Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu REGULON 1X21 Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: REGULON 1X21 Potahované tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC REGULON 1X21 Potahované tablety
sp.zn.sukls433872/2018
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci :
Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv. antikoncepční tablety. Skládá se ze dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (ethinylestradiolu v nízké dávce). Ty Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené hormony nedovolily otěhotnět, jakmile už jednou těhotná jste. Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony
Všeobecné informace
Pokud jsou správně užívány, představují antikoncepční tablety účinnou reverzibilní (zvratnou) formu ochrany před početím. Nicméně, za jistých okolností se účinnost antikoncepčních tablet může snížit nebo Vy sama je budete muset přestat brát (viz dále). V takových případech buď pohlavní styk vůbec vynechejte, nebo při něm k zajištění účinné antikoncepce používejte ještě další ochranné metody (jako je kondom nebo spermicidy). Nespoléhejte na metodu neplodných dní (pravidelnost) ani na měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Regulon ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a hustotu tekutiny děložního hrdla. Mějte na paměti: kombinované antikoncepční tablety jako přípravek Regulon Vás nechrání před pohlavními nemocemi (jako např. AIDS). Tam mohou pomoci pouze kondomy.
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Regulon, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“. Než začnete přípravek Regulon užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a podle Vaší osobní situace možná i provede některá další vyšetření.
Neužívejte přípravek Regulon
Nemáte užívat přípravek Regulon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Regulon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých situacích je při užívání přípravku Regulon nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně kontrolována lékařem. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Regulon, měla byste také informovat svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Regulon je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Regulon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regulon je malé.
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy, které užívají kombinované hormonální antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek Regulon Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Regulon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Regulon je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Antikoncepční tablety a rakovina
V několika epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry může být tento nález ovlivněn také vlivy sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilloma virus (HPV). U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována rakovina prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např. tím, že u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce se výskyt rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku. Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Regulon, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Krvácení v období mimo menstruaci (mimo období krvácení z vysazení)
V několika prvních měsících užívání přípravku Regulon se u Vás může vyskytnout neobvyklé krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval bez užívání tablet). V případě, že toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.
Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví
Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte jistotu, že těhotná nejste.
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Regulon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky (nebo i lékárníka), o tom, že užíváte přípravek Regulon. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem případě potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Neužívejte přípravek Regulon, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Regulon můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Regulon“.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Regulon v krvi a mohou způsobit, že bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky určené k léčbě
Přípravek Regulon může ovlivnit účinnost jiných léků, například
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Regulon nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek Regulon užívat a poraďte se neprodleně s lékařem. Přípravek Regulon nemáte užívat ani v období kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční tablety užívat, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Regulon můžete řídit i obsluhovat stroje.
Přípravek Regulon obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Každé balení přípravku Regulon obsahuje jedno kalendářní balení (blistr) obsahující 21 potahovaných tablet nebo 3 kalendářní balení po 21 potahovaných tabletách. Kalendářní balení je navrženo tak, aby Vám připomínalo, jak a kdy tablety užívat. Na blistru je vyznačen den týdne, ve kterém se má každá tableta užívat. Při postupu ve směru
šipky vytištěné na blistru máte každý den jednu tabletu po dobu 21 dní, dokud tablety z blistru
zcela nevypotřebujete.
Poté následuje 7 dní, kdy se tablety neužívají. Během těchto 7 dní bez užívání tablet, 2. nebo 3.
den, začnete mít krvácení z vysazení podobné menstruaci, tj. své “měsíční krvácení”.
Tablety z dalšího blistru začněte užívat 8. den (po 7denním intervalu bez užívání tablet), a to i
kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Regulon užívat správně, budete
pokaždé načínat nový blistr ve stejný den týdne, takže i menstruaci budete mít každý měsíc
(každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.
Měla byste se snažit užívat antikoncepční tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Možná zjistíte, že nejsnazší bude užívat ji vždy před spaním nebo hned po ránu. Tabletu polkněte celou, v případě potřeby ji zapijte vodou.
Načínáte první blistr
Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho menstruačního cyklu - den začátku krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu (například, začíná-li Vám menstruace v úterý, užijte tabletu označenou v blistru “úterý”). Dále pak postupujte ve směru šipky a užívejte každý den jednu tabletu, dokud tablety v blistru zcela nevyužíváte. Pokud však začnete užívat 2. až 5. den své menstruace, musíte v prvních sedmi dnech užívání antikoncepčních tablet přidat ještě další antikoncepční opatření, např. kondom, ale to se týká jen tohoto prvního blistru.
Přechod na přípravek Regulon z jiné kombinované hormonální antikoncepce, z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti Začněte užívat přípravek Regulon v den po skončení intervalu bez užívání antikoncepčních tablet Vaší dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety). V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Regulon v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by byla na řadě další aplikace.
Přechod na přípravek Regulon z přípravku obsahujícího pouze progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD) uvolňující progestogen) Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek Regulon kdykoli (z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků v den další plánované injekce), ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních 7 dní užívání tablet připojit ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).
Po potratu Řiďte se radami svého lékaře.
Po porodu Po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon po uplynutí 21 až 28 dní. Pokud začnete užívat tablety po 28. dni, musíte během prvních sedmi dní užívání přípravku Regulon použít ještě některou z tzv. bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození dítěte máte pohlavní styk ještě než začnete (opět začnete) užívat přípravek Regulon, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se dostaví příští menstruace. Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Regulon. Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Regulon, než jste měla
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku Regulon. Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a zvracení. U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku Regulon nebo zjistíte, že nějaké tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Regulon
Více než jedna vynechaná tableta v balení
Požádejte o radu lékaře.
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další způsob ochrany, např. kondom. V případě, že jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety nebo jste zapomněla načít nový blistr po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, musíte mít na paměti, že je tu riziko otěhotnění. V takovém případě se poraďte se svým lékařem. Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím není snížená a další opatření nejsou potřeba. Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit z těchto dvou možností:
Pokud jste některou z tablet v balení vynechala a očekávané krvácení se v prvním intervalu bez užívání tablet nedostavilo, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se poradit s lékařem.
Zapomněla jste užít několik tablet z blistru
Poraďte se se svým lékařem.
Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hodin)
v 1. týdnu
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety?
ve 2. týdnu
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Regulon“.
Oddálení menstruace: co musíte vědět
Třebaže se to nedoporučuje, oddálit menstruaci (krvácení z vysazení) je možné tak, že místo intervalu bez užívání tablet přejdete rovnou na nový blistr přípravku Regulon a užijte postupně všechny tablety z druhého blistru. Při užívání tohoto druhého blistru se může objevit špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku. Pak po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet užívejte tablety z dalšího blistru. Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
ano
nebo ne Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět
Pokud užíváte tablety dle pokynů, dostaví se menstruace/krvácení z vysazení v sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, dosáhnete toho zkrácením období bez užívání tablet (nikdy jeho prodloužením!). Například: začíná-li Vám interval bez užívání tablet v pátek a chcete-li jej přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nové balení o tři dny dříve než obvykle. Pokud interval bez užívání tablet výrazně zkrátíte (třeba na pouhé tři dny nebo ještě kratší), může se stát, že se v tomto intervalu bez užívání tablet žádné krvácení nedostaví. Může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku. Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.
Pokud ukončíte užívání přípravku Regulon
Přípravek Regulon můžete přestat užívat kdykoli potřebujete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Regulon, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon užívat“.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
deprese, změny nálady, bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, bolest prsů, citlivost prsů, zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): zadržování tekutin, snížení sexuální žádostivosti, migréna, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, zvětšení prsů.
Vzácné
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): přecitlivělost, zvýšení sexuální žádostivosti, podráždění očí způsobené kontaktními čočkami, kožní onemocnění (erythema nodosum, erythema multiforme), abnormální stěr z děložního hrdla, výtok z prsů, snížení tělesné hmotnosti. Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k posledními dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Regulon obsahuje
Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mikrogramů desogestrelu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: bramborový škrob, kyselina stearová, tocoferol- alfa, monohydrát laktosy, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 40. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, propylenglykol.
Jak přípravek Regulon vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo P8, na druhé straně vyraženo RG. PVC/PVDC/Al blistry po 21 tabletách s označenými dny v týdnu (kalendářní blistr), papírová krabička. Velikost balení: 1x21 tablet nebo 3x21 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 1. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.