Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

RHESONATIV 625 IU/ML 1X1ML Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 66138

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 66138
Kód EAN: 8594060670201
Kód SÚKL: 88353
Rhesonativ se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto případech: - Těhotenství/porod dítěte s Rh pozitivním faktorem. - Potrat/hrozící potrat. - Mimoděložní těhotenství, vznik určitých útvarů v děloze (mola), příp. krvácení krve plodu do běžně odděleného krevního oběhu matky. - Invazivní procedury během těhotenství, např. odběr plodové vody stříkačkou (tj. amniocentéza), biopsie či gynekologické manipulační postupy, tj. postupy pro ruční otočení dítěte kvůli dosažení správné polohy v děloze, příp. poranění břicha. Rhesonativ může být také používán u Rh-negativních jedinců, kteří neúmyslně dostali transfúzi Rh-pozitivní krve.

Příbalový leták

 

1/6 

sp. zn. sukls113685/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok  

Lidský imunoglobulin anti-D 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst 
znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestry. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. 
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Rhesonativ a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat 

3. 

Jak se Rhesonativ používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Rhesonativ uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

1  Co je Rhesonativ a k čemu se používá 

Rhesonativ je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti Rhesus (Rh) faktoru. Jestliže žena, 
která  nemá  v  červených  krvinkách  Rhesus  faktor  (je  Rh-negativní),  otěhotní  a  její 
nenarozené  dítě  Rhesus  faktor  má  (je  Rh  pozitivní),  pak  je  její  obranný  imunitní  systém 
podněcován  k  vytváření  protilátek  proti  Rhesus  faktoru.  Tyto  protilátky  mohou  poškodit 
její nenarozené dítě, zvláště ve druhém a dalších těhotenstvích. 
Rhesonativ zabraňuje imunizaci Rh-negativní ženy v průběhu těhotenství a porodu a tím 
předchází poškození nenarozeného dítěte. 
Rhesonativ se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto případech: 

 

Anti-D preventivní terapie pro Rh-negativní těhotné ženy 

 

Porod dítěte s Rh pozitivním faktorem 

 

Potrat/hrozící potrat (spontánní potrat/hrozící spontánní potrat) 

 

2/6 

 

Mimoděložní těhotenství, vznik určitých útvarů v děloze (mola), příp. krvácení krve 
nenarozeného dítěte do běžně odděleného krevního oběhu matky nebo smrt 
nenarozeného dítěte v pokročilém těhotenství 

 

Invazivní procedury během těhotenství, např. odběr plodové vody stříkačkou (tj. 
amniocentéza), odběr krve nenarozeného dítěte

 

z pupeční žíly, biopsie či 

gynekologické manipulační postupy, tj. postupy pro ruční otočení dítěte k dosažení 
správné polohy v děloze, příp. poranění břicha, chirurgická léčba nenarozeného 
dítěte

 

v děloze 

Rhesonativ může být také používán u Rh-negativních jedinců, kteří neúmyslně dostali  
transfúzi Rh-pozitivní krve. 

2  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat 

Neužívejte Rhesonativ: 

 

jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 
Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Rhesonativ se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou. 

Když máte jakékoli další onemocnění, řekněte o tom Vašemu lékaři. 
Rhesonativ není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již 
imunizovaných vůči Rh(D) antigenu. 
Skutečné hypersenzitivní reakce (alergické reakce) jsou ojedinělé, ale mohou se 
vyskytnout. 
V případě podezření na alergii nebo vážnou alergickou reakci (anafylatický šok) byste měli 
okamžitě informovat lékaře nebo sestru. Symptomy mohou být např. závrať, bušení srdce, 
pokles krevního tlaku, obtížné dýchání a polykání, tlak na hrudi, svědění, generalizovaná 
kopřivka (kopřivka), otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps a vyrážka. Všechny tyto stavy 
vyžadují okamžitou léčbu.  
 

Děti 
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku dětmi. 
 
Virová bezpečnost 
Jsou-li léky vyráběny z lidské krve či plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu 
infekce na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli 
vyloučeni  ti,  kteří  představují  riziko  přenesení  infekce  a  testování  jednotlivých  odběrů  a 
poolů  plazmy  na  známky  virů  nebo  infekcí.  Výrobci  těchto  přípravků  také  začleňují  do 
zpracování  krve  či  plazmy  kroky,  pomocí  nichž  mohou  být  viry  inaktivovány  nebo 
odstraněny.  I  přes  tato  opatření  nelze  při  podávání  léků  připravených  z  lidské  krve  nebo 
plazmy  zcela  vyloučit  možnost  přenesení  infekce.  Toto  se  týká  i  všech  neznámých  nebo 
nově objevených virů nebo dalších typů infekce.  

 

3/6 

Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské 
imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a pro virus bez obalu 
hepatitidy A.  
Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru B19.  
Imunoglobuliny  nebyly  spojovány  s  infekcemi  hepatitidy  A  ani  parvoviru  B19 
pravděpodobně  proto,  že  protilátky  proti  těmto  infekcím,  které  jsou  obsaženy  v  tomto 
přípravku, jsou ochranné.  
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Rhesonativ název  
a číslo šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích. 

Další léčivé přípravky a Rhesonativ 

 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v 
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

 

Rhesonativ  může  zeslabit  účinek  vakcin  jako  např.  proti  spalničkám,  zarděnkám, 
příušnicím a planým neštovicím. Po léčbě přípravkem Rhesonativ by měly uplynout 
tři měsíce, než budete očkováni některou z těchto vakcin. Je proto důležité, aby lékař 
provádějící  očkování  věděl  o  tom,  že  jste  nebo  jste  byl(a)  léčen(a)  přípravkem 
Rhesonativ.  

 

Pokud je Vám odebírána krev na vyšetření, informujte Vašeho lékaře, že dostáváte 
imunoglobulin, poněvadž tato léčba může ovlivnit výsledky.   

Těhotenství a kojení 

Rhesonativ je určen pro použití v těhotenství a může se užívat během kojení.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyl pozorován žádný vliv na schopost řídit nebo obsluhovat stoje.  

Důležité informace o některých složkách přípravku Rhesonativ 
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v  jedné dávce, tj. v podstatě je 
„bez sodíku“. 

3  Jak se Rhesonativ používá 

Váš lékař rozhodne, jestli Rhesonativ potřebujete a v jaké dávce. Rhesonativ je podáván v 
intramuskulární injekci zdravotnickým personálem.  

4  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého.  
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, bušení srdce, nízký krevní 
tlak, dechová nedostatečnost, zvracení, nauzea, kožní reakce, bolest v kloubu, teplota, 
nevolnost včetně nepříjemných pocitů na hrudi, třes, lokální reakce v místě vpichu jako 
otok a bolest, snížení počtu červených krvinek a silné alergické reakce včetně 
anafylatického šoku. 
Pokud pociťujete některý ze symptomů anafylatické reakce jako závrať, nevolnost, 
zvracení, žaludeční křeče, kašel, obtížné dýchání a polykání, zmodrání pokožky, svědění, 
kopřivka, vyrážka, bušení srdce, nízký krevní tlak, otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps 

 

4/6 

nebo bolest na hrudi, kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože všechny tyto stavy 
vyžadují okamžitou léčbu.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit 
také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku. 
 
 

5  Jak Rhesonativ uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled  a dosah dětí. 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce 
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají 
chránit životní prostředí. 

6  Obsah balení a další informace 

Co Rhesonativ obsahuje 

 

Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum anti-D.  

 

l ml obsahuje  625 IU ( 125 µg) immunoglobulinum anti-D humanum. 

 

2 ml obsahují 1250 IU ( 250 µg) lidského imunoglobulinu anti-D. 

 

Obsah lidské bílkoviny je 165 mg/ml, z níž je nejméně 95% imunoglobulinu G. 

 

Ostatní pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a 
voda na injekci. 

 

Jak Rhesonativ vypadá a co obsahuje toto balení 
Rhesonativ je injekční roztok (625 IU/ml nebo 1250 IU/2ml  na ampulku). 
Velikost balení: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml a 10 x 2 ml. 
Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po nažloutlou až světle hnědou.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 

 

5/6 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Název členského státu 

Název léčivého přípravku 

Rakousko 

Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

 

Bulharsko 

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

 

Kypr 

Rhesonativ  

Česká republika 

Rhesonativ 625 IU/ml 

Dánsko 

Rhesonativ, Octapharma AB, Injectionsvæske, opløsning, 625 IE/ml,  
anti-D (rh) immunoglobulin, human

 

Estonsko 

Rhesonativ süstelahus 625TÜ 1ml

 

Finsko 

Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

 

Francie 

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

 

Maďarsko 

Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció   

 

Island 

Rhesonativ stungulyf, lausn 625 IU/ml

 

Irsko 

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection 

Itálie 

Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile

 

Lotyšsko 

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

 

Litva 

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas

 

Lucembursko 

Rhesonativ Sol. Inj. 625 UI/1 ml 

 

Malta 

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

 

Nizozemsko 

Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie 

Norsko 

Rhesonativ, injeksjonsvæske, oppløsning, 625 IE/ml "Octapharma"

 

Polsko 

Rhesonativ

 

Portugalsko 

Rhesonativ 

 

Rumunsko 

Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila

 

Slovenská republika 

Rhesonativ

 

Slovinsko 

Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje

 

Švédsko 

Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 
Octapharma (IP) Limited 
The Zenith Building 
26 Spring Gardens 
Manchester M2 1AB 
Velká Británie 

 
Výrobce 
Octapharma AB 
SE-112 75 Stokholm 
Švédsko 
 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.2.2015 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Před použitím má být přípravek temperován na pokojovou nebo tělesnou teplotu. 

 

6/6 

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. 
Obsah otevřené ampulky by měl být okamžitě spotřebován. Veškerý nepoužitý léčivý 
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Injekce se podávají intramuskulárně; před podáním injekce je třeba opatrně vytáhnout píst 
stříkačky, aby se ověřilo, že nedošlo k napíchnutí cévy. 
Pokud je intramuskulární podávání kontraindikováno (krvácivé stavy), lze injekci podat 
subkutánně, není-li k dispozici žádný přípravek pro intravenózní podávání. Po aplikaci je 
třeba místo vpichu pečlivě rukou stlačit. 
Je-li vyžadováno podání velkého objemu (> 2 ml u dětí a > 5 ml u dospělých), doporučuje 
se podat jej rozdělený do menších dávek do různých míst. 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 

Recenze

Recenze produktu RHESONATIV 625 IU/ML 1X1ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu RHESONATIV 625 IU/ML 1X1ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám