Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis anestetika

PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML)INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ EMULZE INJ+ 10X100ML/1000MG Infuzní emulze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110256

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: B.BRAUN
Kód výrobku: 110256
Kód EAN:
Kód SÚKL: 129027
Držitel rozhodnutí: B.BRAUN
Slouží k navození spánku příp. snížení stavu vědomí (jako uklidňující přípravek) v intenzivní péči nebo během diagnostických anebo chirurgických zákroků.

Příbalový leták

1/6 

 

Sp.zn. sukls69111/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

 

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční/infuzní emulze 

Propofolum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz 
bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat  
3.  Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá 

Propofol-Lipuro  1  %  (10  mg/ml)  patří  do  skupiny  léčivých  přípravků,  které  se  nazývají  celková 
anestetika.  Celková  anestetika  se  používají  k vyvolání  ztráty  vědomí  (spánku),  kdy  lze  provádět 
chirurgické  nebo  jiné  výkony.  Mohou  být  také  použita  k Vašemu  zklidnění  (kdy  se  cítíte  ospale,  ale 
nespíte).  

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se používá 

  k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc 

  ke  zklidnění  pacientů  starších  16-ti  let,  kteří  jsou  na  jednotce  intenzivní  péče  na  umělé  plicní 

ventilaci  

  ke  zklidnění  dospělých  a  dětí  starších  než  1  měsíc  v průběhu  diagnostických  a  chirurgických 

zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat 

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): 

  jste-li  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  propofol  sóju,  arašídy  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku uvedenou v bodě 6. 

Přípravek  nesmí  být  použit  k útlumu  v průběhu  intenzivní  péče  u  pacientů  ve  věku  16  let  a  mladších. 
Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána. 

Upozornění a opatření 

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí 

  máte-li závažné poranění hlavy, 

  máte-li mitochondriální onemocnění, 

  trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky  

  trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí, 

2/6 

 

  máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie), 

  jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže, 

  máte-li vysoký nitrolební tlak, 

  máte-li potíže s dechem, 

  máte-li epilepsii, 

  má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou zvláště nežádoucí spontánní pohyby. 

 

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje. 
 
Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem 
tuku. 
 
Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení 
budete nepřetržitě sledován(a). 
 
Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné 
nežádoucí účinky“ – Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře), lékař Vám sníží 
dávku propofolu nebo propofol vysadí. 
 
Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních 
prostředků a obsluha strojů". 
 
Děti a dospívající 
 
Použití přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců. 
 
Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v rámci intenzivní péče 
(viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)“. 
 
 Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla 
(epidurální a spinální anestezie). 
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky: 

  léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem 

  další léčivé látky, například k uvolnění svalstva 

  anestetika, které lze inhalovat 

  analgetika proti bolesti. 
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace 
namísto metody lokální anestezie. 
 
Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin – mohlo by u 
Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku. 
 
Přípravek Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) a alkohol  

 

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro. 
 
Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 

3/6 

 

Propofol-Lipuro  1  %  (10  mg/ml)  nesmí  být  podán  během  těhotenství,  pokud  není  jednoznačně  potřebný. 
Prochází  placentou  a  může  narušit  životní  funkce  plodu.  Propofol  však  lze  užívat  v  průběhu  vyvolaného 
potratu. 

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 1 % 
(10 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) byste neměl(a) nějakou dobu řídit 
ani obsluhovat stroje. 

 Váš lékař Vám sdělí,  
● 

zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu, 

● 

kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje, 

● 

zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol). 

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej 

Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  méně  než  1  mmol  sodíku  (23  mg)  ve  100  ml,  takže  jej  lze  považovat  za 
přípravek sodíku prostý. 

Propofol-Lipuro  obsahuje  sojový  olej.  Jestliže  jste  alergický/á  na  arašídy  nebo  sóju,  neužívejte  tento  léčivý 
přípravek. 

3.  Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá 

Propofol-Lipuro  1  %  (10  mg/ml)  mohou  podávat  pouze  anesteziologové  či  speciálně  vyškolení  lékaři  na 
jednotce intenzivní péče. 

Dávkování 

Dávka,  kterou  dostanete,  záleží  na  Vašem  věku,  tělesné  hmotnosti  a  fyzické  kondici.  Lékař  Vám  podá 
správnou  dávku,  potřebnou  k navození  a  udržování  anestezie  či  k dosažení  potřebné  úrovně  útlumu  za 
pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).  

V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání. 

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obvykle  k navození celkové anestezie podáván v injekci, a k udržování 
celkové  anestezie  kontinuální  infuzí  (pomalejší,  delší  podání).  Je-li  podáván  k  tlumení,  obvykle  se  podává 
infuzí. 

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) lze podávat nejdéle 7 dní. 

Způsob podání 

 

Přípravek  Propofol-Lipuro  1  %  (10  mg/ml)  dostanete  ve  formě  intravenózní  injekce  či  infuze,  tedy  pomocí 
jehly či malé hadičky zavedené do některé Vaší žíly. 

Protože  Propofol-Lipuro  1  %  (10  mg/ml)  neobsahuje  konzervační  látky,  infuzi  neředěného  přípravku 
Propofol-Lipuro  1  %  (10  mg/ml)  z  jedné  lahvičky  nelze  podávat  déle  než  12  hodin.  Infuzi  s  naředěným 
přípravkem Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 6 hodin. 

Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání. 

4/6 

 

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), než jste měl(a): 

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.  

Dostanete-li  přesto  náhodně  vyšší  dávku,  může  to  vést  k útlumu  srdeční  činnosti,  a  dýchání.  V takovém 
případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako  všechny  léky  může  mít  i  tento přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 
každého. 

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře: 
 
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob): 
●  Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu. 
●  Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný. 
 
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):  
●  Křeče jako při epilepsii 
 
Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob) 
●  Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní tlak. 
●  Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a). 
●  Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu  
●  Zánět slinivky.  
 
Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost) 
●  Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících 

příznaků:  rozpad  svalové  tkáně,  hromadění  kyselých  látek  v krvi,  abnormálně  vysoké  hladiny  draslíku 
v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení 
jater,  nepravidelný  puls,  selhání  ledvin  a  srdeční  selhání.  Tento  stav  se  nazývá  „syndrom  propofolové 
infuze“.  Někteří  z  postižených  pacientů  zemřeli.  Tyto  účinky  však  byly  zjištěny  pouze  u  pacientů  na 
jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“. 

Další nežádoucí účinky: 

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): 
●  Bolest  na  místě  vpichu  během  první  injekce.  Bolest  lze  zmírnit  podáním  propofolu  do  větších  žil  na 

předloktí.  Injekce  lidokainu  (přípravek  k místnímu  znecitlivění)  a  současně  propofolu  pomůže  rovněž 
snížit bolest místa vpichu. 

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob): 
●  Krátká zástava dechu. 
●  Bolest hlavy v době zotavení 
●  Nevolnost či zvracení v době zotavení 

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):  
●  Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu 
 
Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob) 
●  Ztráta sexuálních zábran během zotavení 
●  Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu 

5/6 

 

●  Případy horečky po zákroku 
●  Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu 

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost) 
●  Bezděčné pohyby 
●  Neobvykle dobrá nálada 
●  Zneužívání léku a závislost na lécích 
●  Selhání srdce 
●  Povrchní (mělké) dýchání 
●  Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu 
●  Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách, 

než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  a  krabičce  za  slovem  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření ampule nebo injekční lahvičky.  
 
Naředěný přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být použit ihned po přípravě. 
 
Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nepoužívejte, pokud zůstane obsah po protřepání rozdělen na dvě 
vrstvy. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 

 

Léčivou látkou je propofolum. 
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 10 mg propofolu. 
Jedna ampule nebo injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg propofolu. 
Jedna lahvička s 50ml obsahuje 500 mg propofolu. 
Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg propofolu. 

 

6/6 

 

 

Pomocnými látkami jsou: 
čištěný sojový olej

 

 

střední nasycené triacylglyceroly 
vaječný lecithin 
glycerol 
natrium-oleát 
voda na injekci 

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení 

Jedná se o injekční/infuzní emulzi. 

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě. 

Dodává se  
● 

ve skleněných ampulích s 20 ml, v balení po 5 ampulích, 

● 

ve skleněných injekčních lahvičkách 20 ml, v balení po 10 injekčních lahvičkách 

● 

ve skleněných injekčních lahvičkách s 50 ml nebo 100 ml, balenými po jedné nebo 10. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 

 

 

 

 

Poštovní adresa: 

34212 Melsungen, Německo   

 

 

34209 Melsungen, Německo 

 
Tel.: +49/5661/71-0 
Fax: +49/5661/71-4567 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: 

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): 

Velká  Británie,  Irsko,  Portugalsko,  Česká  republika,  Malta,  Polsko, 
Slovenská republika 

 

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml): 

Itálie 

Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml:   

Dánsko 

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: 

 

Finsko, Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Estonsko, Maďarsko 

Lotyšsko, Litva, Slovinsko, Německo, Francie, Rakousko,  

Lucembursko, Španělsko 

Propofol-Lipuro 1%:  

 

 

Řecko, Kypr 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016 
 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.  
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.

  

Lahvičky je třeba před použitím protřepat. 

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku. 

Recenze

Recenze produktu PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML)INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ EMULZE INJ+ 10X100ML/1000MG Infuzní emulze

Diskuze

Diskuze k produktu PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML)INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ EMULZE INJ+ 10X100ML/1000MG Infuzní emulze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám