Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

REOPRO INJ 1X5ML/10MG Infuzní roztok

REOPRO INJ  1X5ML/10MG Infuzní roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku REOPRO INJ 1X5ML/10MG Infuzní roztok

1Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls171344/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
ReoPro
2 mg/ml injekční/infuzní roztok
abciximabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ReoPro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ReoPro používat
3. Jak se přípravek ReoPro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ReoPro uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK REOPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek ReoPro?
Léčivá látka přípravku abciximab je tzv. myší monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou
bílkoviny, které rozpoznávají jiné zvláštní bílkoviny a váží se na ně. ReoPro patří do skupiny léčiv
známých jako antitrombotika a váže se na bílkoviny v krvi a tím předchází tvorbě krevních sraženin.
K čemu se přípravek ReoPro používá?
ReoPro se používá, když podstupujete operaci nazývanou angioplastika (viz níže bod Co je
angioplastická operace), a to z následujících důvodů:
Přípravek ReoPro je užíván (společně s heparinem a kyselinou acetylsalicylovou) pro předcházení
tvorby krevních sraženin v srdci v průběhu nebo po angioplastice.
Přípravek ReoPro je užíván (společně s heparinem a kyselinou acetylsalicylovou) ke snížení
krátkodobého rizika infarktu myokardu před angioplastickou operací plánovanou v průběhu 1
měsíce. Je určen pacientům s bolestí na hrudi způsobenou nižším zásobováním srdce krví
(nestabilní angina pectoris), u kterých není dostatečně účinná běžná léčba.
Co je angioplastická operace?
Pomocí angioplastiky se zprůchodňují ucpané tepny v srdci. Váš lékař speciálním nástrojem zavedeným
skrz tepnu (obvykle v třísle) ucpání tepny zmenší nebo odstraní.
Přípravek ReoPro může být použit při těchto třech typech angioplastiky:
použití nafukovacího balónku pro roztáhnutí ucpané tepny (balónková angioplastika)
použití nástroje se skalpelem ke zprůchodnění ucpané tepny (aterektomie)
vložení kovové roztáhnutelné trubičky, která udrží tepnu průchodnou (stent)
2/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REOPRO
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek ReoPro jestliže:
Váš lékař zhodnotí váš současný a dosavadní zdravotní stav s posouzením, zda vám hrozí zvýšené
riziko jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku ReoPro.
Z důvodu zamezení rizika zvýšeného krvácení nesmí být přípravek ReoPro podán, pokud:
máte vnitřní krvácení
měl/a jste v průběhu posledních dvou let mozkovou mrtvici
prodělal/a jste v posledních dvou měsících nitrolebeční chirurgický zákrok, chirurgický zákrok
(nebo poranění) na míše nebo jiný velký chirurgický zákrok
máte mozkový nádor
máte vážné krvácivé potíže nebo nízký počet krevních destiček
máte nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak
máte abnormální výduť na jedné nebo více cévách (aneurysma)
máte závažné onemocnění jater
podstupujete léčbu dialýzou pro selhání ledvin
Přípravek ReoPro vám nesmí být podán, pokud jste alergický (přecitlivělý):
na abciximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Reopro nebo na skupinu přípravků
nazývanou myší monoklonální protilátky.
na bílkovinu nazývanou papain (nebo na ovoce papája, které papain obsahuje). Papain je
používán při výrobě přípravku ReoPro a velmi malá množství mohou být v přípravku přítomna.
Pokud se domníváte, že patříte do některé ze zde popsaných skupin, je důležité tuto skutečnost projednat
s lékařem. V těchto situacích vám přípravek nesmí být podán.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Reopro je zapotřebí
Projednejte prosím se svým lékařem, zda se vás netýká některý z následujících stavů:
jestliže dostáváte nebo jste dostal/a další přípravky ovlivňující srážení krve nebo krevní destičky
(viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ).
jestliže jste již dříve užíval přípravek ReoPro, neboť to může být spojeno s vyšším rizikem snížení
počtu krevních destiček nebo alergickými reakcemi (přecitlivělost).
jestliže máte vážné potíže s ledvinami, což může zvýšit riziko krvácení. V tomto případě může
váš lékař kontrolovat krev častěji
jestliže jste starší 65 let (viz bod Dospělí starší 65 let).
Pokud se domníváte, že patříte do některé ze zde popsaných skupin, je důležité tuto skutečnost projednat
s lékařem. V těchto situacích vám přípravek nesmí být podán.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře pokud užíváte jakékoli léky ředící krev, nebo ovlivňující srážení krve
(antikoagulancia) nebo krevní destičky (protidestičková léčba). Obzvláště důležité je informovat svého
lékaře pokud vám byly podány trombolytické léky pro uvolnění vašich tepen. Podávání přípravku
ReoPro společně s těmito léky u vás může zvýšit riziko krvácení.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Přípravek ReoPro by měl být podáván těhotným ženám pouze ve zcela nevyhnutelných případech,
protože není znám jeho vliv na nenarozené dítě.
3/6
Před podáním přípravku ReoPro by mělo být kojení přerušeno protože není známo, zda je přípravek
ReoPro vylučován do mateřského mléka.
Dospělí starší 65 let
vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení by měl být přípravek ReoPro podáván pacientům starším
65 let se zvýšenou opatrností.
o podávání přípravku ReoPro pacientům starším 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Děti a dospívající mladší 18 let
O podávání přípravku ReoPro dětem a dospívajícím (mladší 18 let) nejsou k dispozici žádné údaje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK REOPRO POUŽÍVÁ
Zdravotní sestra nebo ošetřující lékař Vám aplikuje injekci přípravku ReoPro do žíly. Tato aplikace se
nazývá jednorázový injekční bolus.
Po aplikaci tohoto bolusu Vám bude dále postupně podávána do žíly prostřednictvím hadičky a kanyly
další dávka naředěného přípravku ReoPro z infúzního vaku. Tento způsob aplikace se nazývá
intravenózní infúze, lidově kapačka.
V závislosti na vašem stavu vám bude přípravek Reopro podán následovně:
pokud podstupujete angioplastickou operaci, podá vám lékař injekci bolusu 10 60 minut před
zahájením operace. Po podání bolusu lékař zahájí infuzi. Infuze bude pokračovat po dobu 12
hodin po operaci.
pokud trpíte nestabilní anginou (bolest na hrudi z důvodu sníženého zásobování srdce krví) a
máte plánovanou angioplastickou operaci, lékař vám podá injekci bolusu 24 hodin před
plánovanou operací. Po bolusové injekci zahájí lékař podávání intravenozní infuze. Infuze bude
pokračovat po dobu 12 hodin po operaci.
Dávkování
Váš lékař vypočítá potřebnou dávku přípravku Reopro, která vám bude podána:
Dávka injekce bolusu závisí na vaší tělesné hmotnosti. Dávka je 0,25 miligramů na kg vaší
tělesné hmotnosti.
Dávka kontinuální infuze závisí také na vaší tělesné hmotnosti. Dávka je 0,125 mikrogramů na kg
vaší tělesné hmotnosti za minutu až do maxima 10 mikrogramů za minutu.
Po operaci
Po provedení angioplastické operace lékař nebo sestra přiloží na tepnu obvaz pro zastavení krvácení. Je
vyžadován úplný klid na lůžku a končetina na které se prováděla angioplastika musí být v narovnané
poloze nejméně 6 až 8 hodin. Budete pečlivě kontrolován/a lékařem nebo sestrou a bude vám měřen
krevní tlak a pulz. Pro sledování krevního obrazu vám budou prováděny krevní testy.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ReoPro nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte prosím lékaře okamžitě pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků. Lékař bude muset okamžitě zasáhnout a přerušit léčbu:
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 pacienta ze 100):
Nitrolebeční krvácení. Příznaky zahrnují bolest hlavy, potíže s řečí, oční nebo sluchové problémy,
poruchy nebo ztrátu citlivosti, problémy s pohybem nebo rovnováhou.
4/6
Vzácné (vyskytuje se u méně než 1 pacienta ze 1000):
Nahromadění krve v okolí srdce. Příznaky jsou kombinace rychlého srdečního tepu, bolesti na
hrudi, problémy s dýcháním, pocení a únava.
Krvácení v plicích. Příznaky zahrnují vykašlávání krve, dýchavičnost, zrychlené dýchání, ucpání
dýchacích cest.
Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a anafylaktických reakcí). Příznaky zahrnují kopřivku,
svědění a otékání kůže, potíže s dýcháním.
Vážné omezení dýchání. Příznaky zahrnují problémy s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání.
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000):
Krvácení do žaludku nebo střev. Příznaky zahrnují zvracení krve, přítomnost krve ve stolici nebo
černou stolici
Informujte také prosím lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté (vyskytuje se u méně než 1 pacienta ze 10):
Krvácení (včetně podlitin, purpurové kopřivky, krvácení z nosu, vaginálního krvácení,
přítomnosti krve v moči a ve stolici).
Nízký počet krevních destiček. Příznaky zahrnují snadný nebo zvýšený vznik modřin, krvácení
pod kůži, krvácení z nosu nebo dásní.
Bolest na hrudi
Bolest žaludku
Zpomalení srdečního rytmu
Nevolnost nebo zvracení
Bolest v místě vpichu
Horečka
Bolest zad
Bolest hlavy
Otékaní rukou a nohou
Vzácné (vyskytuje se u méně než 1 pacienta ze 1000):
Velmi nízký krevní tlak. Příznaky zahrnují závratě a pocit na omdlení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK REOPRO UCHOVÁVAT
Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník bude zacházet a uchovávat přípravek Reopro podle
následujích pokynů
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neprotřepávejte.
Přípravek Reopro nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Reopro, pokud si všimnete změny barvy tekutiny nebo pokud obsahuje
pevné částice.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ReoPro obsahuje
5/6
ReoPro je dodáván jako injekční/infuzní roztok a obsahuje 10 miligramů abciximabu (léčivá
látka) rozpuštěných v 5 ml vody na injekci.
Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a polysorbát 80.
Jak přípravek ReoPro vypadá a co obsahuje toto balení
Balení ReoPro obsahuje skleněnou injekční lahvičku naplněnou bezbarvým čirým roztokem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Eli Lilly ČR s.r.o.
Pobřežní 12
Praha 8
186 00, Česká republika
Tel: +420 234 664 111
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.10.2011
6/6
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Pokyny pro podání a zacházení s přípravkem
1. Vypočtěte potřebné množství lahviček přípravku Reopro. Doporučená dávka ReoPro je 0,25
mg/kg ve formě iniciálního i.v. bolusu s bezprostředně následující kontinuální infuzí 0,125 g/
kg/min ( max 10 g/min).
2. Parenterálně podávané léčivé přípravky by měly být před použitím vždy vizuálně zkontrolovány
na přítomnost pevných částic. Přípravek ReoPro obsahující viditelné neprůhledné částice NESMÍ
být použit.
3. Stejně jako u ostatních parenterálních léčivých přípravků, musí být při podání ReoPro
dodržovány aseptické zásady.
4. Příprava bolusové injekce: požadované množství přípravku ReoPro natáhněte do injekční
stříkačky. Dávka pro bolusové podání se profiltruje pomocí sterilního apyrogenního injekčního
filtru s nízkou vazebnou kapacitou pro bílkoviny 0,20/0,22 m nebo 5,0 m. Bolus by měl být
podán během jedné (1) minuty.
5. Příprava intravenozní infuze: Požadované množství ReoPro pro kontinuální infuzi natáhněte do
injekční stříkačky, vstříkněte do vhodné nádoby se sterilním roztokem NaCl 9 mg/ml (0,9%) na
injekci nebo s roztokem 5% glukosy a aplikujte vypočítanou rychlostí kontinuální infuzní
pumpou. Kontinuální infuze by měla být filtrována buď při mísení přes sterilní apyrogenní
injekční filtr s nízkou vazebnou kapacitou pro bílkoviny 0,20/0,22 m nebo 5,0 m nebo při
podání přes sériově zapojený sterilní apyrogenní filtr s nízkou vazebnou kapacitou pro bílkoviny
0,2 nebo 0,22 m. Nespotřebované množství přípravku po ukončení infúze odstraňte.
6. Přestože nebyly zjištěny inkompatibility s intravenózními infuzními roztoky nebo s běžně
používanými kardiovaskulárními léčivými přípravky, doporučuje se podávat ReoPro pokud
možno zvláštním intravenózním vstupem a nemísit jej s ostatními léčivými přípravky.
7. Nebyla pozorována žádná inkompatibilita se skleněnými láhvemi nebo vaky z polyvinylchloridu
nebo infuzními sety.
8. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu