Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMŮ/2 ML, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPL INJ STŘÍKAČCE 1X2ML/300MCG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 97434

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 97434
Kód EAN:
Kód SÚKL: 113403
K čemu se Rhophylac 300 používá Rhophylac 300 se používá ve dvou různých situacích: A) Jste Rh(D)-negativní těhotná žena, která nosí Rh(D)-pozitivní dítě V tomto případě můžete být imunizována a červené krvinky Vašeho dítěte mohou přejít do Vašeho krevního oběhu. Jestliže nastane tato situace, není Vaše první dítě postižené a je zcela zdravé. Ale při příštím Rh(D)-pozitivním dítěti budou protilátky matky červené krvinky dítěte již během těhotenství ničit. To může vést ke komplikacím u dítěte a může on/ona i zemřít. Jako Rh(D) negativní těhotná žena byste měla dostat anti-D(Rh) imunoglobuliny v následujících situacích: - jestliže nosíte nebo jste právě porodila Rh(D)-pozitivní dítě; - jestliže jste přišla o Rh(D) pozitivní dítě (potrat nebo přerušení těhotenství); - jestliže máte vážné těhotenské komplikace (ektopické těhotenství nebo hydatidní mola); - jestliže je pravděpodobné, že červené krvinky vašeho dítěte přešly do vašeho krevního oběhu (transplacentární hemorhagie vzniklá z krvácení před porodem). To se může stát jestliže máte během těhotenství vaginální krvácení; - jestliže váš lékař vyšetřuje, zda není plod deformován (amniocentéza, chorionická biopsie); - jestliže váš lékař nebo porodní asistentka musí zkusit změnit polohu dítěte zvnějšku (např. externální verze dítěte nebo jiné porodnické manipulační procedury); - jestliže máte nějakou nehodu zasahující váš žaludek nebo vnitřnosti (abdominální trauma). B) Jste Rh(D)-negativní osoba, která náhodně dostala transfúzi Rh(D)-pozitivní krve (chybná transfúze). To se vztahuje i na některé krevní deriváty obsahující Rh(D)-pozitivní červené krvinky.

Příbalový leták

sp. zn. sukls211843/2015 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

 

 

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Immunoglobulinum humanum anti-D  

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4.  

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Rhophylac 300 a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhophylac 300 používat 
3. Jak se přípravek Rhophylac 300 používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Rhophylac 300 uchovávat 
6. Obsah balení a další informace  
 
 
1.

 

Co je přípravek Rhophylac 300 a k čemu se používá 

 
Co je přípravek Rhophylac 300 
Tento  přípravek  je  injekční  roztok  připravený  k použití,  neboť  je  dostupný  v  předplněné  injekční 
stříkačce.  Roztok  obsahuje  speciální  bílkoviny,  izolované  z lidské  plazmy.  Tyto  bílkoviny  patří  do 
skupiny  tak  zvaných  „imunoglobulinů“,  také  nazývaných  protilátkami.  Léčivou  látkou  přípravku 
Rhophylac 300 je speciální protilátka, tak zvaný „anti-D (Rh) imunoglobulin“. Tato protilátka působí proti 
Rhesus faktoru typu D. 
 
Co je Rhesus faktor typu D 
Rhesus faktor je speciální faktor červených krvinek lidské krve. Více než 85% populace  má tzv. Rhesus 
faktor typu D (zkratka „Rh(D)“. Tyto osoby jsou Rh(D) pozitivní. Osoby, které nemají Rhesus faktor typu 
D se nazývají Rh(D) negativní.  
 
Co je anti-D(Rh) imunoglobulin 
Anti-D(Rh) imunoglobulin je protilátka, která působí proti Rhesus faktoru typu D a produkuje ji lidský 
imunitní systém. Jestliže osoba Rh(D) negativní dostane Rh(D) pozitivní krev, její (jeho) imunitní systém 
pozná Rh(D) pozitivní červené krvinky jako „cizí“ pro její/jeho organizmus a pokusí se je zničit. Z těchto 
důvodů imunitní systém vytváří specifické protilátky proti Rhesus faktoru typu D. Tento proces se nazývá 
„imunizace“ a trvá obyčejně určitou dobu (2-3 týdny).  
Proto  Rh(D)  pozitivní  červené  krvinky  se  nezničí  při  prvním  kontaktu,  a  nejsou  obyčejně  patrny  žádné 
reakce nebo příznaky. Ale když osoba Rh(D) negativní dostane Rh(D) pozitivní krev podruhé, protilátky 
jsou „připraveny“ a imunitní systém těchto osob zničí cizí červené krvinky okamžitě.  
 

Jak přípravek Rhophylac 300 působí 
Jestliže  osoba  Rh(D)  negativní  dostane  dostatečné  množství  lidského  anti-D(Rh)  imunoglobulinu, 
izoimunizace proti Rhesus faktoru typu D může být preventivní. Proto by se léčba přípravkem Rhophylac 
300  měla  začít  před  nebo  velmi  časně  po  prvním  kontaktu  s Rh(D)  pozitivními  červenými  krvinkami. 
Anti-D(Rh)  imunoglobulin  obsažený  v tomto  přípravku  působí  tak,  že  cizí  Rh(D)  pozitivní  červené 
krvinky jsou ihned zničeny. Tím není lidský imunitní systém nucen vytvářet vlastní protilátky. 
 
K čemu se přípravek Rhophylac 300 používá 
Tento přípravek se používá ve dvou různých situacích: 
 
A) 

Jste Rh(D) negativní těhotná žena, která nosí Rh(D) pozitivní dítě 

V tomto  případě  můžete  být  imunizována  a  červené  krvinky  Vašeho  dítěte  mohou  přejít  do  Vašeho 
krevního  oběhu.  Jestliže  nastane  tato  situace,  není  Vaše  první  dítě  postižené  a  je  zcela  zdravé.  Ale  při 
příštím Rh(D) pozitivním dítěti budou protilátky matky červené krvinky dítěte již během těhotenství ničit. 
To může vést ke komplikacím u dítěte a může i zemřít.  
 
Tento léčivý přípravek se používá také v případě, že jste Rh(D) negativní těhotná žena a není známo, zda 
Vaše dítě je Rh(D) pozitivní. 
 
Jako Rh(D) negativní těhotná žena byste měla dostat anti-D(Rh) imunoglobuliny v následujících situacích: 

  jestliže nosíte nebo jste právě porodila Rh(D) pozitivní dítě; 

   jestliže jste přišla o Rh(D) pozitivní dítě (potrat, hrozící potrat nebo umělé přerušení těhotenství); 

  jestliže máte vážné těhotenské komplikace (mimoděložní těhotenství nebo mola hydatidóza); 

  jestliže  je  pravděpodobné,  že  červené  krvinky  Vašeho  dítěte  přešly  do  Vašeho  krevního  oběhu 

(transplacentární  hemorhagie  vzniklá  z krvácení  před  porodem).  To  se  může  stát,  jestliže  máte 
během těhotenství vaginální krvácení; 

  jestliže Váš lékař vyšetřuje, zda není plod deformován (amniocentéza, chorionická biopsie); 

  jestliže  Váš  lékař  nebo  porodní  asistentka  musí  zkusit  změnit  polohu  dítěte  zvnějšku  (např. 

externální verze dítěte nebo jiné porodnické manipulační procedury); 

  jestliže máte nějakou nehodu zasahující Váš žaludek nebo vnitřnosti (abdominální trauma). 

 

B)  Jste  Rh(D)  negativní  dospělá  osoba,  dítě  nebo  dospívající  (0  –  18  let),  která  náhodně  dostala 

transfuzi  Rh(D)  pozitivní  krve  (chybná  transfuze).  To  se  vztahuje  i  na  některé  krevní  deriváty 
obsahující Rh(D) pozitivní červené krvinky. 

 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhophylac 300 používat 
 
 

Přečtěte si pozorně tuto část. Vy a Váš lékař byste měli vzít v úvahu poskytnuté informace dříve, 
než začnete tento přípravek používat.  

 
Nepoužívejte přípravek Rhophylac 300  

 

jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  lidské  imunoglobuliny  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
 Před zahájením léčby přípravkem informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech léčivých 
přípravcích, které jste dříve dobře nesnášela. 
 

  nesmíte dostat injekci do svalu jestliže trpíte závažnou redukcí krevních destiček (trombocytopénie) 

nebo nějakou jinou závažnou poruchou krevní srážlivosti. 

  Pokud  se  Vás  toto  týká,  informujte  před  léčbou  svého  lékaře  nebo  zdravotní  sestru.  
V tomto případě Vám musí být tento přípravek podáván pouze injekcí do žíly. 

 

Upozornění a opatření:  
  Před podáním přípravku Rhophylac 300 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 

 

  Pro ochranu Rh(D) negativní ženy po porodu Rh(D) pozitivního dítěte, tento přípravek je vždy podán 

matce, nikoliv novorozenci. 

  Tento přípravek není určen pro Rh(D) pozitivní osoby. 
 
Kdy je požadováno zastavení podávání 

  Rhophylac  300  může  způsobit  reakce  z přecitlivělosti  (alergické  odpovědi).  Ve  vzácných 

případech  se  mohou  vyskytnout  alergické  reakce,  jako  například  náhlý  pokles  krevního  tlaku 
nebo může dojít k šoku (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), i když jste dříve obdrželi 
lidské imunoglobuliny a snášeli je dobře. 
 Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru jestli se takové reakce objeví. On nebo 
ona  zastaví podání přípravku a budou Vás léčit v závislosti na povaze a závažnosti vedlejších 
účinků. 

 

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou věnovat zvláštní péči 

  jestliže  máte  nízké  hladiny  imunoglobulinů  typu  IgA,  je  více  pravděpodobné,  že  se  u  Vás  objeví 

reakce z přecitlivělosti. 

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte nízké hladiny IgA. On nebo ona 
pak bude velmi pečlivě zvažovat přínos léčby tímto léčivým přípravkem proti zvýšenému riziku 
reakcí z přecitlivělosti. 

  jestliže  jste  léčena  tímto  přípravkem  po  nevhodné  transfuzi,  měla  byste  dostat  poměrně  velké 

množství  tohoto  přípravku  (až  3000  mikrogramů,  ekvivalentní  20  ml  nebo  10  předplněným 
stříkačkám).  V tomto  případě  se  může  objevit  tak  zvaná  hemolytická  reakce.  To  je  výsledek 
plánované  destrukce  cizích  Rh(D)  pozitivních  červených  krvinek.  Z těchto  důvodů  Váš  lékař  nebo 
zdravotní  sestra  Vás  bude  pozorně  sledovat  a je  možné,  že  bude  potřebovat  udělat  speciální  krevní 
testy.  

  pokud  Váš  index  tělesné  hmotnosti  (BMI)  je  větší  nebo  rovný  30  (vypočítá  se  vydělením  tělesné 

hmotnosti  druhou  mocninou  vaší  výšky),  injekce  přípravku  Rhophylac  do  svalu  nemusí  být  plně 
účinná. V tomto případě musí lékař nebo zdravotní sestra spíše zvážit podání injekce do žíly. 

 

Informace o bezpečnosti přípravku 
Tento přípravek je vyrobený z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Při výrobě léčivých přípravků 
z lidské  krve  nebo  plazmy  se  provádí  řada  opatření  k zabránění  přenosu  infekce  na  pacienta.  Mezi  ně 
patří: 

  pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby riziko přenosu infekcí bylo vyloučeno, 

  testování každého vzorku a jednotlivých poolů plazmy na přítomnost viru/infekcí, 

  začlenění kroků v procesu zpracování krve nebo plazmy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. 
Přes  všechna  tato  opatření,  jsou-li  podávány  přípravky  z lidské  krve  nebo  plazmy,  nelze  zcela  vyloučit 
přenos infekcí. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekce. 

 

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro obalené viry jako je např. virus lidské imunodeficience 
(HIV, AIDS virus ), hepatitidy B a hepatitidy C.  
 
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů jako je např. virus hepatitidy A a 
parvovirus B 19.  
 
Imunoglobuliny nejsou spojovány s přenosem infekce hepatitidy A nebo parvoviru B 19, protože 
protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, jsou ochranné. 
 
Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když dostanete Rhophylac 300, bylo jméno výrobku a číslo šarže 
léčivého přípravku zaznamenáno, aby se dalo určit, která šarže přípravku byla použita. 

 

Krevní testy 
  Informujte  svého  lékaře  nebo  zdravotní  sestru,  že  jste  byli  léčeni  přípravkem  Rhophylac  300, 
     pokud Vy nebo Vaše novorozené dítě má nějaké krevní testy (sérologické testy). 
 
Poté, co jste dostala tento přípravek, mohou být po určitou dobu ovlivněny výsledky některých krevních 
testů. Pokud jste matka, která jste dostala před porodem tento přípravek, mohou být výsledky některých 
krevních testů u Vašeho novorozeného dítěte rovněž ovlivněny. 
 
Další léčivé přípravky a Rhophylac 300 
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Očkování 
  Informujte  před  léčbou  svého  lékaře  nebo  zdravotní  sestru,  pokud  jste  byli  právě  očkovani  v 
posledních 2 - 4 týdnech. 
Informujte také svého vakcinačního lékaře po léčbě. On si pak může naplánovat kontrolu účinnosti vašeho 
očkování. 
 
Tento  přípravek  může  oslabit  účinnost  očkování  živými  virovými  vakcínami,  např.  proti  spalničkám, 
příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím. 
Takové očkování by mělo následovat až po 3 měsících po poslední dávce přípravku Rhophylac 300.  
 
Těhotenství a kojení 
Tento léčivý přípravek je používán během těhotenství nebo krátce po porodu.  
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka. 
V klinických studiích u 432 matek, které dostávaly tento přípravek před porodem a 256 matek, které jej 
dostaly krátce po porodu, se neobjevily žádné nežádoucí účinky u jejich dětí. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Rhophylac 300 nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
 
Rhophylac obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje až 11,5 mg (0,5 mmol) sodíku v jedné injekční stříkačce. Váš lékař nebo 
zdravotní sestra by toto měli vzít v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě. 
 
 
3. Jak se přípravek Rhophylac 300 používá 
 
Tento přípravek musí být podán lékařem nebo zdravotní sestrou do svalu nebo přímo do žíly. Váš lékař 
rozhodne, kolik přípravku Rhophylac 300 byste měl(a) dostat a určí vhodnou cestu podání.  
Například, pokud váš body mass index (BMI) je větší nebo rovný 30, měl(a) byste dostat podání tohoto 
přípravku spíše přímo do žíly (viz také bod 2).  
Před použitím by se měla předplněná injekční stříkačka zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. 
Jedna  injekční  stříkačka
  se  má  použít  pouze  pro  jednoho  pacienta  (i  když  v ní  zůstane  zbytek 
přípravku). Nejméně 20 minut po podání přípravku Rhophylac máte být sledován(a). 
 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rhophylac 300 než jste měl(a)  
Důsledky předávkování nejsou známy. 

4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
Takové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste dříve obdrželi lidské imunoglobuliny a byly 
dobře snášeny. 
 
Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) byly pozorovány vzácně (postihují 1 až 10 pacientů z 10000). 
Časné příznaky se mohou objevit jako malé svědivé bublinky na kůži (kopřivka) nebo po celém těle 
(generalizovaná kopřivka). Mohou vyústit v těžké alergické/anafylaktické reakce, jako například náhlý 
pokles krevního tlaku nebo šok (např. můžete mít pocit na omdlení, závratě, mdloby při postavení, chlad v 
rukou a nohou, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolest na hrudi, tlak na hrudi, sípání nebo máte 
rozmazané vidění), i když se nevyskytly žádné známky přecitlivělosti na předchozí podání. 
 

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zpozorujete tyto příznaky při 
podávání přípravku Rhophylac. On nebo ona rozhodnou o úplném ukončení podávání a začnou s 
vhodnou léčbou. 

 
Pokud dostáváte tento přípravek intramuskulárně (do svalu), můžete cítit bolest v místě vpichu. 
 
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit méně často (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):  

  horečka a mrazení (třes), 

  celkový pocit nevolnosti (malátnost), 

   bolest hlavy, 

   kožní reakce, zarudnutí kůže (erythém), svědění (pruritus), 

 
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit vzácně (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): 

  alergické reakce, anafylaktický šok 

  nauzea a/nebo zvracení, 

  nízký krevní tlak (hypotenze), 

  zrychlená srdeční činnost nebo změna rychlosti tepu (tachykardie), 

  bolesti kloubů (arthralgie), 

  obtíže s dýcháním (dyspnoe), 

  reakce v místě vpichu. 

 
Hlášení nežádoucích účinků  
  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 

 
 

5. Jak přípravek Rhophylac 300 uchovávat 
 

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

  Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 

  Chraňte před mrazem. 

  Uchovávejte  injekční  stříkačku  ve  vnějším  obalu  (v  uzavřeném  plastovém  blistru),  aby  byla 

chráněna před světlem. 

  Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. 

  Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  označení 

injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co tento přípravek obsahuje 

  Léčivou  látkou  je  immunoglobulinum  humanum  anti-D  (protilátky  IgG  typu  proti  tzv.  Rhesus 

faktoru typu D). 

  Pomocnými látkami jsou lidský albumin, glycin, chlorid sodný a voda na injekci. 

  Přípravek obsahuje maximálně 30  mg/ml lidských plazmatických bílkovin z čehož 10 mg/ml je 

lidský  albumin  jako  stabilizátor.  Nejméně  95  %  ostatních  plazmatických  bílkovin  jsou  lidské 
imunoglobuliny  (protilátky)  typu  IgG.  Rhophylac  300  neobsahuje  více  než  5  mikrogramů/ml 
lidských imunoglobulinů (protilátek) typu IgA. 

  Přípravek Rhophylac neobsahuje žádné konzervační látky. 

 
Jak přípravek Rhophylac 300 vypadá a co obsahuje toto balení 
Tento přípravek je čirý nebo slabě perleťový injekční roztok, bezbarvý nebo slabě žlutý. Je ve skleněné 
předplněné injekční stříkačce obsahující 2 ml roztoku, který obsahuje 1 500 IU (300 mikrogramů) anti-D 
imunoglobulinu. 
 
Rhophylac  300  je  dostupný  v  jednotlivých  baleních  obsahujících  1  předplněnou  injekční  stříkačku 
a 1 injekční  jehlu,  oboje  zabalené  v  jednom  blistru  (čirý  plastový  obal  potažený  papírovou  fólií)  nebo 
ve skupinovém balení s 5 samostatnými baleními. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
CSL Behring GmbH, Marburg, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.6.2016 

Recenze

Recenze produktu RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMŮ/2 ML, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPL INJ STŘÍKAČCE 1X2ML/300MCG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMŮ/2 ML, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPL INJ STŘÍKAČCE 1X2ML/300MCG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám