ale pouze průhledného pouzdra jehly:
Pro podání do hýžďového svalu zvolte 2palcovou (0,9 mm x 50 mm) jehlu 20G TW (delší jehla
se žlutým středem).
Pro podání do deltového svalu zvolte 1palcovou (0,8 mm x 25 mm) jehlu 21G UTW (kratší
jehla se zeleným středem).
12. Aby se zabránilo kontaminaci, nesmíte se dotknout oranžového konektoru lueru Needle-Pro
bezpečnostního zařízení. Držte stříkačku za bílý okraj a připojte luer oranžové jehly
Needle-Pro k injekční stříkačce jednoduchým otočením ve směru hodinových ručiček.
13. Stále držte stříkačku za bílý okraj, uchopte průhledné pouzdro jehly a nasaďte jehlu na
oranžový ochranný kryt Needle-Pro zatlačením a otočením ve směru hodinových ručiček.
Napojení jehly umožní bezpečné spojení mezi jehlou a oranžovým Needle-Pro
bezpečnostním zařízení během provádění dalších kroků.
14/15
14. V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ
REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU
RISPERDAL CONSTA DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŽ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ.
15. Držte stříkačku za bílý okraj a oddělte průhledný kryt jehly. Krytem neotáčejte, protože by se
spojení lueru mohlo uvolnit.
16. Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Odstraňte vzduch z injekční stříkačky opatrným a pomalým posouváním pístu, zatímco jehla
směřuje kolmo vzhůru. Vzápětí injektujte celý obsah stříkačky buď do hýžďového nebo
deltového svalu pacienta. Injekce do hýžďového svalu se aplikuje do vnějšího horního
kvadrantu gluteální oblasti.
NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Upozornění: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Nepoužívejte volnou ruku k upevnění ochranného krytu Needle-Pro k jehle.
Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat ochranný kryt Needle-Pro, pokud je jehla
zlomená nebo porušená.
ochranný
kryt jehly
15/15
Nezacházejte nešetrně s ochranným krytem Needle-Pro, protože může dojít k vysunutí
jehly z krytu.
17. Po aplikaci injekce zasuňte jehlu do oranžového ochranného krytu Needle-Pro technikou jedné
ruky. Použití techniky jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení oranžového ochranného krytu
Needle-Pro proti rovnému povrchu. PO STLAČENÍ ORANŽOVÉHO OCHRANNÉHO
KRYTU NEEDLE-PRO JE JEHLA PEVNĚ ZATLAČENA DO ORANŽOVÉHO
OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO. Před likvidací vizuálně zkontrolujte, že je jehla
úplně zasunuta do oranžového ochranného krytu Needle-Pro. Vhodným způsobem jehlu
znehodnoťte. Znehodnoťte také další (nepoužitou) jehlu.
Neužívejte opakovaně: U zdravotnických prostředků je potřeba, aby charakteristiky specifických
materiálů fungovaly tak, jak bylo zamýšleno. Tyto charakteristiky byly ověřeny pouze pro
jednorázové použití. Jakýkoli pokus znovu zprovoznit prostředek pro další použití může negativně
ovlivnit integritu prostředku nebo vést ke zhoršení jeho použití.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu