Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

PROSTIN 15 M INJ. 1X1ML/250RG Injekční roztok

PROSTIN 15 M INJ.  1X1ML/250RG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku PROSTIN 15 M INJ. 1X1ML/250RG Injekční roztok

Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls246167/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Informace pro použití

PROSTIN 15M
(carboprostum trometamolum)
injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie

Složení
Léčivá látka: 1 mililitr roztoku obsahuje 0,332 mg carboprostum trometamolum (ekvivalentní k 0,25
mg carboprostum)
Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, benzylalkohol, voda na injekci

Terapeutické indikace
PROSTIN 15M sterilní roztok je indikován pro ukončení těhotenství ve 13. až 20. týdnu gestace -
vypočítáno od prvního dne posledního normálního menstruačního cyklu a u následujících stavů, které
jsou ve vztahu k potratu ve druhém trimestru.

Intramuskulární podání
A. POTRAT
1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody.
2. Předčasný odtok plodové vody při intrauterinních metodách, kdy došlo k vyplavení léku s plodovou
vodou, a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná.
3. Potřeba opakovaného intrauterinního podání léku pro vypuzení plodu.
4. Neúmyslný nebo spontánní odtok plodové vody, není-li plod životaschopný a nedojde-li ke
spontánnímu nástupu děložní činnosti.

B. ZAMLKLÝ POTRAT mrtvý plod v děloze
Vypuzení zadrženého nedonošeného mrtvého plodu u zamlklého potratu v průběhu 2. trimestru.

C. POPORODNÍ KRVÁCENÍ
K léčbě poporodního krvácení způsobeného děložní atonií, která nereaguje na konvenční metody
léčby.

Intraamniální podání
PROSTIN 15M je indikován k intraamniálnímu podání k vyvolání potratu od 13. týdne a v druhém
trimestru, počítáno od prvního dne poslední pravidelné menstruace.

Kontraindikace
1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku.
2. Akutní zánětlivé onemocnění v pánevní oblasti.
3. Aktivní onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.

Nežádoucí účinky
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky zaznamenané během klinických studií a po
uvedení přípravku na trh, seřazené podle tříd orgánových systémů a četností výskytu. Frekvence
výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 až
<1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a
četnost není známa (nelze z dostupných údajů určit). V každé kategorii frekvence výskytu jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Stránka 2 z 5


Nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a reverzibilní po ukončení léčby. Nejčastější
nežádoucí účinky přípravku PROSTIN 15M souvisejí s jeho účinkem na kontraktilitu hladkého
svalstva.

V klinických studiích bylo ve zhruba 2/3 případů (66%) zaznamenáno zvracení a průjem, v 1/3
případů (33%) nauzea, v 1/8 případů (12%) zvýšení tělesné teploty o více než 1,1°C a v 1/14 případů
(7%) zčervenání.

MedDRA
Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace méně časté septický šok, infekce močového ústrojí
Endokrinní poruchy četnost není
známa
thyreotoxická krize
Psychiatrické poruchy méně časté poruchy spánku
četnost není
známa
úzkost, nervozita
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy*
méně časté vazovagální symptomy, závrať*, dystonie,
parestézie, somnolence, dysgeuzie
četnost není
známa
synkopa
Poruchy oka méně časté zastřené vidění, bolest oka
Poruchy ucha a labyrintu méně časté vertigo, tinitus
Srdeční poruchy méně časté tachykardie
četnost není
známa
palpitace
Cévní poruchy časté zčervenání, návaly horka, zimnice
méně časté hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté kašel
méně časté astma, dechová tíseň, dyspnoe,
hyperventilace*, sípot, škytavka
četnost není
známa
bronchospazmus, otok hltanu, pocit dušení,
epistaxe, sucho v hrdle, infekce horních cest
dýchacích
Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem*, nauzea*, zvracení*
méně časté hemateméza, bolest horní dutiny břišní, sucho
v ústech
četnost není
známa
říhání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté hyperhidróza
četnost není
známa
vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté tortikolida, bolest zad, myalgie
četnost není
známa
svalové křeče, blefarospazmus
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté děložní krvácení, zadržení placentárních
fragmentů, endometritida*
méně časté protržení dělohy, perforace zadní části
děložního hrdla, bolest pánevního dna*, napětí
prsů
četnost není
známa
poruchy dělohy
Celkové poruchy a reakce méně časté letargie, svírání na hrudi, bolest v místě vpichu
Stránka 3 z 5

v místě aplikace četnost není
známa
bolest na hrudi, asténie, žízeň
Vyšetření velmi časté zvýšení tělesné teploty
* Nežádoucí účinky byly zaznamenané při intramuskulárním i intra-amniálním podání. Ostatní
nežádoucí účinky byly zaznamenané pouze při intramuskulárním podání.

Interakce
Současné podávání oxytocik může vést ke zvýšení jejich účinku. Souběžné podávání těchto léků není
doporučeno.

Dávkování a způsob použití
Léky určené k parenterálnímu použití by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda nedošlo k
vysrážení částic nebo změně barvy, kdykoliv to umožní roztok nebo obal.

Intramuskulární podání

A. POTRAT
Počáteční dávka 1 ml přípravku PROSTIN 15M (0,25 mg karboprostu) se aplikuje hluboko
intramuskulárně tuberkulínovou injekční stříkačkou. Další dávky po 0,25 mg léku by měly být
aplikovány ve 2 - 3 hodinových intervalech v závislosti na reakci dělohy.

Není-li považována děložní kontraktilita za adekvátní ani po opakovaném podání dávky 0,25 mg (1
ml), dávku léku lze postupně zvyšovat o 0,05 mg (0,2 ml) až k maximu 0,5 mg (2 ml) v dávce každou
2-3 hodinu.

U zamlklého potratu může být někdy dávka 0,125 mg (0,5 ml) stejně účinná jako 0,25 mg. Celkové
podané množství karboprost-trometamolu by nemělo překročit 12 mg a kontinuální podávání léku
delší než dva dny se nedoporučuje.

Nepovinně lze provést test snášenlivosti léku s dávkou 0,1 mg (0,4 ml).

B. POPORODNÍ KRVÁCENÍ
Počáteční dávka 0,25 mg (1 ml) přípravku PROSTIN 15M se aplikuje hluboko intramuskulárně. Na
základě klinických zkoušek bylo zjištěno, že většina úspěšných případů reagovala již na první injekci.
U některých vybraných případů však bylo k dosažení úspěchu třeba podat více dávek v intervalech 15-
90 minut. Potřebu dalších injekcí a intervaly mezi jednotlivými aplikacemi určí zásadně ošetřující
lékař podle klinického průběhu. Celková dávka přípravku PROSTIN 15 M by neměla přesáhnout 2 mg
(8 dávek).

Intraamniální podání
Dávka 2,5 mg v 10 ml roztoku se natáhne do sterilní stříkačky a podá se transabdominálně do
amniového vaku. Podání musí být pomalé více než 5 minut.

Aplikujeme pomalu, alespoň po dobu 5 minut. Během podávání je třeba se pravidelně přesvědčovat o
volném refluxu čiré amniální tekutiny. Zbarví-li se tekutina krví, lék se již do tohoto místa nepodává.
Jestliže k potratu nedochází a zasahující lékař doporučí další podání, je možné podat druhou injekci
2,5 mg až po 24 hodinách. Celková dávka nesmí přesáhnout 5 mg.

Těhotenství a kojení
Při nedostatečném účinku přípravku PROSTIN 15M v případě ukončení těhotenství je nutné léčbu
dokončit jinou metodou. PROSTIN 15M nesmí být v těhotenství použit v jiné než schválené indikaci.
Údaje o vylučování karboprost-trometamolu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

Upozornění
PROSTIN 15M by měl být podáván odborným vyškoleným personálem ve zdravotnickém zařízení jen
při striktním dodržování doporučeného dávkování.

Stránka 4 z 5

Zvláštní opatrnosti je třeba při užití přípravku u pacientek s anamnézou astmatu, hypotenze,
hypertenze, kardiovaskulárního, ledvinového nebo jaterního onemocnění, glaukomu, zvýšeného
intraokulárního tlaku, anemie, žloutenky, diabetes mellitus nebo epilepsie.

U pacientek s kardiovaskulárním onemocněním (riziko poklesu krevního tlaku až kardiovaskulárního
kolapsu, bradykardie), s anamnézou astmatu (riziko bronchokonstrikce) a s plicním onemocněním
(možnost snížení plicního krevního průtoku a zvýšení arteriálního pulmonálního tlaku) musí být
vyhodnocen poměr prospěchu a rizika léčby.

Při použití některých prostaglandinů byl vzácně hlášen kardiovaskulární kolaps; to je třeba vzít při
podávání přípravku PROSTIN 15M v úvahu.

U pacientek léčených karboprost-trometamolem byl zaznamenán pokles obsahu arteriálního kyslíku
pacientky. Doporučuje se, aby pacientky s kardiopulmonárními obtížemi byly během léčby sledovány
a v případě potřeby jim byl podán kyslík.

U pacientek s předchozím poškozením dělohy je třeba (stejně jako u ostatních oxytocik) při užívání
přípravku PROSTIN 15M zvláštní opatrnosti.

Citlivost dělohy na podání exogenních prostaglandinů je v třetím trimestru těhotenství výrazně
zvýšena. Minimální dávka přípravku PROSTIN 15M, která vyvolá evakuaci dělohy v průběhu třetího
trimestru, dosud nebyla určena.

PROSTIN 15M zřejmě nepůsobí přímo na fetoplacentární jednotku a proto by neměl být podáván
v případě životaschopnosti plodu in utero. PROSTIN 15M by neměl být považován za abortivum.

Při podání antiemetik nebo antidiarrhoik před aplikací nebo současně s aplikací přípravku PROSTIN
15M dochází ke snížení velmi vysoké incidence nežádoucích gastrointestinálních účinků obvyklých
při podávání prostaglandinů. Jejich podání by se mělo stát součástí léčby pacientek.

Užití přípravku PROSTIN 15M bývá spojeno s přechodnou pyrexií, která může souviset s
hypothalamickou termoregulací. Zvýšení teploty o 1,1°C bylo pozorováno přibližně u 1/8 pacientek
při dodržení doporučeného dávkovacího schématu.

Je obtížné rozlišit, zda případné zvýšení tělesné teploty je následkem endometritidy po abortu, nebo je
způsobeno podáním přípravku. Na základě zkušeností z používání přípravku v běžné praxi bude
rozlišení více zřejmé. Zhruba 1/16 pacientek se zvýšenou tělesnou teplotou měla klinickou diagnózu
endometritidu. Zvýšené teploty u dalších pacientek se vrátily k normálu do několika hodin od podání
poslední injekce.

Ke snadnějšímu rozlišení slouží níže uvedená tabulka

TEPLOTA PŘI:

Endometritidě: Po podání přípravku PROSTIN 15M:

1. Doba vzniku: typicky třetí den po Během 1 až 16 hodiny po první injekci
potratu (38°C nebo vyšší)

2. Trvání: neléčená teplota a infekce Po přerušení léčby se teplota vrací k teplotě
pokračují a postihují i ostatní před léčbou bez jakékoliv další léčby
pánevní orgány

3. Retence: antikoncepční pomůcky Teplota stoupá za přítomnosti i bez
jsou často zadrženy v cervikální antikoncepčních pomůcek
brance nebo děložní dutině

Stránka 5 z 5

4. Histologie: endometrium je infiltrová- Přesto, že endometrium může být edematózní
no lymfocyty a některé oblasti jsou a vaskularizované, nejsou přítomny známky zánětu
nekrotické a hemorrhagické

5. Děloha je měkká, citlivá v oblasti Involuce uteru je normální, bez citlivosti
fundu a bolestivá při bimanuálním vy-
šetření při pohybu hrdlem

6. Výtok: často sdružen s páchnoucí Lochia jsou normální.
lochií a leukoreou

7. Mikrobiologické vyšetření: nález samotných patologických mikroorganismů při vyšetření z hrdla
nebo děložní dutiny po samotném potratu ještě neopravňuje k diagnóze septického potratu bez
projevů klinických příznaků sepse. Patogeny bývají vykultivovány brzy po potratu u pacientek i
bez zánětu. Přetrvávající pozitivní kultivace s jasnými klinickými známkami infekce jsou pro
diferenciální diagnózu významné.

8. Krevní obraz: leukocytóza a diferenciál u bílého krevního obrazu nerozliší mezi endometritidou a
hyperteremií vzniklou po aplikaci přípravku PROSTIN 15M, protože k vzestupu leukocytů může
dojít během infekce a přechodná leukocytóza může být také vyvolána lékem.

V některých případech spontánního potratu je evakuace dělohy neúplná. Po podání přípravku
PROSTIN 15M lze očekávat neúplný potrat v 20% případů.

Při nedostatečném účinku přípravku PROSTIN 15M v případě ukončení těhotenství je nutné léčbu
dokončit jinou metodou.

Přesto, že poranění děložního hrdla je málo pravděpodobné, musí být vždy provedena jeho revize
ihned po potratu.

Během studie, kdy byly zvířatům několik týdnů podávány vysoké dávky prostaglandinů skupiny E a F,
byl zaznamenán výskyt proliferace kostní hmoty. Podobný účinek byl zaznamenán také u
novorozenců, kterým byl dlouhodobě podáván prostaglandin E1. Výskyt stejného účinku v případě
krátkodobého podávání přípravku PROSTIN 15M nebylo prokázán.

Předávkování
Při správném podávání přípravku je předávkování nepravděpodobné. Léčba předávkování je
symptomatická.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 2-4°C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
1x1 ml

Datum poslední revize
8.8.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu