Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na srdeční nemoce

PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 17447

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SCHWARZ PHARMA AG, MONHEIM
Kód výrobku: 17447
Kód EAN: 4030729085046
Kód SÚKL: 91731
Držitel rozhodnutí: SCHWARZ PHARMA AG, MONHEIM
Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV.

Příbalový leták

 

1/5 

sp.zn. sukls198064/2016 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Prostavasin  

prášek pro infuzní roztok  

Alprostadilum  

_________________________________________________________________________________ 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Prostavasin a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostavasin používat 

3. 

Jak se Prostavasin používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Prostavasin uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. Co je Prostavasin a k čemu se používá 
 
Alprostadil, léčivá látka Prostavasinu, rozšiřuje cévy, a tím zvyšuje průtok krve. Zlepšuje oběh krve 
v drobných cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti červených krvinek (zvýšená erytrocytární 
flexibilita) a potlačením jejich shlukování. Tlumí shlukování destiček (agregaci trombocytů), čímž 
omezuje vznik krevních sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky (neutrofily) a vede k rozpouštění 
krevních sraženin (zvýšení fibrinolytické aktivity). 
 
Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea) 
u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace (obnovení cévního zásobení) nebo u nichž byla 
revaskularizace neúspěšná. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostavasin používat 
Nepoužívejte Prostavasin 
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6) 

- jestliže máte onemocnění srdce (např. léčbou nedostatečně kompenzovaná srdeční insuficience, 

ischemická choroba srdeční či nedostatečně kompenzované poruchy srdečního rytmu) 

- jestliže jste během posledních 6 měsíců prodělal(a) infarkt myokardu 

jestliže trpíte zjištěnou závažnou plicní nemocí   

- jestliže je možné očekávat po podání Prostavasinu krvácivé komplikace (např. v nedávné době 

zjištěné vředy zažívacího ústrojí či mnohočetná poranění - polytraumata) 

- jestliže předpokládáte, že můžete otěhotnět, jste těhotná nebo kojíte 
- jestliže jste během posledních 6 měsíců prodělal(a) cévní mozkovou příhodu 
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak 
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (vytváří se snížené množství moči) 
- jestliže máte příznaky akutní poruchy funkce jater (zvýšení hodnot jaterních testů – transamináz 

nebo gama-GT) nebo máte zjištěnou závažnou poruchu funkce jater (nebo jste ji dříve prodělal(a)) 

- pokud je pro Vás obecně nevhodná infuzní léčba (např. máte městnavé srdeční selhání, plicní nebo 

mozkový otok nebo zvýšení množství vody v organismu).  

 

 

2/5 

Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem. 
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě 
dávkování. 
Během léčby Vám bude kontrolována funkce srdce a cév (zvláště krevní tlak, srdeční rytmus) a 
funkce ledvin (příjem a výdej tekutin). 

 

Děti a dospívající 
Prostavasin se nedoporučuje používat u dětí.  
 
Další léčivé přípravky a Prostavasin 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Při léčbě Prostavasinem se může zesilovat účinek současně podávaných léčiv snižujících krevní tlak a 
léčiv rozšiřujících cévy. Při současném podávání Prostavasinu a výše uvedených léků je nutná pečlivá 
kontrola oběhových funkcí. 
Při současném podání Prostavasinu a léků zpomalujících krevní srážení (antikoagulancia, léky 
snižující agregaci trombocytů) se může objevit zvýšený sklon ke krvácení. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Prostavasin se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, těhotným a kojícím. Pokud jste ve věku, 
že byste mohla otěhotnět, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte dopravní prostředek, protože Prostavasin  může ovlivnit Váš krevní tlak, a tak může narušit 
Vaši schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje. 

 

Prostavasin obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým 
lékařem, než Vám bude tento léčivý přípravek podán. 
 
3. Jak se Prostavasin používá 
 
Prostavasin Vám bude podán ve formě infuze.  
K léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III Vám Prostavasin může být také podán do 
žíly (intravenózně) obvykle v dávce 40 g alprostadilu 2x denně.  
K léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV se podává do tepny (intraarteriálně) 
1x denně obvykle v dávce 10 g alprostadilu, tato dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena až 
na 20 g alprostadilu.  
Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař použít jinou dávku a budete pod zvýšeným lékařským 
dohledem. 
 
Délka léčby 
Celková doba léčby by neměla přesáhnout 4 týdny. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Během podávání Prostavasinu mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky: 
Časté:

 

mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 

-  bolest hlavy, zarudnutí, otok nebo zčervenání kůže, bolesti v místě aplikace, po podání do tepny: 

pocit tepla, pocit otoku, lokalizovaný otok, brnění.  

 
Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000 
-  pokles systolického krevního tlaku, tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), angina pectoris, 

zažívací potíže (nevolnost, zvracení, průjem), alergické reakce (kožní přecitlivělost jako kožní 

 

3/5 

vyrážka, kloubní potíže, horečnatá reakce, pocení, mrazení), po podání do žíly: pocit tepla, pocit 
otoku, lokalizovaný otok, brnění. 

 
Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000  
-  poruchy krve, stavy zmatenosti, záchvaty křečí mozkového původu, arytmie (nepravidelná srdeční 

akce), srdeční selhání, plicní otok, abnormality jaterních enzymů. 

 
Velmi vzácné:(mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000 
-   anafylaxe/anafylaktoidní reakce (závažné reakce přecitlivělosti). 
 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit 
-  cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, dušnost, flebitida (zánět žíly) v místě injekce, trombóza 

(srážení krve) v místě zavedení katetru, místní krvácení. 

 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
5. Jak Prostavasin uchovávat 
 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a 
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně 
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a 
validovaných aseptických podmínek. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ 
nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Varování: 
Ampulka Prostavasinu obsahuje bílý, suchý prášek, který tvoří na dně ampulky asi 3 mm silnou 
vrstvu. Tato vrstva se může drobit a lámat. Při poškození ampulky se může obsah, který je normálně 
suchý, stát vlhkým a lepivým a snižuje se jeho objem. Prostavasin nesmí být v tomto případě použit. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Prostavasin obsahuje 
 
Léčivou látkou je alprostadilum 20 g v jedné ampulce (klathrátový komplex s alfadexem v poměru 
1:1). 
Pomocnými látkami jsou laktosa a alfadex. 
 
Jak Prostavasin vypadá a co obsahuje toto balení 
Prostavasin je bílý lyofilizát bez zápachu. 
Velikost balení: 10 ampulek. 
 
Upozornění k OPC ampulkám 
Ampulka je již pod označeným modrým bodem napilována. Další nařezávání není proto nutné. 
Odlomení ampulky ukazuje obrázek. 

 

 

 

 

4/5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
UCB Pharma GmbH  
Alfred –Nobel Strasse 10 
40789 Monheim, Německo 
 
Výrobce 
Aesica Pharmaceuticals GmbH 
Alfred-Nobel-Strasse 10 
40789 Monheim, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  5.12.2016 
 
 
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:   
 
Jak se Prostavasin používá 
Obsah ampulky (suchá substance) se rozpustí okamžitě po přidání fyziologického roztoku. Po 
rozpuštění se může objevit zákal vzhledem k přítomnosti bublinek vytvářejících se díky porózní 
povaze suché substance. Tyto bublinky vymizí v krátkém čase po rozpuštění substance a vytvoří se 
čirý roztok. 
Roztok se připravuje těsně před podáním. 
Prostavasin se nesmí podávat injekčně jako bolus. 
 
Intraarteriální léčba Prostavasinem
 
Obsah 1 ampulky Prostavasinu - suché substance (odpovídající 20 g alprostadilu) se rozpustí v 50 ml 
fyziologického roztoku. Podává se ½ ampulky (odpovídající 10 g alprostadilu) po dobu 60-120 
minut intraarteriálně infuzní pumpou. Podle snášenlivosti může být dávka, zejména při léčbě nekróz, 
za kontroly zvýšena na 1 ampulku (20 g alprostadilu). Infuze se podává většinou 1x denně. 
Při prolongované intraarteriální infuzi se doporučuje, v závislosti na snášenlivosti a závažnosti 
onemocnění, podávat pacientovi dávku 0,1-0,6 ng/kg/min po dobu 12 hodin infuzní pumpou (to 
odpovídá ¼ -1 ½ ampulky Prostavasinu). 
 
Intravenózní léčba Prostavasinem
 
Obsah 2 ampulek Prostavasinu (odpovídá 40 g alprostadilu) se rozpustí v 50-250 ml fyziologického 
roztoku a aplikuje se ve formě intravenózní infuze v průběhu 2 hodin. Tato dávka se aplikuje 2x 
denně. 

modrý bod

 

nařezání

 

odlomit

 

 

5/5 

Alternativně je možné i.v. podávat také 1x3 ampulky Prostavasinu (odpovídá 60 g alprostadilu) v 50-
250 ml fyziologického roztoku po dobu 3 hodin. 
U pacientů se sníženou funkcí ledvin (renální insuficience s hodnotami kreatininu nad 1,5 mg/dl) by 
měla být intravenózní terapie zahajována 2x denně 1 ampulkou Prostavasinu (2x20 g alprostadilu) 
podávanou po dobu 2 hodin. Podle celkového klinického nálezu pak může být dávka během 2-3 dnů 
zvýšena na výše uvedené normální dávkování. 
U pacientů s porušenou funkcí ledvin a u pacientů se srdečním onemocněním má být objem 
infundované tekutiny podané infuzní pumpou omezen na 50-100 ml denně. 

 

Recenze

Recenze produktu PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML

Diskuze

Diskuze k produktu PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám