Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu PROZAC 28X20MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: PROZAC 28X20MG Tobolky.pdf
sp.zn. sukls227894/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prozac
20mg, tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
Prozac 20 mg tvrdé tobolky obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
Děti a dospívající od 8 let věku:
v kombinaci s psychologickou terapií.
Jak přípravek Prozac učinkuje Každý má ve svém mozku látku, která se jmenuje serotonin. Lidé, kteří trpí depresí, obsedantně- kompulzivní poruchou nebo mentální bulimií mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není úplně objasněno, jak Prozac a další látky patřící mezi SSRI působí, ale mohou pomáhat zvyšováním hladiny serotoninu v mozku. Léčba těchto stavů je důležitá proto, aby Vám bylo lépe. Tyto stavy mohou, pokud nejsou léčeny, přetrvávat a stávat se závažnější a obtížněji léčitelné. Léčbu budete potřebovat několik týdnů nebo i měsíců, aby se zajistilo vymizení příznaků nemoci.
Neužívejte přípravek Prozac:
kontaktujte lékaře.
Léčba přípravkem Prozac může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).
Neužívejte
žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Prozac. Jestliže je přípravek Prozac předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prozac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému,
že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let
: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Prozac by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Prozac ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může Prozac předepsat k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií pacientům do 18 let, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Prozac pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Prozac, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
Prozac by neměl být používán k léčbě dětí do 8 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Prozac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Prozac současně s:
žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Prozac. Jestliže jste užíval(a)přípravek Prozac po dobu delší než 5 týdnů a/nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o intervalu delším než 5 týdnů.
Prozac může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce):
(užívané k léčbě malárie), tramadol ( lék proti silné bolesti) nebo antipsychotika (k léčbě závažných duševních onemocnění) jako jsou fenothiaziny nebo butyrofenony; protože jejicich užívání s přípravkem Prozac může zvýšit riziko epileptických záchvatů.
Užívání přípravku Prozac s jídlem, pitím a alkoholem
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Prozac je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně fluoxetin vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem Prozac pokračovat.
Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Prozac. Užívání látek jako je fluoxetin během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Prozac působí.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tobolek, než Vám předepsal lékař.
Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.
Dospělí: Doporučená dávka přípravku je:
Použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (musí být použit jiný přípravek). Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení v průběhu 9 týdnů, léčba musí být přehodnocena.
Starší pacienti: Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2 tobolky (40 mg). Maximální denní dávka jsou 3 tobolky (60 mg).
Poruchy funkce jater Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Prozac každý druhý den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prozac, než jste měl(a)
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prozac
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prozac
Při ukončení užívání přípravku Prozac můžete zaznamenat následující příznaky (příznaky z vysazení): závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánky (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat déle. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže přestáváte užívat přípravek Prozac, lékař Vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit u více než 1 z 10 pacientů) jsou nespavost, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení a únava.
Někteří pacienti měli:
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému
lékaři.
Jestliže Vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
U pacientů užívajících přípravek Prozac byly hlášeny take následující nežádoucí účinky:
Časté
(mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
Méně časté
(mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)
Vzácné
(mohou se projevit až u 1 z 1000 pacientů)
Zlomeniny kostí
Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let) - mimo nežádoucí účinky uvedené výše může přípravek Prozac zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelské chování, mánie a krvácení z nosu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Prozac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Prozac obsahuje:
Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje fluoxetinum 20 miligramů (mg) (jako fluoxetini hydrochloridum). Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon. Tobolka obsahuje želatinu, patentní modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), černý inkoust, který obsahuje šelak a černý oxid železitý (E172), propylenglykol a může obsahovat roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
Jak přípravek Prozac vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky mají spodní částí krémovou, vrchní zelenou, na obou částech jsou potištěny nápisem LILLY 3105. Velikost balení: 14 a 28 tobolek v PVC/AL blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: ELI LILLY ČR s.r.o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, Česká republika
Výrobce: Patheon France, Bourgoin-Jallieu, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.9.2016
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.