Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na vysoký krevní tlak

RASILEZ 150 MG 90(3X30)X150MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 96902

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 96902
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29067
Co je Rasilez a k čemu se používá Rasilez patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Rasilez pomáhá snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 
 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba esenciální hypertenze u dospělých. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není 
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně. 
 
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby 
dávkou 150 mg jednou denně. 
 
Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky 
s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo 
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce 
ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 

 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky 
(viz bod 4.4 a 5.2). Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin 
(GFR < 30 ml/min/1,73 m

2

). 

 

Porucha funkce jater 
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky 
(viz bod 5.2). 
 
Starší pacienti ve věku 65 let a více 
Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů 
nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku. 
 
Pediatrická populace 
Aliskiren je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován. 
 
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se aliskiren nemá používat u dětí ve věku od 2 do 6 let z důvodu 
potenciální nadměrné expozice (viz body 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3). 
 
Bezpečnost a účinnost aliskirenu u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla dosud stanovena.V současnosti 
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná 
doporučení ohledně dávkování. 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody. Přípravek Rasilez má být užíván 
jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Pacienti si mají 
zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost 
s příjmem jídla. Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími 
rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5). 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem. 

 

Dědičný nebo idiopatický angioedém. 

 

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6). 

 

Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými P-gp inhibitory, a 
jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5). 

 

Současné podání aliskirenu s ACEI  nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes 
mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 4.5 a 5.1). 

 

Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Obecně 
 
V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez ukončena (viz bod 4.8). 
 
Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New 
York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1). 
 
Aliskiren je nutné používat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem 
nebo torasemidem (viz bod 4.5). 
 

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) 
 
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a 
snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, 
které působí na tento systém (viz bod 5.1). Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s  ACEI nebo 
ARB se proto nedoporučuje. Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní 
docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce 
ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
 
Riziko symptomatické hypotenze 
 
Po zahájení léčby aliskirenem se může objevit symptomatická hypotenze v následujících případech: 

Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké 
dávky diuretik) nebo 

Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS. 

Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba 
zahájena pod přísným lékařským dohledem. 
 
Porucha funkce ledvin 
 
V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou 
funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u 
mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m

2

), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo 

renovaskulární hypertenzí. Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce 
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2

). 

 
Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový 
systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie 
(např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.), 
onemocnění srdce, jater, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin. V postmarketingovém sledování 
bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo 
reverzibilní po ukončení léčby. V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba 
aliskirenem musí být okamžitě ukončena. 
 
Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále 
zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních 
protizánětlivých látek (NSAID). Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se 
v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových 
elektrolytů. 
 
Stenóza renální arterie 
 
Data z kontrolované klinické studie o podávání aliskirenu pacientům s jednostrannou nebo bilaterální 
stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná. Přesto, 
stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené 
riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se 
stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti. Jestliže dojde 
k selhání ledvin, léčba musí být ukončena. 
 
Anafylaktické reakce a angioedém 
 
Během post-marketingového sledování byly při léčbě aliskirenem pozorovány anafylaktické reakce 
(viz bod 4.8). U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky 
připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých 
přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém. 
 

Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se 
v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně 
blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového 
receptoru) (viz bod 4.8). 
 

Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při 
současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8). 
 
V poregistrační observační studii bylo souběžné podávání aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB 
spojeno se zvýšeným rizikem angioedému. Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven. Všeobecně se 
duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje (viz 
odstavec „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)“ výše a také body 4.5 a 4.8). 
 
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě. 
 
U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu 
angioedému (viz body 4.3 a 4.8). Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze 
je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na 
začátku léčby. 
 
Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba okamžitě ukončena a musí 
být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto 
onemocnění. Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující 
alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo 
jazyka. Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán 
adrenalin. Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest. 
 
Pediatrická populace 
 
Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu 
u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem. Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 
5.3), proto je aliskiren kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku 
od 2 do 6 let. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Kontraindikované (viz bod 4.3) 
 
Silné inhibitory P-gp 
Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 
600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu C

max

 přibližně 2,5krát a AUC přibližně 

5krát

.

 Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu. U zdravých 

dobrovolníků itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5krát a C

max

 5,8krát. Z toho 

důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 
Nedoporučené 
 
Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty 
Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a C

max

 aliskirenu. Při 

současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61% a 
při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38%. Při současném 
podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62% a s 
jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63%. Toto snížení je pravděpodobně způsobeno 
tím, že komponenty ovocné šťávy inhibují polypeptidický transportní mechanismus pro organické 
anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu. Proto by kvůli riziku 
možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s aliskirenem. Vliv 

nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán. 
Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, 
který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších 
rostlinných produktech. Proto se aliskiren nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně 
bylinných čajů (viz bod 4.2). 
 
Duální blokáda RAAS s aliskirenem, ARB nebo ACEI 
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, 
ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, 
hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím 
jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 
 
Nutná obezřetnost při současném podání 
 
Interakce P-gp 
V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém 
ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu (viz bod 5.2). Rifampicin, který je 
induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%. 
Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu. Ačkoli toto 
nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a 
P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou. Proto mohou P-gp inhibitory 
více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě. Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp 
pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru. 
 
Středně silné inhibitory P-gp 
Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 
76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu. Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je 
možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po 
zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší 
doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný. 
Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje 
gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižuje exkreci žlučí. Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je 
aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp 
(klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron). 
 
Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku 
Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu 
draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které 
obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru. Pokud je současné podávání 
přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost. 
 
Nesteroidní antiflogistika (NSAID) 
Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat 
antihypertenzní účinek aliskirenu. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní 
pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení 
ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto je při 
užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů. 
 
Furosemid a torasemid 
Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale 
snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně 
nebo intravenózně nebyl zkoumán). Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných 
současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování 
sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31%, respektive 24%, v porovnání se 
samotným furosemidem. Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg 
aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg). 
Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den. 

 
Dostupné klinické údaje nenaznačují, že při souběžném podávání aliskirenu byly použity vyšší dávky 
torasemidu. Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými 
aniontovými transportéry (OAT). Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% 
dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2). Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo 
prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz 
interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP) je zde potenciál 
aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu. 
 
U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem, se proto 
doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úprava dávek 
furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a 
možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4). 
 
Warfarin 
Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny. 
 
Interakce s potravou 
Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost 
aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla (viz bod 4.2). 
Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně 
potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo 
sledováno, a proto nemůže být vyloučeno. 
 
Farmakokinetické interakce s ostatními léčivými přípravky 
Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly 
nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-
mononitrát a hydrochlorothiazid. 
 
Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem 
(↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v C

max

 nebo AUC přípravku Rasilez. Při podávání 

s atorvastatinem se AUC a C

max

 přípravku Rasilez v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %. Souběžné 

podávání přípravku Rasilez nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu 
nebo amlodipinu. Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Rasilez a tyto souběžně podávané léčivé 
přípravky není nutná úprava dávkování. 
 
Přípravek Rasilez může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu. 
 
Interakce CYP450 
Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A). Aliskiren 
neindukuje CYP3A4. Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, 
které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány. Aliskiren je jen minimálně 
metabolizován enzymy cytochromu P450. Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů 
CYP450 se proto neočekávají. Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp. Proto lze 
očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také 
inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5). 
 
P-gp substráty nebo slabé inhibitory 
Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem. 
Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a C

max

 aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se 

zvyšuje o 50%. V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost 
přípravku Rasilez. Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) proto mohou biologickou 
dostupnost přípravku Rasilez snižovat. 
 
Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) 
Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické 
anionty. Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem 

(viz interakce s ovocnou šťávou). 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici. U potkanů a králíků nebyl aliskiren 
teratogenní (viz bod 5.3). Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s 
těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců. Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který 
působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u 
žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3). 
Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním 
věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství. Jestliže dojde během léčby k 
otěhotnění, měla by tudíž být léčba ukončena. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se aliskiren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Aliskiren je 
vylučován do mléka kojících potkanů. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Aliskiren se 
nemá užívat během kojení. 
 
Fertilita 
 
Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Aliskiren má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení vozidel nebo obsluze 
strojů se však musí myslet na to, že při léčbě aliskirenem se mohou někdy objevit závratě nebo 
malátnost. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení 
přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů). Nejčastějším 
nežádoucím účinkem byl průjem. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 
Bezpečnost aliskirenu byla hodnocena u více než 7800 pacientů včetně 2300 pacientů, kteří byli léčeni 
po dobu více než 6 měsíců a u 1200 pacientů léčených déle než 1 rok. Nežádoucí účinky jsou řazeny 
sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté 
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné 
(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 

Tabulka 1 
 

Poruchy imunitního systému 
 

Vzácné: 

Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce 

Poruchy nervového systému 
 

Časté: Závratě 

Poruchy ucha a labyrintu 
 Není 

známo: 

Vertigo 

Srdeční poruchy 
 Méně časté: 

Palpitace, periferní edém 

Cévní poruchy 
 Méně časté: Hypotenze 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 Méně časté: Kašel 
 Není 

známo: 

Dyspnoe 

Gastrointestinální poruchy 
 

Časté: Průjem 

 

Není známo: 

Nauzea, zvracení 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Není známo: 

Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání** 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 Méně časté: 

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně syndromu Stevens 
Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst, 
vyrážka, svědění, kopřivka 

 Vzácné: 

Angioedém, 

erytém 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Časté: Artralgie 

Poruchy ledvin a močových cest 
 Méně časté: 

Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin 

Vyšetření 
 

Časté: Hyperkalemie 

 Méně časté: 

Zvýšené hladiny jaterních enzymů 

 

Vzácné: 

Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu 

 Není 

známo: 

Hyponatremie 

*V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy 
výraznější poruchy funkce jater. 
**Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater“ hlášeného po uvedení na trh, u něhož 
nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému 
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem 
objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory. 
 

Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) 
byly taktéž zaznamenány v postmarketingovém sledování. Řada těchto pacientů měla v anamnéze 
angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání 
jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB). 
 
Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při 
současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB. 
 
Po uvedení na trh byly též hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 
4.4). 
 

10 

V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže 
s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo 
jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4). 
 
Artralgie byla hlášena po uvedení na trh. V některých případech se objevila jako součást reakce 
z přecitlivělosti. 
 
Porucha funkce ledvin 
V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin 
u rizikových pacientů (viz bod 4.4). 
 
Laboratorní nálezy 
V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních 
parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často. V klinických studiích neměl 
Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density 
lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou. 
 
Hemoglobin a hematokrit 
Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 
0,16 objemových procent). Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie. Tento účinek je možné 
vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB. 
 
Sérový draslík 
Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno 
současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID. Pokud se považuje současné 
podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování 
renálních funkcí včetně sérových elektrolytů. 
 
Pediatrická populace 
 
Aliskiren byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii u 
267 pacientů s hypertenzí ve věku 6 – 17 let, většinou pacientů s nadváhou/obézních, s následným 
prodloužením studie zahrnujícím 208 pacientů léčených po dobu 52 týdnů. Četnost, typ a závažnost 
nežádoucích účinků u dětí byly všeobecně podobné těm účinkům, které byly pozorovány u dospělých 
s hypertenzí. Celkově nebyl pozorován žádný klinicky relevantní nepříznivý dopad na pediatrické 
pacienty ve věku od 6 do 17 let po léčbě aliskirenem až po dobu jednoho roku, na základě 
neurokognitivního a vývojového hodnocení (viz bod 4.2). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

 
4.9 Předávkování 
 
Příznaky 
 
U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování. Nejpravděpodobnějším 
projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu. 
 
Léčba 
 
Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba. 
 

11 

Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla 
clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance). Dialýza proto není při 
předávkování aliskirenem vhodná. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC 
kód: C09XA02 
 
Mechanismus účinku 
 
Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu. 
 
Farmakodynamické účinky 
 
Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi 
angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II. Zatímco ostatní 
látky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí 
kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem 
snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %. Podobné snížení bylo pozorováno, když 
byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami. Klinický význam rozdílů v účinku na 
PRA není v současné době znám. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
U pacientů s hypertenzí aliskiren podaný jednou denně v dávce 150 mg a 300 mg vyvolá na dávce 
závislé snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku. Toto snížení přetrvává po celý 
24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi 
horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního 
snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání. Snížení krevního tlaku přetrvávalo v 
průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti. Aliskiren 
byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších. 
 
Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s 
ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky 
(hydrochlorothiazid – HCTZ) snížil Rasilez systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, 
HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby. 
 
Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním aliskirenu k diuretiku hydrochlorthiazidu, 
blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu. Tyto kombinace byly dobře 
snášeny. Aliskiren vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván 
s hydrochlorthiazidem. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po 
podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání aliskirenu v dávce 150 mg aditivní 
účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku 
amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 
150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %). 
 

Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non-
inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí. Aliskiren 
150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů 
s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem 
(5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22. Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem 
systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je 

12 

v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvoleném dávkování, a rozdíly v systolickém 
a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné. Snášenlivost byla porovnatelná v obou 
léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel 
(14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs. 
5,0 %). 

 
V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % 
≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní 
snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem. Žádné další snížení krevního 
tlaku nebylo zaznamenáno po dávce 300 mg ve srovnání s dávkou 150 mg aliskirenu. Všechny tři 
dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů. V analýze shromážděných 
dat o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií s dobou trvání až 12 měsíců nebyl u starších pacientů 
(≥ 65 let) statisticky významný rozdíl ve snížení krevního tlaku mezi aliskirenem 300 mg 
a aliskirenem 150 mg. 
 
U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po 
podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání aliskirenu další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako 
přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu. 
 
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv 
na srdeční frekvenci. Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů 
s nekomplikovanou hypertenzí léčených aliskirenem v monoterapii. Hypotenze byla také méně častá 
(< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy. Po skončení terapie se krevní tlak v 
průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního 
tlaku a PRA. 
 
V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v 
porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních 
komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly

 
Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, 
mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba. Nicméně u pacientů 
léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a 
poruch funkce ledvin. 

 
Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, 
placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým 
onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) s nebo bez kardiovaskulární 

choroby. Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby. Primárním cílem 
parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace. 
 
V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která 
zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového 
receptoru. Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl 
nepravděpodobný. Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 
1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787). Navíc 
byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (38,2% oproti 
30,3%). Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % 
oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů 
mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %). Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů 
s renální nedostatečností. 
 
Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, 
bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se 
sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli 
na počátku studie hemodynamicky stabilní. Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární 

13 

mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly 
hodnoceny do 12 měsíců. 
 
Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a 
prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus. Výsledky studie 
ukázaly nesignifikantní účinek aliskirenu s poměrem rizika 0,92 (95% interval spolehlivosti: 0,76 -
1,12: p=0,41, aliskiren oproti placebu). Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové 
mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus. V podskupině pacientů s diabetes 
mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), 
zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval 
spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003. Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9% 
oproti 17,5%), poškození ledvin / renální selhání (16,6% oproti 12,1%) a hypotenze (17,1% oproti 
12,6%) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s 
diabetem. 
 
Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám. 
 
Srdeční elektrofyziologie 
 
Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní 
látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie. 
 
Pediatrická populace 
 
V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii s monoterapií aliskirenu 
(3 skupiny dávek podle kategorie hmotnosti [≥20 kg až ˂50 kg; ≥50 kg až ˂80 kg; ≥80 kg až 
≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], 
a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou, 
střední a vysokou skupinou dávky [1: 6: 24]) u 267 pediatrických pacientů, většinou 
s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let, aliskiren snížil krevní tlak během monitorování 
v ordinaci či při ambulantním monitoringu v závislosti na dávce během počátečních 4 týdnů fáze 
studie nastavování dávky (fáze 1). Nicméně v následujících 4 týdnech randomizované fáze studie 
zahrnující přerušení léčby (fáze 2), se účinek aliskirenu překrýval s účinky pozorovanými u pacientů 
užívajících placebo u všech dávkových skupin (nízká, p = 0,8894, střední, p = 0,9511; vysoká , p = 
0,0563). Průměrné rozdíly mezi aliskirenem a placebem u nízkých a středních dávkových skupin byly 
<0,2 mmHg. Léčba aliskirenem byla v této studii dobře tolerována. 
 
Tato studie byla prodloužena 52-týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studií k vyhodnocení 
bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnání s enalaprilem u 208 pediatrických 
pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let (na základě výchozích hodnot v předchozí studii). 
Zahajovací dávka v každé skupině byla stanovena v závislosti na hmotnosti pro tři skupiny: ≥20 kg až 
˂50 kg, ≥50 kg až ˂80 kg a ≥80 kg až ≤150 kg. Zahajovací dávky aliskirenu byly 37,5/75/150 mg 
ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností. Zahajovací dávky enalaprilu byly 2,5/5/10 mg 
ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností. Dobrovolná titrace dávek odpovídajícího studijního 
léku na další vyšší úroveň dávek na základě hmotnosti byla dostupná zdvojnásobením s každou 
ze dvou povolených titrací dávek, až do 600 mg u aliskirenu (nejvyšší studovaná dávka u dospělých) 
a 40 mg u enalaprilu v hmotnostní skupině ≥80 až ≤150 kg, pokud bylo z medicínského hlediska 
nezbytné zkontrolovat průměrný systolický krevní tlak v sedě (tj. msSBP by měl být méně než 
90. percentil pro věk, pohlaví a výšku). Průměrný věk pacientů byl 11,8 let se 48,6 % pacientů 
ve věkové skupině od 6 do 11 let a 51,4 % pacientů ve věkové skupině od 12 do 17 let. Průměrná váha 
byla 68,0 kg s 57,7 % pacientů, kteří měli BMI větší než nebo rovno 95. percentilu pro věk a pohlaví. 
Na konci této prodloužené studie byly změny v msSBP od počátečního stavu podobné u aliskirenu 
v porovnání s enalaprilem (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) v úplném souboru analýz. Avšak 
významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru 
per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu 
byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu. Navíc, kvůli možnosti titrace směrem 

14 

nahoru, pokud bylo z medicínského hlediska nezbytné kontrolovat msSBP, nemůže být vydán žádný 
závěr pro vhodné dávkování aliskirenu u pacientů ve věku od 6 do 17 let. 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 
s aliskirenem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci hypertenze 
(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny. 
Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %. Potrava s vysokým obsahem tuku 
snižuje C

max

 o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážném stavu snižuje potrava s nízkým obsahem tuku u 

pacientů s hypertenzí C

max

 o 76 % a AUC o 67 %. Účinnost aliskirenu byla podobná při užívání 

s lehkým jídlem nebo na lačno. Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v 
průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání 
počáteční dávky. 
 
Transportéry 
 
MDR1 / Mdr1a / 1b (P-gp) byl v preklinických studiích označen jako hlavní efluxní systém zapojený 
do intestinální absorpce a biliární exkrece aliskirenu. 
 
Distribuce 
 
Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, 
že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru. Vazba aliskirenu na plazmatické 
proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci. 
 
Biotransformace 
 
Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno. Za tento metabolismus je odpovědný 
enzym CYP3A4. 
 
Eliminace 
 
Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin). Aliskiren je převážně 
vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %). Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky 
nalezeno v moči. Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu. 
 
Linearita/nelinearita 
 
Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce. Po jednorázovém podání dávky 
v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a C

max

Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná. Mechanismus odpovědný za odchylku od 
linearity nebyl identifikován. Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo 
v oblasti hepatobiliární clearance. 
 
Charakteristika pacientů 
 
Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu 
na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost. 
 
Porucha funkce ledvin 
Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin. 

15 

Relativní AUC a C

max 

aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s 

poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců. Tyto změny však 
nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin. U pacientů s mírnou až středně závažnou 
poruchou funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky léčby (viz bod 4.2 a 4.4). Aliskiren se 
nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace 
(GFR) < 30 ml/min/1,73 m

2

). 

 
Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi 
onemocnění ledvin. Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi 
malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna C

max

 méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 

1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty. Načasování hemodialýzy 
farmakokinetiku aliskirenu u ESRD pacientů významně neovlivnilo. Proto, pokud je podávání 
aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u 
těchto pacientů opodstatnění. Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů se závažnou 
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce jater 
Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater 
signifikantně ovlivněna. Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater 
nutná úprava počáteční dávky aliskirenu. 
 
Starší pacienti ve věku 65 let a více 
U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců. Pohlaví, váha a etnická 
příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu. 
 
Pediatrická populace 
Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla 
podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), 
farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých. Výsledky této studie nenaznačují, že by 
věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na systémovou expozici aliskirenu 
(viz bod 4.2). 
 
V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických 
pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace 
aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých 
a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu (viz bod 5.1). 
 
Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je 
závislé na věku a typu tkáně. Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese 
mRNA (až 600-krát). Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z 
plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců. 
 
Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu 
u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz „Transportéry“ výše a body 4.2, 4.4 a 5.3). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální 
nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce. Výsledky toxicity po opakovaném podávání u 
zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti (gastrointestinální trakt) nebo očekávaným 
farmakologickým účinkům aliskirenu. 
 
Ve 2 leté studii na potkanech a 6 měsíční studii na transgenních myších nebyl zjištěn žádný 
kancerogenní potenciál aliskirenu. U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom 
tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní. 
 

16 

Přestože má aliskiren známou lokální dráždivost (gastrointestinální trakt), bezpečnostní šíře pro 
člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek 
dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 
250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů. 
 
Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity. 
 
Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity 
nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků. 
Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den. 
Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká 
je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg). 

 

Studie u juvenilních zvířat 
 
Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 
300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou 
mortalitou a závažnou morbiditou. V jiné studii toxicity u juvenilních 14 dní starých potkanů byl 
aliskiren v dávce 300 mg/kg/den (8,5-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen 
s opožděnou mortalitou. Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla 
>400krát vyšší než u dospělých potkanů. Výsledky z mechanistické studie ukázaly, že exprese genu 
MDR 1 (P-gp) u juvenilních potkanů byla významně nižší v porovnání s dospělými potkany. Zdá se, 
že zvýšená expozice aliskirenu u juvenilních potkanů je přisuzována hlavně chybění dozrávání P-gp 
v gastrointestinálním traktu. Existuje zde tedy možnost nadměrné expozice aliskirenu u pediatrických 
pacientů s nezralým MDR 1 efluxním systémem (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Krospovidon typ A 
Magnesium-stearát 
Mikrokrystalická celulosa 
Povidon K30 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Hypromelosa 2910 (3 mPa·s) 
Makrogol 4000 
Mastek 
Černý oxid železitý (E172) 
Červený oxid železitý (E172) 
Oxid titaničitý (E171) 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

vlhkostí. 
 

17 

6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
PA/Al/PVC – Al blistry: 
Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56 nebo 90 tablet. 
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
 
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) – Al blistry: 
Jednotlivé balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet. 
Jednotlivé balení obsahuje 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech. 
Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet. 
Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech. 
 
 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
PA/Al/PVC – Al blistry: 
Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet. 
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
 
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) – Al blistry: 
Jednotlivé balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet. 
Jednotlivé balení obsahuje 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech. 
Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet. 
Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech. 
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
EU/1/07/405/001-010 
EU/1/07/405/021-030 
 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
EU/1/07/405/011-020 
EU/1/07/405/031-040 
 
 

18 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. srpna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

20 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito 131 
80058 Torre Annunziata (NA) 
Itálie 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

23 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 potahovaných tablet 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
50 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
90 potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

24 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/001 

7 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/002 

14 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/003 

28 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/004 

30 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/005 

50 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/006 

56 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/008 

90 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 150 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

25 

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

26 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
50 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
56 x 1 potahovaných tablet 
90 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

27 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/021 

14 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/022 

28 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/023 

30 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/024 

50 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/025 

56 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/026 

56 x 1 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/027 

90 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/028 

98 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 150 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

28 

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

29 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTR 
BLISTR (KALENDÁŘNÍ) 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Noden Pharma DAC

 

 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 
Pondělí 
Úterý 
Středa 
Čtvrtek 
Pátek 
Sobota 
Neděle 
 

30 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PA/AL/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
28 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
49 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

31 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/007 

84 potahovaných tablet (3x28) 

EU/1/07/405/009 

98 potahovaných tablet (2x49) 

EU/1/07/405/010 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 150 mg 

32 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PA/AL/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 

33 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/007 

84 potahovaných tablet (3x28) 

EU/1/07/405/009 

98 potahovaných tablet (2x49) 

EU/1/07/405/010 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 150 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

34 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PCTFE/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
49 x 1 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

35 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/029 

98 potahovaných tablet (2x49x1) 

EU/1/07/405/030 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 150 mg 

36 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PCTFE/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 150 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49 x 1) potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

37 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/029 

98 potahovaných tablet (2x49x1) 

EU/1/07/405/030 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 150 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

38 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 potahovaných tablet 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
50 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

39 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě  do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/011 

7 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/012 

14 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/013 

28 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/014 

30 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/015 

50 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/016 

56 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 300 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

40 

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

41 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
50 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
56 x 1 potahovaných tablet 
90 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

42 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/031 

14 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/032 

28 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/033 

30 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/034 

50 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/035 

56 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/036 

56 x 1 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/037 

90 potahovaných tablet 

EU/1/07/405/038 

98 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 300 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

43 

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

44 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTR 
BLISTR (KALENDÁŘNÍ) 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Noden Pharma DAC

 

 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 
Pondělí 
Úterý 
Středa 
Čtvrtek 
Pátek 
Sobota 
Neděle 
 

45 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PA/AL/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
28 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
30 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
49 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

46 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/017 

84 potahovaných tablet (3x28) 

EU/1/07/405/018 

90 potahovaných tablet (3x30) 

EU/1/07/405/019 

98 potahovaných tablet (2x49) 

EU/1/07/405/020 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 300 mg 

47 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PA/AL/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

48 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/017 

84 potahovaných tablet (3x28) 

EU/1/07/405/018 

90 potahovaných tablet (3x30) 

EU/1/07/405/019 

98 potahovaných tablet (2x49) 

EU/1/07/405/020 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 300 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

49 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PCTFE/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
49 x 1 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

50 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/039 

98 potahovaných tablet (2x49x1) 

EU/1/07/405/040 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 300 mg 

51 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PCTFE/PVC BLISTRY
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety 
aliskirenum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49 x 1) potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

52 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI 
 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/405/039 

98 potahovaných tablet (2x49x1) 

EU/1/07/405/040 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Rasilez 300 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

53 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

54 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Rasilez 150 mg potahované tablety 
Rasilez 300 mg potahované tablety 

aliskirenum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat 

3. 

Jak se přípravek Rasilez užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Rasilez uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá 

 
Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren. Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných 
inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus 
produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu 
II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. 
 
To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud 
toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit 
mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním 
hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat 

 
Neužívejte přípravek Rasilez 

jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře. 

jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, 
nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): 

angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu. 

dědičný angioedém. 

angioedém bez známé příčiny. 

- v 

průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení“. 

jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí 
transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické 
dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý 
přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu). 

55 

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou 
z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: 

inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril. 

nebo 

blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan. 

jestliže je pacient mladší než 2 roky. 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Rasilez se poraďte se svým lékařem: 

jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující” 
tablety, které zvyšují množství tvorby moči). 

jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního 
tlaku: 

inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril. 

nebo 

blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan. 

jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento lék pro Vás vhodný a 
může se rozhodnout Vás důkladně sledovat. 

jestliže jste již zažil(a) angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, 
rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat tento lék 
a vyhledejte svého lékaře. 

jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách). 

jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže 
vhánět dostatečné množství krve do těla). 

 
Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat. 
 
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
 
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilez“ 
 
Děti a dospívající 
Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let. Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a 
nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let. 
 
Starší osoby 
U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Rasilez 300 mg oproti dávce 
150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z 
následujících léků: 

léky zvyšující obsah draslíku v krvi. Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku. 

furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika 
neboli „vodu odstraňující“ tablety, které zvyšují množství tvorby moči. 

blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (viz 
také informace v bodech „Neužívejte přípravek Rasilez“ a „Upozornění a opatření“). 

ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce. 

verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo 
k léčbě anginy pectoris. 

určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky 
(NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs). 

 

56 

Přípravek Rasilez s jídlem a pitím 
Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla, každý den nejlépe ve 
stejný čas. Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími 
rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů). 
 
Těhotenství a kojení 
Těhotenství 
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez). Pokud 
otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým 
lékařem. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám doporučí ukončit 
užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku. Podávání 
přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce 
těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství. 
 
Kojení 
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Tento lék není doporučen matkám, které kojí. 
Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace. Dříve 
než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují 
soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Rasilez užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se 
jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů 
svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte 
návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře. 
 
Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně. Účinek (snížení krevního 
tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby. 
 
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou 
denně. Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého 
krevního tlaku. 
 
Způsob podání 
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem 
nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, 
abyste užívali lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování 
Vaší stravy. Neužívejte tento léčivý přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími 
rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů). V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na 
poklesu krevního tlaku. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a) 
Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete 
potřebovat lékařské ošetření. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasilez 
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další 
dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další 

57 

dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo): 
U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky. Pokud se vyskytne kterýkoli 
z uvedených,
 sdělte to okamžitě svému lékaři: 
 

Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka, 
potíže s dýcháním, závratě. 

 
Možné nežádoucí účinky: 
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina 
draslíku v krvi, závratě. 
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): Kožní vyrážka (to může být rovněž 
příznakem alergických reakcí nebo angioedému – viz níže odstavec „Vzácné“), potíže s ledvinami, 
včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní 
edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice – zrudnutí, 
puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, 
kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů. 
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená 
hladina hemoglobinu v krvi (anemie), snížená hladina červených krvinek, zrudnutí pokožky (erytém). 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): točení hlavy, nízká hladina sodíku v krvi, 
dušnost, nevolnost, zvracení, příznaky onemocnění jater (pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě 
zbarvená moč nebo zežloutnutí kůže a očí). 
 
Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému 
lékaři. Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Rasilez uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

58 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Rasilez obsahuje 

Léčivou látkou je aliskirenum (jako aliskireni fumaras). Rasilez 150 mg potahované tablety 
obsahuje aliskirenum 150 mg a Rasilez 300 mg potahované tablety obsahuje aliskirenum 
300 mg. 

Pomocnými látkami jsou krospovidon typ A, hypromelosa 2910 (3 mPa s), magnesium-stearát, 
makrogol 4000, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 

 
Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení 
Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL“ na 
jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 
 
Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na 
jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 
 
Rasilez 150 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: 

-  Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet 
-  Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech 
-  Vícečetná balení obsahující 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet 
-  Vícečetná balení obsahující 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech 

 
Rasilez 300 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: 

-  Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet 
-  Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech 
-  Vícečetná balení obsahující 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet 
-  Vícečetná balení obsahující 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech 

 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
Výrobce 
Noden Pharma DAC 
D'Olier Chambers 
16A D'Olier Street 
Dublin 2 

Irsko 

 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito 131 
80058 Torre Annunziata (NA) 
Itálie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
 
Další zdroje informací
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

59 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

Recenze

Recenze produktu RASILEZ 150 MG 90(3X30)X150MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu RASILEZ 150 MG 90(3X30)X150MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám