Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

RECOMBINATE 250 IU 1X250UT Prášek pro inj. roztok

RECOMBINATE 250 IU  1X250UT Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku RECOMBINATE 250 IU 1X250UT Prášek pro inj. roztok

1
Sp. zn. sukls38487/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Recombinate 250 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Recombinate 1000 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Octocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si povšimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Recombinate a k čemu se používá
2. Než začnete používat Recombinate
3. Jak se Recombinate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak uchovávat Recombinate
6. Další informace

1. CO JE RECOMBINATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Recombinate patří do farmakoterapeutické skupiny nazývané krevní koagulační faktor VIII.
Recombinate se používá u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) k
předcházení krvácení
léčbě krvácení (např. krvácení do svalů a do ústní dutiny, krvácení z operační rány).

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto se nepoužívá při léčbě
von Willebrandovy choroby (specifická porucha krevní srážlivosti).

2. NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT RECOMBINATE
Nepoužívejte Recombinate
jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na octocog alfa nebo na kteroukoli další složku
přípravku Recombinate
Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při používání Recombinate je zapotřebí
Jestliže se objeví alergická reakce:
Existuje vzácná možnost, že se u Vás vyvine anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická
reakce) na Recombinate. Mějte na paměti časné příznaky alergické reakce, jako je vyrážka,
kopřivka, pupence, celkové svědění, otok rtů a jazyka, obtížné dýchání, sípání, tlak na hrudi,
celkově nezdravý pocit a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického
šoku, jehož projevy mohou dále zahrnovat extrémní závratě, ztrátu vědomí a extrémní dýchací
potíže.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned přerušte infuzi. Závažné příznaky, včetně
dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladn ou léčbu.
2

Kdy je potřebné sledování:
Váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že je vaše současná dávka dostatečná pro
dosažení a udržení adekvátních hladin faktoru VIII. To je zvlášť důležité, podstupujete-li velký
chirurgický výkon.

Jestliže se stále objevuje krvácení:
Jestliže se krvácení po léčbě Recombinate nezastaví, poraďte se ihned se svým lékařem. Mohly
se u Vás vyvinout inhibitory faktoru VIII a Váš lékař může chtít provést testy, aby to ověřil.
Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který používáte. To
snižuje účinnost faktoru VIII při kontrole krvácení.
Pokud se u Vás v minulosti vyvinuly inhibitory faktoru VIII a přecházíte na jiný
přípravek faktoru VIII, můžete být vystaven riziku, že se inhibitory znovu objeví.

Užívání dalších léků
Nebyly pozorovány žádné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Přesto prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Nejsou zkušenosti s použitím Recombinate během těhotenství a kojení, protože hemofilie A je u žen
vzácná. Přesto prosím informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda
během těhotenství a kojení budete moci Recombinate používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Recombinate neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Recombinate
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mmol sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu při léčbě
pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. JAK SE RECOMBINATE POUŽÍVÁ

Vaše léčba by měla být vedena lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií A.

Dávkování pro profylaxi krvácení
Pokud užíváte Recombinate k předcházení krvácení (profylaxi), Váš lékař Vám vypočítá a sdělí
dávku. |Učiní tak podle Vaší individuální potřeby. Obvyklá dávka bude mezi 20 a 40 IU octocogu alfa
na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná v intervalech dvou až tří dnů. V některých případech,
zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek Recombinate je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Dávkování pro léčbu krvácení
Jestliže dostáváte RECOMBINATE pro léčbu krvácení, lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší
individuální potřeby s použitím následujícího vzorce:

Požadované IU = tělesná hmotnost (kilogramy) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x
0,5

Následující tabulka poskytuje vodítko pro minimální hodnoty faktoru VIII v krvi. V případě
vyjmenovaných krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita
faktoru VIII poklesnout pod danou hodnotu (v % z normálu).
3
Za určitých okolností, zejména v případě nízkého titru inhibitoru, mohou být zapotřebí vyšší
než vypočítaná množství.

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná maximální
aktivita antihemofilického
faktoru v krvi po infuzi
(% normálu nebo IU/dl
plazmy)
Frekvence infuzí
Stupeň krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo do ústní dutiny



Rozsáhlejší hemartróza, krvácení
do svalů nebo hematom


Život ohrožující krvácení jako je
nitrolební krvácení, krvácení do
krku, těžké krvácení do břicha

20 40




30 60



60 100

Zahajte infuzi každých 12 až 24
hodin po dobu jednoho až tří dnů,
dokud se krvácení vyjádřené bolestí
nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin obvykle po dobu 3 a více
dnů, dokud bolest a nemohoucnost
nepřejdou.
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Chirurgický výkon
Typ operace
Malý chirurgický výkon, včetně
extrakce zubu




Velký chirurgický výkon



30 60





80 100
(před a po operaci)


Jediná infuze spolu
s antifibrinolytickou léčbou během
jedné hodiny je účinná přibližně
v 70% případů. Každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se nedosáhne
vyléčení.
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin podle stavu hojení.

Použití u dětí
Recombinate je vhodný pro použití u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců. Při on-demand
léčbě se dávkování u dětských pacientů neliší od dospělých pacientů. Doporučené dávkování pro léčbu
krvácení uvedené výše je u dětí stejné jako u dospělých. Při profylaxi (prevenci) krvácení mohou být
v některých případech nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky než obvyklé dávky 20 až 40
IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu 2-3 dnů.

Sledování Vaším lékařem
Váš lékař provede potřebné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečné hladiny faktoru VIII.
To je obzvlášť důležité, pokud jste prodělal(a) větší operaci.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě nedosáhne očekávané hodnoty nebo není krvácení
patřičně zvládnuto zvýšením dávky, je zde podezření na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. Přítomnost
inhibitorů faktoru VIII ověří Váš lékař.

4
Jestliže se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně potřebovat větší množství
Recombinate pro kontrolu krvácení. Pokud tato dávka Vaše krvácení neovlivní, může Váš lékař
uvažovat o použití jiného přípravku. Nezvyšujte celkovou dávku Recombinate ke kontrole Vašeho
krvácení bez předchozí porady s Vaším lékařem.

Způsob a cesta podávání
Recombinate se podává do žíly (intravenózně) po přípravě roztoku s přibaleným rozpouštědlem buď
injekcí podanou Vaším lékařem, nebo zdravotní sestrou
infuzí podanou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou

Rychlost podání by měla být určena podle toho, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje. Přípravek může
být podáván rychlostí až 10 ml za minutu.

Frekvence podávání
Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech se má Recombinate podávat. Určí to podle
účinnosti přípravku ve Vašem individuálním případě.

Délka trvání léčby
Substituční léčba Recombinate je obvykle celoživotní.

Jestliže použijete více RECOMBINATE, než jste měl(a),
Nebyly hlášeny případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. Pokud máte
jakékoli pochybnosti, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít RECOMBINATE,
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte ihned dalším pravidelným podáním a dále pokračujte v pravidelných intervalech
podle doporučení lékaře.

Jestliže přestanete používat RECOMBINATE,
Nepřerušujte používání přípravku Recombinate bez konzultace s lékařem, mohlo by dojít k život
ohrožujícímu krvácení.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Recombinate nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během používání tohoto přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení,
bolest břicha, návaly, mírná únava, závratě, celkový pocit nevolnosti, bolest hlavy, vyrážka, hematom,
reakce v místě vpichu, pocení, zimnice, třes, horečka, bolest dolních končetin, studené ruce a nohy,
pocit brnění rukou nebo nohou, bolest v krku, ušní infekce a abnormální výsledky vyšetření sluchu,
krvácení z nosu a bledost.

Vzácně byly hlášeny také nežádoucí účinky připomínající hypersenzitivitu, jako jsou:
generalizovaná kopřivka a kopřivka (kožní vyrážka se svěděním a tvorbou pupenců), zrudnutí,
dušnost, kašel, tlak nebo bolest na hrudi, sípání, snížený krevní tlak (hypotenze), ztráta vědomí, rychlý
srdeční tep. Závažné hypersenzitivní reakce mohou vyvolat polykací a dechové obtíže, zarudnutí a
otok krku anebo rukou (anafylaxe).

Dojde-li k alergické nebo anafylaktické reakci, ihned zastavte injekci/infuzi a kontaktujte svého
lékaře.

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby pacientů
s hemofilií A.
5

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK RECOMBINATE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.Datum ukončení
doby použitelnosti je na krabičce uvedeno za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 15 - 25°C až po dobu šesti
měsíců. Po uchovávání při teplotě 15°C 25°C nevracejte přípravek zpět do chladničky. Recombinate
by měl být aplikován při pokojové teplotě nejdéle do tří hodin po rekonstituci.

Uchovávání po přípravě:
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Použijte přípravek během tří hodin po
přípravě.
Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.
Recombinate nepoužívejte, pokud obsahuje částice nebo pokud je roztok zakalený.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Recombinate obsahuje
Léčivou látkou je octocogum alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII 25 IU/ml, 50 IU/ml nebo
100 IU/ml
Přípravek je dodáván ve třech silách, 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU (mezinárodních jednotek)
v injekční lahvičce s léčivou látkou.
Pomocné látky jsou
- v prášku: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350 a dihydrát chloridu vápenatého
- v rozpouštědle: voda na injekci

Jak Recombinate vypadá a co obsahuje toto balení
Recombinate je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem a je to bílý až
téměř bílý drobivý prášek. Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Rozpouštědlo (sterilizovaná voda na injekci) je čirá a bezbarvá tekutina.

Balení obsahuje 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku v lahvičce, 10 ml rozpouštědla v lahvičce
pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II), sterilní jednorázovou plastovou injekční stříkačku, sterilní
mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti.

Alternativně k BAXJECT II může být dodávána sada jehel k rekonstituci sestávající ze
sterilní jehly se dvěma konci (k přepuštění rozpouštědla do lahvičky s Recombinate) a jedné
sterilní filtrační jehly (k přepuštění rekonstituovaného roztoku do stříkačky).

Držitel rozhodnutí o registraci:
Baxter AG
6
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko

Výrobce:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Bulharsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Česká republika: Recombinate 250 (500, 1000) International Unit/10 ml
Kypr: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Německo: Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 250 (500, 1000)
Řecko: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Španělsko: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Litva: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Lucembursko: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Maďarsko: Recombinate 250 (500, 1000) NE/10 ml
Malta: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Nizozemsko: Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml
Polsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Estonsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Irsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Itálie: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Lotyšsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Rumunsko Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Slovensko: Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml
Finsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Švédsko: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.5.2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

V této části bude uveden úplný text schváleného SPC pro všechny tři síly přípravku.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu