Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML

PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku PROSTAVASIN INJ SIC 10X5ML

1/4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls277486/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prostavasin
prášek pro infuzní roztok
Alprostadilum
_________________________________________________________________________________

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Prostavasin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostavasin používat
3. Jak se Prostavasin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Prostavasin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Prostavasin a k čemu se používá

Alprostadil, léčivá látka Prostavasinu, rozšiřuje cévy, a tím zvyšuje průtok krve. Zlepšuje oběh krve
v drobných cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti červených krvinek (zvýšená erytrocytární
flexibilita) a potlačením jejich shlukování. Tlumí shlukování destiček (agregaci trombocytů), čímž
omezuje vznik krevních sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky (neutrofily) a vede k rozpouštění
krevních sraženin (zvýšení fibrinolytické aktivity).

Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea)
u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace (obnovení cévního zásobení) nebo u nichž byla
revaskularizace neúspěšná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostavasin používat
Nepoužívejte Prostavasin
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže máte onemocnění srdce (např. léčbou nedostatečně kompenzovaná srdeční insuficience,
ischemická choroba srdeční či nedostatečně kompenzované poruchy srdečního rytmu)
- jestliže jste během posledních 6 měsíců prodělal(a) infarkt myokardu
- jestliže trpíte zjištěnou závažnou plicní nemocí
- jestliže je možné očekávat po podání Prostavasinu krvácivé komplikace (např. v nedávné době
zjištěné vředy zažívacího ústrojí či mnohočetná poranění - polytraumata)
- jestliže předpokládáte, že můžete otěhotnět, jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě
dávkování.
Během léčby Vám bude kontrolována funkce srdce a cév, zvláště krevní tlak, srdeční rytmus a příjem
a výdej tekutin.
2/4

Další léčivé přípravky a Prostavasin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při léčbě Prostavasinem se může zesilovat účinek současně podávaných léčiv snižujících krevní tlak a
léčiv rozšiřujících cévy. Při současném podávání Prostavasinu a výše uvedených léků je nutná pečlivá
kontrola oběhových funkcí.
Při současném podání Prostavasinu a léků zpomalujících krevní srážení (antikoagulancia, léky
snižující agregaci trombocytů) se může objevit zvýšený sklon ke krvácení.

Těhotenství, kojení a fertilita
Prostavasin se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, těhotným a kojícím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, protože podobně jako jiné léky ovlivňující kardiovaskulární systém
může Prostavasin ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje.

Prostavasin obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

3. Jak se Prostavasin používá

Prostavasin Vám bude podán ve formě infuze.
Podává se do tepny (intraarteriálně) 1x denně obvykle v dávce 10 g alprostadilu, tato dávka může být
při dobré snášenlivosti zvýšena až na 20 g alprostadilu. Prostavasin Vám může být podán také do
žíly (intravenózně) obvykle v dávce 40 g alprostadilu 2x denně.
Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař použít jinou dávku.

Délka léčby
Celková doba léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během podávání Prostavasinu mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
- bolest hlavy, zarudnutí, otok nebo zčervenání kůže, bolesti v místě aplikace, po podání do tepny:
pocit tepla, pocit otoku, lokalizovaný otok, brnění.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000
- pokles systolického krevního tlaku, tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), angina pectoris,
zažívací potíže (nevolnost, zvracení, průjem), alergické reakce (kožní přecitlivělost jako kožní
vyrážka, kloubní potíže, horečnatá reakce, pocení, mrazení), po podání do žíly: pocit tepla, pocit
otoku, lokalizovaný otok, brnění.

Vzácné:mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
- poruchy krve, stavy zmatenosti, záchvaty křečí mozkového původu, arytmie (nepravidelná srdeční
akce), srdeční selhání, plicní otok, abnormality jaterních enzymů.

Velmi vzácné:(mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
- anafylaxe/anafylaktoidní reakce (závažné reakce přecitlivělosti).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, dušnost, flebitida (zánět žíly) v místě injekce.
3/4

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. Jak Prostavasin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:
nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Varování:
Ampulka Prostavasinu obsahuje bílý, suchý prášek, který tvoří na dně ampulky asi 3 mm silnou
vrstvu. Tato vrstva se může drobit a lámat. Při poškození ampulky se může obsah, který je normálně
suchý, stát vlhkým a lepivým a snižuje se jeho objem. Prostavasin nesmí být v tomto případě použit.

6. Obsah balení a další informace

Co Prostavasin obsahuje

Léčivou látkou je alprostadilum 20 g v jedné ampulce (klathrátový komplex s alfadexem v poměru
1:1).
Pomocnými látkami jsou laktosa a alfadex.

Jak Prostavasin vypadá a co obsahuje toto balení
Prostavasin je bílý lyofilizát bez zápachu.
Velikost balení: 10 ampulek.

Upozornění k OPC ampulkám
Ampulka je již pod označeným modrým bodem napilována. Další nařezávání není proto nutné.
Odlomení ampulky ukazuje obrázek.















Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
40789 Monheim, Německo

modrý bod
nařezání
odlomit
4/4
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6.3.2013


Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak se Prostavasin používá
Obsah ampulky (suchá substance) se rozpustí okamžitě po přidání fyziologického roztoku. Po
rozpuštění se může objevit zákal, vzhledem k přítomnosti bublinek vytvářejících se díky porózní
povaze suché substance. Tyto bublinky vymizí v krátkém čase po rozpuštění substance a vytvoří se
čirý roztok.
Roztok se připravuje těsně před podáním.

Intraarteriální léčba Prostavasinem
Obsah 1 ampulky Prostavasinu - suché substance (odpovídající 20 g alprostadilu) se rozpustí v 50 ml
fyziologického roztoku. Podává se ampulky (odpovídající 10 g alprostadilu) po dobu 60-120
minut intraarteriálně infuzní pumpou. Podle snášenlivosti může být dávka, zejména při léčbě nekróz,
za kontroly zvýšena na 1 ampulku (20 g alprostadilu). Infuze se podává většinou 1x denně.
Při prolongované intraarteriální infuzi se doporučuje, v závislosti na snášenlivosti a závažnosti
onemocnění, podávat pacientovi dávku 0,1-0,6 ng/kg/min po dobu 12 hodin infuzní pumpou (to
odpovídá 1/4-1 1/2 ampulky Prostavasinu).

Intravenózní léčba Prostavasinem
Obsah 2 ampulek Prostavasinu (odpovídá 40 g alprostadilu) se rozpustí v 50-250 ml fyziologického
roztoku a aplikuje se ve formě intravenózní infuze v průběhu 2 hodin. Tato dávka se aplikuje 2x
denně.
Alternativně je možné i.v. podávat také 1x3 ampulky Prostavasinu (odpovídá 60 g alprostadilu) v 50-
250 ml fyziologického roztoku po dobu 3 hodin.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin (renální insuficience s hodnotami kreatininu nad 1,5 mg/dl) by
měla být intravenózní terapie zahajována 2x denně 1 ampulkou Prostavasinu (2x20 g alprostadilu)
podávanou po dobu 2 hodin. Podle celkového klinického nálezu pak může být dávka během 2-3 dnů
zvýšena na výše uvedené normální dávkování.
U pacientů s porušenou funkcí ledvin a u pacientů se srdečním onemocněním má být objem
infundované tekutiny podané infuzní pumpou omezen na 50-100 ml denně.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu