Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 5 mg tvrdé tobolky Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Revlimid 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 73,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 147 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 144,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 294 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 289 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 244,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 200 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tvrdá tobolka. Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Modrozelené/bílé tobolky velikosti 4; 14,3 mm, s nápisem „REV 2.5 mg“. Revlimid 5 mg tvrdé tobolky Bílé tobolky velikosti 2; 18,0 mm, s nápisem „REV 5 mg“. Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Světle žluté/bílé tobolky velikosti 2; 18 mm, s nápisem „REV 7.5 mg“. Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Modrozelené/světle žluté tobolky velikosti 0; 21,7 mm, s nápisem „REV 10 mg“. Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Světle modré/bílé tobolky velikosti 0; 21,7 mm, s nápisem „REV 15 mg“. Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Modrozelené/světle modré tobolky velikosti 0; 21,7 mm, s nápisem „REV 20 mg“. Revlimid 25 mg tvrdé tobolky Bílé tobolky velikosti 0; 21,7 mm, s nápisem „REV 25 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mnohočetný myelom Revlimid je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Revlimid je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci. Revlimid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Myelodysplastické syndromy Revlimid je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou na transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem nebo středním rizikem I. stupně, spojených s cytogenetickou abnormalitou izolované delece 5q v případech, kdy jsou ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní. Lymfom z plášťových buněk Revlimid je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Revlimid musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protinádorových terapií. Pro všechny indikace popsané níže:
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je < 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 50 × 109/l. Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Lenalidomida Počáteční dávka 25 mg Dávková hladina -1 20 mg Dávková hladina -2 15 mg Dávková hladina -3 10 mg Dávková hladina -4 5 mg Dávková hladina -5 2,5 mg a Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně kontinuálně (v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance. Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l. Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby 40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně v 1. až 4. den každého 28denního cyklu. Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických hodnoceních, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh. Tabulka 5. Nežádoucí účinky zaznamenané při použití po uvedení přípravku na trh u pacientů léčených lenalidomidem
Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Veškeré nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně 3−4/Frekvence
Infekce a infestace
Není známo Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B Není známo Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů
Vzácné Syndrom nádorového rozpadu Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Získaná hemofílie Poruchy imunitního systému
Není známo Rejekce transplantovaného solidního orgánu Endokrinní poruchy
Časté Hypertyreóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Intersticiální pneumonitida Gastrointestinální poruchy
Není známo Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^ Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^, cytolytická hepatitida^, cholestatická hepatitida^, smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida^ Není známo Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^ Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Veškeré nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně 3−4/Frekvence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Angioedém Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^ Není známo Leukocytoklastická vaskulitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky^ ^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků Teratogenita
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3). Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu. Neutropenie a trombocytopenie
Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem, s myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5). Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí hluboká žilní trombóza v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy. Infarkt myokardu
U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory. Hemoragické poruchy Hemoragické poruchy jsou vyjmenované pod příslušnými následujícími třídami orgánových systémů: poruchy krve a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniální krvácení); respirační, hrudní a mediastinální poruchy (epistaxe); gastrointestinální poruchy (krvácení dásní, hemoroidální krvácení, krvácení z konečníku); poruchy ledvin a močových cest (hematurie); poranění, otravy a procedurální komplikace (kontuze), a cévní poruchy (ekchymóza). Alergické reakce
Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí. V literatuře byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem. Závažné kožní reakce
Byly hlášeny závažné kožní reakce při užívání lenalidomidu, včetně SJS, TEN a DRESS. Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou thalidomidem v anamnéze nemá být lenalidomid podáván (viz bod 4.4). Další primární malignity
V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže. Akutní myeloidní leukemie
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa): akutní selhání jater a cholestáza (v obou případech potenciálně fatální), toxická hepatitida, cytolytická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida. Rhabdomyolýza
Byly pozorovány vzácné případy rhabdomyolýzy, některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se statinem. Poruchy činnosti štítné žlázy
Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy (viz bod 4.4 Poruchy činnosti štítné žlázy). Reakce vzplanutí tumoru (TFR) a syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Ve studii MCL-002 zaznamenalo TFR přibližně 10 % pacientů léčených lenalidomidem v porovnání s 0 % pacientů v kontrolním ramenu. Většina případů se vyskytla v 1. cyklu, všechny případy byly hodnoceny jako související s léčbou a většina hlášení byla 1. nebo 2. stupně. U pacientů s vysokým MIPI v době diagnózy nebo zasaženými lymfatickými uzlinami (bulky disease ) před zahájením léčby (minimálně jedna léze s nejdelším průměrem ≥ 7 cm) může být vysoké riziko TFR. Ve studii MCL 002 byl TLS zaznamenán u jednoho pacienta v každém z obou léčebných ramen. V podpůrné studii MCL-001 zaznamenalo TFR přibližně 10 % pacientů; všechna hlášení měla závažnost 1. nebo
V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu. Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX04 Mechanismus účinku Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti. Konkrétně lenalidomid inhibuje proliferaci některých hematopoetických nádorových buněk (včetně plazmatických nádorových buněk MM a buněk s delecemi na chromozomu 5), zvyšuje imunitu zprostředkovanou T buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a zvyšuje počet NKT buněk, inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk a vytváření vlásečnic, zvyšuje produkci fetálního hemoglobinu CD34+ hematopoetickými kmenovými buňkami a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty. U myelodysplastických syndromů s delecí 5q lenalidomid selektivně inhiboval abnormální klony zvýšením apoptózy buněk s delecí 5q. Lenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla vyhodnocena v šesti studiích fáze 3 u nově diagnostikovaných mnohočetných myelomů, ve dvou studiích fáze 3 u relabovaného refrakterního mnohočetného myelomu, jedné studie fáze 3 a jedné studie fáze 2 u myelodysplastického syndromu a jedné studie fáze 2 u lymfomu z plášťových buněk, jak je popsáno níže. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální léčbě nenastala progrese. Během 90 - 100 dní po ASCT byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě. Udržovací dávka byla 10 mg jednou denně v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů (zvýšená až na 15 mg jednou denně po 3 měsících v případě absence toxicity limitující dávku) a léčba pokračovala až do progrese onemocnění. Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití. Celkem bylo randomizováno 460 pacientů: 231 pacientů pro užívání lenalidomidu a 229 pacientů pro užívání placeba. Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané. Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS. Po odslepení bylo pacientům ve větvi s placebem umožněno přejít do druhé větve a užívat lenalidomid před progresí onemocnění. Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýzy s uzavírkou dat k 17. prosinci 2009 (15,5 měsíců následného sledování) ukázaly 62% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % CI 0,27; 0,54; p < 0,001). Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo. Přínos z hlediska PFS byl pozorován jak v podskupině pacientů s úplnou odpovědí(CR), tak i v podskupině pacientů, kteří CR nedosáhli. V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky studie s uzavírkou dat k 1. únoru 2016: Tabulka 6: Souhrn údajů celkové účinnosti
Lenalidomid (N = 231) Placebo (N = 229) PFS posouzené zkoušejícím
Mediána PFS času, měsíce (95 % CI)b 56,9 (41,9; 71,7) 29,4 (20,7; 35,5)HR [95 % CI]c; p-hodnotad 0,61 (0,48; 0,76); < 0,001 PFS2e
Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b 80,2 (63,3; 101,8) 52,8 (41,3; 64,0)HR [95 % CI]c ; p-hodnotad 0,61 (0,48; 0,78); < 0,001 Celkové přežití
Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b 111,0 (101,8; NE) 84,2 (71,0; 102,7) Četnost přežití po 8 letech, % (SE) 60,9 (3,78) 44,6 (3,98) HR [95 % CI]c ; p-hodnotad 0,61 (0,46; 0,81); < 0,001Následné sledování Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti 81,9 (0,0; 119,8) 81,0 (4,1; 119,5) CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu. b 95 % CI okolo mediánu. c Založené na Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s indikovanými léčebnými skupinami. d p-hodnota je založená na nestratifikovaném log-rank testu Kaplan-Meierovy křivky rozdílů mezi indikovanými skupinami. e Průzkumový parametr (PFS2) Užívání lenalidomidu pacienty ze skupiny s placebem, kteří přešli do druhé skupiny před progresí onemocnění po odslepení studie, nebylo pokládáno za druhou linii léčby. f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty. Uzavírky údajů:
Vhodnými kandidáty byli diagnostikovaní pacienti ve věku < 65 let, kteří podstoupili léčbu ASCT a dosáhli odpovědi alespoň v podobě stabilního onemocnění v období zlepšení hematologických parametrů. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě. Po 2 cyklech konsolidace lenalidomidem (25 mg/den v 1. až
Iniciální léčba
RVd (3týdenní cykly
× 8) (N = 263)
Rd (4týdenní cykly
× 6) (N = 260)
PFS (měsíce) posouzené IRAC
Mediána času PFS, měsíce (95% CI)b 41,7 (33,1; 51,5) 29,7 (24,2; 37,8)HR [95% CI]c; p-hodnotad 0,76 (0,62; 0,94); 0,010 Celkové přežití (měsíce)
Mediána času OS, měsíce (95% CI)b 89, 1 (76,1; NE) 67,2 (58,4; 90,8)HR [95% CI]c; p-hodnotae 0,72 (0,56; 0,94); 0,013 Odpověď
f - n (%) Celková odpověď: CR, VGPR nebo PR 199 (75,7) 170 (65,4) ≥ VGPR 153 (58,2) 83 (31,9) Následné sledování (měsíce)
Mediánf (min, max): všichni pacienti 61,6 (0,2; 99,4) 59,4 (0,4; 99,1) a CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; CR = kompletní odpověď; PR = parciální odpověď; VGPR = velmi dobrá parciální odpověď; Medián doby následného sledování byl vypočítán od data randomizace. b Medián je založený na Kaplanově-Meierově odhadu. c Dvoustranný 95% CI okolo mediánu doby. d Založené na nestratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s léčebnými skupinami (RVd:Rd). e p-hodnota je založená na nestratifikovaném log-rank testu. Datum uzávěrky údajů: 1. prosince 2016 Aktualizované výsledky OS, s datem uzávěrky údajů 1. května 2018 (medián doby následného sledování přeživších pacientů 84,2 měsíce), nadále vykazovaly vyšší OS ve prospěch RVd: HR = 0,73 (95% CI 0,57; 0,94; p=0,014). Podíl žijících pacientů po 7 letech byl 54,7 % ve skupině RVd oproti 44,7 % ve skupině Rd.
RD Rd18 MPT(N = 535) (N = 541) (N = 547)
PFS - (měsíce) posouzené zkoušejícím
Mediánª PFS času, měsíce (95 % CI)b 26,0 (20,7; 29,7) 21,0 (19,7; 22,4) 21,9 (19,8; 23,9) Poměr rizika [95 % CI]c, p-hodnotad Rd vs MPT 0,69 (0,59; 0,80); 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálu nebo AST > horní hranice normálu) a naznačují, že mírné poškození funkce jater neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě). Nejsou dostupné žádné údaje týkající se pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkce jater. Další vnitřní faktory Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit (MM, MDS nebo MCL) nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie) u potomků samic opic, které během gravidity dostávaly tuto účinnou látku. U jednotlivých plodů byly též pozorovány různé viscerální následky (změny barvy, červená ložiska na různých orgánech, malé bezbarvé části tkáně nad atrioventrikulární chlopní, malý žlučník, zdeformovaná bránice). Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky u hlodavců byly
2 000 mg/kg/den. Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic. Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level , NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice). Opakované perorální dávky 4 a 6 mg/kg/den u opic po dobu až 20 týdnů způsobily mortalitu a významné toxické účinky (podstatný úbytek hmotnosti, snížení počtů erytrocytů, leukocytů a trombocytů, krvácení řady orgánů, zánět gastrointestinálního traktu a atrofii kostní dřeně a lymfatické tkáně). Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/kg/den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru myeloidních/erytroidních buněk a atrofii thymu. Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů. Studie mutagenity in vitro (bakteriální mutace, lidské lymfocyty, lymfom u myší, transformace embryonálních buněk syrského křečka) a in vivo (mikronukleus u potkanů) neodhalily žádné účinky na úrovni genu ani chromozomu související s lékem. Studie kancerogenity nebyly realizovány. Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků. V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/kg/den. Nepřítomnost středního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/kg/den s četností závislou na dávce. Dislokace ledvin byla pozorována při dávce 20 mg/kg/den. Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý. Odchylky ve stavbě kostry a měkkých tkání plodu byly při dávkách 10 a 20 mg/kg/den zjištěny také. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát Tobolka Revlimid 2,5 mg / 10 mg / 20 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E172) Revlimid 5 mg / 25 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) Revlimid 15 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132) Potisková barva šelak propylenglykol černý oxid železitý (E 172) hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistry z polyvinylchloridu (PVC), polychlortrifluorethylenu (PCTFE) a Al fólie obsahující 7 tvrdých tobolek. Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg tvrdé tobolky Velikost balení: 7 nebo 21 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tobolky se nesmí otvírat ani drtit. Pokud se prášek lenalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou. Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/005 EU/1/07/391/007 Revlimid 5 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/001 EU/1/07/391/008 Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/006 EU/1/07/391/012 Revlimid 10 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/002 EU/1/07/391/010 Revlimid 15 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/003 EU/1/07/391/011 Revlimid 20 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/009 EU/1/07/391/013 Revlimid 25 mg tvrdé tobolky EU/1/07/391/004 EU/1/07/391/014 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům před uvedením přípravku na trh musí obsahovat dvě části:
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis Termín splnění
Poregistrační neintervenční studie bezpečnosti u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS) léčenými lenalidomidem, s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti týkající se použití lenalidomidu u pacientů s MDS a sledovat jejich použití mimo schválené indikace (CC-5013-MDS-010 a CC-5013-MDS-012). Každoroční aktualizace bezpečnosti spolu s PSUR Závěrečná zpráva o výsledcích studie:
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/007 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/005 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 2,5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/008 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/001 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/012 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/006 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 7,5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 10 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/010 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/002 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 10 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 10 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 15 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/011 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/003 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 15 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 15 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 20 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/013 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/009 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 20 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 20 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
7 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad. Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení. Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Revlimid. 8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/391/014 7 tvrdých tobolek EU/1/07/391/004 21 tvrdých tobolek 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Revlimid 25 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revlimid 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Celgene Europe B.V. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 5 mg tvrdé tobolky
Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Revlimid 25 mg tvrdé tobolky
lenalidomidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Revlimid Revlimid obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému. K čemu se Revlimid používá
Revlimid se používá u dospělých na:
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny. Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Revlimid se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně Revlimid se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:
MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce. Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi. Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými léky. Jak Revlimid působí
Revlimid působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí několika různými způsoby:
Před zahájením léčby přípravkem Revlimid si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Revlimid.
Neužívejte Revlimid:
V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Děti a dospívající Používání přípravku Revlimid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami
Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří. Další léčivé přípravky a Revlimid
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a). Revlimid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Revlimid. Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Těhotenství
Ženy užívající Revlimid
Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte kojit, protože není známo, zda Revlimid nepřechází do mateřského mléka. Antikoncepce
Pro ženy užívající Revlimid Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné. Pokud můžete otěhotnět
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku Revlimid se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění. Revlimid obsahuje laktosu
Revlimid obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Revlimid užívá
Revlimid Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu, MDS nebo MCL.
Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Revlimid
Pokud přípravek Revlimid zapomenete užít v obvyklý čas, a to:
Podobně jako všechny léky může mít i Revlimid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté)
Revlimid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Revlimid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu). Proto musíte lékaře ihned informovat , pokud se u Vás objeví:
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Revlimid. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Revlimid. Velmi časté
nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co Revlimid obsahuje
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky:
Tvrdé tobolky Revlimid 2,5 mg jsou modrozeleno/bílé, s nápisem „REV 2.5 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 5 mg jsou bílé, s nápisem „REV 5 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 7,5 mg jsou světle žluto/bílé, s nápisem „REV 7,5 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 10 mg jsou modrozeleno/světle žluté, s nápisem „REV 10 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 15 mg jsou světle modro/bílé, s nápisem „REV 15 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 20 mg jsou modrozeleno/světle modré, s nápisem „REV 20 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 25 mg jsou bílé, s nápisem „REV 25 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Jedno balení obsahuje tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko Výrobce Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.