Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

REOPRO INJ 1X5ML/10MG Infuzní roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 12175

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: CENTOCOR B.V.
Kód výrobku: 12175
Kód EAN: 8594012691582
Kód SÚKL: 56610
Držitel rozhodnutí: CENTOCOR B.V.
1. Přípravek ReoPro je užíván společně s heparinem a kyselinou acetylsalicylovou pro předcházení tvorby krevních sraženin v srdci v průběhu nebo po angioplastice. 2. Přípravek ReoPro je užíván ke krátkodobému snížení rizika (1 měsíc) infarktu myokardu, jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris (silná bolest na hrudi), máte plánován koronární zákrok (angioplastiku) a běžná léčba není dostatečně účinná.

Příbalový leták

 

Sp. zn. sukls219645/2016 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

ReoPro   

2 mg/ml injekční/infuzní roztok 

abciximabum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz 
bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek ReoPro a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ReoPro používat  

3. 

Jak se přípravek ReoPro používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek ReoPro uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Reopro a k čemu se používá 

 
Co je přípravek ReoPro? 
Léčivá látka přípravku abciximab je tzv. „myší monoklonální protilátka“. Monoklonální protilátky 
jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné zvláštní bílkoviny a váží se na ně. ReoPro patří do skupiny 
léčiv známých jako antitrombotika a váže se na bílkoviny v krvi a tím předchází tvorbě krevních 
sraženin.  
 
K čemu se přípravek ReoPro používá? 
ReoPro se používá, když podstupujete operaci nazývanou angioplastika (viz níže bod “Co je 
angioplastická operace“), a to z následujících důvodů: 
 

 

Přípravek ReoPro je užíván (společně s heparinem a kyselinou acetylsalicylovou) pro 
předcházení tvorby krevních sraženin v srdci v průběhu nebo po angioplastice. 

 

 

Přípravek ReoPro je užíván (společně s heparinem a kyselinou acetylsalicylovou) ke snížení 
krátkodobého rizika infarktu myokardu před angioplastickou operací plánovanou v průběhu 1 
měsíce. Je určen pacientům s bolestí na hrudi způsobenou nižším zásobováním srdce krví 
(nestabilní angina pectoris), u kterých není dostatečně účinná běžná léčba. 

 
Co je angioplastická operace? 
Pomocí angioplastiky se zprůchodňují ucpané tepny v srdci. Váš lékař speciálním nástrojem 
zavedeným skrz tepnu (obvykle v třísle) ucpání tepny zmenší nebo odstraní.  
 
Přípravek ReoPro může být použit při těchto třech typech angioplastiky:  

 

použití nafukovacího balónku pro roztáhnutí ucpané tepny (balónková angioplastika) 

 

použití nástroje se skalpelem ke zprůchodnění ucpané tepny (aterektomie) 

 

vložení kovové roztáhnutelné trubičky, která udrží tepnu průchodnou (stent)  

 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ReoPro používat 

 
Nepoužívejte přípravek ReoPro jestliže: 
 
Váš lékař zhodnotí váš současný a dosavadní zdravotní stav s posouzením, zda vám hrozí zvýšené riziko 
jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku ReoPro. 
 
Z důvodu zamezení rizika zvýšeného krvácení nesmí být přípravek ReoPro podán, pokud:  

 

máte vnitřní krvácení 

 

měl/a jste v průběhu posledních dvou let mozkovou mrtvici  

 

prodělal/a jste v posledních dvou měsících nitrolebeční chirurgický zákrok, chirurgický zákrok 
(nebo poranění) na míše nebo jiný velký chirurgický zákrok  

 

máte mozkový nádor 

 

máte vážné krvácivé potíže nebo nízký počet krevních destiček 

 

máte nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak 

 

máte abnormální výduť na jedné nebo více cévách (aneurysma) 

 

máte závažné onemocnění jater 

 

podstupujete léčbu dialýzou pro selhání ledvin 

 
Přípravek ReoPro vám nesmí být podán, pokud jste alergický (přecitlivělý): 

 

na abciximab nebo na kteroukoli další složku přípravku ReoPro nebo na skupinu přípravků 
nazývanou „myší monoklonální protilátky”. 

 

na bílkovinu nazývanou papain (nebo na ovoce papája, které papain obsahuje). Papain je 
používán při výrobě přípravku ReoPro a velmi malá množství mohou být v přípravku přítomna. 

 
Pokud se domníváte, že patříte do některé ze zde popsaných skupin, je důležité tuto skutečnost projednat 
s lékařem. V těchto situacích vám přípravek nesmí být podán. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku ReoPro se poraďte se svým lékařem: 

 

jestliže dostáváte nebo jste dostal/a další přípravky ovlivňující srážení krve nebo krevní destičky 
(viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). 

 

jestliže jste již dříve užíval přípravek ReoPro, neboť to může být spojeno s vyšším rizikem 
snížení počtu krevních destiček nebo alergickými reakcemi (přecitlivělost). 

 

jestliže máte vážné potíže s ledvinami, což může zvýšit riziko krvácení. V tomto případě může 
váš lékař kontrolovat krev častěji 

 

jestliže jste starší 65 let (viz bod „Dospělí starší 65 let“). 

 
Pokud se domníváte, že patříte do některé ze zde popsaných skupin, je důležité tuto skutečnost 
projednat s lékařem. V těchto situacích vám přípravek nesmí být podán. 
 
Dospělí starší 65 let 
 
U dospělých starších 65 let by vzhledem k riziku zvýšeného krvácení měl být přípravek ReoPro 
podáván se zvýšenou opatrností,  
 
Další léčivé přípravky a přípravek ReoPro 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky „ředící krev“, nebo ovlivňující srážení krve 
(antikoagulancia) nebo krevní destičky (protidestičková léčba). Obzvláště důležité je informovat svého 
lékaře pokud vám byly podány „trombolytické“ léky pro uvolnění vašich tepen. Podávání přípravku 
ReoPro společně s těmito léky u vás může zvýšit riziko krvácení.  

 

 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které 
možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení  
Přípravek ReoPro by měl být podáván těhotným ženám pouze ve zcela nevyhnutelných případech, 
protože není znám jeho vliv na nenarozené dítě. 
 
Před podáním přípravku ReoPro by mělo být kojení přerušeno, protože není známo, zda je přípravek 
ReoPro vylučován do mateřského mléka. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Reopro používá 

 
Zdravotní sestra nebo ošetřující lékař Vám aplikuje injekci přípravku ReoPro do žíly. Tato aplikace se 
nazývá „jednorázový injekční bolus“.  
Po aplikaci tohoto bolusu Vám bude dále postupně podávána do žíly prostřednictvím hadičky a kanyly 
další dávka naředěného přípravku ReoPro z infuzního vaku. Tento způsob aplikace se nazývá 
„intravenózní infuze“, lidově „kapačka“. 
 
V závislosti na vašem stavu vám bude přípravek ReoPro podán následovně: 

 

pokud podstupujete angioplastickou operaci, podá vám lékař injekci bolusu 10 – 60 minut před 
zahájením  operace.  Po  podání  bolusu lékař  zahájí  infuzi.  Infuze  bude  pokračovat  po  dobu  12 
hodin po operaci. 

 

pokud trpíte nestabilní anginou (bolest na hrudi z důvodu sníženého zásobování srdce krví) a máte 
plánovanou angioplastickou operaci, lékař vám podá injekci bolusu 24 hodin před plánovanou 
operací. Po bolusové injekci zahájí lékař podávání intravenózní infuze. Infuze bude pokračovat 
po dobu 12 hodin po operaci. 

 
Dávkování 
Váš lékař vypočítá potřebnou dávku přípravku ReoPro, která vám bude podána: 

 

Dávka injekce bolusu závisí na vaší tělesné hmotnosti. Dávka je 0,25 miligramů na kg Vaší 
tělesné hmotnosti. 

 

Dávka kontinuální infuze závisí také na vaší tělesné hmotnosti. Dávka je 0,125 mikrogramů na 
kg Vaší tělesné hmotnosti za minutu až do maxima 10 mikrogramů za minutu. 

 
Po operaci 
Po provedení angioplastické operace lékař nebo sestra přiloží na tepnu obvaz pro zastavení krvácení. Je 
vyžadován úplný klid na lůžku a končetina, na které se prováděla angioplastika, musí být v narovnané 
poloze nejméně 6 až 8 hodin. Budete pečlivě kontrolován(a) lékařem nebo sestrou a bude Vám měřen 
krevní tlak a pulz. Pro sledování krevního obrazu Vám budou prováděny krevní testy. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Byly vzácně hlášeny případy závažného krvácení s fatálními následky. 
 
Informujte  prosím  lékaře  okamžitě  pokud  zaznamenáte  jakýkoli  z následujících  nežádoucích 
účinků. Lékař bude muset okamžitě zasáhnout a přerušit léčbu: 
 
Časté (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10): 

 

 

Krvácení do žaludku nebo střev. Příznaky mohou zahrnovat zvracení krve, přítomné krve ve 
stolici nebo černou stolici. 

 
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 pacienta ze 100): 

 

Nitrolebeční krvácení. Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, potíže s řečí, oční nebo sluchové 
problémy, poruchy nebo ztrátu citlivosti, problémy s pohybem nebo rovnováhou. 

 
Vzácné (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 1000): 

 

Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a anafylaktických reakcí). Příznaky mohou zahrnovat 
kopřivku, svědění a otékání kůže, potíže s dýcháním, závratě. 

 

Nahromadění krve v okolí srdce. Příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, bolesti na hrudi, 
problémy s dýcháním, pocení nebo únava. 

 

Vážné omezení dýchání. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlé a povrchní dýchání. 

 

Krvácení v plicích. Příznaky mohou zahrnovat vykašlávání krve, sípání, zrychlené dýchání, 
ucpání dýchacích cest. 

 
Informujte také prosím lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: 
 
Časté (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10): 

 

Nízký počet krevních destiček. Příznaky zahrnují snadný nebo zvýšený vznik modřin, krvácení 
pod kůži, krvácení z nosu nebo dásní. 

 

Bolest hlavy 

 

Zpomalení srdečního rytmu 

 

Krvácení (může zahrnovat podlitiny, purpurovou kopřivku, krvácení z nosu, vaginální krvácení, 
přítomnosti krve v moči nebo ve stolici). 

 

Otékaní rukou a nohou 

 

Nevolnost nebo zvracení 

 

Bolest zad 

 

Bolest na hrudi 

 

Horečka 

 

Bolest v místě vpichu 

 

Bolest břicha 

 
Vzácné (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 1000): 

 

Velmi nízký krevní tlak. Příznaky zahrnují závratě a pocit na omdlení. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek ReoPro uchovávat 

 
Váš  lékař  nebo  jiný  zdravotnický  pracovník  bude  zacházet  a  uchovávat  přípravek  ReoPro  podle 
následujících pokynů 
 

 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).  

 

Chraňte před mrazem.  

 

Neprotřepávejte. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte  tento  přípravek,  pokud  si  všimnete  změny  barvy  tekutiny  nebo  pokud  obsahuje 
pevné částice. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek ReoPro obsahuje 

 

ReoPro je dodáván jako injekční/infuzní roztok a obsahuje 10 miligramů abciximabu (léčivá 
látka) rozpuštěných v 5 ml vody na injekci. 

 

Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a polysorbát 80. 

 
Jak přípravek ReoPro vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Balení ReoPro obsahuje skleněnou injekční lahvičku naplněnou bezbarvým čirým roztokem. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Janssen Biologics B.V. 
Einsteinweg 101 
2333 CB Leiden 
Nizozemsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci 
  
Janssen-Cilag s.r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
Tel: +420 227 012 227 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2016 

Recenze

Recenze produktu REOPRO INJ 1X5ML/10MG Infuzní roztok

Diskuze

Diskuze k produktu REOPRO INJ 1X5ML/10MG Infuzní roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám