Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na srdeční nemoce

PROPAFENON AL 300 50X300MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 17443

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN
Kód výrobku: 17443
Kód EAN: 4024773031012
Kód SÚKL: 53538
Držitel rozhodnutí: ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN
Přípravek se užívá při některých závažných poruchách srdečního rytmu projevujících se rychlou nepravidelnou srdeční činností. Přípravek je určen k léčbě dospělých.

Příbalový leták

 

 sp.zn. sukls40122/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

PROPAFENON AL 300 

potahované tablety 

propafenoni hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz 
bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  
1. Co je Propafenon AL 300 a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propafenon AL 300 užívat 
3. Jak se Propafenon AL 300 užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Propafenon AL 300 uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 

 

 
 

1. Co je PROPAFENON AL 300 a k čemu se používá 

 

Propafenon  AL  300  je  antiarytmikum  s  místně  znecitlivujícím  účinkem  a  účinkem  stabilizujícím 
membránu  buněk  srdečního  svalu  (myokardu).  Ovlivňuje  vznik  a  vedení  vzruchu  ve  svalovině  síní  a 
komor, snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů převodním systémem srdce 
(negativně dromotropní efekt). Vykazuje také mírný účinek vůči beta receptorům. Propafenon AL 300 má 
výrazný  účinek  při  léčbě  chorobných  zrychlení  srdečního  rytmu.  Po  rychlém  nástupu  účinku  dosahuje 
Propafenon AL 300 vrcholu působení za 2-3 hodiny. 
 
Propafenon AL 300 se používá k léčbě chronického zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční 
komory  (symptomatické  stavy  tachykardií  supraventrikulární  srdeční  arytmie,  tj  tachykardie 
atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální 
fibrilace.  
Propafenon AL 300 se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti srdečních komor (symptomatické 
komorové tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život. 

 

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROPAFENON AL 300 užívat  
 
Neužívejte Propafenon AL 300: 
- jestliže jste alergický(á) na propafenon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
- Jestliže máte: 

- Brugada syndrome (vzácná vrozená vada srdce) v anamnéze  
-Výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících 
- Významné strukturální onemocnění srdečního svalu  

 

 

- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35% 

 

 

- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu  

 

- pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)  

 

-  syndrom  chorého  sinu,  vyšší  stupeň  poruchy  vedení  vzruchu  (sinoatriální  blok, 

 

atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková blokáda blok (včetně distální blokády) u 

 

pacienta bez implantovaného kardiostimulátoru 

 

- výrazný pokles krevního tlaku  

- Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku);  
- Težká obstrukční choroba průdušek a plic  
- Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů) 
- Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem (léčivo k potlačení HIV infekce, viz 
bod Další léčivé přípravky a Propafenon AL 300). 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Propafenon AL 300 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Pokud dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a 
III. stupně, musí být zváženo snížení dávky. 

Před  zahájením  léčby  i  v  jejím  průběhu  je  nutné  každého  pacienta  elektrokardiograficky  i  klinicky 

sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování. 

Při nasazení propafenon-hydrochloridu může dojít k aktivaci Brugada syndromu u pacientů, kteří byli 

dosud  bezpříznakovými  nosiči  tohoto  onemocnění.  Proto  je  při  zahájení  léčby  propafenon-

hydrochloridem nutno provést EKG. 

Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis. 

Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. 

Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se přístroj musí přeprogramovat. 

Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s doprovodným blokem vedení 

2:1 nebo převodem vedení 1:1. 

Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem 

myokardu (srdečního svalu) predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků. Tito pacienti nesmí 

propafenon-hydrochlorid užívat. 

Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích cest (např. astma). 

Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností. 
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno. 

 

Děti a dospívající 
Studie  interakcí  byly  provedeny  pouze  u  dospělých.  Není  známo,  jestli  rozsah  interakcí  pro  dětskou 
populaci je podobný jako u skupiny dospělých pacientů. 
 
Další léčivé přípravky a Propafenon AL 300 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte, které  jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

 

Účinky přípravku Propafenon AL 300 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem 
ovlivňovat. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte 
ho, že již užíváte Propafenon AL 300. Než začnete současně s přípravkem Propafenon AL 300 užívat 
nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 
 
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru 
nebo  u  chirurgických  a  zubních  výkonů)  nebo  jiné  léky  snižující  srdeční  frekvenci  či  stažlivost 
srdeční  svaloviny  (např.  beta-blokátory,  tricyklická  antidepresiva),  je  třeba  počítat  s  možným 
zesílením nežádoucích účinků. 
 
V  průběhu  léčby  propafenon-hydrochloridem  bylo  popsáno  zvýšení  hladin  propranololu, 
metoprololu,  desipraminu,  cyklosporinu,  teofylinu  a  digoxinu  v  plazmě  nebo  krvi.  Pokud  se 
vyskytnou známky předávkování, musí být dávky těchto léků adekvátně sníženy. 

 

Je-li  Propafenon  AL  300  podáván  současně  s  cimetidinem,  ketokonazolem,  chinidinem, 
erytromycinem  nebo  grapefruitovou  šťávou,  může  dojít  ne  zvýšení  jeho  plazmatické  hladiny.  V 
těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potzřeby upravit dávkování. 
Při současném podávání přípravku Propafenon AL 300 a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti 
propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě. 
Je  možná interakce  propafenonu  v  kombinaci s  perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, 
warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů 
je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve. Pokud se vyskytnou známky předávkování, musí být 
dávky těchto léků adekvátně sníženy. 
 
Současné  podávání  propafenon-hydrochloridu  s  léky  metabolizovanými  CYP2D6  (jako  např. 
venlafaxin) může vést ke zvýšení hladin těchto léků. 
Současné  podávání  dávky  ritonaviru  800  –  1200  mg/den  a  propafenon-hydrochloridu  je 
kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací. 

 

Kombinovaná  terapie  amiodaronu  s  propafenon-hydrochloridem  může  ovlivnit  vedení  vzruchu  a 
repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou 
látek v závislosti na terapeutické odpovědi. 
Během  současného  užívání  propafenonu  a  lidokainu  nebyl  pozorován  žádný  výrazný  dopad  na 
farmakokinetiku  těchto  léků.  Avšak  při  současném  užívání  propafenon-hydrochloridu  a  lidokainu  bylo 
pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.  

Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického užívání 
fenobarbitalu  monitorována  odpověď  na  terapii  propafenon-hydrochloridem.  Antiarytmický  účinek 
propafenonu může být při užívání fenobarbitalu oslaben. 
Současné  podávání  propafenon-hydrochloridu  a  fluoxetinu  u  rychlých  metabolizátorů  vede  u  S-
propafenonu k vzrůstu Cmax o 39% a AUC o 50% a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71% a AUC o 
50%. 
Při  současném  užívání  antidepresiv  typu  SSRI  (inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu),  jako  je 
fluoxetin  a  paroxetin  s  propafenon-hydrochloridem,  se  mohou  vyskytnout  zvýšené  plazmatické  hladiny 
propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky propafenonu. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby 

převýší možné riziko pro plod. 
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

Propafenon AL 300 může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat 

stroje. 

 

3. Jak se PROPAFENON AL 300 užívá  

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Doporučená dávka přípravku je: 
Stanovení dávky tohoto přípravku u pacientů s komorovou arytmií vyžaduje pečlivé sledování srdečních 
funkcí  a  musí  probíhat  na  jednotce  intenzivní  péče  vybavené  nepřetržitým  sledováním  EKG  a 
pohotovostním kardiologickým vybavením.  
Během léčby má být pacient pravidelně sledován: jednou za měsíc  standardní  EKG,  každé  3  měsíce 
Holterova  monitorace EKG  a/nebo  pokud  je  třeba  zátěžové EKG. 

 

 
Dávkování propafenonu se musí upravit v případě zhoršení EKG změn (rozšíření QRS komplexu nebo 
prodloužení intervalu QT > 25%, prodloužení intervalu PQ > 50% nebo QT intervalu na > 500 ms či 
v případě zvýšení počtu nebo vážnosti srdeční arytmie). 

 

Ve  vzácných  případech  (stabilizační  fáze)  musí  být  udržovací  dávka  stanovena  při  současném 
monitorování EKG a krevního tlaku. 
 
Pro stabilizační fázi a udržovací léčbu u pacientů s tělesnou  hmotností přibližně 70 kg byla prokázána 
efektivní  dávka  1/2  potahované  tablety  Propafenonu  AL  300  třikrát  denně  až  1  potahovaná  tableta 
Propafenonu AL 300 dvakrát denně (což odpovídá 450 - 600 mg propafenon hydrochloridu denně). 
 
V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávku až na 1 potahovanou tabletu Propafenonu AL 300 třikrát 
denně (což odpovídá 900 mg propafenon hydrochloridu denně).  
 
Při nižší tělesné hmotnosti je třeba dávky odpovídajícím způsobem redukovat. 

 

Dávky by neměly být zvyšovány dříve než za 3-4 dny. 

 

Starší  pacienti  a  pacienti  s  výrazně  sníženou  funkcí  levé  komory  (LVEF<35%)  nebo  závažným 
poškozením myokardu 
U  těchto  pacientů  je  třeba  věnovat  počátečnímu  dávkování  zvýšenou  pozornost  (dávky  zvyšovat 
postupně). Totéž platí pro udržovací léčbu. U těchto pacientů by interval mezi terapeuticky nezbytným 
zvyšováním dávek neměl být kratší jak 5-8 dní. 

 

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin 
U pacientů se sníženou  funkcí  jater  a / nebo  ledvin  může docházet ke kumulaci propafenonu. U těchto 
pacientů se optimální dávka propafenonu stanoví za pomoci EKG a na základě stanovení plazmatických 
koncentrací látky. Doporučuje se začít podáváním potahovaných tablet Propafenon AL 300. 

 

Způsob podávání 
Potahované tablety necucejte ani nežvýkejte, ale polykejte celé po jídle a zapijte dostatečným množstvím 
tekutiny (např. sklenice vody). 

 

 

Délka léčby 
Délku léčby stanoví Váš lékař. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Propafenon AL 300 , než jste měl(a) 
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. 
Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, blokáda 
převodu vzruchů v srdci nebo pokles stažlivosti srdeční svaloviny. 
Jinými příznaky jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, ospalost a jiné. Ve vzácných případech je třeba pacienta 
umístit na jednotku intenzivní péče. 

 

 

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Propafenon AL 300 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě tak, jak 
Vám dávkování předepsal Váš lékař.  

 
 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Propafenon AL 300 
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Propafenon AL 300 předtím, než se poradíte s lékařem.  
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

 

 

 

4.       Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 

 

  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): 
     Závratě, poruchy vedení vzruchu, palpitace (bušení srdce) 
  Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100): 

Úzkost,  poruchy  spánku,  bolesti  hlavy,  poruchy  chuti  (dysgeuzie),  zastřené  vidění,  odchylka  od 
normálního  srdečního  rytmu  (sinusová  bradykardie)  snížený  srdeční  rytmus  (bradykardie),  zvýšený 
srdečný rytmus (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, dušnost (dyspnoe),  bolesti břicha, zvracení, 
nevolnost,  průjem,  zácpa,  sucho  v  ústech,  porucha  funkce  jater,  bolesti  na  hrudi,  celková  slabost 
(astenie), únava, horečka 

  Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000): 

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), snížení chuti k jídlu, noční můry, krátkodobá ztráta 
vědomí (synkopa), poruchy koordinace pohybů (ataxie), abnormální vjemy, např. mravenčení, pálení, 
svědění (parestézie), typ závratě s pocitem točení hlavy (vertigo), zrychlená činnost srdečních komor 
(komorová  tachykardie),  nízký  krevní  tlak  (hypotenze),  roztažení  břicha  (distenze  břicha),  prdění 
(flatulence), kopřivka, svědění (pruritus), vyrážka, červené zbarvení kůže (erytém), sexuální porucha 
(erektilní dysfunkce) 

  Není známo (z dostupných zdrojů nelze určit) 

Snížení  počtu  bílých  krvinek  (agranulocytoza,  leukopenie),  významné  snížení  počtu  bílých  krvinek 
(granulocytopenie), přecitlivělost (hypersenzitivita), zmatenost, křeče, poruchy nechtěných pohybových 
vzrorců  (extrapyramidové  příznaky),  neklid,  srdeční  arytmie  (komorová  fibrilace),  srdeční  selhání, 
pokles  tepové  frekvence,  prudký  pokles  krevního  tlaku  při  vstávání  nebo  dlouhodobém  stání 
(ortostatická hypotenze), říhání, trávící potíže (gastrointestinální poruchy), hepatocelulární poškození, 
městnání  žluče  (cholestáza),  zánět  jater  (hepatitida),  žloutenka,  lupus-like  syndrom  –  syndrom 
(onemocnění, kdy imunitní systém vytváří protilátky, které napadají zejména kůži a klouby), pokles 
počtu spermií v ejakulátu 
 

 
Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 

 

5.       Jak PROPAFENON AL 300 uchovávat  

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  a  na  blistru  za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

 

prostředí. 

 

 
 
 

6.       Obsah balení a další informace 

 

Co Propafenon AL 300 obsahuje 
Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg propafenoni hydrochloridum. 

 

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, 
předbobtnalý kukuřičný škrob, hydroxypropylmethylcelulosa, povidon 25, mastek, natrium-lauryl-sulfát, 
koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý. 

 

Jak Propafenon AL 300 vypadá a co obsahuje toto balení 
Propafenon AL 300: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné 
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

 

Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 
ALIUD 

PHARMA 

GmbH 

Gottlieb Daimler Str.19 
D-89150 Laichingen, Německo 

 

Výrobce 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastraße 2- 18; 61118 Bad Vilbel 
Německo 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  5. 4. 2017 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu PROPAFENON AL 300 50X300MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu PROPAFENON AL 300 50X300MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám