Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML stáhnete ve formátu pdf zde: PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML.pdf
Sp.zn. sukls299431/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prostavasin
prášek pro infuzní roztok Alprostadilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Alprostadil, léčivá látka Prostavasinu, rozšiřuje cévy, a tím zvyšuje průtok krve. Zlepšuje oběh krve v drobných cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti červených krvinek (zvýšená erytrocytární flexibilita) a potlačením jejich shlukování. Tlumí shlukování destiček (agregaci trombocytů), čímž omezuje vznik krevních sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky (neutrofily) a vede k rozpouštění krevních sraženin (zvýšení fibrinolytické aktivity).
Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea) u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace (obnovení cévního zásobení) nebo u nichž byla revaskularizace neúspěšná.
Nepoužívejte Prostavasin
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem. Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. Během léčby Vám bude kontrolována funkce srdce a cév (zvláště krevní tlak, srdeční rytmus) a funkce ledvin (příjem a výdej tekutin).
Děti a dospívající
Prostavasin se nedoporučuje používat u dětí.
Další léčivé přípravky a Prostavasin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při léčbě Prostavasinem se může zesilovat účinek současně podávaných léčiv snižujících krevní tlak a léčiv rozšiřujících cévy. Při současném podávání Prostavasinu a výše uvedených léků je nutná pečlivá kontrola oběhových funkcí. Při současném podání Prostavasinu a léků zpomalujících krevní srážení (antikoagulancia, léky snižující agregaci trombocytů) se může objevit zvýšený sklon ke krvácení.
Těhotenství, kojení a plodnost
Prostavasin se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, těhotným a kojícím. Pokud jste ve věku, že byste mohla otěhotnět, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, protože Prostavasin může ovlivnit Váš krevní tlak, a tak může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje.
Prostavasin obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.
Prostavasin Vám bude podán ve formě infuze. K léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III Vám Prostavasin může být také podán do žíly (intravenózně) obvykle v dávce 40 g alprostadilu 2x denně. K léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV se podává do tepny (intraarteriálně) 1x denně obvykle v dávce 10 g alprostadilu, tato dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena až na 20 g alprostadilu. Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař použít jinou dávku a budete pod zvýšeným lékařským dohledem.
Délka léčby
Celková doba léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během podávání Prostavasinu mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté:
mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté
: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné:
mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné:
(mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo:
z dostupných údajů nelze určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Varování:
Ampulka Prostavasinu obsahuje bílý, suchý prášek, který tvoří na dně ampulky asi 3 mm silnou vrstvu. Tato vrstva se může drobit a lámat. Při poškození ampulky se může obsah, který je normálně suchý, stát vlhkým a lepivým a snižuje se jeho objem. Prostavasin nesmí být v tomto případě použit.
Co Prostavasin obsahuje
Léčivou látkou je alprostadilum 20 g v jedné ampulce (klathrátový komplex s alfadexem v poměru 1:1). Pomocnými látkami jsou laktosa a alfadex.
Jak Prostavasin vypadá a co obsahuje toto balení
Prostavasin je bílý lyofilizát bez zápachu. Velikost balení: 10 ampulek.
Upozornění k OPC ampulkám
Ampulka je již pod označeným modrým bodem napilována. Další nařezávání není proto nutné. Odlomení ampulky ukazuje obrázek. Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma GmbH Alfred -Nobel Strasse 10 40789 Monheim, Německo
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8. 2018
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
:
Jak se Prostavasin používá
Obsah ampulky (suchá substance) se rozpustí okamžitě po přidání fyziologického roztoku. Po rozpuštění se může objevit zákal vzhledem k přítomnosti bublinek vytvářejících se díky porózní povaze suché substance. Tyto bublinky vymizí v krátkém čase po rozpuštění substance a vytvoří se čirý roztok. Roztok se připravuje těsně před podáním. Prostavasin se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Intraarteriální léčba Prostavasinem Obsah 1 ampulky Prostavasinu - suché substance (odpovídající 20 g alprostadilu) se rozpustí v 50 ml fyziologického roztoku. Podává se ½ ampulky (odpovídající 10 g alprostadilu) po dobu 60-120 minut intraarteriálně infuzní pumpou. Podle snášenlivosti může být dávka, zejména při léčbě nekróz, za kontroly zvýšena na 1 ampulku (20 g alprostadilu). Infuze se podává většinou 1x denně. Při prolongované intraarteriální infuzi se doporučuje, v závislosti na snášenlivosti a závažnosti onemocnění, podávat pacientovi dávku 0,1-0,6 ng/kg/min po dobu 12 hodin infuzní pumpou (to odpovídá ¼ -1 ½ ampulky Prostavasinu).
Intravenózní léčba Prostavasinem modrý bod nařezání odlomit Obsah 2 ampulek Prostavasinu (odpovídá 40 g alprostadilu) se rozpustí v 50-250 ml fyziologického roztoku a aplikuje se ve formě intravenózní infuze v průběhu 2 hodin. Tato dávka se aplikuje 2x denně. Alternativně je možné i.v. podávat také 1x3 ampulky Prostavasinu (odpovídá 60 g alprostadilu) v 50- 250 ml fyziologického roztoku po dobu 3 hodin. U pacientů se sníženou funkcí ledvin (renální insuficience s hodnotami kreatininu nad 1,5 mg/dl) by měla být intravenózní terapie zahajována 2x denně 1 ampulkou Prostavasinu (2x20 g alprostadilu) podávanou po dobu 2 hodin. Podle celkového klinického nálezu pak může být dávka během 2-3 dnů zvýšena na výše uvedené normální dávkování. U pacientů s porušenou funkcí ledvin a u pacientů se srdečním onemocněním má být objem infundované tekutiny podané infuzní pumpou omezen na 50-100 ml denně.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.