Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

RISPERDAL CONSTA 50 MG 50MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 65337

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Kód výrobku: 65337
Kód EAN:
Kód SÚKL: 104691
Držitel rozhodnutí: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Co je Risperdal Consta a k čemu se používá Risperdal Consta je určen k léčbě skupiny poruch zvaných psychózy. Jsou to poruchy mozkové činnosti týkající se myšlení, pocitů a(nebo) chování jako je zmatenost, narušené vnímání (např. slyšení hlasu někoho, kdo není právě přítomen), neobvyklá podezřívavost, odcizení se společnosti a silný sklon soustřeďovat všechen zájem na sebe i následně narušený duševní stav, úzkost a napětí.

Příbalový leták

1/17 

sp.zn. sukls188818/2016, sukls188821/2016, sukls188824/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Risperdal Consta 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým 

uvolňováním 

   Risperdal Consta 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým 

uvolňováním 

Risperdal Consta 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým 

uvolňováním 

 

risperidonum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Risperdal Consta a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat 

3. 

Jak se Risperdal Consta používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Risperdal Consta uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Risperdal Consta a k čemu se používá 

 
Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. 
 
Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit 
věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě 
nebo zmateně. 
 
Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními 
antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami). 
 
Risperdal Consta

 

může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky 

vrátily. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat 

 
Nepoužívejte Risperdal Consta 

Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 
Upozornění a opatření 

Jestliže jste nikdy neužíval(a) jakoukoli formu přípravku Risperdal, měl(a) byste před zahájením 
léčby přípravkem Risperdal Consta začít s užíváním perorálního přípravku Risperdal. 

 

2/17 

Před použitím přípravku Risperdal Consta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 

Máte problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému 
krevnímu tlaku, nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku. Risperdal Consta může 
způsobit snížení tlaku krve. Je možné, že bude nutno upravit dávkování. 

Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako 
například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (poruchy srdce a cév) nebo problémy 
s cévami mozku. 

Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje. 

Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, 
pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom). 

Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci. 

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, 
být způsobeno jinými léčivými přípravky). 

Máte cukrovku (diabetes mellitus). 

Trpíte epilepsií. 

Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. 

Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním. 

Máte problémy s ledvinami. 

Máte problémy s játry. 

Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor pravděpodobně závislý na 
prolaktinu. 

Se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání 
cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou 
krevních sraženin v cévách. 

 
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem 
dříve, než začnete Risperdal nebo Risperdal Consta užívat. 
 
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem Risperdal Consta byl velmi vzácně pozorován 
nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí, v krvi, může Vám lékař 
kontrolovat počet bílých krvinek v krvi. 
 
I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon, po podání injekce přípravku 
RISPERDAL CONSTA se u Vás může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě 
lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, 
protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce. 
 
Risperdal Consta může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může 
škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. 
 
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla pozorována cukrovka, nebo zhoršení již 
přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou 
cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi. 
 
Risperdal obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, 
jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné 
nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu 
prolaktinu v krvi. 
 
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí 
zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), 
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit oční operaci, ujistěte se, že jste řekl(a) 
Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek. 
 
Starší lidé s demencí 
Risperdal Consta není určen pro použití u starších lidí s demencí. 

3/17 

V případě, že Vy nebo Váš pečovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou 
slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč, 
i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky 
cévní mozkové příhody. 
 
Porucha funkce jater nebo ledvin 
Přestože perorální risperidon byl v klinických studiích testován u pacientů s poruchou funkce ledvin 
nebo jater, Risperdal Consta u nich testován nebyl. Risperdal Consta má být u této skupiny pacientů 
užíván s opatrností. 
 
Další léčivé přípravky a Risperdal Consta 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
 
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného 

Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé 
přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože 
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek. 

Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a 
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá 
antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy. 

Léky, které zpomalují srdeční tep. 

Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako některé močopudné přípravky). 

Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa). 

Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperdal Consta může snížit tlak krve. 

Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla 
vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). 
Risperdal Consta užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové 
příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí. 

 
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu 

Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí). 

Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie). 

Fenobarbital. 

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku 
risperidonu. 
 
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu 

Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce). 

Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva. 

Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve). 

Fenothiaziny (užívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění). 

Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).  

Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí). 

Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir. 

Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nenormálního srdečního rytmu. 

Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch. 

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku 
risperidonu. 
 
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem 
dříve, než začnete Risperdal Consta používat. 
 
Risperdal Consta s jídlem, pitím a alkoholem 
Při užívání přípravku Risperdal Consta se máte vyvarovat pití alkoholu. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 

4/17 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 
lékař rozhodne, zda jej užívat můžete. 

U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperdal Consta v posledním trimestru (poslední tři 
měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, 
spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte 
objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. 

Risperdal Consta může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, který může ovlivnit 
plodnost (viz Možné nežádoucí účinky). 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Během léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy se zrakem. 
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem. 
 
Risperdal Consta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“. 
 
3. 

Jak se Risperdal Consta používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál injekcí do svalu (intramuskulární) buď do 
ramene, nebo do hýždě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a 
nesmí se podávat intravenózně (do žíly). 
 
Doporučené dávkování je následující 
 
Dospělí 
Úvodní dávka 
Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg 
nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg. 
Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více 
než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg. 
 
Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku 
Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku 
Risperdal Consta. 
 
Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná. 
 
Udržovací dávka 

Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci. 

Někdy může být nutná vyšší dávka – 37,5 nebo 50 mg. O správné dávce přípravku Risperdal 
Consta pro Vás rozhodne lékař. 

Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální Risperdal. 

 
Jestliže je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, než jste měl(a) dostat 

Osoby, kterým bylo podáno více přípravku Risperdal Consta, než bylo předepsáno, mohou 
pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a 
chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. Byly hlášeny také případy 
abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče. 

Ihned vyhledejte lékaře. 

 
Jestliže jste přestal(a) používat Risperdal Consta 
Účinek tohoto přípravku se ztratí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem, protože 
příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud 

5/17 

máte každé dva týdny dostat injekci. Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého 
lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Risperdal Consta není určen pro osoby mladší než 18 let. 
  
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích 
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 

• 

Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo 
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když 
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice). 

• 

Tardivní dyskineze (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných 
částí těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby 
jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem Risperdal Consta. 

 
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z vzácných nežádoucích účinků 
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): 

• 

Se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, 
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit 
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte 
okamžitě lékařskou pomoc. 

• 

Se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění 
zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba. 

• 

Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná 
okamžitá léčba. 

• 

Se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo 
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku. I pokud jste dříve 
dobře snášel(a) perorálně (ústy) podávaný risperidon, mohou se po podání injekce přípravku 
Risperdal Consta vzácně vyskytnout  alergické reakce.  

 
Vyskytnout se mohou také další následující nežádoucí účinky: 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 osobu z 10) 

• 

Příznaky nachlazení; 

• 

Obtíže s usínáním nebo se spánkem; 

• 

Deprese, úzkost; 

• 

Parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti 
svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé 
zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá 
chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji. 

• 

Bolest hlavy. 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1  z 10 osob) 

• 

Pneumonie (infekce plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), infekce dutin; 

• 

Infekce močových cest, pocity jako při chřipce, anemie (chudokrevnost);  

• 

Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech krve (a může, ale 
nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně 

6/17 

často a mohou u mužů zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce, 
snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit 
v prsou, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo 
potíže s otěhotněním. 

• 

Vysoká hladina cukru, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné 
hmotnosti, snížení chuti k jídlu; 

• 

Poruchy spánku, podrážděnost, snížení sexuální chuti, neklid, pocit ospalosti nebo snížené 
pozornosti; 

• 

Dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů. 
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie 
často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti. 

• 

Závratě; 

• 

Dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující 
se křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby. 

• 

Třes (chvění); 

• 

Rozmazané vidění; 

• 

Rychlý tlukot srdce; 

• 

Nízký krevní tlak, bolest na hrudi, vysoký krevní tlak; 

• 

Dušnost, bolest v krku, kašel, ucpaný nos; 

• 

Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, infekce žaludku nebo 
střeva, zácpa, průjem, špatné zažívání, sucho v ústech, bolest zubů; 

• 

Vyrážka; 

• 

Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů; 

• 

Inkontinence (únik) moči; 

• 

Porucha erekce; 

• 

Ztráta menstruace; 

• 

Výtok mléka z prsů; 

• 

Otok těla, horních nebo dolních končetin, horečka, slabost, únava; 

• 

Bolest; 

• 

Reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku; 

• 

Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný 
gamaglutamyltransferáza) v krvi; 

• 

Pád. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

• 

Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha; 

• 

Infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce, infekce omezená na 
určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči, absces (dutina 
vyplněná hnisem) pod kůží; 

• 

Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají 
zastavit krvácení), snížení počtu červených krvinek; 

• 

Alergická reakce; 

• 

Cukr v moči, cukrovka nebo její zhoršení; 

• 

Ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné hmotnosti; 

• 

Vysoká hladina triacylglycerolů (tuků) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi; 

• 

Povznesená nálada (mánie), zmatenost, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita, noční můry; 

• 

Ztráta vědomí, křeče (záchvaty), mdloba; 

• 

Neklidná potřeba pohybovat částí těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať 
po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená 
citlivost kůže na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže; 

• 

Infekce oka nebo zánět spojivek, suché oko, zvýšená tvorba slz, překrvení (zčervenání) očí; 

• 

Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha; 

• 

Fibrilace síní (nenormální srdeční rytmus), porucha vedení vzruchu mezi horní a spodní částí 
srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot 

7/17 

srdce, nenormální záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram neboli EKG), pocit 
chvění nebo bušení v hrudi (palpitace); 

• 

Nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající Risperdal 
Consta cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít); 

• 

Rychlé mělké dýchání, překrvení sliznic dýchacích cest, sípání, krvácení z nosu; 

• 

Inkontinence (únik) stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost; 

• 

Svědění, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, akné, 
šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži; 

• 

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při 
rozpadu svalů); 

• 

Ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře; 

• 

Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení; 

• 

Problémy s ejakulací, opoždění menstruace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy 
s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální poruchy, bolest prsů, nepříjemný pocit 
v prsou, výtok z pochvy; 

• 

Otok obličeje, úst, očí nebo rtů; 

• 

Zimnice, zvýšení tělesné teploty; 

• 

Změna způsobu chůze; 

• 

Pocit žízně, špatný pocit, tíže na hrudi, pocit rozladěnosti; 

• 

Tvrdnutí kůže; 

• 

Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; 

• 

Bolest spojená s podáním. 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) 

• 

Snížení počtu bílých krvinek jistého druhu, které Vám pomáhají chránit se proti infekci; 

• 

Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči; 

• 

Nízká hladina cukru v krvi; 

• 

Nadměrné pití vody; 

• 

Nedostatek emocí; 

• 

Nízká úroveň vědomí; 

• 

Třes hlavy; 

• 

Problémy s pohybem očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo;  

• 

Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo pokud jste dříve užíval(a) 
přípravek Risperdal Consta, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá 
peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, 
ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo, že jste v minulosti užíval(a) tento 
přípravek. 

• 

Nepravidelný tlukot srdce; 

• 

Nebezpečně nízký počet jistého druhu bílých krvinek potřebných pro boj s infekcí v krvi, 
zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi; 

• 

Problémy s dechem ve spánku (spánková apnoe); 

• 

Infekce plic (pneumonie) způsobená vdechnutím potravy, překrvení sliznice plic, chrčivé zvuky 
v plicích, problémy s hlasem, onemocnění dýchacích cest; 

• 

Zánět slinivky břišní, blokáda (neprůchodnost) střeva; 

• 

Velmi tvrdá stolice; 

• 

Vyrážka na kůži způsobená léčivým přípravkem; 

• 

Kopřivka, zesílení (nadměrné rohovatění) kůže, lupy, poruchy kůže, poškození kůže; 

• 

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza); 

• 

Nenormální držení těla; 

• 

Zvětšení prsů, výtok z prsů; 

• 

Snížení tělesné teploty, nepříjemný pocit; 

• 

Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka); 

• 

Nebezpečně nadměrný příjem vody; 

• 

Zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi; 

• 

Problémy s cévami v mozku; 

8/17 

• 

Neodpovídání na podněty; 

• 

Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou; 

• 

Náhlá ztráta zraku nebo slepota; 

• 

Glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), tvorba ospalků; 

• 

Návaly horka, otok jazyka; 

• 

Rozpraskané rty; 

• 

Zvětšení žláz v prsou; 

• 

Snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy; 

• 

Abstinenční příznaky. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) 

• 

Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky. 

• 

Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním. 

• 

Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.  

 
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je 
velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperdal Consta: rychlý tlukot srdce 
po postavení se. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak Risperdal Consta uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte celé balení v chladničce (2 - 8 °C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být 
před aplikací uchováváno při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) nejvýše 7 dní. Použijte do 6 
hodin po naředění (pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C). 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Risperdal Consta obsahuje 
Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). 
Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým 
uvolňováním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu. 

9/17 

 
Pomocnými látkami jsou: 
Prášek pro přípravu injekční suspenze (polyglaktin). 
 
Rozpouštědlo (roztok) 
Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný, 
hydroxid sodný a voda na injekci. 
 
Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení 
-  Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým 

uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivá látka, risperidon). 

-  Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro 

přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. 

-  Jeden aplikátor West-Medimop Vial Adaptér k rekonstituci (dále jen adaptér). 
-  Dvě Terumo SurGuard 3 injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 

25 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 
2palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání do 
hýžďového svalu]. 

 
Risperdal Consta je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 (svázaných) balení. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
 
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie 
CAP PharmacyLine, Giannos Kranidiotis Avenue 179, Latsia, 2235 Nicosia, Kypr (pouze pro Kypr) 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Belgie:   

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Bulharsko: 

 

 

РИСПОЛЕПТ КОНСТА 

Česká republika: 

 

RISPERDAL CONSTA 

Dánsko: 

 

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Estonsko: 

 

 

RISPOLEPT

 

CONSTA 

Finsko:  

 

 

RISPERDAL

 

CONSTA

 

Francie: 

 

 

RISPERDALCONSTA LP 

Irsko:   

 

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Island: 

   

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Itálie:   

 

 

RISPERDAL 

Kypr:   

 

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Lichtenštejnsko: 

 

RISPERDAL CONSTA 

Litva:   

 

 

RISPOLEPT

 

CONSTA 

Lotyšsko: 

 

 

RISPOLEPT

 

CONSTA 

Lucembursko:   

 

RISPERDAL CONSTA 

Maďarsko: 

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Malta:   

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Německo: 

 

 

RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg  

Nizozemsko:   

 

RISPERDAL CONSTA 

Norsko:  

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Polsko:  

 

 

RISPOLEPT

 

CONSTA 

10/17 

Portugalsko: 

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Rakousko: 

 

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Rumunsko: 

 

 

RISPOLEPT CONSTA 

Řecko:   

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Slovenská republika: 

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Slovinsko: 

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Španělsko: 

 

 

RISPERDAL CONSTA 

Švédsko: 

 

 

RISPERDAL

 

CONSTA 

Velká Británie:   

 

RISPERDAL

 

CONSTA

 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11. 2017 
 
 

11/17 

DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 

 
Důležité informace 
 
K zajištění úspěšného podání přípravku RISPERDAL CONSTA je nutno věnovat důkladnou pozornost 
„Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích. 
 
 
Použijte dodané komponenty 
Složky (komponenty) v tomto balení jsou speciálně navrženy pro použití přípravku RISPERDAL 
CONSTA. RISPERDAL CONSTA musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem, které je součástí 
tohoto balení. 
 
Nenahrazujte žádné komponenty tohoto balení. 
 
Neuchovávejte suspenzi po rekonstituci 
Aplikujte dávku co nejdříve po naředění, aby se zabránilo usazování. 
 
Správné dávkování 
Musí být podán celý obsah lahvičky, aby bylo zajištěno dosažení zamýšlené dávky přípravku 
RISPERDAL CONSTA.  
 
 
 
 
Nepoužívejte opakovaně

Zdravotnické prostředky vyžadují specifické materiálové vlastnosti, aby mohly být použity, jak bylo 
zamýšleno. Tyto vlastnosti byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoliv pokus o opakované 
použití aplikátoru může vést k narušení jeho celistvosti a zhoršení použití. 

JEDNORÁZOVÉ ZAŘÍZENÍ 

12/17 

Obsah balení 
 

 

 

 
Krok 1 

 
Sestavení jednotlivých částí

 

 
Otevření blistru 

 
Připojení lahvičky k adaptéru 

 

Předplněná injekční 
stříkačka 

píst 

bílý 
okraj 

bílý 
kryt 

rozpouštědlo 

Lahvička 

barevný kryt 

mikrosféry 

West-Medimop Vial 
Adaptér 

víčko 
kloboučku 

hrot 
jehly 

obruba 

Terumo SurGuard 3 pro 
i.m. aplikaci 

1palcová 
jehla do 
deltového 
svalu 

2palcová 
jehla do 
hýžďového 
svalu 

průhledné 
pouzdro jehly 

ochranný 
bezpečnostní 
kryt jehly 

13/17 

 

Vyčkejte 30 minut 
Vyjměte z chladničky 
balení přípravku a před 
rekonstitucí jej 
ponechte stát k docílení 
pokojové teploty 
přibližně 30 minut. 
 
Neohřívejte 
přípravek 
žádným jiným 
způsobem. 
 

 

Odstraňte kryt z 
lahvičky

 

Oddělte barevný kryt z 
injekční lahvičky.

 

 

Otřete vršek šedé zátky 
desinfekčním 
tampónem.  
Nechte oschnout na 
vzduchu.

 

 

Neodstraňujte šedou 

 

gumovou zátku. 

Připravte si adaptér 
Uchopte sterilní blistr, 
jak je znázorněno. 
Odlepte papírovou část 
blistru.

 

 

Nevyjímejte adaptér z 
blistru. 

 

 

Nedotýkejte se špičky 
jehly. Mohlo by to 
způsobit kontaminaci.

 

 

Připojte adaptér k 
lahvičce

 

Umístěte lahvičku na 
tvrdý povrch a držte ji 
za její spodek. Umístěte 
adaptér na střed šedé 
gumové zátky. Tlačte 
adaptér skrz zátku 
směrem dolů na horní 
část lahvičky, dokud 
nebude bezpečně usazen 
na místě.  
Nepokládejte
 adaptér 
na lahvičku šikmo. 
Rozpouštědlo by mohlo 
při přesunu do lahvičky 
prosáknout.

 

 

 

 
Připojení předplněné injekční stříkačky k adaptéru  

 

Nesprávně 

 

14/17 

 

Odstranění sterilního 
blistru

 

 

Držte lahvičku ve svislé 
poloze, aby tekutina 
nevytékala.  
Držte lahvičku za její 
spodní část a sejměte 
z adaptéru sterilní blistr.

 

 

Neprotřepávejte.

 

 

Nedotýkejte se odkrytého 
kloboučku adaptéru.

 

Může to způsobit 
kontaminaci.

 

 

Správné uchopení

 

Uchopte stříkačku za 
bílý okraj na jejím 
konci. 

 

Během spojování 
nedržte 
stříkačku za 
skleněnou část.

 

  

 

Odstranění krytu

 

Držte bílý okraj 
stříkačky a oddělte 
bílý kryt.

 

Neotáčejte nebo 
neodřezávejte bílý 
kryt.

 

Nedotýkejte se špičky 
stříkačky. Mohlo by to 
způsobit kontaminaci.

 

 

 
Oddělený kryt můžete 
vyhodit.

 

 

 

Připojení stříkačky 
k adaptéru

 

Držte adaptér za jeho 
obrubu, aby se 
nehýbal. Držte 
stříkačku za bílý 
okraj a poté vsuňte 
její špičku do otvoru 
adaptéru.

 

Nedržte stříkačku 
za její skleněnou 
část.
 Může to 
způsobit, že se bílý 
kroužek uvolní nebo 
odpojí.

 

Připojte stříkačku k 
adaptéru pevným 
točivým pohybem 
ve směru 
hodinových
 ručiček
dokud pevně 
nepřiléhá.

 

Nepřetáhněte
Přetažení může 
způsobit zlomení 
špičky stříkačky.

 

 

 

 

Krok 2

 

  

Rekonstituce mikrosfér

 

Nesprávně 

Vyjměte adaptér ze 

sterilního blistru jen 
v případě, že jste připraveni 
oddělit bílý kryt z injekční 
stříkačky. 

PRASK! 

Takto vypadá stříkačka 
po odstranění bílého 
krytu. 

15/17 

 

Aplikace rozpouštědla

 

Vstříkněte obsah 
injekční stříkačky 
s rozpouštědlem do 
lahvičky. 

 

 

 

Rozpuštění mikrosfér 
v rozpouštědle

 

Třepejte lahvičkou 
důkladně nejméně 10 
sekund
 a píst při tom 
přidržujte směrem 
dolů, jak je 
znázorněno.

 

Zkontrolujte suspenzi. 
Když je správně 
promíchána, je 
stejnorodá, hustá a 
mléčně zbarvená. 
V tekutině jsou 
viditelné mikrosféry 
(částice).

 

Ihned přistupte 
k dalšímu kroku, aby 
nedošlo k usazení 
suspenze.

 

 

Přemístění suspenze 
do stříkačky

 

Obraťte lahvičku 
dnem vzhůru. Pomalu 
táhněte píst a nasávejte 
všechnu tekutinu 
z lahvičky do 
stříkačky.

 

 

Odstranění 
adaptéru 

 

Držte stříkačku za 
bílý okraj a 
odšroubujte stříkačku 
od adaptéru. 

 

Oddělte perforovanou 
část nálepky na 
lahvičce. Nalepte 
odtrženou část 
nálepky na stříkačku 
kvůli identifikaci.

 

 
Injekční lahvičku 
a adaptér znehodnoťte 
příslušným 
způsobem.

 

 

Obsah lahvičky je 
nyní pod tlakem.  
Tlačte píst palcem 
směrem dolů. 

16/17 

 

Krok 3

 

  

Připojení jehly

 

Výběr příslušné jehly

 

Vyberte jehlu dle místa podání 
(hýžďového nebo deltového).

 

 

Nasazení jehly 
Otevřete sáček s jehlou a 
uchopte ji za její konec, jak je 
znázorněno.

 

Uchopte stříkačku za bílý okraj 
a nasaďte jehlu na klobouček 
pevným točivým pohybem ve 
směru hodinových ručiček až 
do konce.  
Nedotýkejte se
 odkrytého 
kloboučku jehly. Může to 
způsobit kontaminaci. 
 

 

 

Rozpuštění mikrosfér 
Úplně odstraňte blistr. Těsně 
před injekcí protřepejte znovu 
důkladně obsah ve stříkačce, 
protože mohlo dojít k 
usazování suspenze.

 

 

   
Krok 4 

  
Aplikace injekce 

1palcová jehla 
do deltového 
svalu

 

2palcová jehla 
do hýžďového 
svalu 

 

17/17 

 

Odstranění 
průhledného krytu 
jehly  
Odklopte 
bezpečnostní kryt 
jehly směrem ke 
stříkačce tak, jak je 
znázorněno. Poté 
uchopte injekční 
stříkačku za bílý 
okraj a opatrně 
sejměte průhledný 
kryt jehly.   
 
Neotáčejte 
průhledným krytem 
jehly, protože by 
mohlo dojít k 
uvolnění spojení 
v kloboučku. 

 

Odstranění 
vzduchových 
bublin 
Držte stříkačku 
jehlou vzhůru a 
jemně poklepejte 
stříkačku, aby se 
vzduchové bubliny 
dostaly do horní 
části. Pomalým a 
opatrným 
posouváním pístu 
směrem nahoru 
vytlačte vzduch ze 
stříkačky. 

 

Aplikace injekce 
Okamžitě aplikujte 
celý obsah injekční 
stříkačky 
intramuskulárně 
(i.m.) do hýžďového 
nebo deltového 
svalu pacienta. 
Pro podání do 
hýžďového svalu 
zvolte vnější horní 
kvadrant hýžďové 
oblasti. 
Neaplikujte 
intravenózně. 

 

 

Bezpečnostní kryt 
jehly 
Jednou rukou 
zatlačte na 
bezpečnostní kryt 
jehly v úhlu 
45 stupňů proti 
pevnému tvrdému 
povrchu. Stlačte 
kryt pevným a 
rychlým pohybem, 
dokud se jehla úplně 
nezasune do 
bezpečnostního 
krytu. 
 
Zamezení poranění 
jehlou 
Nepoužívejte 
obě 
ruce. 
Bezpečnostní kryt 
jehly záměrně 
neodpojujte a 
neporušujte pravidla 
bezpečné 
manipulace s ním. 
Nepokoušejte se 
narovnat jehlu nebo 
používat 
bezpečnostní kryt, 
pokud je jehla 
ohnutá nebo 
poškozená. 

 

 

Správná likvidace 
jehel 
Zkontrolujte, zda je 
jehla úplně 
zasunuta do 
bezpečnostního

 

krytu. Vyhoďte 
všechny části do 
určené nádoby. 
Také vyhoďte další 
nepoužitou jehlu 
přiloženou v

 

balení

 

 

poté

 

Recenze

Recenze produktu RISPERDAL CONSTA 50 MG 50MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu RISPERDAL CONSTA 50 MG 50MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám