RISPERDAL 1 MG 20X1MG Potahované tablety
Sp. zn. sukls225885/2018
a sp. zn. sukls287175/2017
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Risperdal 1 mg potahované tablety
Risperdal 2 mg potahované tablety
Risperdal 3 mg potahované tablety
Risperdal 4 mg potahované tablety
Risperdal 1 mg/ml perorální roztok
risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Risperdal a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal
užívat
- Jak se Risperdal užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Risperdal uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Risperdal a k čemu se používá
Risperdal patří do skupiny léků, které se nazývají
„antipsychotika“.
Risperdal se používá k léčbě následujících stavů:
- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit
neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění
nazývaného „bipolární porucha“.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve
je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně
postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s
poruchami chování.
Risperdal může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a
zabránit, aby se příznaky vrátily.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal
užívat
Neužívejte Risperdal
- jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Risperdal se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud:
- máte problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus,
náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na
snížení krevního tlaku. Risperdal může způsobit snížení krevního
tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
- jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní
mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak,
kardiovaskulární poruchy (poruchy srdce a cév) nebo problémy s
cévami mozku.
- se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo
obličeje.
- se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou
horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí
(známý jako neuroleptický maligní syndrom).
- máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek
(což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými
přípravky).
- máte cukrovku (diabetes mellitus).
- trpíte epilepsií.
- jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo
bolestivou erekci.
- máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- máte problémy s ledvinami.
- máte problémy s játry.
- máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor
pravděpodobně závislý na prolaktinu.
- se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže
s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných
přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních
sraženin v cévách.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal
užívat.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byl velmi
vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých
krvinek, nutného k boji s infekcí, v krvi, může Váš lékař
kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.
Risperdal může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký
přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla
pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař
kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již
přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v
krvi.
Risperdal obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“.
To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy
nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné
nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je
doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice
(černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také
může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části
oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit
oční operaci, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že
užíváte tento přípravek.
Starší lidé s demencí
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové
příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou,
nemáte užívat risperidon. Během léčby risperidonem máte často
navštěvovat lékaře.
V případě, že Vy nebo Váš pečovatel objevíte náhlou změnu Vašeho
duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje,
rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč,
i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské
ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další
příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem
objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku. Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu
dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby
pravidelně sledována. V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst
tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není známo, zda
k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného
důvodu.
Další léčivé přípravky a Risperdal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná
budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit
(benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty),
přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou
přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se
srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá
antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy
- Léky, které zpomalují srdeční tep
- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé
močopudné přípravky)
- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Risperdal může snížit tlak krve
- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)
- Léky, které zvyšují aktivitu centrální nervové soustavy
(psychostimulancia, jako je methylfenidát)
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo
otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství
tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Risperdal užívaný
samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové
příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí.
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek
risperidonu
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
- Fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek
risperidonu
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická
antidepresiva
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku
krve)
- Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na
zklidnění)
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
- Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových
infekcí)
- Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
- Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
nenormálního srdečního rytmu
- Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších
psychických poruch. Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal
užívat.
Přípravek Risperdal s jídlem, pitím a
alkoholem
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při
užívání přípravku Risperdal se máte vyvarovat pití alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař
rozhodne, zda jej užívat můžete.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperdal v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout
tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím,
kontaktujte dětského lékaře.
- Risperdal může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“,
který může ovlivnit plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během léčby přípravkem Risperdal se mohou vyskytnout závrať,
únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo
neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.
Risperdal potahované tablety obsahuje
laktózu
Potahované tablety obsahují laktózu, druh cukru. Pokud Vám lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Risperdal 2mg potahované tablety obsahují také oranžovou
žluť (E 110)
, která může způsobovat alergické reakce.
Risperdal 1 mg/ml perorální roztok obsahuje kyselinu
benzoovou (E 210)
Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v 1 ml
perorální dávky. Kyselina benzoová může zesílit žloutenku
(zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
3. Jak se Risperdal užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Pro dávky nižší než 1 mg je k dispozici přípravek
Risperdal 1 mg/ml perorální roztok.
Doporučená dávka přípravku je:
Pro léčbu schizofrenie
Dospělí
- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg
denně druhý den.
- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo
dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás
nejvhodnější.
Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát
denně.
- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Léčba mánie
Dospělí
- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně
podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou
demencí
Dospělí (včetně starších osob)
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg (0,25 ml přípravku Risperdal 1
mg/ml perorální roztok) dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát
denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být
delší než 6 týdnů.
Použití u dětí a dospívajících
- Děti a dospívající do 18 let věku nemají Risperdal na léčbu
schizofrenie a mánie užívat.
Léčba poruch chování
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50
kg
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg (0,25 ml přípravku Risperdal 1
mg/ml perorální roztok) jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg (0,25 až 0,75 ml
přípravku Risperdal 1 mg/ml perorální roztok) jednou denně.
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a
více
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování nemá být delší než 6
týdnů.
Děti do 5 let věku nemají být léčeny přípravkem Risperdal pro
poruchu chování.
Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, mají být všechny
úvodní i následující dávky risperidonu poloviční. U těchto pacientů
je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno
risperidon užívat s opatrností.
Způsob užívání
PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Risperdal potahované tablety
- Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
- Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže
ji polknout celou.
Risperdal perorální roztok
Roztok je dodáván se stříkačkou (pipetou). Ta pomáhá k odměření
přesného množství přípravku, které potřebujete. Postupujte
následovně:
- Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr. Stlačte uzávěr dolů za
současného otáčení proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
2. Vložte pipetu do lahvičky (obrázek 2).
3. Přidržujte spodní kroužek a vytáhněte píst ke značce, která
odpovídá počtu mililitrů nebo mg,
které máte užít (obrázek 3).
4. Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky
(obrázek 4).
- Stlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli
nealkoholického nápoje kromě čaje.
- Zavřete lahvičku.
- Opláchněte pipetu vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperdal, než jste
měl(a)
- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení
přípravku, které užíváte.
- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo
unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo
chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít
nenormální bušení srdce nebo záchvat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Risperdal
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte
zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě
dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Risperdal
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše
příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby,
může být dávka snižována postupně během několika dní.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze
100):
- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo
se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou,
zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na
krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody
(mrtvice).
- tardivní dyskinezi (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby
obličeje, jazyka nebo jiných částí těla). Okamžitě oznamte svému
lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst
nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu přípravkem
Risperdal.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte
některý z vzácných nežádoucích účinků
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních
končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a
zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete
některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
- se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená
úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“).
Může být nutná okamžitá lékařská péče.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se
nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
- se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou,
otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní
vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.
Vyskytnout se také mohou další následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1
osobu z 10):
- Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
- Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené
pohyby, pocit ztuhlosti a napětí svalů (což vede k trhavé chůzi) a
někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a poté jeho obnovení. Další
příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový
třes, zvýšení tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu
obličeje.
- Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
- Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět
průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, infekce
močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.
- Zvýšení hladiny hormonu nazývaného „prolaktin“, což se projeví
na krevních testech (a může, ale nemusí to vést k výskytu
příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně
často a mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo
udržením erekce, snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální
poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok
mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací
nebo potíže s otěhotněním.
- Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení
chuti k jídlu.
- Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost,
neklid.
- Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající
mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla
(a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často postihuje
svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo
čelisti.
- Závrať.
- Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a
může zahrnovat opakující se křečovité nebo svíjivé pohyby nebo
záškuby.
- Třes.
- Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.
- Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.
- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
- Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na
zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení, sucho v ústech, bolest
zubů.
- Vyrážka, zčervenání kůže.
- Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest
kloubů.
- Únik moči (inkontinence).
- Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost,
únava, bolest.
- Pád.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu
ze 100):
- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka,
zánět mandlí (angína), plísňová infekce nehtů, infekce kůže,
infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová
infekce, zánět kůže způsobený roztoči.
- Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k
ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu
krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat
krvácení), anemie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu
eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi.
- Alergická reakce.
- Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v
krvi, nadměrné pití vody.
- Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k
podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
- Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.
- Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy,
nervozita, noční můry.
- Náhlá ztráta zásobení mozku krví (mozková příhoda nebo malá
mozková příhoda).
- Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň
vědomí.
- Křeče (záchvaty), mdloba.
- Neklidné nutkání pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou,
nenormální koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti,
problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená
citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení
nebo necitlivosti pokožky.
- Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení,
překrvení (zčervenání) očí.
- Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest
ucha.
- Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi
horní a dolní částí srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci,
prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce, nenormální
záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG),
pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace).
- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může
u některých osob užívajících Risperdal vést k mdlobě, závrati nebo
mohou omdlít po rychlém postavení se nebo posazení se), návaly
horka.
- Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení
plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání,
porucha hlasu, onemocnění dýchacích cest.
- Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi
tuhá stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo
větry.
- Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém,
suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné, šupinovitá svědivá
ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození
kůže.
- Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym,
který je někdy vylučován při rozpadu svalů).
- Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová
slabost, bolest krční páteře.
- Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.
- Porucha erekce, porucha ejakulace.
- Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s
menstruačním cyklem (u žen).
- Zvětšení prsou u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha,
bolest prsou, nepříjemný pocit v prsou, výtok z pochvy.
- Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
- Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
- Změna způsobu chůze.
- Pocit žízně, špatný pocit, pocit tíhy na hrudi, pocit
rozladěnosti, nepříjemný pocit.
- Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny
GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení
hladiny jaterních enzymů v krvi.
- Procedurální bolest.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1
000):
- Infekce.
- Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem
moči.
- Náměsíčnost.
- Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve
spánku).
- Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina
triglyceridů (tuků) v krvi.
- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.
- Ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie).
- Problémy s cévami v mozku.
- Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.
- Třes hlavy.
- Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s
pohyby očí, protáčení očí, tvorba ospalků.
- Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo
jste užíval(a) přípravek Risperdal, může se při operaci šedého
zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom plovoucí
duhovky. Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že
jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento
přípravek.
- Nebezpečně nízké počty jistého druhu bílých krvinek, potřebných
k boji s infekcí, v krvi.
- Nebezpečně vysoký příjem vody.
- Nepravidelný tlukot srdce.
- Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké
dýchání.
- Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev.
- Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým
přípravkem.
- Lupy.
- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
- Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsů,
výtok z prsů.
- Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu
cukru v krvi) v krvi.
- Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.
- Snížení tělesné teploty, studené končetiny.
- Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).
- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
- Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo
a vést k obtížím s dýcháním.
- Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného
léčivého přípravku zvaného paliperidon, který je risperidonu velmi
podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Risperdal: rychlý
tlukot srdce po postavení se.
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné
nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly
hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u
dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy,
zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení
nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem
a inkontinence (únik) moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Risperdal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na blistru, fólii, krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Risperdal potahované tablety
Potahované tablety v blistru: Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Risperdal perorální roztok
Chraňte před chladem a mrazem. Tři měsíce po prvním otevření
lahvičky je nutno nespotřebovaný zbytek perorálního roztoku
Risperdal zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Risperdal obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).
Jedna potahovaná tableta přípravku Risperdal obsahuje
risperidonum 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg.
Pomocnými látkami jsou: Risperdal 1 mg, potahované tablety:
Jádro tablety:
monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza
(E 460), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát. Potahová
vrstva:
hypromelóza (E 464), propylenglykol (E 490).
Risperdal 2 mg, potahované tablety: Jádro tablety:
monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza
(E 460), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát. Potahová
vrstva:
hypromelóza (E 464), propylenglykol (E490), oxid titaničitý (E
171), mastek (E 553B), hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Risperdal 3 mg, potahované tablety: Jádro tablety:
monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza
(E 460), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát. Potahová
vrstva:
hypromelóza (E 464), propylenglykol (E 490), oxid titaničitý (E
171), mastek (E 553B), chinolinová žluť (E 104).
Risperdal 4 mg, potahované tablety: Jádro tablety:
monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza
(E 460), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát. Potahová
vrstva:
hypromelóza (E 464), propylenglykol (E 490), oxid titaničitý (E
171), mastek (E 553B), chinolinová žluť (E 104), hlinitý lak
indigokarmínu (E 132).
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje risperidonum 1 mg.
Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná, kyselina benzoová,
hydroxid sodný a čištěná voda.
Jak přípravek Risperdal vypadá a co obsahuje toto
balení
Risperdal potahované tablety
Risperdal potahované tablety jsou baleny v PVC/LDPE/PVDC/Al
blistrech a HDPE lahvičkách s polypropylenovým (PP) uzávěrem.
- 1 mg risperidonu: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou o velikosti 10,5 mm x 5 mm;
- 2 mg risperidonu: oranžové oválné bikonvexní potahované tablety
s půlicí rýhou o velikosti 10,5 mm x 5 mm;
- 3 mg risperidonu: žluté oválné bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou o velikosti 13,5 mm x 5 mm;
- 4 mg risperidonu: zelené oválné bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou o velikosti 15 mm x 6,5 mm.
Potahované tablety mají na jedné straně vyraženo RIS 1, resp.
RIS 2, RIS 3 a RIS 4. Navíc může být na druhé straně vyraženo
JANSSEN.
Velikosti balení Risperdal potahované tablety jsou dostupné v
následujících velikostech balení:
- 1 mg: blistrové balení obsahující 6, 20, 50, 60 nebo 100 tablet
a lahvičky obsahující 500 tablet
- 2 mg: blistrové balení obsahující 10, 20, 50, 60 nebo 100
tablet a lahvičky obsahující 500 tablet
- 3 mg: blistrové balení obsahující 20, 50, 60 nebo 100
tablet
- 4 mg: blistrové balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100
tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Risperdal perorální roztok
Risperdal perorální roztok je čirý bezbarvý roztok balený v
lahvičkách z hnědého skla s bezpečnostním uzávěrem po 30, 60, 100
nebo 120 ml; pouze v Německu: 500 ml (5 x 100 ml). Přiložena je
také dávkovací pipeta.
S lahvičkou o velikosti 30 ml, 60 ml a 100 ml je dodávána
dávkovací pipeta, která je označena stupnicí v miligramech a
mililitrech s minimálním objemem 0,25 ml a maximálním objemem 3 ml.
Na této pipetě je vyznačena stupnice s ryskami po 0,25 ml
(odpovídající 0,25 mg perorálního roztoku) až do 3 ml (odpovídající
3 mg perorálního roztoku).
S lahvičkou o velikosti 120 ml je dodávána dávkovací pipeta,
která je označena stupnicí v miligramech a mililitrech s minimálním
objemem 0,25 ml a maximálním objemem 4 ml. Na této pipetě je
vyznačena stupnice s ryskami po 0,25 ml (odpovídající 0,25 mg
perorálního roztoku) až do 4 ml (odpovídající 4 mg perorálního
roztoku).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Risperdal potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5,
Česká republika
Výrobce
Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, 04100 Latina,
Itálie
Risperdal perorální roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5,
Česká republika
Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse,
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Belgie: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv Česká republika:
RISPERDAL Dánsko: RISPERDAL Estonsko: RISPOLEPT Finsko: RISPERDAL /
RISPERDAL Instasolv Francie: RISPERDAL / RISPERDALORO Irsko:
RISPERDAL Island: RISPERDAL Itálie: RISPERDAL Kypr: RISPERDAL
Litva: RISPOLEPT Lotyšsko: RISPOLEPT Lucembursko: RISPERDAL /
RISPERDAL Instasolv Maďarsko: RISPERDAL Malta: RISPERDAL Německo:
RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / RISPERDAL Lösung 1 mg/ml
Nizozemsko: RISPERDAL
Norsko: RISPERDAL Polsko: RISPOLEPT Portugalsko: RISPERDAL
Rakousko: RISPERDAL Rumunsko: RISPOLEPT Řecko: RISPERDAL Slovinsko:
RISPERDAL Španělsko: RISPERDAL Švédsko: RISPERDAL Velká Británie:
RISPERDAL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.
9. 2018