PYRIDOXIN LÉČIVA INJ. 5X1ML/50MG Injekční roztok - příbalový leták

sp.zn. sukls244457/2015

Příbalová informace - informace pro pacienta

Pyridoxin Léčiva inj. 50 mg/ml injekční roztok pyridoxini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pyridoxin Léčiva inj. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva inj. používat
3. Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva inj. používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pyridoxin Léčiva inj. a k čemu se používá

Pyridoxin (vitamin B6) patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě. Pyridoxin hraje významnou úlohu v činnosti různých enzymů, které jsou nezbytné pro rozklad a zužitkování bílkovin, cukrů a tuků z potravy a pro přeměnu zásobních cukrů v játrech a svalech na energii, pro normální funkci centrálního nervového systému a kůže. Vitamin B6 je důležitý pro tvorbu červených krvinek a protilátek. Nedostatek vitaminu B6 v organizmu bývá spojen s nedostatkem vitaminů celé skupiny B a projeví se slabostí, předrážděností, kožními chorobami, záněty dutiny ústní a jazyka a popraskáním rtů. Mohou vzniknout změny v počtu červených krvinek, u dětí se mohou objevit křeče. Potřebná denní dávka vitaminu B6 je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně. Přípravek se používá na doporučení lékaře u dospělých, dospívajících i dětí při předcházení a léčbě stavů spojených s nedostatkem vitaminu B6. Zvýšené požadavky vitaminu B6 jsou např. u některých dědičných onemocnění látkové výměny, při poruše vstřebávání ze střev, u alkoholismu, u prudkého úbytku tělesné hmotnosti u pacientů s jednostrannou výživou, při užívání některých léků, např. při léčbě tuberkulózy isoniazidem, u žen užívajících pilulky proti početí (antikoncepci). Zvýšené požadavky mohou být rovněž v těhotenství a v období kojení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva inj. používat

Nepoužívejte přípravek Pyridoxin Léčiva inj.

• jestliže jste alergický(á) na pyridoxin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pyridoxin Léčiva inj. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů používajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pyridoxin Léčiva inj.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pyridoxin Léčiva inj. a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky užívané k léčbě parkinsonského syndromu, k léčbě tuberkulózy, dále antikoncepční pilulky, některá antibiotika a léky tlumící imunitní systém. O vhodnosti používání přípravku Pyridoxin Léčiva inj. současně s jinými volně prodejnými přípravky, které obsahují ve směsi vitaminů také pyridoxin, se poraďte s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení je doporučené jen při skutečně zvýšené potřebě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pyridoxin Léčiva inj. obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva inj. používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jitý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby určuje lékař. Přípravek je určen k podání zdravotnickými pracovníky, a to buď do svalu (i. m.) nebo do žíly (i. v.).

U dospělých se podává jako výživový doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti zpočátku 30-400 mg/den i. m. nebo i. v., pak se pokračuje perorálním podáváním (ve formě tablet). U polékového nedostatku se podává 50-200 mg/den i. m. nebo i. v. po dobu 3 týdnů, pak se podává 25-l00 mg/den dle potřeby. Jako protijed při otravě cykloserinem se podává 300 mg i více/den i. m. nebo i. v.

Při otravě isoniazidem (l0 g a více) je dávka pyridoxinu závislá na množství podaného isoniazidu, i. v. 4 g, poté každých 30 minut l g i. v. dle potřeby.

Použití u dětí

U dětí při křečích v důsledku nedostatku pyridoxinu se podává jednorázově 100 mg i. m. U syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (se záchvaty) se podává počáteční dávka l0-l00 mg pyridoxinu i. m. nebo i. v.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pyridoxin Léčiva inj., než jste měl(a)

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí ledvinami. Při dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek se vyskytuje periferní senzorická neuropatie (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyridoxin Léčiva inj.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pyridoxin Léčiva inj.

Dodržujte přesně dávkování, které Vám doporučil lékař. Při vysazení přípravku se mohou znovu objevit obtíže, pro které byl přípravek podáván.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

S frekvencí výskytu Není známo (z dostupných údajů nelze určit) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• syndrom pyridoxinové závislosti - může vzniknout při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů a projevuje se bolestmi hlavy, předrážděností, případně zrychlením pulsu a bušením srdce,
• periferní senzorická neuropatie (porucha nervů ovlivňující citlivost a hybnost, zejména při dlouhodobém podávání a podávání vysokých dávek),
• útlum, poruchy dýchání u novorozenců a kojenců,
• pocit na zvracení,
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření,
• nízké svalové napětí,
• snížená produkce mléka,
• snížená koncentrace folátu v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pyridoxin Léčiva inj. obsahuje

• Léčivou látkou je pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 50 mg.
• Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj. vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot v ampulkách. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2017