Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Gynekologické léky na předpis

PROSTIN 15 M INJ. 1X1ML/250RG Injekční roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 13110

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 13110
Kód EAN: 8594036500617
Kód SÚKL: 10734
Držitel rozhodnutí: PFIZER
Prostin 15 M sterilní roztok je indikován pro ukončení těhotenství od 8. týdne do 2. trimestru gestace - vypočítáno od prvního dne posledního normálního menstruačního cyklu a u následujících stavů, které jsou ve vztahu k potratu ve druhém trimestru. Intramuskulární podání A. Potrat 1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody. 2. Předčasný odtok plodové vody při intrauterinních metodách, kdy došlo k vyplavení léku s plodovou vodou a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná. 3. Potřeba opakovaného intrauterinního podání léku pro vypuzení plodu. 4. Neúmyslný nebo spontánní odtok plodové vody, není-li plod životaschopný a nedojde-li ke spontánnímu nástupu děložní činnosti. B. Zamlklý potrat - mrtvý plod v děloze Vypuzení zadrženého nedonošeného mrtvého plodu u zamlklého potratu v průběhu 2. trimestru. C. Poporodní krvácení K léčbě poporodního krvácení způsobeného děložní atonií, která nereaguje na konvenční metody léčby. Intraamniální podání Prostin 15 M je indikován k intraamniálnímu podání k vyvolání potratu od 13. týdne a v druhém trimestru, počítáno od prvního dne poslední pravidelné menstruace.

Příbalový leták

1/5 

 

sp.zn.:  sukls78907/2013 
a sp.zn.: sukls92950/2013 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

PROSTIN 15M 

(carboprostum trometamolum) 

injekční roztok 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého  lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 

Co je přípravek PROSTIN 15M a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek PROSTIN 15M bude podán 

3. 

Jak Vám bude přípravek PROSTIN 15M podán  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek PROSTIN 15M uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek PROSTIN 15M a k čemu se používá 

 
PROSTIN 15M sterilní roztok je určen k ukončení těhotenství ve 13. až 20. týdnu gestace - vypočítáno 
od  prvního  dne  posledního  normálního  menstruačního  cyklu  a  u  následujících  stavů,  které  jsou  ve 
vztahu k potratu ve druhém trimestru. 
 

A. UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ 

1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody. 
2. Předčasný odtok plodové vody při nitroděložních metodách, kdy došlo k vyplavení léku s plodovou 

vodou, a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná. 

3. Potřeba opakovaného nitroděložního podání léku pro vypuzení plodu. 
4.  Neúmyslný  nebo  spontánní  odtok  plodové  vody,  není-li  plod  životaschopný  a  nedojde-li  ke 

spontánnímu nástupu děložní činnosti. 

 
B. ZAMLKLÝ POTRAT – mrtvý plod v děloze 
Vypuzení zadrženého nedonošeného mrtvého plodu u zamlklého potratu v průběhu 2. trimestru. 
 
C. POPORODNÍ KRVÁCENÍ 
K  léčbě  poporodního  krvácení  způsobeného  děložní  atonií,  která  nereaguje  na  konvenční  metody 
léčby. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek PROSTIN 15M bude podán 

 
Přípravek PROSTIN 15M Vám nebude podán 

jestliže jste alergická na karboprost-trometamol nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

2/5 

 

jestliže trpíte akutním zánětlivým onemocněním v pánevní oblasti. 

jestliže trpíte aktivním onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin. 

  
Upozornění a opatření  
Před podáním přípravku PROSTIN 15M se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, týká-li se 
Vás v současnosti, nebo se Vás týkala v minulosti některá z níže uvedených skutečností: 

astma,  

nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév,  

onemocnění ledvin či jater,  

zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak,  

chudokrevnost, žloutenka,  

cukrovka, epilepsie, 

předchozí poškození dělohy 

 
Tento  léčivý  přípravek  může  způsobit  pokles  hladiny  kyslíku  v krvi.  Pokud  jste  již  dříve  trpěla 
onemocněním srdce nebo plic, bude Vás lékař pečlivě sledovat a případně Vám podá kyslík. 
 
Váš lékař Vám může podat léky ke zmírnění průjmu či zvracení, což jsou obvyklé nežádoucí účinky 
při podání tohoto léku. 
 
V průběhu léčby  přípravkem  PROSTIN  15M  bylo  pozorováno  zvýšení  tělesné  teploty.  Do  několika 
hodin od podání poslední injekce přípravku tento účinek odezní. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek PROSTIN 15M 
Informujte  svého  lékaře  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užívala  nebo  které 
možná budete užívat. 
 
Současně  s přípravkem  PROSTIN  15M  nesmí  být  podány  žádné  další  léky  s účinkem  na  stahování 
dělohy. 
 
Těhotenství a kojení 
Při  nedostatečném  účinku  přípravku  PROSTIN  15M  v případě  ukončení  těhotenství  je  nutné  léčbu 
dokončit jinou metodou. PROSTIN 15M nesmí být v těhotenství použit v jiné než schválené indikaci. 
 
Údaje o vylučování karboprost-trometamolu do mateřského mléka nejsou k dispozici. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po  podání  přípravku  PROSTIN  15M  můžete  zaznamenat  závrať,  ospalost,  nebo  krátkodobou  ztrátu 
vědomí.  Neřiďte  dopravní  prostředky  ani  neobsluhujte  stroje,  dokud  se  nepřesvědčíte,  že  tento 
přípravek nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Přípravek PROSTIN 15M obsahuje benzylalkohol 
Konzervační látka benzylalkohol může způsobit alergické reakce. 
 
 
3. 

Jak Vám bude přípravek PROSTIN 15M podán 

 
Přípravek PROSTIN 15M by měl být podáván odborným vyškoleným personálem ve zdravotnickém 
zařízení  jen  při  striktním  dodržování  doporučeného  dávkování.  Pokud  si  nejste  jistá,  poraďte  se  se 
svým  lékařem. 
 

UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ 

Počáteční dávka 1 ml přípravku PROSTIN 15M (0,25 mg karboprostu) Vám bude podána hluboko do 
svalu. Další dávky po 0,25 mg léku by měly být podány ve 2 - 3 hodinových intervalech v závislosti 
na reakci dělohy. 
 

3/5 

Nejsou-li děložní stahy dostatečné ani po opakovaném podání dávky 0,25 mg (1 ml), dávku léku lze 
postupně zvyšovat o 0,05 mg (0,2 ml) až k maximu 0,5 mg (2 ml) v dávce každou 2-3 hodinu. 
 
U zamlklého potratu může být někdy dávka 0,125 mg (0,5 ml) stejně účinná jako 0,25 mg. Celkové 
podané množství přípravku by nemělo překročit 12 mg a kontinuální podávání léku delší než dva dny 
se nedoporučuje. 
 
POPORODNÍ KRVÁCENÍ  
Počáteční  dávka  0,25  mg  (1  ml)  přípravku  PROSTIN  15M  se  podává  hluboko  do  svalu.  Většina 
pacientek reaguje již na první injekci. U některých pacientek však bylo k dosažení úspěchu třeba podat 
více  dávek  v  intervalech  15-90  minut.  Potřebu  dalších  injekcí  a  intervaly  mezi  jednotlivými 
aplikacemi  určí  zásadně  ošetřující  lékař.  Celková  dávka  přípravku  PROSTIN  15M  by  neměla 
přesáhnout 2 mg (8 dávek). 
 
Přípravek lze kromě injekce do svalu podat i injekcí do plodové vody. Způsob podání určí lékař. 
  
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PROSTN 15M 
Protože Vám lék podává lékař, není pravděpodobné, že by Vám byla podána chybná dávka. Pokud se 
domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře. Můžete zaznamenat 
zvracení či průjem. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a reverzibilní po ukončení léčby.  
 
Velmi  často  (může  postihnout  více  než  1  pacientku  z 10)  bylo  zaznamenáno:  zvracení  a  průjem, 
nevolnost, zvýšení tělesné teploty a bolest na hrudi. 
 
Často (může postihnout až 1 pacientku z 10) bylo zaznamenáno: zánět děložní sliznice, bolest hlavy, 
zrudnutí, nával horka, kašel, zadržení placenty, děložní krvácení, zimnice a třesavka. 
 
Méně  často  (může  postihnout  až  1  pacientku  ze 100)  bylo  zaznamenáno:  akutní  selhání  krevního 
oběhu,  infekce  močových  cest,  porucha  spánku,  krátkodobá  ztráta  vědomí,  pocit  na  omdlení, 
otupělost,  mimovolné  stahování  svalů,  pocit  brnění,  porucha  chuti,  závrať,  ospalost,  bolest  oka, 
rozmazané  vidění,  hučení/zvonění  v uších,  zvýšená  tepová  frekvence,  zvýšený  krevní  tlak,  dechová 
tíseň,  zrychlené  dýchání,  dušnost,  astma,  sípot,  škytavka,  zvracení  s  příměsí  krve,  bolest  nadbřišku, 
sucho v ústech, pocení, bolest zad, bolest svalů, asymetrické držení hlavy, protržení nebo proděravění 
dělohy, pánevní bolest, citlivost prsů, tlak v prsou, bolest v místě injekce. 
 
Nežádoucí účinky, u kterých nelze určit četnost: infekce horních cest dýchacích, reakce přecitlivělosti, 
závažná porucha funkce štítné žlázy, úzkost, nervozita, ztráta vědomí, bušení srdce, pocit přiškrcení 
v hrdle, pocit dušení se, krvácení z nosu, suché hrdlo, zažívací potíže, říhání, vyrážka, křeče dolních 
končetin, křeč očních víček, poruchy dělohy, bolest na hrudi, nadměrná žízeň, únava. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Česká republika 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 

4/5 

 

Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek PROSTIN 15M uchovávat  

 
Uchovávání přípravku Epanutin Parenteral není Vaší zodpovědností. 
 
Lékař nebo lékárník zajistí, aby byl tento přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C a nebyl používán po 
uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  nebo  krabičce.  Rovněž  zajistí,  aby  byl  uchováván 
v původním obalu.  
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek PROSTIN 15M obsahuje 
 
-  Léčivou  látkou  je  carboprostum  trometamolum  0,332  mg  v  1  mililitru  roztoku  (ekvivalentní  ke 

carboprostum 0,25 mg). 

-  Pomocnými  látkami  jsou  trometamol,  chlorid  sodný,  benzylalkohol,  voda  na  injekci,  kyselina 

chlorovodíková a hydroxid sodný na úpravu pH. 

 
Jak přípravek PROSTIN 15M  vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek PROSTIN 15M je čirý, bezbarvý roztok. 
Velikost balení: ampulka o obsahu 1 ml. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci   
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00, Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
23.7.2014 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování a způsob podání 
Léky určené k parenterálnímu použití by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost 
částic nebo změnu zabarvení, kdykoliv to umožní roztok nebo obal. 
 
Intramuskulární podání 

 
POTRAT 

Počáteční  dávka  1  ml  přípravku  PROSTIN  15M  (0,25  mg  karboprostu)  se  aplikuje  hluboko 
intramuskulárně  tuberkulínovou  injekční  stříkačkou.  Další  dávky  po  0,25  mg  léku  by  měly  být 
aplikovány ve 2-3 hodinových intervalech v závislosti na reakci dělohy. 
 
Nepovinně lze provést test snášenlivosti léku s dávkou 0,1 mg (0,4 ml). 
 

5/5 

Není-li považována děložní kontraktilita za adekvátní ani po opakovaném podání dávky 0,25  mg (1 
ml), lze dávku léku postupně zvyšovat o 0,05 mg (0,2 ml) až k maximu 0,5 mg (2 ml) v dávce každé 
2-3 hodiny. 
 
U zamlklého potratu může být někdy dávka 0,125 mg (0,5 ml) stejně účinná jako 0,25 mg. Celkové 
podané  množství  karboprost-trometamolu  by  nemělo  překročit  12  mg  a  kontinuální  podávání  léku 
delší než dva dny se nedoporučuje. 
 

POPORODNÍ KRVÁCENÍ 

Počáteční dávka 0,25 mg (1 ml) přípravku PROSTIN 15M se aplikuje hluboko intramuskulárně. Na 
základě klinických studií bylo zjištěno, že většina úspěšných případů reagovala již na první injekci. U 
některých vybraných případů však bylo k dosažení úspěchu třeba podat více dávek v intervalech 15-90 
minut. Potřebu dalších injekcí a intervaly mezi jednotlivými aplikacemi určí zásadně ošetřující lékař 
podle klinického průběhu. Celková dávka přípravku PROSTIN 15M by neměla přesáhnout 2 mg (8 
dávek). 
 
Intraamniální podání 
 
Dávka  2,5  mg  v 10  ml  roztoku  se  natáhne  do  sterilní  stříkačky  a  podá  se  transabdominálně  do 
amniového vaku. Podání musí být pomalé – déle než 5 minut. 
 
Během podávání je třeba se pravidelně přesvědčovat o volném refluxu čiré amniální tekutiny. Zbarví-
li se tekutina krví, lék se již do tohoto místa nepodává. 
 
Jestliže k potratu nedochází a zasahující lékař  doporučí další podání, je možné podat druhou injekci 
2,5 mg až po 24 hodinách. Celková dávka nesmí přesáhnout 5 mg. 
 
 

Recenze

Recenze produktu PROSTIN 15 M INJ. 1X1ML/250RG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu PROSTIN 15 M INJ. 1X1ML/250RG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám