Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na bolest » Léčivé přípravky na lokální tlumení bolesti

VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g - diskuze

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 440519

Léčivý gel k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u řady bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

Více informací

172
Běžná cena: 209 Kč, Ušetříte: 18 % (37 Kč)

Dostupnost: 4 dny

Zboží odešleme 25. 7. 2018, předpokládaný termín doručení 26. 7. 2018.

Doprava od 29 Kč nebo zdarma
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g

Léčivý gel k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u řady bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

sp. zn. sukls24082/2018

                                           SOUHRN ÚDAJŮ o PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VOLTAREN FORTE 2,32 % gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Voltaren Forte 2,32 % obsahuje diclofenacum diethylaminum 23,2 mg, což odpovídá diclofenacum natricum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol (50 mg/g gelu) a butylhydroxytoluen (0,2 mg/g gelu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.
Popis přípravku: Bílý až téměř bílý, lehký homogenní krémovitý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let:
Voltaren Forte 2,32 % gel je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti u:
▪ poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním (poranění utrpěná při sportu).
Dospělí (od 18 let):
Voltaren Forte 2,32 % gel je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:
▪ poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
▪ bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
▪ lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;
▪ lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování
Voltaren Forte 2,32 % se aplikuje lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Vtírá se jemně na postižené místo. Poskytuje dlouhotrvající úlevu od bolesti až na 12 hodin.
Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 g až 4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm2. Po
aplikaci je nutné omýt si ruce, pokud nejsou místem k léčení.
Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
▪ Poranění tkání a bolest zad
▪ Dospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se
stav zlepšuje). Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak
zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.
▪ U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili
s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se
příznaky zhoršují.
▪ U bolestivé artrózy a lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let)
O délce léčby rozhodne lékař.
Děti a dospívající (mladší 14 let)
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také bod 4.3).
Starší pacienti (nad 65 let):
Mohou být užívány dávky obvyklé pro ostatní dospělé.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku (diklofenak) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
▪ Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, kopřivkou nebo akutní rhinitidou vyvolanými kyselinou
acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
▪ Poslední trimestr těhotenství.
▪ Použití u dětí a dospívajících do 14 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Voltaren Forte 2,32 % aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě,
nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz SmPC systémových forem diklofenaku).
Voltaren Forte 2,32 % se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.
Léčba musí být ukončena, jestliže se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka.
Voltaren Forte 2,32 % může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán
s neprodyšným okluzivním obvazem.
Z důvodu snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce by se pacienti měli vyvarovat nadměrnému
vystavování slunečnímu záření.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:

Voltaren Forte 2,32 % obsahuje:

▪ propylenglykol, který u některých lidí může způsobit mírné, místní podráždění kůže;
▪ butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo
podráždění očí a sliznic.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.
Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a
trváním terapie.
U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryo / fatální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak při celkovém podání prostupuje do mateřského mléka v malém
množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.
Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Voltaren Forte 2,32 % používán
v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání. Voltaren Forte 2,32 % nesmí být
aplikován na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání Voltaren Forte 2,32 % nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou vyjmenovány níže podle hlediska frekvence od nejčastějšího a dále dle
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
vzácné: bulózní dermatitida
velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
 

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Forte 2,32 % , dají se očekávat
nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba
o obsahu 50 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které by vedlo k významným systémovým nežádoucím účinkům,
by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba
zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: MO2AA15.

Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka (NSAID) s dobrým analgetickým, středně silným
protizánětlivým a mírným antipyretickým účinkem. Primárním mechanizmem účinku diklofenaku je
inhibice syntézy prostaglandinů.
Voltaren Forte 2,32 % je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické použití. U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Voltaren Forte 2,32 %, gel zbavuje bolesti, zmenšuje otoky, zlepšuje hybnost pacienta a zkracuje dobu návratu k normální funkci.
V jedné studii výronu kotníku (VOPO-P-307) Voltaren Forte 2,32 % ulevil od bolesti. Skóre bolesti při
pohybu (Pain on Movement, POM) čtyři dny po zahájení léčby, což byl primární sledovaný parametr
účinnosti, pokleslo u pacientů používajících Voltaren Forte 2,32 % o takřka 50 mm na 100 mm vizuál níanalogové škále (VAS), což je přibližně dvojnásobek 25,4 mm poklesu pozorovaného ve skupině léčené placebem. Voltaren Forte 2,32 % byl vysoce statisticky významně lepší ve srovnání s placebem (p < 0,0001). Již po dvou dnech po zahájení léčby došlo u pacientů léčených Voltarenem Forte 2,32 % k 32 mm poklesu v intenzitě POM, zatímco skóre ve skupině léčené placebem pokleslo jen o 18 mm (p < 0,0001). Medián času do 50 % redukce POM, který byl u Voltarenu Forte 2,32 % 4 dny ve srovnání s 8 dny u placeba, ukázal zrychlení hojení o 4 dny.
Voltaren Forte 2,32 % byl také účinný v léčbě otoku. Sedm dní po zahájení léčby byl průměrný rozdíl otoku mezi zraněným a kontralaterálním kotníkem 0,3 cm ve skupině léčené Voltarenem Forte 2,32 % a 0,9 cm ve skupině léčené placebem (p < 0,0001).
Studie VOPO-P-307 také hodnotila spokojenost pacientů s léčbou bolesti. V pátém dni hodnotilo
spokojenost s léčbou jako dobrou, velmi dobrou nebo výbornou 84 % pacientů, kteří používali Voltaren Forte 2,32 %, ve srovnání s pouhými 23 % ve skupině léčené placebem (p < 0,0001).

Účinnost Voltarenu

Forte 2,32 % není závislá na intenzitě bolesti. Čtyři dny po zahájení léčby byl Voltaren Forte 2,32 %
významně lepší než placebo v redukci POM jak u pacientů s výchozí bolestí ≥ 80 mm (Voltaren Forte
2,32 % 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p < 0,0001), tak u pacientů s výchozí bolestí < 80 mm (Voltaren Forte 2,32 % 44,1 mm; placebo 24,6 mm; p < 0,0001), což byl primární parametr hodnocení účinnosti.
Vzhledem k základu gelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má gel zklidňující a chladivý účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti ošetřované plochy a závisí též na
celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci Voltarenu Forte 2,32 % (2 aplikace/den)bna 400 cm2 kůže byl rozsah systémové expozice stanovený na základě plazmatické koncentrace dietylaminové soli diklofenaku ekvivalentní koncentraci dosažené po aplikaci Voltarenu Emulgelu (1,16 %) (4 aplikace/den). Relativní biologická dostupnost diklofenaku (poměr AUC) pro Voltaren Forte 2,32 % oproti tabletě byla 4,5 % ve dni 7 (pro ekvivalent dávky diklofenaku sodného). Absorpce nebyla pozměněna vlhkostí a paropropustnou bandáží.

Distribuce

Koncentrace diklofenaku byla měřena v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině po lokální
aplikaci dietylaminové soli diklofenaku na klouby ruky a kolene. Maximální plazmatická koncentrace
diklofenaku po lokální aplikaci je asi 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství
diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).
Diklofenak se kumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
podkožních tkání. z nich se diklofenak přednostně distribuuje a přetrvává hluboko v zanícených tkáních, jako jsou klouby, kde se nalézá v koncentracích až 20krát vyšších než v plazmě.

Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Eliminace
Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Konečný poločas vylučování
v plazmě je 1 – 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také krátký poločas
vylučování 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenak má delší poločas vylučování.
Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány
převážně močí.

Charakteristika pro pacienta
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus
diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, periapostnatální vývoj potomků.
Voltaren Forte 2,32 %, gel byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál
pro fototoxicitu a nezpůsobuje kožní senzibilizaci nebo podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

butylhydroxytoluen (E 321), karbomer, kokoyl-oktanodekanoát, diethylamin Isopropylalkohol, tekutý
parafín (E 905a), cetostearomakrogol, oleylalkohol, propylenglykol (E 1520), parfém Eucalyptus Sting, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE), HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou. Tuba je
uzavřena bílým nebo modrým PP šroubovacím uzávěrem s profilovanou vrchní částí určenou
k odstranění membrány před prvním použitím, krabička.
Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 - Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/070/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. 2013
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 2. 2018

 

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Značka: VOLTAREN
Kód výrobku: 440519
Kód EAN: 8596149001777
Kód SÚKL: 0173302
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Voltaren Forte 2,32% se používá k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u řady bolestivých stavů postihujících svaly a klouby. Gel se vyznačuje zvýšeným průnikem přes kůži. Léčivá látka působí na hluboko uložené zanícené tkáně.

Díky dvojnásobné koncentraci účinné látky poskytuje dlouhotrvající úlevu od silné bolesti zad, svalů a kloubů až na 12 hodin, proto stačí aplikovat pouze 2krát denně.

Pečlivě čtěte příbalovou informaci. Voltaren? Forte 2,32% gel obsahuje diclofenacum diethylaminum. Lék ke kožnímu podání.

 


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze produktu VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g

Diskuze

Diskuze k produktu VOLTAREN Forte 2,32% gel 50 g

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám