Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis anestetika

PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS 1X50ML Injekční emulze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 33034

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: FRESENIUS KABI
Kód výrobku: 33034
Kód EAN:
Kód SÚKL: 18171
Držitel rozhodnutí: FRESENIUS KABI
Propofol se užívá pro: - úvod a udržování celkové anestézie; - sedaci u ventilovaných pacientů během resuscitační péče na jednotce intenzivní péče; - sedaci pacientů při diagnostických a operačních úkonech, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky.

Příbalový leták

 

1/10

 

 

 

 

Sp.zn. sukls100759/2017 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 
 

Propofol  1% MCT/LCT Fresenius 

Propofolum 

injekční /infuzní emulze 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

•  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
  Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol 1% MCT/LCT Fresenius používat    
3.  Jak se Propofol 1% MCT/LCT Fresenius používá  
4.  Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace  

 
1.  Co je Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá 
 
Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius    patří  do  skupiny  léků  nazvaných  celková  anestetika.  Celková 
anestetika  se  používají  k navození  bezvědomí  (uspání),  aby  mohla  být  provedena  operace  nebo  jiné 
vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek). 
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze se používá pro: 

•  úvod a udržování celkové anestézie dospělých, dospívajících a dětí starších 1 měsíce 

•  sedaci  u  ventilovaných  pacientů  starších  než  16  let  během  resuscitační  péče  na  jednotce 

intenzivní péče 

•  sedaci dospělých, dospívajících pacientů a dětí od 1 měsíce při diagnostických a operačních 

úkonech, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky 

 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol 1% MCT/LCT Fresenius používat  

 

Nepoužívejte Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  

•  Jestliže  jste  alergický(á)  na  propofol,  sóju,  arašídy  nebo  jinou  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

•  Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí používat k sedaci pacientů ve věku 16 let a mladších 

na jednotce intenzivní péče. 

 
Upozornění a opatření
 
Před užitím přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí některý z níže uvedených bodů. 
    
Neměl(a)  byste  dostat  Propofol  1% MCT/LCT  Fresenius,  nebo je  zapotřebí  zvláštní  opatrnosti  a při 
intenzivním monitorování jestliže: 
 

•  máte vážnou srdeční nedostatečnost. 

 

2/10

 

 

 

 

•  máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce. 

•  podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT, léčba psychiatrických problémů) 

 
Obecně  musí  být  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  podávám  s opatrností  starším  a oslabeným 
pacientům. 
 
Předtím než dostanete Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře 
na jednotce intenzivní péče, jestliže máte: 

-  onemocnění srdce 
-  plicní onemocnění 
-  jaterní onemocnění 
-  ledvinové onemocnění 
-  záchvaty (epilepsii) 
-  zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální tlak). V kombinaci s přípravky snižujícími krevní tlak se 

může snížit množství krve přitékající do mozku. 

-  změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte plnou parenterální výživu (do žíly), musí být 

hladiny tuku ve vaší krvi monitorovány 

-  jestliže Vaše tělo ztratilo hodně vody (jste hypovolemický). 

 
Jestliže nastane některá z následujících situací, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol 1% 
MCT/LCT Fresenius   

-  srdeční nedostatečnost 
-  jestliže máte nedostatečné prokrvení tkání (oběhová nedostatečnost) 
-  závažné dýchací problémy (respirační nedostatečnost) 
-  dehydratace (hypovolemie) 
-  záchvaty (epilepsie) 

 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius může zvýšit riziko 

-  epileptických záchvatů 
-  vagotonie (nervový reflex zpomalující srdeční činnost) 
-  změny  toku  krve  k tělesným  orgánům  (hemodynamické  efekty  kardiovaskulárního  systému) 

máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius.   

 
Během sedace přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  se u pacienta mohou objevit bezděčné 
pohyby. Lékaři budou počítat s tím, že toto může ovlivnit operační zákrok, který je prováděn v sedaci 
a provedou nezbytná opatření. 
 
Velmi  ojediněle  by  mohla  po  anestezii  nastat  fáze  pooperačního  bezvědomí,  která  by  mohla  být 
doprovázena  zvýšením  svalového  napětí.  Vědomí  se  vrátí  spontánně,  to  vyžaduje  pečlivé  sledování 
ošetřujícím personálem, ale nikoliv další léčbu. 
 
Injekce přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius může být bolestivá. Ke snížení bolesti může být 
použito místní anestetikum, které ale může mít svoje vlastní nežádoucí účinky. 
 
Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete úplně bdělý(á).

  

Pokud jste schopni jít domů krátce po obdržení propofolu, nesmíte jít domů bez doprovodu.

 

 
Děti a dospívající 
Použití  přípravku  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  injekční/infuzní  emulze  se  nedoporučuje  u 
novorozenců a dětí mladších 1 měsíce.  
Vzhledem k nedostupnosti dostatečných dat se použití systému TCI (Target Controlled Infusion, cílově 
kontrolovaná infuze) nedoporučuje u pediatrické populace mladší 2 let. 
 
Propofol  1%  MCT/FCT  Fresenius  se  nesmí  podávat  dětem  a  dospívajícím  mladším16  let  věku  pro 
sedaci na jednotce intenzivní péče, protože jeho bezpečnost nebyla prokázána u této skupiny pacientů 
pro tuto indikaci. 

 

3/10

 

 

 

 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius: 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat.  
 
Musíte dát zvláštní pozor, jestliže jste užívali některé z následujících léků: 

-  premedikace  (Váš  anesteziolog  bude  vědět,  kterými  léky   může  být  přípravek  Propofol  1% 

MCT/LCT Fresenius ovlivněn). 

-  jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba 

nižší dávky přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět.) 

-  léky proti bolesti (analgetika)  
-  silné léky proti bolesti (fentanyl nebo opiáty) 
-  parasympatolytické léky (léky používané např. k léčbě bolestivých křečí orgánů, astma nebo 

Parkinsonovy choroby) 

-  benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti) 
-  suxamethonium (svalový relaxant) 
-  léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční frekvence, např. atropin 
-  alkohol obsažený v lécích či nápojích 
-  neostigmin (lék používaný pro léčbu onemocnění zvané myathenia gravis) 
-  cyklosporiny (léky používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů) 
-  valproát (lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch) 

 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius s jídlem, pitím a alkoholem 
Poté co vám byl podán Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, byste neměl(a) jíst, pít nebo konzumovat 
alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat. 
 
Pokud  to  není  nezbytné,  neměl  by  se  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  podávat  těhotným  ženám. 
Musíte přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofolu 
1% MCT/LCT Fresenius . 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po podání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nějaký čas budete stále cítit ospalý.  Nesmíte 
řídit nebo používat jakékoli nářadí nebo stroje, než si budete jisti, že ospalost odezněla.  
Jestliže jste schopni odejít krátce po podání propofolu, neřiďte ani nechoďte domu bez doprovodu. 
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít s těmito aktivitami a kdy můžete jít do práce. 
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje sójový olej a sodík 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, 
nesmí Vám tento produkt být podán. 
 
Tento léčivý  přípravek  obsahuje  méně  než  1  mmol  (23  mg)  sodíku  ve  100ml,  tj.  v podstatě je  „bez 
sodíku“ 
 
3. 

Jak se přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius používá  

 
Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  Vám  bude  podáván  pouze  v nemocnici,  nebo  ve  vhodném 
terapeutickém  zařízení  nebo  pod  přímým  dohledem  Vašeho  anesteziologa  nebo  lékaře  na jednotce 
intenzivní péče. 
 
Dávkování 
Množství  Propofolu  1%  MCT/LCT  Fresenius,  které  potřebujete,  závisí  na  vašem  věku,  tělesné 
hmotnosti, fyzické a zdravotní  kondici. 

 

4/10

 

 

 

 

Lékař Vám podá takovou  dávku  potřebnou k zahájení a udržení anestezie (spánku) nebo k dosažení 
potřebné úrovně sedace na základě pečlivého sledování reakcí Vašeho těla a základních životních funkcí 
(tep, krevní tlak, dýchání, atd.).  
Možná budete potřebovat několik různých léků k udržení Vašeho spánku nebo ospalosti, udržení stavu 
bez bolesti, zajištění zdravého způsobu dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne 
které léky potřebujete a kdy je potřebujete. 
 
Dospělí 
Potřebné množství může být rovněž ovlivněno léky, které možná berete. Většina lidí potřebuje 1,5  2,5 
mg propofolu/kg těl.hm.pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a potom 4 - 12 mg propofolu/kg 
těl.hm./hod pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3 - 4,0 mg 
propofolu/kg těl.hm./hod. 
 
Pro sedaci během chirurgického výkonu a diagnostických procedur u dospělých je požadovaná dávka 
0,5-1  mg  propofolu  na  kg  těl  hm.  během  1  až  5  minut  k nástupu  sedace.  Udržení  sedace  může  být 
stanoveno titrací infuze přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  na požadovanou hladinu sedace. 
U většiny pacientů se požaduje 1,5 - 4,5 mg propofolu na kg těl.hm. za hodinu. Infuze může být doplněna 
10 - 20 mg mg propofolu (1 - 2 ml Propofolu 1% bolusem, jestliže se požaduje rychlé zvýšení hluboké 
sedace.  
 
 Pro zajištění sedace u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče bude dávka 
upravena  v závislosti  na  hloubce  požadované  sedace.  Obvykle  vyhovuje  sedace  s kontinuální  infuzí 
s rychlostí podávání v rozmezí od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Vyšší 
rychlost infuze než 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu se nedopručuje. 
 
Starší a oslabení pacienti 
Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky. 
 
Použití u dětí a dětí starších 1 měsíce 
Použití přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších než 1 měsíc.

 

 

Zvláštní  péče  by  měla  být  věnována  při  podávání  přípravku  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius 
injekční/infuzní emulze dětem mladším 3 let. Nicméně, důkazy, které jsou nyní k dispozici, nenaznačují, 
že se jedná o méně bezpečný přípravek než u dětí starších 3 let. 
Dávka  by  měla  být  upravena  podle  věku  a/nebo  tělesné  hmotnosti.  Většina  pacientů  starších  8  let 
vyžaduje k uspání přibližně 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. 
U mladších dětí, a to zejména ve věku od 1 měsíce do 3 let, potřebná dávka může být vyšší (2,5 - 4 
mg/kg tělesné hmotnosti). 
Dávky  v rozmezí 9  - 15  mg/kg/h obvykle dosáhnou uspokojivé anestezie k udržení spánku (udržení 
anestezie). U mladších dětí, a to zejména ve věku od 1 měsíce do 3 let, potřebná dávka může být vyšší. 
 
Pro sedaci během chirurgických a diagnostických operací u dětí starších 1 měsíce věku Propofol 1% 
MCT/LCT  Fresenius  injekční/infuzní  emulze,  mnoho  pediatrických  pacientů  potřebuje  1  -  2  mg/kg 
tělesné hmotnosti propofolu pro nástup sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací přípravku Propofol 
1% MCT/LCT Fresenius na požadovanou úroveň sedace. Většina pacientů vyžaduje 1,5 - 9 mg/kg /h 
propofolu. Infuze může být doplněna bolusem až do 1 mg/kg tělesné hmotnosti, pokud je požadován 
rychlý nárůst hloubky sedace. 
 
Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  injekční/infuzní emulze  nesmí  být  podáván dětem  a  dospívajícím 
mladším 16 let pro sedaci na jednotce intenzivní péče, protože jeho bezpečnost nebyla prokázána u této 
skupiny pacientů pro tuto indikaci. 
  
Způsob podání 
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je určen pro intravenózní podání, obvykle se podává do hřbetu ruky 
nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). Propofol 1% 
MCT/LCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí elektrické pumpy. 

 

5/10

 

 

 

 

 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Zbytek nepoužité emulze 
musí být zlikvidován. Nádoby musí být před použitím protřepány. Jsou-li po protřepání emulze viditelné 
dvě vrstvy, emulze se nesmí použít. Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech. 
 
Před  použitím,  by  gumová  membrána  měla  být  čištěna  s  použitím  spreje  obsahující  alkohol  nebo 
tampónem namočeným v alkoholu. 
 
Délka podávání 
Při použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podáván déle než 7 dní. 
Jestliže jste obdržel(a) více propofolu než jste měl(a) 
Lékař zajistí, že dostanete správné množství propofolu pro operaci, kterou podstoupíte. 
Nicméně, různí lidé potřebují různé dávky a pokud nechcete dostávat příliš mnoho, Váš anesteziolog 
může  přijmout  opatření, aby  se  ujistil,  že Vaše srdce  a  dýchání  jsou  dostatečně  podporovány.  To je 
důvod, proč jsou anestetika podávána pouze lékaři vyškolenými v anestézii nebo v péči o pacienty na 
jednotce intenzivní péče. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Nežádoucí účinky, které mohou nastat během anestezie 
Následující nežádoucí účinky se mohou stát během anestezie (když je Vám podávána injekce, nebo když 
jste ospalí či spíte). Váš lékař na tyto nežádoucí účinky bude dávat pozor. Jestliže tyto nežádoucí účinky 
nastanou, Váš doktor Vám poskytne potřebou léčbu. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

•  pocit bolesti v místě vpichu při injekci (během podávání injekce, než budete uspán(a)) 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

•  rychlý nebo pomalý srdeční tep 

•  nízký krevní tlak 

•  změny ve Vašem dýchání (nízká frekvence dýchání, dechová zástava) 

•  škytavka 

•  kašel (může se stát, že se probudíte kvůli kašli) 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

•  otok a zarudnutí nebo krevní sraženiny v žíle v místě vpichu 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 

•  záškuby a třes těla, nebo záchvaty (mohou také nastat, když se probouzíte) 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů ) 

•  závažná alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, oteklou a zarudlou kůži, návaly 

horka 

•  nahromadění tekutiny v plicích, která Vám způsobí zhoršené dýchání (může se stát, že se tím 

probudíte) 

•  neobvyklé zbarvení moči 

 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

•  mimovolné pohyby 

•  těžká kožní a tkáňová reakce po náhodné aplikaci mimo žílu 

 

6/10

 

 

 

 

 
Nežádoucí účinky, které mohou nastat po anestezii 
Následující  nežádoucí  účinky  se  mohou  stát  po  anestezii  (když  se  probouzíte,  nebo  když  jste  se  již 
probudili). 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

•  bolest hlavy 

•  nevolnost (nauzea), nevolnost (zvracení) 

•  kašel 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 

•  závratě, zimnice a pocit chladu 

•  podráždění 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

•  bezvědomí po operaci (pokud se tak stalo, pacienti se zotavili bez problémů) 

•  zánět slinivky břišní (pankreatitida), která způsobuje bolest břicha (závažná příčinná souvislost 

nebyla prokázána) 

•  horečka po operaci 

 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

•  pocit euforie 

•  pocit sexuálního vzrušení 

•  nepravidelný srdeční rytmus 

•  změny v EKG (EKG typu Brugada) 

•  zvýšení velikosti jater 

•  selhání ledvin 

•  rozpad  svalových  buněk  (rabdomyolýza),  zvýšení  kyselosti  krve,  vysoká  hladina  draslíku 

v krvi, srdeční selhání 

•  zneužívání léku a závislost, většinou zdravotnickými pracovníky  

 

Je-li  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  podáván  v kombinaci  s lidokainem  (lokální  anestetikum 
používané pro snížení bolesti v místě injekce), mohou se vyskytnout určité nežádoucí účinky jen zřídka: 

-  závrať 
-  zvracení 
-  ospalost 
-  záchvaty 
-  zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) 
-  nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) 
-  šok 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
 
webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. 

 Jak přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius uchovávat  

 

 

7/10

 

 

 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, injekční lahvičce a 
vnějším obalu za použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 
Chraňte před mrazem. 
 
Přípravek musí být spotřebován okamžitě po prvním otevření. 
 
Podání  nezředěného  přípravku  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  jedním  infuzním  setem  nesmí 
překročit 12 hodin od otevření ampulky nebo injekční lahvičky. 
Naředění 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného 
(9  mg/ml)  nebo  smíchání  s  1%  injekčním  roztokem  lidokainu  (10  mg/ml)  bez  konzervačních  látek 
(alespoň  2  mg  propofolu  na  ml)  musí  být  provedeno  asepticky  (za  kontrolovaných  a  validovaných 
podmínek)  bezprostředně  před  podáním  a  podání  pacientovi  musí  být  uskutečněno  do  6  hodin  od 
přípravy. 
 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  obsahuje 
 

•  Léčivou látkou je propofolum. 
Jeden ml emulze obsahuje 10 mg propofolum. 
Jedna 20 ml ampulka obsahuje 200 mg propofolum. 
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolum 
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolum 
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum 
 

•  Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječné 

fosfolipidy přečištěné frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. 

 
Jak Propofol 1% MCT/LCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení 
 
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě.  
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  je balen v ampulkách nebo v injekčních lahvičkách z bezbarvého 
skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou. 
 
Velikosti balení:  
 
Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze. 
Balení obsahuje 10 skleněných ampulek s 20 ml emulze. 
Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze. 
Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze. 
Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze. 
Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

 

8/10

 

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 
 
Výrobce: 
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Země 

Název léčivého přípravku 

Rakousko 

Propofol  “Fresenius”  1  %  mit  MCT  -  Emulsion  zur  Injektion  oder 
Infusion 

Belgie 

Propolipid 1 % 

Kypr 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 

Česká Republika 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 

Dánsko 

Propolipid 

Estonsko 

Propoven 1% 

Německo 

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion 
oder Infusion 

Řecko 

Propofol MCT/LCT 1% 

Finsko 

Propolipid 10 mg/ml 

Maďarsko 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 

Island 

Propolipid 10 mg/ml 

Irsko 

Fresenius Propoven 1% 

Itálie 

Propofol Kabi 10mg/ml 

Lotýšsko 

Propoven 1% 

Litva 

Propoven 1% 

Nizozemsko 

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius 

Norsko 

Propolipid 10 mg/ml 

Posko 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 

Portugalsko 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 

Slovenská republika 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 

Slovinsko 

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje 

Španělsko 

Propofol  Lipomed  10  mg/ml  Fresenius  emulsión  para  inyección  o 
perfusión 

Švédsko 

Propolipid 10 mg/ml 

Velká Británie 

Fresenius Propoven 1% 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24. 5. 2017
 
 
 

 

 

9/10

 

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  injekční/infuzní  emulze  se  nesmí  mísit  před  podáním  s jinými 
injekčními  nebo  infuzními  roztoky  než  s:  5%  injekčním  roztokem  glukózy  (50  mg/ml)  nebo  0,9% 
injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) 
bez konzervačních látek. Výsledná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml. 
 
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. 
 
 
 
Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat. 
Emulze se nesmí použít, jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy. 
Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech. 
 
Před upotřebením očistěte krček ampulky nebo pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem 
s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit. 
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze osobami školenými v anestezii (nebo lékaři 
vyškolenými v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče).  
 
 
Pacienti by měly být neustále monitorováni zařízením pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou 
ventilací, vzduchem obohaceným kyslíkem a další resuscitační zařízení by měly být k dispozici po celou 
dobu. Propofol by neměl být podáván osobou provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok. 
 
 
Bylo hlášeno zneužívání a závislost na propofolu, převážně zdravotníků. Stejně jako u jiných celkových 
anestetik,  podávání  propofolu  bez  péče    dýchacích  cest,  může  mít  za  následek  fatální  respirační 
komplikace. 
 
Když je propofol podáván v analgosedaci, pro chirurgické a diagnostické postupy, pacienti by měli být 
neustále  sledováni  kvůli  případným  příznakům  hypotenze,  obstrukci  dýchacích  cest  a  kyslíkové 
desaturaci. 
 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze může být podáván neředěný nebo zředěný 
50  mg/ml  (5%)  injekčním  roztokem  glukózy  nebo  9  mg/ml  (0,9%)  injekčním  roztokem  chloridu 
sodného. 
Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  injekční/infuzní  emulze  se  nesmí  mísit  s jinými  infuzními  nebo 
injekčními roztoky, kromě výše uvedených. 
5 % injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 
0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou 
být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy. 
 
 
Současné  podávání  jiných  léčivých  přípravků  nebo  tekutin  přidaných  k Propofolu  1%  MCT/LCT 
Fresenius  do  infuzního  setu  se  musí  provést  v blízkosti  zavedené  kanyly  pomocí    Y-spojky    nebo 
trojcestného ventilu.  
 
Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  je  tuková  emulze  bez  antimikrobiálních  přísad,  která  může 
podporovat  rychlý růst mikroorganismů. 
 
Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po otevření 
ampulky nebo odstranění uzávěru z injekční lahvičky.  Podání musí být zahájeno bez odkladu. 
 

 

10/10

 

 

 

 

Aseptické prostředí musí být dodrženo pro Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  a pro infuzní vybavení 
během celé infuze. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nesmí být podán přes mikrobiologický filtr. 
 
Infuze neředěného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius: 
Při použití byrety, počítadla kapek, infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní 
rychlosti se doporučuje podávat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  neředěný. 
 
Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí nesmí délka podávání Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius 
jedním infuzním setem trvat déle než 12 hodin. Infuzní set pro Propofol 1% MCT/LCT Fresenius  musí 
být vyměněn nejdéle za 12 hodin. 
 
Infuze zředěného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius: 
Pro  aplikaci  ředěného  přípravku  Propofol  1%  MCT/LCT  Fresenius  musí  být  v   infuzní  soupravě 
začleněna byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa, aby byla stále kontrolována infuzní rychlost. 
Maximální zředění nesmí obsahovat méně než 1 část Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius a 4 části 5% 
injekčního  roztoku  glukózy  (50  mg/ml)  nebo  0,9%  injekčního  roztoku  chloridu  sodného  (9  mg/ml) 
(nejméně  2  mg  propofolu  /ml).  Směs  musí  být  připravena  za  aseptických  podmínek  (při  zachování 
kontrolovaných a aseptických podmínek) bezprostředně před podáním a musí být podána v průběhu 6 
hodin od přípravy. 
Ke zmírnění bolesti v místě vpichu, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius by měl být podáván do větší žíly 
a/nebo před zahájením anestézie může být podán injekční roztok lidokainu s Propofolem 1% MCT/LCT 
Fresenius.  Nebo  je  možno  bezprostředně  před  aplikací  smíchat  (20  dílů  přípravku  Propofol  1% 
MCT/LCT  Fresenius  injekční/infuzní  emulze  s 1  dílem  1%  injekčního  roztoku  lidokainu  bez 
konzervačních  látek)  pro  zmírnění  bolesti  v místě  vpichu.  Intravenózní  lidokain  se  nesmí  použít 
u pacientů s akutní dědičnou porfýrií. 
 
Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou jako 
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, až po propláchnutí. 
 

Recenze

Recenze produktu PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS 1X50ML Injekční emulze

Diskuze

Diskuze k produktu PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS 1X50ML Injekční emulze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám