PROQUAD 0,5 ML 1X(DÁV+0.5ML PS+J) Prášek pro inj. suspenzi - příbalový leták

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 3,00 log10 CCID50 Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™ (Level B)) ne méně než 4,30 log10 CCID50 Virus rubellae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum (kmen Oka/Merck) ne méně než 3,99 log10 PFU**

• 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plakytvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI38) fibroblastech. (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC5) buňkách. Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA). Očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem Očkovací látka obsahuje 16 mg sorbitolu. Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Před rekonstitucí je prášek bílý až nažloutlý kompaktní krystalický koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ProQuad je indikován k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců. Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.

• Jedinci ve věku 12 měsíců a starší Jedinci ve věku od 12 měsíců mají dostat k zajištění optimální ochrany před planými neštovicemi dvě dávky přípravku ProQuad nebo jednu dávku přípravku ProQuad následovanou druhou dávkou monovalentní očkovací látky proti planým neštovicím (viz bod 5.1). Mezi první a druhou dávkou každé živé virové oslabené očkovací látky musí uplynout alespoň jeden měsíc. Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.
• Jedinci ve věku mezi 9 a 12 měsíci Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná). V takových případech musí jedinci dostat druhou dávku přípravku ProQuad, která se podá s odstupem nejméně 3 měsíců, aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím (viz body 4.4 a 5.1).
• Jedinci mladší než 9 měsíců Přípravek ProQuad není pro tuto podskupinu pediatrické populace indikován. Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena. Přípravek ProQuad lze použít jako druhou dávku u jedinců, kteří předtím dostali očkovací látku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a očkovací látku proti planým neštovicím. Způsob podání Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.). Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých. U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být očkovací látka aplikována subkutánně. Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním jsou uvedena v bodě 6.6. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.

4.3 Kontraindikace

Anamnéza hypersenzitivity na kteroukoliv očkovací látku proti planým neštovicím nebo na očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám, na kteroukoliv pomocnou látku nebo na neomycin, který se může vyskytovat ve stopových zbytkových množstvích (viz body 2, 4.4 a 6.1). Krevní dyskrazie, leukemie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém. Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8). U jedinců léčených místní aplikací kortikosteroidů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů v nízkých dávkách (např. jako profylaxe astmatu nebo jako substituční léčba) není přípravek ProQuad kontraindikován.

Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších než 12 měsíců: CD4+