Lékárna.cz

REPARIL N Gel 100 g

Léčivý přípravek
REPARIL N Gel 100 g

Venofarmakum, antiflogistikum. Přípravek snižuje otoky, potlačuje zánět a bolest upoúrazových stavů.

Více informací

Prodej výrobku skončil s náhradou

Doporučené alternativní produkty

VOLTAREN FORTE Gel 20 mg 180 g IIB CZ

Léčivý přípravek

499 Kč 429 Kč -14 %

IBALGIN Gel 100 g

Léčivý přípravek

169 Kč 149 Kč -12 %

ALMIRAL Gel 250 g

Léčivý přípravek

249 Kč 235 Kč -6 %

REPARIL N Gel 100 g

Přípravek zlepšuje akutní obtíže při tupých poraněních, jako je vymknutí, výron, pohmoždění, krevní výron spojený s otokem, pokud je léčba pouze přípravkem podávaným místně vhodná. Díky obsaženým látkám dochází ke snížení otoků, potlačení zánětu a bolesti.

Dávkování a způsob užití

Přípravek nanášejte jednou až třikrát denně na postiženou oblast jeho rozetřením na kůži. Bez porady s lékařem přípravek nepoužívejte déle než 14 dnů.

Složení gelu

Léčivými látkami jsou escinum a diethylamini salicylas.

Pomocnými látkami jsou levandulová silice, silice květů citroníku pomerančového hořkého, glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol, isopropylalkohol, čistěná voda.

Kontraindikace

Přípravek není určen pro děti do 2 let. U těhotných žen není vhodná dlouhodobá aplikace přípravku na velké plochy.

Pozorně čtěte příbalovou informaci.

Balení obsahuje 100 g.

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Informace o produktu

Značka:
Kód výrobku:
370859
Kód EAN:
Kód SÚKL:
ATC kód:
ATC název:
Jiná lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů
Farmakoterapeutická skupina:
lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů | lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů | jiná lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů
Cesta podání:
Kožní podání
Držitel rozhodnutí:

Oznámit nežádoucí účinky

sp.zn. sukls179874/2015

                                    SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
                                   

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU  Reparil-Gel N Gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu obsahuje:
Escinum 1 g, Diethylamini salicylas 5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Popis přípravku: Transparentní gel s levandulovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Zlepšení obtíží akutní fáze při tupých poraněních jako je vymknutí, pohmoždění, hematom a výron,
pokud je použití pouze topických přípravků indikováno.
4.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Gel se nanáší na kůži v místě otoku, bolesti nebo poranění 1-3krát denně, dokud neodezní akutní
obtíže, nejdéle však po dobu 7-14 dní. Gel není nutné vmasírovat.
Pediatrická populace
U dětí o použití rozhoduje lékař.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hemoragická diatéza, purpura, trombopenie, hemofilie, tendence ke krvácivým stavům.
Věk do 2 let.
Reparil – gel N nesmí být aplikován na poškozenou pokožku (rány), sliznice, do očí nebo pokožku,
která byla vystavena radioterapii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nesmí se používat na ozařovaná místa kůže a nesmí přijít do styku s okem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce. Zvýšené opatrnosti je však
třeba při současném podávání antikoagulancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dlouhodobá léčba (po konzultaci s lékařem maximálně 2 týdny) rozsáhlých oblastí není vhodná u
těhotných žen a při kojení nesmí být gel aplikován v oblasti prsou.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil-Gel N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti, jako je zčervenání a šupinatění kůže, nebo se může
objevit suchost pokožky v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antiflogistika
ATC kód: M02AX
Místem působení escinu je cévní stěna. Při zvýšené permeabilitě cévní stěny na podkladě zánětu
inhibuje escin exsudaci, a to snížením průchodu tekutin do extravaskulárních prostor tkání a urychlením reabsorpce již vzniklého otoku. Mechanismus účinku je založen na změně permeability
kapilár. Escin také podporuje rezistenci kapilár, inhibuje zánětlivý proces a zlepšuje mikrocirkulaci.
Diethylamin salicylát (DES) má analgetické účinky. Prochází kůží a uplatňuje analgetické působení
hluboko v postižené oblasti. Antiflogistický účinek DES zvyšuje antiflogistické působení escinu a tak
přípravek působí proti příčině onemocnění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci se u různých živočišných druhů a u lidí absorbuje jen malé množství escinu (<
2%).
Avšak měřitelné koncentrace byly zaznamenány v podkoží v místě aplikace a v okolní svalové tkáni.
V krvi a moči nebyl escin detekován.
Podle výsledků studií provedených na zvířatech a údajů uváděných v literatuře se salicylát absorbuje
mnohem lépe. Hladiny naměřené v krvi po topicky aplikované terapeutické dávce nejsou toxické.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lokální tolerance byla sledována na potkanech, králících a prasatech.
Reparil – gel N byl aplikován v dávkách 200 a 500 mg na kůži na hřbetu potkanů a králíků po dobu 4
týdnů a u prasat v dávkách 300, 1500 a 4000 mg/kg po dobu 12 týdnů. Makroskopická a histologická
vyšetření neodhalila žádné specifické lokální kožní léze.
Při sledování lokální tolerance sliznicemi bylo podáváno jednorázově 100 mg Reparilu – gel N do
spojivkového vaku očí králíků.
Pozorovány byly zánětlivé reakce spojivky mírné až vysoké intenzity. Pozorované reakce byly
reverzibilní. Promývání očí po aplikaci po dobu 2 minut vedlo k úplnému vymizení podráždění.
Vzhledem k uvedeným údajům by Reparil – gel N neměl být aplikován na sliznice nebo rány.
Odpovídající studie reprodukční toxicity Reparilu – gel N nebyly provedeny. Provedeny nebyly ani
studie týkající se fertility a postnatálních účinků při expozici in utero. Zkušenosti s používáním
v těhotenství a období kojení nejsou.
V terapeutických dávkách nebyly zjištěny teratogenní nebo embryotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Levandulová silice, silice květů citroníku pomerančového hořkého, glyceromakrogol-300-
oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol, isopropylalkohol, čištěná
voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
hliníková tuba - 5 let
5-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
7-vrstvá laminátová tuba- 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lakovaná hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem.
5-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
7-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 40, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
100 00 Praha 10
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/335/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 18.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 11.11.2015

 

 

REPARIL N Gel 100 g

REPARIL N Gel 100 g

Máte otázky k produktu?
Zeptejte se v diskuzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

Mohlo by vás zajímat

Do košíku
Do košíku
Zeptejte se lékárníka

Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním.

Zjistit více

DOPRAVA ZDARMA

k nákupu nad 599 Kč

Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.